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第4頁共4頁藥品質量抽驗工作方案為保證我?區市場藥品?質量,保障?公眾用藥安?全有效,根?據《市藥品?、醫療器械?和藥用包裝?材料質量抽?驗程序》以?及市食品藥?品監督管理?__關于《?年市藥品、?醫療器械和?藥包材質量?抽驗計劃_?_》的要求?,結合我區?藥品質量監?控的實際情?況,特擬定?區年度藥品?質量抽驗實?施方案,計?劃如下:?一、抽驗原?則:遵循?客觀、公正?、科學、合?理的原則。?今年重點加?強藥品生產?企業、質量?薄弱環節和?重點品種抽?樣的針對性?,切實提高?發現藥品存?在質量隱患?的能力,充?分體現藥品?質量安全監?管的目標和?效能。二?、抽驗總數?和對象:?(一)全年?計劃藥品監?督抽驗數為?___件,?抽驗對象為?區內飲片生?產企業、藥?品批發企業?、醫療機構?以及零售藥?店,其中_?__件按比?例落實到具?體單位,另?外預留__?_件作為機?動。(二?)藥品生產?企業(包括?原輔料)的?日常監督抽?驗由市局和?分局按《年?本市藥品生?產企業監督?抽驗計劃》?(另行下達?)___實?施。(三?)專項、評?價抽驗根據?需要由市局?安排另行_?__。(?四)___?年度發生過?藥品質量問?題的單位作?為重點抽驗?對象。三?、重點抽驗?品種:根?據國家局要?求和本市監?管實際與藥?品的特點,?對以下產品?重點進行抽?驗:(一?)近兩年轉?制、法人變?更和主要管?理層人員發?生變化的藥?品批發企業?的產品;?(二)05?版藥典提高?標準的品種?;(三)?高風險品種?(注射劑、?大輸液、生?物制品等)?;(四)?近兩年各級?藥品質量抽?驗不合格企?業的品種;?(五)不?良反應較多?的產品;?(六)本市?醫療機構集?中招標采購?以及本區統?一采購的品?種;(七?)降價幅度?較大的品種?和同種價格?相差懸殊的?低價藥品。?四、計劃?抽驗監督比?例:全年?計劃抽樣構?成比例:公?立醫療機構?___件,?占___%?;藥品批發?企業(含飲?片生產企業?)___件?,占___?%;零售藥?店___件?,占___?%;民辦醫?療機構__?_件,占_?__%,醫?保內設醫療?機構___?件,占__?_%;機動?___件作?為涉案抽樣?、專項抽樣?。藥品抽?驗比例為:?飲片:中成?藥:西藥比?例為:04?:3.6?(+0.5?):6(+?0.5)(?醫院制劑、?飲片生產企?業抽驗不列?入上述比例?范圍)五?、抽驗頻度?:(一)?突出對藥品?的源頭生產?企業(包括?原輔料)的?抽驗力度,?原則上每年?不少于__?_次;對其?生產品種進?行全覆蓋抽?驗;(二?)抓好藥品?批發企業以?及___家?飲片生產企?業的抽驗工?作,每年每?家不少于_?__次,覆?蓋率___?%;(三?)強化民辦?綜合性醫院?、公立醫院?藥房和經濟?藥店的管理?,全年每家?___次抽?驗,覆蓋率?___%;?(四)有?效提高單體?藥房的監管?,抽樣覆蓋?率達___?%,平均每?家抽樣__?_件;(?五)適度加?強區內大型?企業醫保內?設醫療機構?的抽樣工作?,覆蓋率_?__%,平?均每家抽樣?___件;?六、抽驗?方法:(?一)由分局?向被抽驗單?位發出《年?度藥品質量?監督抽驗計?劃書》;?(二)抽驗?前,先由分?局向被抽驗?單位發出《?藥品抽樣指?令單》;?(三)分局?執行任務的?抽樣人員按?《藥品抽樣?指令單》擬?定的抽驗日?期、品種和?件數,到被?抽驗單位進?行抽樣。(?涉案、專項?行動除外)?;(四)?對被抽驗單?位進行必要?的監督檢查?,填寫“藥?品抽樣現場?檢查情況表?”;(五?)被抽驗的?檢品輸入抽?樣系統,然?后送指定的?藥檢所檢驗?。七、抽?驗要求:?(一)藥品?批發企業和?醫療機構的?每次抽樣藥?品貨值(按?進貨價計)?不超過__?_元;藥品?零售企業每?次抽樣藥品?貨值(按進?貨價計)不?超過___?元;(二?)為有效確?保本年度藥?品抽驗工作?任務高效、?及時、保質?保量地完成?,分局嚴格?落實專人負?責本年度的?藥品抽驗工?作,在藥品?抽驗工作運?行上達到“?三性”即規?范性、合法?性、公正性?。(三)?檢驗結果無?論是合格或?不合格,均?在接到報告?書后___?個工作日內?及時送達被?抽驗單位(?合格的為郵?寄送達,不?合格的直接?送達),對?從經營企業?或使用單位?抽樣的本市?生產企業生?產的不合格?藥品應負責?送達生產企?業;(四?)為了體現?抽樣的針對?性和有效性?,加強日常?監管和抽樣?相結合,在?日常監督檢?查中一旦發?現有可能影?響藥品質量?的行為存在?,可采取對?藥品進行抽?樣的措施(?作為非計劃?抽樣);?(五)分局?可根據實際?情況開展藥?品質量的“?追蹤溯源”?工作,對藥?品不合格的?原因進行分?析,幫助和?促進被抽樣?
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