第九章醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測與在評價主講(zhǔjiǎng)：劉世俊Email:liushijun20055@126.comQQ:584040837第一頁，共37頁。目錄(mùlù)一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告二、醫(yī)療器械再評價(píngjià)與控制第二頁，共37頁。一、醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測與報告醫(yī)療器械不良事件：獲準上市的質量合格(hégé)的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致火災可能導致人體傷害的各種有害事件。第三頁，共37頁。獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種(ɡèzhǒnɡ)有害事件。醫(yī)療機構及其醫(yī)人員在醫(yī)療活動(huódòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療器械質量不符合注冊產(chǎn)品(chǎnpǐn)標準等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療事故：質量事故：醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別第四頁，共37頁。質量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件主體：醫(yī)療器械原因：質量(zhìliàng)不合格主體(zhǔtǐ)：人原因：非正常使用主體：醫(yī)療器械原因：1、固有風險：設計因素、材料因素、臨床使用；2、性能、功能故障；3、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別第五頁，共37頁。案例：電動(diàndònɡ)油壓式手術臺不良事件基本(jīběn)情況時間：2008年1月地點：杭州市某醫(yī)院(yīyuàn)器械：臺灣某公司生產(chǎn)的5600S電動油壓式手術臺第六頁，共37頁。不良(bùliáng)事件情況病例一：2008年1月23日，患者行直腸癌姑息性切除術，手術臺編號：A003-EC-0060。8：20患者被推上手術臺，剛睡穩(wěn)時無異常，接下來床體上半部分突然歪到，患者順勢滑向地面，患者受到驚嚇，其余無礙。手術臺停用，經(jīng)廠家檢查，認為疑似電路控制板芯片故障或電路控制板受外界干擾(gānrǎo)所致，要求手術室在病人手術時切斷電源。第七頁，共37頁。不良(bùliáng)事件情況病例二：2008年1月31日，患者行剖腹產(chǎn)術，手術臺編號：A003-EC-0062。患者于10：00進入手術室，手術順利，手術臺按正常操作。手術結束(jiéshù)后搬送患者時床體有輕微擺動，立即將患者搬離手術臺，2秒后，手術臺倒塌。工作人員及患者均受驚嚇，其他無礙。第八頁，共37頁。監(jiān)管部門調(diào)查(diàochá)情況調(diào)查工作人員在了解情況并觀看現(xiàn)場錄像后認為，手術臺出現(xiàn)異常情況時，操作人員無操作，手術臺的異常情況屬于非正常工作狀態(tài)。因此，初步判斷該事件可排除醫(yī)務人員的誤操作，懷疑與產(chǎn)品的質量(zhìliàng)和設計有關。該產(chǎn)品購進渠道正規(guī)、證照齊全。第九頁，共37頁。生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)調(diào)查情況手術室附近存在強大電磁波：1、醫(yī)院手術室樓頂之手機發(fā)射基站，2、手術區(qū)之無繩電話發(fā)射天線。發(fā)生不良事件的5600S系列(xìliè)手術臺上市于2004年9月，本身未設計“抗電磁波干擾功能”。手術臺傾斜倒塌是因為手術臺受到周圍強電磁波的干擾所致。第十頁，共37頁。處置(chǔzhì)措施企業(yè)發(fā)起主動召回：涉及產(chǎn)品范圍：2004年9月至2006年9月之間生產(chǎn)，在中國銷售的同型號電動手術臺。具體召回措施(cuòshī)：1、通知目前使用客戶；2、更換產(chǎn)品控制電路，使產(chǎn)品提升抗電磁波干擾能力；第十一頁，共37頁。由監(jiān)管部門批準上市的

醫(yī)療器械是否就是“絕對(juéduì)安全”的？“安全”意味著： 對于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風險”，且僅是風險評價的“階段性結論”，并非意味沒有損害(sǔnhài)。

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前研究過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在不可預見的缺陷，只有在上市后應用過程中通過不良事件的有效監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)。

風險(fēngxiǎn)效益第十二頁，共37頁。1.產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）設計因素材料因素臨床應用2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能（心臟瓣膜置換術后碟片脫落）3.在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷(quēxiàn)；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）。4.上市前研究的局限性

產(chǎn)生醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件的主要原因第十三頁，共37頁。醫(yī)療器械不良(bùliáng)事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)、報告、評價和控制的過程。第十四頁，共37頁。醫(yī)療器械不良事件(shìjiàn)監(jiān)測實質就是通過對上市后醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制措施，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。

