生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理課題主要是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP管理中最容易出現(xiàn)質(zhì)量事故的環(huán)節(jié)進(jìn)行闡述的，也是檢查員在現(xiàn)場檢查時(shí)需要特別關(guān)注的方面?

藥品質(zhì)量來源于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)?

在現(xiàn)代質(zhì)量管理的生產(chǎn)環(huán)境中，任何一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步，從最初的設(shè)計(jì)到最后產(chǎn)品出廠，都要有嚴(yán)格設(shè)計(jì)要求和規(guī)定。在這一系列的操作程序中，任何變化都要有一個(gè)程序來管理。所有的質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。任何的變化都必須被管理和控制。?

為確保藥品質(zhì)量，必須按照GMP來控制和管理藥品的生產(chǎn)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理為防控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門擔(dān)負(fù)著所生產(chǎn)的藥品是否放行的質(zhì)量責(zé)任，因此質(zhì)量管理部門也是風(fēng)險(xiǎn)最大的GMP管理環(huán)節(jié)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的是確保嚴(yán)格按照法定的生產(chǎn)工藝方法和相關(guān)程序生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。質(zhì)量管理部門通過對生產(chǎn)過程的嚴(yán)密監(jiān)控，消除可能發(fā)生的質(zhì)量隱患，確保藥品生產(chǎn)符合藥品GMP要求生產(chǎn)和質(zhì)量管理的內(nèi)容包含了以下影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素文件人員和培訓(xùn)廠房設(shè)施、設(shè)備物料各項(xiàng)操作

料機(jī)人法環(huán)生產(chǎn)和質(zhì)量管理生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件系統(tǒng)是否完整生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)是否完整（包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位SOP、設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，生產(chǎn)管理規(guī)程，批生產(chǎn)記錄及其它相關(guān)記錄等）物料管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料供應(yīng)商審核的管理規(guī)程，物料接收、儲(chǔ)存和發(fā)放的管理規(guī)程，供應(yīng)商檔案以及記錄和帳、卡等記錄和憑證等）質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否完整（包括物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)]及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊文件和產(chǎn)品工藝規(guī)程，檢驗(yàn)儀器設(shè)備操作SOP和維護(hù)保養(yǎng)SOP、各項(xiàng)清潔SOP，質(zhì)量管理[包括實(shí)驗(yàn)室]規(guī)程，批檢驗(yàn)記錄及其它相關(guān)記錄等。）

生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件檢查文件的檢查文件是否符合規(guī)定文件是否為現(xiàn)行版本現(xiàn)場是否有操作SOP能夠詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作現(xiàn)場是否有相應(yīng)的記錄，填寫記錄是否符合要求人員及培訓(xùn)

組織機(jī)構(gòu)的檢查要點(diǎn)：獨(dú)立——質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)部門是一條基本原則質(zhì)量管理部門有足夠的權(quán)力——行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)——符合規(guī)范要求，是否有明確的書面工作職責(zé)

人員及培訓(xùn)人員的檢查要點(diǎn)：

生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)及部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)（醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)）、學(xué)歷和藥品生產(chǎn)和管理的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)管理和技術(shù)人員數(shù)量，特別是QA、QC人員是否足夠全體員工均需進(jìn)行經(jīng)GMP及相關(guān)崗位培訓(xùn)

人員及培訓(xùn)

培訓(xùn)的檢查要點(diǎn)培訓(xùn)目的

通過培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對產(chǎn)品質(zhì)量的影響

培訓(xùn)計(jì)劃的制定

定期和隨機(jī)崗位培訓(xùn)新員工崗前培訓(xùn)轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)引進(jìn)新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備新產(chǎn)品投產(chǎn)人員及培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容藥品管理法律、法規(guī)，GMP與崗位相關(guān)的專業(yè)技術(shù)與崗位相關(guān)的SOP實(shí)際操作技能崗位職責(zé)培訓(xùn)記錄及考核培訓(xùn)效果及評估倉儲(chǔ)的現(xiàn)場檢查物料采購檢查檢查倉儲(chǔ)的物料是否來自于經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應(yīng)商目錄是否相符檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查2-5種關(guān)鍵物料采購合同是否有關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)口物料是否符合藥品進(jìn)口手續(xù)進(jìn)口許可（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證/進(jìn)口藥品批件）口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書

