********公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱頁(yè)碼備注1質(zhì)量文件管理制度12各崗位及人員質(zhì)量責(zé)任制度2-63首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核制度7-84采購(gòu)質(zhì)量管理制度95驗(yàn)收管理制度10-116儲(chǔ)存保管及養(yǎng)護(hù)管理制度127出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度13-148質(zhì)量投訴及質(zhì)量跟蹤管理制度159不良事件報(bào)告管理制度1610不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度17-1811產(chǎn)品有效期管理制度1912記錄和憑證管理制度2013售后服務(wù)質(zhì)量管理制度21-2214退貨質(zhì)量管理制度2315安全衛(wèi)生和人員健康管理制度24-2516銷售質(zhì)量管理制度2617質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核及自查管理制度2718教育培訓(xùn)管理制度2819醫(yī)療器械召回管理制度2920收貨管理制度3021出入庫(kù)管理制度31-3222設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證、和維護(hù)管理制度33-3423購(gòu)貨者資格審核制度3524銷售記錄制度3625進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度3726冷鏈管理制度38-3927質(zhì)量跟蹤溯源管理制度40-42*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：質(zhì)量文件管理制度起草人：***日期：********編碼：****01-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為了保證本公司質(zhì)量管理文件的嚴(yán)肅性和有效性。范圍：質(zhì)量管理文件的制定、審核、編號(hào)、發(fā)放、修改。內(nèi)容：1醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的編號(hào)為：****1.1****代表*********有限公司；1.2代表醫(yī)療器械；1.3為01-99，分別代表在質(zhì)量管理制度的序號(hào)1.4為01-99，分別代表版本號(hào)。2質(zhì)量管理文件的制定及審核2.1質(zhì)量管理部受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的委托，負(fù)責(zé)組織人員進(jìn)行本公司質(zhì)量管理文件的起草 、修改、編號(hào)、管理、發(fā)放，質(zhì)量管理文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒發(fā)實(shí)施。3質(zhì)量管理文件的修改3.1質(zhì)量管理文件一般每年修訂一次；3.2質(zhì)量管理文件因下列原因，須進(jìn)行修改；3.2.1國(guó)家法律，法規(guī)及規(guī)章的修改及時(shí)修改；3.2.2由于質(zhì)量管理文件缺陷而造成對(duì)所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量或質(zhì)量保證體系運(yùn)行有影響；4質(zhì)量管理文件的管理4.1文件發(fā)放編號(hào)由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號(hào)。4.2質(zhì)量管理文件編號(hào)后由行政部發(fā)放至相關(guān)部門和崗位人員。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行修訂。4.3各部門在業(yè)務(wù)活動(dòng)中，需要向用戶或有關(guān)單位提供文件時(shí)，必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，質(zhì)量管理部登記后提供所需要的部分文件。4.4質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理部保存。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：各崗位及人員質(zhì)量責(zé)任制度起草人：***日期：********編碼：****02-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共5頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理，明確質(zhì)量職能和質(zhì)量責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：公司各主要職能部門和各級(jí)人員。內(nèi)容：1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)；1.1組織并監(jiān)督公司實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和方針政策；1.2組織并監(jiān)督實(shí)施公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；1.3負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門的質(zhì)量管理職能；1.4審定公司質(zhì)量管理制度；1.5研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；1.6確定公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。1.7負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)、年檢和換證。2.各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任2.1總經(jīng)理2.1.1抓好全體工作人員的質(zhì)量意識(shí)教育，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；2.1.2領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理；2.1.3組織公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開(kāi)質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問(wèn)題，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；2.1.4組織開(kāi)展質(zhì)量管理工作，逐步推動(dòng)公司的規(guī)范化、科學(xué)化、制度化、現(xiàn)代化管理模式；2.1.5檢查各級(jí)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)部門和個(gè)人，處罰造成質(zhì)量責(zé)任事故的有關(guān)人員；2.1.6直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部門的工作，處理有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的重大問(wèn)題。全面主持產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)召開(kāi)部門負(fù)責(zé)人會(huì)議，聽(tīng)取各部門在各方面的工作情況。正確處理質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)及獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。