中國醫療器械行業相關政策匯總加強關鍵技術裝備研發根據證監會上市公司分類指引（2012

年修訂版），醫療器械行業屬于“專用設備制造業（分類代碼

C35）”。根據國家統計局頒布的國民經濟行業分類（GB_T4754-2017）分類標準，醫療器械行業屬于第

35

大類“專用設備制造業（分類代碼

C35）”中的“醫療儀器設備及器械制造（分類代碼

C358）”之“醫療診斷、監護及治療設備制造（分類代碼

C3581）”。1、行業主要法律法規及監管制度（1）行業主要法律法規\t"/zhengce/202205/_blank"顯示，中國頒布的有關醫療器械行業的主要法律、行政法規、部門規章、部門規范性文件等如下：序號法規名稱發文機構主要內容生效/修訂日期1《中華人民共和國產品質量法（2018

修正）》（主席令第

22

號）全國人民代表大會常務委員會主要規定了在中華人民共和國境內從事產品生產、銷售活動在產品質量方面須遵守的規則2018

年

12

月2《醫療器械監督管理條例（2021

修訂）》（國務院令第

739

號）國務院主要規定了在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理須遵守的規則2021

年

6

月3《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第

47號）國家市場監督管理總局規定了醫療器械注冊與備案、醫療器械變更注冊與延續注冊、監督管理、法律責任等內容2021

年

10

月4《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會令第

1

號）國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，適用于中國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理2019

年

1

月5《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

38

號）國家食品藥品監督管理總局加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公共用械安全2018

年

3

月6《醫療器械生產監督管理辦法（2017

修正）》（國家食品藥品監督管理總局令第

37

號）國家食品藥品監督管理總局規定了開辦醫療器械生產企業的申請與審批、醫療器械生產企業許可證管理、醫療器械委托生產的管理、醫療器械生產的監督檢查、法律責任等內容2017

年

11

月7《醫療器械經營監督管理辦法（2017

修正）》（國家食品藥品監督管理總局令第

37

號）國家食品藥品監督管理總局主要規定了醫療器械的經營許可與備案管理、經營質量管理、經營監督管理、法律責任等內容2017

年

11

月8《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

33

號）國家食品藥品監督管理總局促進科學技術進步，保障醫療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫療器械標準管理2017

年

7

月9《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32

號）國家食品藥品監督管理總局將部分由國家食品藥品監督管理總局作出的醫療器械行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出2017

年

7

月10《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

29

號）國家食品藥品監督管理總局主要規定了在中華人民共和國境內已上市醫療器械召回及其監督工作的管理辦法2017

年

5

月11《醫學影像診斷中心基本標準（試行）》（國衛醫發〔2016〕36

號）國家衛生和計劃生育委員會主要規定了醫學影像診斷中心的診療科目、科室設置、人員、房屋和設施、分區布局、設備及規整制度等事項的標準2016

年

7

月12《醫學影像診斷中心管理規范（試行）》（國衛醫發〔2016〕36

號）國家衛生和計劃生育委員會主要規定了醫學影像診斷中心的機構管理、質量管理、安全與感染防控、人員培訓與職業安全防護及監督與管理規范2016

年

7

月13《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會令第

25

號）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會主要規定了食品藥品監督管理部門加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范性等內容2016

年

6

月14《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第

19號）國家食品藥品監督管理總局加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規范2016

年

4

月15《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

18

號）國家食品藥品監督管理總局加強醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效2016

年

2

月16《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第

15

號）國家食品藥品監督管理總局主要用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別2016

年

1

月17《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第

14

號）國家食品藥品監督管理總局主要規定了食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查等方面的內容2015

年

9

月18《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第

6

號）國家食品藥品監督管理總局規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全2014

年

10

月19《醫療器械唯一標識系統規則》（國家藥監局公告

2019

年第

66

號）國家藥品監督管理局規范醫療器械唯一標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理2019

年

10

月20《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33

號）國家藥品監督管理局加快推進醫療器械產業創新發展，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作2019

年

8

月21《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告

2018

年第83

號）國家藥品監督管理局對于創新醫療器械，藥品監督管理部門指定專人及時溝通、提供指導并在審批程序中予以優先辦理2018

年

12

月22《關于醫療器械延續注冊申請有關事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告第

179號）國家食品藥品監督管理總局規定了醫療器械延續注冊申請程序2017

年

1

月23《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監管總局公告

2016

年第168

號）國家食品藥品監督管理總局主要規定符合條件的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批程序2017

年

1

月24《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2015

年第

18

號）國家食品藥品監督管理總局規定了醫療器械出口銷售證明登記及相關管理規范2015

年

9

月25《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2015〕158

號）國家食品藥品監督管理總局規定了醫療器械經營企業的分類分級、監管措施等內容2015

年

8

月26《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014

年第

64

號）國家食品藥品監督管理局對醫療器械生產企業的機構人員、廠房設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格產品控制、不良事件監測、分析和改進進行規定2015

年

3

月27《醫療器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014

年第

58

號）國家食品藥品監督管理總局對醫療器械經營企業在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后等環節的質量控制措施進行規定2014

年

12

月2、行業主要政策中國頒布的有關醫療器械行業的主要政策如下：序號法規名稱發文機構主要內容生效/修訂日期1《中華人民共和國產品質量法（2018

修正）》（主席令第

22

號）全國人民代表大會常務委員會主要規定了在中華人民共和國境內從事產品生產、銷售活動在產品質量方面須遵守的規則2018

年

12

月2《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和

2035

年遠景目標綱要》全國人民代表大會“第三篇加快發展現代產業體系鞏固壯大實體經濟根基”之“第八章深入實施制造強國戰略”專欄

4

制造業核心競爭力提升07

高端醫療裝備和創新藥突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件。發展腦起搏器、全降解血管支架等植入介入產品，推動康復輔助器具提質升級。研發重大傳染性疾病所需疫苗，開發治療惡性腫瘤、心腦血管等疾病特效藥。加強中醫藥關鍵技術裝備研發2021

年

3

月3《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025年）》（征求意見稿）工業和信息化部到

2025

年，醫療裝備領域關鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產品性能和質量達到國際水平，醫療裝備產業體系基本完善；到

2025

年，6~8

家企業進入全球醫療器械行業

50

強2021

年

2

月4《關于調整2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知》國家衛生健康委員會調整后，2018-2020

年甲乙類大型醫用設備規劃

12768

臺，其中：甲類大型醫用設備配置規劃

281

臺，乙類大型醫用設備配置規劃

12487

臺。2020

年

7

月5《關于科技創新支撐復工復產和經濟平穩運行的若干措施》科學技術部大力推動關鍵核心技術攻關，加大5G、人工智能、量子通信、腦科學、工業互聯網、重大傳染病防治、重大新藥、高端醫療器械、新能源、新材料等重大科技項目的實施和支持力度，突破關鍵核心技術，促進科技成果的轉化應用和產業化，培育一批創新型企業和高科技產業，增強經濟發展新動能2020

年

3

月6《產業結構調整指導目錄（2019年本）》國家發展和改革委員會新型醫用診斷設備和試劑、數字化醫學影像設備，均屬于鼓勵類產業2020

年

1月，于

2021年

12

月修訂7《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳初步建立醫療器械唯一標識系統，實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，不斷累積經驗，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎2019

年