倉儲(chǔ)的的現(xiàn)場場檢查查物料接接收檢檢查檢查接接收（（驗(yàn)收收）記記錄及及賬、、物、、卡填填寫是是否規(guī)規(guī)范并并相符符；所用計(jì)計(jì)量器器具是是否在在校驗(yàn)驗(yàn)有效效期內(nèi)內(nèi)，其其現(xiàn)場場狀態(tài)態(tài)是否否符合合規(guī)定定物料編編號(hào)是是否規(guī)規(guī)范并并符合合文件件規(guī)定定物料外外包裝裝是否否清潔潔、完完好，，更換換外包包裝是是否符符合規(guī)規(guī)定物料是是否碼碼放在在貨架架上貨位擺擺放是是否規(guī)規(guī)范，，是否否能防防止發(fā)發(fā)生差差錯(cuò)、、混淆淆來料貨貨位是是否有有明顯顯的待待驗(yàn)標(biāo)標(biāo)記是否按規(guī)規(guī)定請驗(yàn)驗(yàn)、取樣樣，有無無取樣標(biāo)標(biāo)記檢查取樣樣件數(shù)及及取樣條條件是否否符合規(guī)規(guī)定同時(shí)購入入不同批批次的同同一種物物料是否否逐批取取樣、檢檢驗(yàn)檢查取樣樣后原包包裝的開開、封及及取樣標(biāo)標(biāo)記是否否符合規(guī)規(guī)定倉儲(chǔ)的現(xiàn)現(xiàn)場檢查查物料貯存存檢查貯存條件件檢查溫濕度計(jì)放放置是否有有代表性溫濕度記錄錄是否真實(shí)實(shí)、規(guī)范查溫濕度不不符合規(guī)定定時(shí)的處理理措施，是是否有通風(fēng)風(fēng)除濕設(shè)施施防蟲鼠設(shè)施施是否到位位需遮光、陰陰涼、涼暗暗、冷藏的的物料及特特殊藥品是是否按規(guī)定定貯存不合格物料料是否專區(qū)區(qū)（庫）存存放并有明明顯的標(biāo)志志倉儲(chǔ)的現(xiàn)場場檢查如采用計(jì)算算機(jī)控制系系統(tǒng)，是否否能確保不不合格物料料及不合格格產(chǎn)品不放放行檢查計(jì)算機(jī)機(jī)控制系統(tǒng)統(tǒng)的管理規(guī)規(guī)定，特別別是授權(quán)的的控制檢查計(jì)算機(jī)機(jī)控制系統(tǒng)統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)報(bào)告審查程序設(shè)設(shè)置的批準(zhǔn)準(zhǔn)文件檢查物料條條形碼的設(shè)設(shè)置物料是否按按規(guī)定的使使用期限貯貯存，貯存存期內(nèi)如有有特殊情況況是否能及及時(shí)復(fù)驗(yàn)檢查現(xiàn)場是是否有超過過有效期或或使用期的的物料提問保管人人員關(guān)于使使用期限的的概念和有有關(guān)管理規(guī)規(guī)定，是否否與文件規(guī)規(guī)定相符檢查物料超超過使用期期限和發(fā)生生特殊情況況的處理記記錄倉儲(chǔ)的現(xiàn)場場檢查物料發(fā)放物料發(fā)放日日期應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量部門簽簽發(fā)的合格格報(bào)告單之之后檢查庫房稱稱量器具是是否在校驗(yàn)驗(yàn)檢定周期期內(nèi)，是否否清潔、準(zhǔn)準(zhǔn)確保管員是否否依據(jù)授權(quán)權(quán)人簽字的的“領(lǐng)料單單”發(fā)料，，領(lǐng)發(fā)雙方方核對并簽簽字進(jìn)入潔凈區(qū)區(qū)檢驗(yàn)或使使用的物料料是否為整整包裝發(fā)出出，不在非非潔凈區(qū)破破壞完整包包裝標(biāo)簽類包裝裝材料是否否計(jì)數(shù)發(fā)放放發(fā)料是否遵遵循先進(jìn)先先發(fā)；取樣樣先發(fā)；近近效期的先先發(fā)；更換換包裝的先先發(fā)；退庫庫零頭先發(fā)發(fā)的原則物料發(fā)放后后是否及時(shí)時(shí)、準(zhǔn)確填填寫帳、卡卡，做到帳帳、卡、物物相符。