監(jiān)測工作關注(guānzhù)—醫(yī)療器械上市后的風險，發(fā)現(xiàn)其安全隱患，提高醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。第十五頁，共37頁。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理(guǎnlǐ)部門P229表9-1第十六頁，共37頁。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理(guǎnlǐ)辦法（試行）》第十七頁，共37頁。第十八頁，共37頁。《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(jiāncè)工作指南（試行）》第十九頁，共37頁。基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要報告。瀕臨事件原則有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，可能造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。可疑即報原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。上報(shàngbào)原則遵循(zūnxún)可疑即報的原則第二十頁，共37頁。導致死亡(sǐwáng)或嚴重傷害：心臟血管支架植入術后，患者死亡(sǐwáng)。接骨板斷裂，原因不明。病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，導致病人低血糖休克入院。腹腔吸引管脫落掉入腹腔造成腹腔異物。事件(shìjiàn)舉例第二十一頁，共37頁。可能導致死亡或嚴重傷害：監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當時手術室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示(zhǐshì)安裝、保養(yǎng)及使用。手術床塌陷，當時無人受傷。事件(shìjiàn)舉例第二十二頁，共37頁。無源醫(yī)療器械可疑不良(bùliáng)事件舉例心臟血管支架不可預見的支架散架、斷裂、脫落等損傷。支架球囊破裂導致支架無法擴張(kuòzhāng)或膨脹不全。造影導管導管的彎折、扭曲、閉塞、漏液、破裂、斷裂、導管無法拔出。吻合器吻合器不能正確發(fā)射、吻合口出血、吻合口瘺、吻合口狹窄。第二十三頁，共37頁。靜脈留置針對于人體傷害：輸液部位皮疹、靜脈炎、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、菌血癥等。可能發(fā)生的器械故障從而影響正常使用，如漏液、套管堵塞、套管斷裂、針頭遲鈍、材料彎曲、變形、斷裂或組件損壞。一次性使用輸注泵輸注泵損壞：輸注泵及配套產(chǎn)品漏液等。患者傷害事件：鎮(zhèn)痛過度肢體麻木、活動障礙，嗜睡、昏迷、呼吸抑制等，鎮(zhèn)痛效果(xiàoguǒ)不佳。感染第二十四頁，共37頁。有源醫(yī)療器械可疑(kěyí)不良事件舉例電子血壓計常見故障：測試不準、電子血壓計自身故障按鈕無反應、開機不充氣、顯示面異常等。輸注泵軟件出現(xiàn)錯誤信息、不能正常工作；無故頻繁報警、報警系統(tǒng)故障無法正常報警；電池問題，使用時間短影響治療，無法使用延誤(yánwù)治療；速率不準確；說明書錯誤或不足；面板功能設計不合理誤導使用者等。監(jiān)護儀貼片電極導致的皮膚損傷、血壓袖帶過緊導致的靜脈壞死、血氧探頭過緊導致的表皮損傷等。參數(shù)測量發(fā)生錯誤，則會影響患者病情的準確把握，從而導致對人體的損害第二十五頁，共37頁。麻醉機麻醉機主機故障，如：麻醉機內(nèi)置呼吸回路漏氣、單向活瓣關閉不全、麻醉廢氣清除系統(tǒng)阻塞、麻醉機配件問題；產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤和缺陷，誤導臨床醫(yī)生使用發(fā)生的有害事件。使用者傷害：麻醉過程中，患者出現(xiàn)持續(xù)低血氧、高碳酸血癥，不能排除麻醉機因素的肺部感染、心跳驟停、過敏反應等。呼吸機呼吸機故障：氣源故障、自檢故障、使用中故障、面板按鍵失靈、顯示器黑屏、氧濃度報警等。使用者傷害：呼吸機相關性肺炎、肺損傷、氣壓傷等、通氣過度或不足、上呼吸道(shànghūxīdào)堵塞、喉損傷、氣管損傷、呼吸機依賴、氧中毒等。第二十六頁，共37頁。報告(bàogào)時限死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)上報；嚴重傷害、可能導致死亡或嚴重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)上報；突發(fā)、群體事件立即(lìjí)報告。第二十七頁，共37頁。報告(bàogào)表填報要求真實第一要素！一項否決杜絕偽造完整必填項內(nèi)容要素準確術語描述第二十八頁，共37頁。患者(huànzhě)資料不良(bùliáng)事件情況醫(yī)療器械情況(qíngkuàng)不良事件評價題末題眉第二十九頁，共37頁。事件陳述套用格式：患者何時因何原因開始使用何醫(yī)療器械（并用器械），使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件（給患者身體造成何傷害和/或醫(yī)療器械出現(xiàn)何故障）。何時采取何措施（患者傷害的治療措施和/或因器械故障的更換、報修、送檢等），何時不良事件治愈或好轉(hǎozhuǎn)（若給患者造成傷害）或不良事件何結果。要點：相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結果，目的是為分析評價(píngjià)提供充分的信息。第三十頁，共37頁。事件陳述填寫(tiánxiě)范例2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放(kāifàng)復位內(nèi)固定，正常使用。術后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術后，9月15日患者好轉。第三十一頁，共37頁。報告(bàogào)舉例——完整性預期治療疾病未填事件陳述填寫不完整產(chǎn)品(chǎnpǐn)信息缺失第三十二頁，共37頁。醫(yī)療器械情況(qíngkuàng)填寫范例醫(yī)療器械情況：填報(tiánbào)基本完整、準確、具有可追溯性，有利于事件調(diào)查第三十三頁，共37頁。正確(zhèngq