2.2質(zhì)量總監(jiān)2.2.1負(fù)責(zé)組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)；2.2.2全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，組織編制公司質(zhì)量工作的規(guī)劃和計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施；2.2.3主持公司的質(zhì)量體系建設(shè)，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行，組織實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)措施；2.2.4負(fù)責(zé)組織制定和修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)總經(jīng)理簽署頒發(fā)后，組織實(shí)施并監(jiān)督檢查；2.2.5主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作；2.2.6加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核；2.2.7協(xié)助總經(jīng)理研究、布置、檢查質(zhì)量工作，做好質(zhì)量事故的分析處理工作。2.3質(zhì)量管理部經(jīng)理2.3.1具體負(fù)責(zé)宣傳和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的政策、法規(guī)和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量的決議、決定和指示，負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量管理工作；2.3.2組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)；2.3.3負(fù)責(zé)編制公司年度質(zhì)量工作計(jì)劃、目標(biāo)和實(shí)施方案，并組織實(shí)施、監(jiān)督檢查；2.3.4負(fù)責(zé)起草、編制各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和有關(guān)質(zhì)量文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施；2.3.5負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核并建立檔案；2.3.6指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受公司有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量技術(shù)的咨詢；2.3.7負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、分析、總結(jié)和上報(bào)；2.3.8負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集、歸檔等管理工作；2.3.9負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理，保證質(zhì)量信息的傳遞準(zhǔn)確和及時(shí)，反饋通暢；2.3.10協(xié)助行政部開(kāi)展本公司員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；2.3.11負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)、年檢和換證工作。2.4儲(chǔ)運(yùn)部主管2.4.1組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)；2.4.2負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等工作；2.4.3監(jiān)督器械分類儲(chǔ)藏，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”、“近期先出”原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施；2.4.4督促倉(cāng)庫(kù)人員嚴(yán)把“進(jìn)庫(kù)關(guān)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫(kù)關(guān)”，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；2.4.5組織有關(guān)人員編制各種報(bào)表，并做好定期盤點(diǎn)工作，保證帳實(shí)相符；2.4.6負(fù)責(zé)裝卸和發(fā)運(yùn)工作，組織按規(guī)定辦理有關(guān)運(yùn)輸事宜，搞好安全運(yùn)輸，防止差錯(cuò)和事故的發(fā)生。2.5銷售部主管2.5.1貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策等，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)；2.5.2負(fù)責(zé)審核銷售客戶的合法資質(zhì)，建立有效的客戶信息，確保銷售行為的合法性，資料交質(zhì)量管理部存檔；2.5.3負(fù)責(zé)收集、掌握用戶的基本情況如規(guī)模、性質(zhì)、收貨地點(diǎn)、產(chǎn)品情況等。2.5.4負(fù)責(zé)做好銷售工作。在醫(yī)療器械銷售中不得銷售質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得向證照不全、非法經(jīng)營(yíng)或使用的單位銷售醫(yī)療器械；2.5.5在銷售過(guò)程中，應(yīng)如實(shí)介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)、性能和用途，不得夸大宣傳誤導(dǎo)客戶，對(duì)用戶負(fù)責(zé)；2.5.6做好產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)的具體工作，負(fù)責(zé)收集客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)，對(duì)客戶的意見(jiàn)負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查、處理、匯總及上報(bào)；2.5.7接到質(zhì)量問(wèn)題的通知后，要立即通知銷售人員停止銷售并追回相關(guān)產(chǎn)品，依照處理程序及辦法及時(shí)妥善處理。2.6采購(gòu)部主管2.6.1全面負(fù)責(zé)及管理醫(yī)療器械的采購(gòu)工作；2.6.2組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理文件；2.6.3在產(chǎn)品采購(gòu)中，保證本部門依法采購(gòu)，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對(duì)業(yè)務(wù)單位的法定資格和履行合同的能力進(jìn)行審核，認(rèn)真選擇供貨單位及品種，確保合法合格的產(chǎn)品進(jìn)入公司，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)；2.6.4協(xié)助質(zhì)量管理部做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作；2.6.5負(fù)責(zé)對(duì)“近效期產(chǎn)品催銷表”中的產(chǎn)品進(jìn)行分析處理，努力做好退換事宜，避免造成經(jīng)濟(jì)損失；2.6.6負(fù)責(zé)簽訂采購(gòu)合同，合同中除一般經(jīng)濟(jì)條款外，還應(yīng)明確質(zhì)量條款。2.7行政部經(jīng)理2.7.1負(fù)責(zé)人力資源的配置，組織和實(shí)施招聘員工方案和員工調(diào)配方案；2.7.2負(fù)責(zé)計(jì)劃、組織實(shí)施包括質(zhì)量管理教育在內(nèi)的各項(xiàng)教育及培訓(xùn)；2.7.3負(fù)責(zé)建立公司的培訓(xùn)檔案和員工培訓(xùn)檔案及有關(guān)人員的繼續(xù)教育檔案；2.7.4負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員的健康檢查并建立有關(guān)人員的健康檔案；2.7.5負(fù)責(zé)建立公司員工的人事檔案。