倉儲(chǔ)的現(xiàn)場場檢查危險(xiǎn)品庫（（檢驗(yàn)用危危險(xiǎn)品也可可放入危險(xiǎn)險(xiǎn)品庫保管管，可分出出專區(qū)或?qū)９瘢┪ｋU(xiǎn)險(xiǎn)品品庫庫是是否否經(jīng)經(jīng)消消防防部部門門認(rèn)認(rèn)可可庫房房用用電電是是否否為為防防爆爆型型庫內(nèi)是否有消消防安全設(shè)施施，通過現(xiàn)場場提問方式可可判斷庫管員員是否會(huì)使用用消防設(shè)施庫內(nèi)是是否有有通風(fēng)風(fēng)降溫溫的設(shè)設(shè)施和和措施施庫內(nèi)物物料管管理是是否與與其他他物料料的管管理一一致，，應(yīng)管管理規(guī)規(guī)范到到位注意檢檢查易易腐蝕蝕品的的標(biāo)簽簽是否否完好好清晰晰倉儲(chǔ)的的現(xiàn)場場檢查查藥品標(biāo)標(biāo)簽說說明書書是否否與藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理部部門批批準(zhǔn)的的內(nèi)容容、式式樣、、文字字相一一致致標(biāo)簽說說明書書是否否經(jīng)企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理部部門校校對無無誤后后印制制、發(fā)發(fā)放、、使用用檢查標(biāo)標(biāo)簽類類包材材的發(fā)發(fā)放數(shù)數(shù)量是是否與與包裝裝指令令相符符檢查倉倉庫是是否有有用于于驗(yàn)收收的標(biāo)標(biāo)簽說說明書書的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)樣樣本標(biāo)簽、、說明明書是是否經(jīng)經(jīng)質(zhì)量量部門門檢驗(yàn)驗(yàn)放行行后才才可發(fā)發(fā)放使使用檢查標(biāo)標(biāo)簽、、說明明書的的取樣樣是否否規(guī)范范，取取樣后后是否否除留留樣外外計(jì)數(shù)數(shù)返還還給倉倉庫檢查標(biāo)簽簽類包材材發(fā)放、、使用、、銷毀的的記錄，，注意數(shù)數(shù)字的對對應(yīng)性、、合理性性檢查標(biāo)簽簽類包材材的銷毀毀是否在在質(zhì)量部部門監(jiān)控控下進(jìn)行行現(xiàn)場檢查查2-5種（批批）標(biāo)簽簽類包材材的實(shí)際際數(shù)量與與賬、卡卡是否相相符生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作檢查檢查生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場是是否規(guī)范范人員、物物料進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)是否符符合規(guī)定定，是否否有造成成環(huán)境污污染的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)人員潔凈區(qū)人員數(shù)數(shù)量是否符合合規(guī)定并嚴(yán)格格執(zhí)行進(jìn)入潔凈區(qū)的的人員是否僅僅限于該區(qū)域域生產(chǎn)操作人人員，其它人人員進(jìn)入是否否經(jīng)批準(zhǔn)并有有進(jìn)入該區(qū)域域的記錄必要時(shí)，觀察察操作人員的的更衣程序，，是否嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行SOP現(xiàn)場操作人員員著裝是否符符合要求物料是否在非潔凈區(qū)內(nèi)內(nèi)清掃外包裝裝緩沖間的潔凈凈級別是否與操作間應(yīng)一一致緩沖間或傳遞遞窗兩側(cè)的門門是否能同時(shí)打開，，如能同時(shí)打打開是否裝有有報(bào)警裝置物料在緩沖間間或傳遞窗內(nèi)內(nèi)停留的時(shí)間間是否有規(guī)定定。