純化水系統的驗證方案文件編碼?：sop-?yz-01?7-00?驗證方案審?批表題目?文件編碼實?施部門方案?起草人方案?審核部門生?產技術部部?長質監部部?長工程部部?長生產技術?副總經理工?程副部總經?理方案批準?總工程師?審核意見批?準意見純化?水系統驗證?方案sop?-yz-0?17-00?生產技術部?審核人簽字?批準人簽字?日期日期目?錄該純化?水系統產水?量0.5t?/h，原水?：飲用水。?制取工藝：?飲用水→砂?濾器→炭濾?器→軟化器?→精密過濾?器→一級反?滲透→二級?反滲透。為?了符合gm?p及工藝要?求，在純化?水箱及管路?配送系統中?增設臭氧消?毒。純化水?箱及循環泵?材質均為3?04不銹鋼?。為了保?證水系統的?日常監測，?在單臺設備?的進、出口?均設有取樣?閥。為了保?證過濾器效?率及使用壽?命，在軟化?器及ro處?增設再生系?統和ph值?調節系統。?為了保證測?試準確，系?統中主要儀?器儀表元件?均為進口。?管路配送系?統采用30?4不銹鋼。?整個管路_?__采取循?環方式布置?。純化水?的用途。主?要作為口服?固體制劑車?間、橡膠膏?劑車間生產?的工藝用水?、設備的清?洗用水、質?量檢驗用水?。1.2?主要技術參?數本系統?純化水產量?：0.5t?/h—一級?純化水電導?率：＜20?μs/cm?—二級純化?水電導率：?＜2μs/?cm2驗證?目的2.?1檢查并確?認該系統設?備所用材質?、設計、制?造符合gm?p要求。?2.2檢查?并確認管路?分配系統的?___符合?gmp要求?。2.3?檢查并確認?設備的__?_符合生產?要求，公用?工程系統配?套齊全且符?合要求。?2.4確認?該系統設備?的各種儀器?儀表經過校?正且合格。?2.5確?認該系統的?各種控制功?能符合設計?要求。2?.6確認該?系統設備在?穩定的操作?范圍內能穩?定的運行且?能達到設計?標準。2?.7確認系?統生產的水?質能達到設?定的質量標?準。2.?8檢查該系?統設備的文?件資料齊全?且符合gm?p要求。?2.9為設?備檢修改造?和再驗證提?供數據資料?。3.驗?證小組成員?組成及其職?責部門生?產技術部工?程部（組長?）制水工序?質監部化驗?室負責人職?責___協?調、參與實?施，培訓考?核人員。驗?證過程中儀?器儀表的校?正，設備的?維護保養。?驗證方案的?起草、實施?，整理數據?，完成驗證?報告。對實?施過程進行?監控。負責?檢驗，根據?檢驗結果出?具檢驗報告?書。4.?驗證計劃?確認所選定?的設備是否?符合工藝及?gmp要求?。表一：?預確認的要?求與驗證方?法生產技?術部：日期?：工程部?：日期：?5.2__?_確認通?過各種檢查?，確認設備?的___符?合企業的工?藝要求及g?mp要求。?資料檢查?驗證結果見?表二。表二?：資料檢查?驗證表序?號設備名稱?規格型號Φ?300__?_1350?Φ___m?m石英砂設?計要求材質?玻璃鋼——?硬塑玻璃鋼?——硬塑玻?璃鋼—數量?___mm?___mm?___mm?___mm?___mm?___mm?規格型號實?際情況結論?材質數量砂?濾器1無煙?煤控制頭炭?濾器石英砂?2果殼活性?炭控制頭軟?化器石英砂?___強酸?性苯乙烯陽?離子交換樹?脂控制頭鹽?箱4飽和食?鹽水軟化水?箱5液位控?制器精密過?濾器6濾芯?7水流保護?開關Φ__?_mmΦ_?__mm5?600Φ3?00___?1350Φ?___mm?Φ___m?m5600?Φ300_?__135?0Φ___?mm001?___75?60060?l—___?m——5μ?m3s3樹?脂硬塑pe?—304不?銹鋼浮球3?04不銹鋼?聚丙烯噴紡?棉—___?mm11箱?滿1111?1一級高?壓泵8一級?ro膜電磁?閥cr-3?2espa?12w-2?00-20?不銹鋼聚酰?胺復合膜1?31910?清洗泵中間?水箱計量泵?chl__?_m60l?___%～?___%c?respa?___m0?.22μm?ky-il?b-10.?22μm3?3304不?銹鋼pe聚?酰胺復合膜?304不銹?鋼聚四氟乙?烯浮球不銹?鋼pe不銹?鋼聚礬30?4不銹鋼1?11滿箱1?21111?1naoh?溶液二級高?壓泵12二?級ro膜純?化水箱13?空氣過濾器?液位控制器?臭氧發生器?14臭氧管?道、管件、?閥門紫外線?殺菌器終端?過