生產(chǎn)現(xiàn)場及操操作檢查稱量操作是否正正確物料稱稱量之之前是是否對對磅秤秤和天天平的的零點(diǎn)點(diǎn)進(jìn)行行校對對（稱稱量SOP是否否包括括天平平使用用前的的校正正），用用于稱稱量的的砝碼碼是否否在良良好的的維護(hù)護(hù)狀態(tài)態(tài)，物物料稱稱量之之后是是否及及時(shí)貼貼標(biāo)簽簽觀察一一個(gè)稱稱量操操作是是否符符合要要求活性成成分稱稱量次次序是是否放放在最最后，，是否否及時(shí)時(shí)進(jìn)行行稱量量記錄錄，是是否有有第二二個(gè)人人進(jìn)行行稱量量復(fù)核核批號(hào)管管理批號(hào)的的劃分分是否否符合合要求求批量是是否與與最終終混合合設(shè)備備的生生產(chǎn)能能力相相一致致（按按不同同類別別和劑劑型要要求）運(yùn)行行的的設(shè)設(shè)備備是是否否符符合合要要求求，，確確保保沒沒有有安安全全和和交交叉叉污污染染的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)運(yùn)行行的的設(shè)設(shè)備備是是否否有有安安全全防防護(hù)護(hù)設(shè)設(shè)施施，，設(shè)設(shè)備備運(yùn)運(yùn)行行時(shí)時(shí)設(shè)設(shè)施施是是否否為為關(guān)關(guān)閉閉狀狀態(tài)態(tài)，，密密閉閉的的設(shè)設(shè)備備（（配配制制罐罐、、混混合合罐罐））運(yùn)運(yùn)行行時(shí)時(shí)是是否否為為密密閉閉狀狀態(tài)態(tài)生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場及及操操作作檢檢查查捕吸吸塵塵和和防防止止交交叉叉污污染染的的措措施施是是否否有有效效產(chǎn)塵塵量量大大的的房房間間是是否否保保持持相相對對負(fù)負(fù)壓壓（（如如稱稱量量間間、、口口服服固固體體的的粉粉碎碎過過篩篩間間、、制制粒粒干干燥燥間間、、總總混混間間、、壓壓片片間間、、顆顆粒粒/膠膠囊囊填填充充間間等等））進(jìn)入入流流化化床床干干燥燥器器的的空空氣氣過過濾濾方方法法是是否否符符合合要要求求進(jìn)入入流流化化床床干干燥燥器器的的空空氣氣還還包包括括進(jìn)進(jìn)入入熱熱風(fēng)風(fēng)循循環(huán)環(huán)干干燥燥箱箱和和進(jìn)進(jìn)入入高高效效包包衣衣機(jī)機(jī)的空空氣氣等等，，檢檢查查是是否否均均經(jīng)經(jīng)過過中中效效或或亞亞高高效效過過濾濾器器過過濾濾生產(chǎn)產(chǎn)使使用用的的篩篩網(wǎng)網(wǎng)、、過過濾濾材材料料使使用用前前后后是是否否有有檢檢查查，，并并有有記記錄錄液體體制制劑劑的的配配制制、、過過濾濾、、灌灌封封、、滅滅菌菌過過程程是是否否經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證證制制定定了了時(shí)時(shí)限限范范圍圍；；檢檢查查其其時(shí)時(shí)限限是是否否在在規(guī)規(guī)定定的的范范圍圍內(nèi)內(nèi)，，若若超超過過限限度度，，是是否否有有相相應(yīng)應(yīng)的的處處理理記記錄錄直接接接接觸觸藥藥品品的的介介質(zhì)質(zhì)如如壓壓縮縮空空氣氣是是否否無無油油并并經(jīng)經(jīng)過過除除油油、、除除水水、、除除菌三三級級過過濾濾生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場場及及操操作作是否否存存在在高高活活性性產(chǎn)產(chǎn)品品（（如如激激素素類類、、抗抗腫腫瘤瘤類類））和和普普通通產(chǎn)產(chǎn)品品共共用用生生產(chǎn)產(chǎn)線線或或空空調(diào)調(diào)凈凈化化系系統(tǒng)統(tǒng)情情況況高活性產(chǎn)產(chǎn)品是否否設(shè)計(jì)獨(dú)獨(dú)立的生生產(chǎn)線和和獨(dú)立的的空調(diào)系系統(tǒng)如存在高高活性產(chǎn)產(chǎn)品（如如激素類類、抗腫腫瘤類））和普通通產(chǎn)品共共用生產(chǎn)產(chǎn)線或空空調(diào)凈化化系統(tǒng)情情況，重重點(diǎn)檢查查避免交交叉污染染的措施施及相關(guān)關(guān)驗(yàn)證工工作是否否符合要要求檢查是否否階段性性交替生生產(chǎn)，不不同產(chǎn)品品是否使使用各自自專用的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備激素類、、抗腫瘤瘤類高活活性產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)和產(chǎn)量量與其階階段性生生產(chǎn)的周周期是否否對對應(yīng)應(yīng)激素類、、抗腫瘤瘤類高活活性產(chǎn)品品生產(chǎn)結(jié)結(jié)束是否否按清潔潔規(guī)程徹徹底清場場高活性產(chǎn)產(chǎn)品的清清潔驗(yàn)證證是否包包含主要要操作間間、回風(fēng)風(fēng)口、總總排風(fēng)口口等清潔潔確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場場及操作作關(guān)鍵設(shè)備備是否有專門的的清潔方方法，清潔方法法是否符符合產(chǎn)品品特性，，其有效效性是否否經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證對需要拆拆卸清洗洗的部件件，在清清潔規(guī)程程中是否有詳細(xì)的的拆卸、、安裝介介紹。檢查各生生產(chǎn)線，，主要設(shè)設(shè)備的清清潔驗(yàn)證證方案、、報(bào)告等等。清潔后的的容器存存放是否符合要求求，能防防止二次次污染的的風(fēng)險(xiǎn)非無菌制制劑產(chǎn)品品容器清清潔后存存放是否否符合要要求無菌制劑劑產(chǎn)品容容器清潔潔后是否否置于滅滅菌柜中中滅菌、存放操作間、、設(shè)備、、容器具具的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)是是否齊全全，是否否符合要要求是否有設(shè)設(shè)備完好好卡、設(shè)設(shè)備狀狀態(tài)卡、、房間間生產(chǎn)狀狀態(tài)卡、、清潔狀狀態(tài)卡，，是否有有清潔有有效期的的規(guī)定使用的清清潔劑和和消毒劑劑是否在在相關(guān)SOP有有明確規(guī)規(guī)定，如如清潔劑劑和消毒毒劑的類類型及使使用濃度度，用于于無菌操操作區(qū)，，是否經(jīng)經(jīng)除菌過過濾生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場及及操作作檢查正正在生生產(chǎn)的的一批批產(chǎn)品品的批批記錄錄記錄是是否真真實(shí)、、完整整、及及時(shí)、、如有有修改改是否否符合合要求求是否所所有的的中間間控制制結(jié)果果都在在規(guī)定定的范范圍內(nèi)內(nèi)是否有有物料料平衡衡（包包括包包裝材材料）），其其計(jì)算算結(jié)果果是否否在規(guī)規(guī)定范范圍內(nèi)內(nèi)是是否有有偏差差，檢檢查相相關(guān)的的偏差差處理理記錄錄操作人人、復(fù)復(fù)核人人簽名名返工、、不合合格品品的處處理是是否經(jīng)經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量部部門的的批準(zhǔn)準(zhǔn)，并并及時(shí)時(shí)記錄錄包裝材材料領(lǐng)領(lǐng)發(fā)使使用、、打印印批號(hào)號(hào)、剩剩余、、損壞壞及銷銷毀是是否有有并執(zhí)執(zhí)行嚴(yán)嚴(yán)格的的復(fù)核核程序序。是是否能能及時(shí)時(shí)、正正確填填寫記記錄；；生產(chǎn)現(xiàn)現(xiàn)場及及操作作檢查現(xiàn)現(xiàn)場操操作人人員的的生產(chǎn)產(chǎn)操作作是否否規(guī)范范是否嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行批批準(zhǔn)的的工藝藝規(guī)程程是否根根據(jù)工工藝規(guī)規(guī)程要要求使使用工工藝用用水是否嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行相相應(yīng)的的SOP是否嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行批批生產(chǎn)產(chǎn)指令令是否及及時(shí)貼貼標(biāo)簽簽投料過過程是是否經(jīng)經(jīng)第二二個(gè)人人復(fù)核核尾料的的回收收利用用是否否按相相應(yīng)的的sop要要求執(zhí)執(zhí)行每批產(chǎn)產(chǎn)品中中加入入尾料料的量量是否否在工工藝規(guī)規(guī)程中中有明明確規(guī)規(guī)定并并及時(shí)時(shí)記錄錄質(zhì)量保保證物料監(jiān)監(jiān)控的的檢查查要點(diǎn)點(diǎn)：供應(yīng)商商審計(jì)計(jì)物料采采購物料、、倉貯貯監(jiān)控控職職責(zé)的的履行行物料的的取樣樣、檢檢驗(yàn)、、放行行物料有有效期期或復(fù)復(fù)驗(yàn)期期及復(fù)復(fù)驗(yàn)進(jìn)口原原輔料料的檢檢驗(yàn)標(biāo)簽、、說明明書形形式式及內(nèi)內(nèi)容不合格格物料料的處處理質(zhì)量保保證質(zhì)量管管理部部在供供應(yīng)商商審計(jì)計(jì)中的的責(zé)任任起草和批準(zhǔn)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)量評估和和現(xiàn)場審計(jì)計(jì)程序；制訂“用戶戶標(biāo)準(zhǔn)”；；對每一個(gè)物物料供應(yīng)商商進(jìn)行質(zhì)量量評估；組織實(shí)施對對主要物料料（關(guān)鍵物物料）供應(yīng)應(yīng)商的現(xiàn)場場審計(jì)；供應(yīng)商的批批準(zhǔn)或否決決；建立供應(yīng)商商審計(jì)檔案案；下達(dá)批準(zhǔn)供供應(yīng)商的目目錄，及時(shí)時(shí)更新，監(jiān)監(jiān)督執(zhí)行情情況。質(zhì)量保證質(zhì)量評估和和建立供應(yīng)應(yīng)商檔案的的要求生產(chǎn)商或供供應(yīng)商的資資質(zhì)證明文文件和其他他相關(guān)信息息；營業(yè)執(zhí)照藥品生產(chǎn)許許可證/商標(biāo)、、條形碼印印刷許可證證等藥品GMP認(rèn)證證書書/ISO認(rèn)證證/CE認(rèn)證等等藥品批準(zhǔn)文文號(hào)/內(nèi)內(nèi)包材注注冊證等所有資質(zhì)證證明文件都都應(yīng)在有效效期內(nèi)，復(fù)復(fù)印件加蓋蓋企業(yè)紅章章供應(yīng)商最好好是直接的的生產(chǎn)商質(zhì)量保證生產(chǎn)過程監(jiān)監(jiān)控的檢查查要點(diǎn)：對關(guān)鍵操作作和關(guān)鍵工工藝參數(shù)的的監(jiān)控對生產(chǎn)環(huán)境境、設(shè)備、、衛(wèi)生的監(jiān)監(jiān)控對生產(chǎn)過程程中不符合合工藝規(guī)程程的操作的的處理對生產(chǎn)中物物料、中間間產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)控對生產(chǎn)中的的異常情況況及偏差的的處理對不合格品品的處理對返工、重重新加工或或尾料的回回收使用的的處理對工藝用水水的生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)控對批記錄填填寫的監(jiān)控控質(zhì)量保證批記錄審核核和成品放放行的檢查查要點(diǎn)：檢查批記錄錄審核放行行單，是否否經(jīng)審核符符合規(guī)定后后放行是否與批處方一一致并符合合工藝規(guī)程程步驟要求求與關(guān)鍵工工藝參數(shù)相相符是否完整真真實(shí)及準(zhǔn)確確、可靠批量和設(shè)備備裝載量是是否與驗(yàn)證證的范圍相相符合生產(chǎn)各階段段的產(chǎn)率及及物料平衡衡的計(jì)算是是否符合要要求是否對任何何偏差都被被調(diào)查，進(jìn)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評估，并并得到批準(zhǔn)準(zhǔn)對報(bào)廢產(chǎn)品品的銷毀處處理是否在在QA的監(jiān)監(jiān)控下銷毀毀批檢驗(yàn)記錄錄是否符合合規(guī)定質(zhì)量保證每個(gè)產(chǎn)品均均應(yīng)做產(chǎn)品品質(zhì)量回顧顧，每年至至少一次是否有產(chǎn)品質(zhì)量回回顧文件，，是否包括括以下內(nèi)容容：物料質(zhì)量、、生產(chǎn)過程程控制、成成品質(zhì)量情情況及調(diào)查查所有不符合合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的批次及及其調(diào)查所有重大偏偏差調(diào)查處處理、整改改和有效的的預(yù)防措施施變更控制包包括生產(chǎn)工工藝或檢驗(yàn)驗(yàn)方法以及及藥品注冊冊的所有變變更穩(wěn)定性考察察的結(jié)果趨趨勢分析所有因質(zhì)量量原因造成成的退貨、、投訴、召召回及其調(diào)調(diào)查以往產(chǎn)品生生產(chǎn)工藝和和設(shè)備設(shè)施施的整改措措施完善與與否新注冊或變變更批準(zhǔn)的的藥品上市市后的質(zhì)量量狀況委托生產(chǎn)、、委托檢驗(yàn)驗(yàn)以及委托托協(xié)議的質(zhì)質(zhì)量回顧對質(zhì)量回顧顧審核的結(jié)結(jié)果進(jìn)行評評估，提出出整改和預(yù)預(yù)防性措施施或進(jìn)行再再驗(yàn)證的評評估意見質(zhì)量保證驗(yàn)證的檢查查要點(diǎn)：企業(yè)是否有有常設(shè)的驗(yàn)驗(yàn)證組織機(jī)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證總計(jì)劃劃及實(shí)施情情況驗(yàn)證實(shí)施文文件是否完完整、真實(shí)實(shí)、可靠質(zhì)量保證用戶投訴及及不良反應(yīng)應(yīng)的檢查要要點(diǎn)：用戶投訴、、不良反應(yīng)應(yīng)及產(chǎn)品召召回文件是是否完整是否有專人人負(fù)責(zé)處理理投訴并及及時(shí)將處理理情況向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人人通報(bào)對發(fā)現(xiàn)和懷懷疑的某批批產(chǎn)品存在在潛在質(zhì)量量缺陷時(shí)所所采取的措措施，是否否檢查其它它相關(guān)批次次出現(xiàn)生產(chǎn)失失誤、產(chǎn)品品變質(zhì)、不不良反應(yīng)或或其它重大大質(zhì)量問題題，是否及及時(shí)向當(dāng)?shù)氐厮幤繁O(jiān)督督管理部門門報(bào)告質(zhì)量保證退貨的檢查查要點(diǎn)：退貨管理文文件是否完完整退貨的管理理是否符合合要求質(zhì)量保證自檢的檢查查要點(diǎn)：自檢管理文文件是否完完整是否建立自自檢組織機(jī)機(jī)構(gòu)，相關(guān)關(guān)部門是否否均有人員員參加是否按要求求定期組組織自檢檢檢查（每每年至少一一次）自檢內(nèi)容是是否全面，，是否對人人員、廠房房、設(shè)備、、文件、生生產(chǎn)、質(zhì)量量控制、藥藥品放行、、投訴、藥藥品召回等等項(xiàng)目均進(jìn)進(jìn)行了檢查查，是否對對其符合質(zhì)質(zhì)量保證的的要求予以以確認(rèn)是否有詳細(xì)細(xì)的自檢記記錄和報(bào)告告，記錄內(nèi)內(nèi)容是否包包括自檢過過程中觀察察到的所有有缺陷、評評估結(jié)論、、整改措施施，以及整整改措施的的實(shí)施記錄錄質(zhì)量控制質(zhì)量控制設(shè)設(shè)施的檢查查要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室布局局是否合理理、各類檢檢驗(yàn)室是否否齊全，并并有足夠的的空間操作作無菌實(shí)驗(yàn)室室與微生物物限度室是是否分開生物檢定與與微生物限限度檢查、、放射性同同位素室是是否分開陽性菌室是是否單獨(dú)設(shè)設(shè)立，是否否直接對外外排風(fēng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房房是否有國國家規(guī)定的的資質(zhì)證明明質(zhì)量控制檢驗(yàn)操作的的檢查要點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和和檢驗(yàn)操作作規(guī)程是否否符合現(xiàn)行行的法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格格執(zhí)行檢驗(yàn)方法的的驗(yàn)證是否否按規(guī)定實(shí)