2.8采購(gòu)人員2.8.1認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)行為；2.8.2必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；2.8.3負(fù)責(zé)收取供貨商的證照及協(xié)助質(zhì)量管理員對(duì)供應(yīng)商的合法性的審查；2.8.4負(fù)責(zé)審查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證體系，必要時(shí)由銷售部門及質(zhì)量部門一同去供貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證體系考察；2.8.5負(fù)責(zé)審查產(chǎn)品的合法性，負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明等。不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或淘汰的產(chǎn)品；2.8.6負(fù)責(zé)審查供貨單位銷售人員的資格，負(fù)責(zé)收取供貨單位的法定代表人的委托授權(quán)書(shū)；2.8.7簽訂供貨合同，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款和售后服務(wù)責(zé)任或簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；2.8.8不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行“擇優(yōu)選購(gòu)”，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有質(zhì)量責(zé)任。2.9質(zhì)量管理員2.9.1貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)；2.9.2負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件的收集及報(bào)告工作；2.9.3指導(dǎo)醫(yī)療器械保管員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作；2.9.4負(fù)責(zé)收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔；2.9.5負(fù)責(zé)器械質(zhì)量信息傳遞及反饋；2.9.6負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收員的指導(dǎo)、監(jiān)督工作；2.9.7負(fù)責(zé)本公司各有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量問(wèn)題的咨詢；2.9.8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格審定，并建立供應(yīng)商檔案；2.9.9負(fù)責(zé)審查本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量并對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；2.10質(zhì)量驗(yàn)收員2.10.1貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)及認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)；2.10.2嚴(yán)格按照醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度開(kāi)展工作；2.10.3要按照有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；2.10.4對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，及時(shí)送至質(zhì)量部進(jìn)行復(fù)查。2.11保管員2.11.1按照醫(yī)療器械的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)儲(chǔ)存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)；2.11.2按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容,數(shù)量清楚，色標(biāo)明顯；2.11.3掌握醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、貨、票相符，并每天堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況；2.11.4做好在庫(kù)醫(yī)療器械的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出”原則辦理出庫(kù)；2.11.5自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。2.12養(yǎng)護(hù)員2.12.1認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)；2.12.2認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)器械的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任；2.12.3做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄，保證倉(cāng)庫(kù)的溫濕度達(dá)到醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求；2.12.4對(duì)庫(kù)存器械的質(zhì)量進(jìn)行循環(huán)檢查，對(duì)可疑品種應(yīng)抽樣送質(zhì)量部復(fù)查，并做好記錄；2.12.5負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作；2.12.6每月對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷，并將信息反饋給相關(guān)部門。2.13開(kāi)票員2.13.1認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，規(guī)范銷售行為；2.13.2必須審查銷售單位的合法性，收取銷售單位的證照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；2.13.3售出醫(yī)療器械必須做好銷售記錄；2.13.4醫(yī)療器械銷售應(yīng)如實(shí)介紹產(chǎn)品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)；2.13.5不斷收集用戶反饋的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息和意見(jiàn)；2.13.6負(fù)責(zé)售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量投訴的處理。2.14出庫(kù)復(fù)核員2.14.1認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，按出庫(kù)憑證逐批次復(fù)核產(chǎn)品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰，交接手續(xù)完備，把好產(chǎn)品出庫(kù)關(guān)；2.14.2認(rèn)真按批號(hào)、數(shù)量做好產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定簽名保存?zhèn)洳椋?.14.3自覺(jué)學(xué)習(xí)器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高業(yè)務(wù)技能。2.15物流員2.15.1認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則組織運(yùn)輸，壓縮產(chǎn)品待運(yùn)期，減少運(yùn)輸差錯(cuò)；2.15.2運(yùn)輸單字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；2.15.3發(fā)運(yùn)應(yīng)包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰，嚴(yán)格按運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸產(chǎn)品；2.15.4根據(jù)產(chǎn)品理化特性配裝運(yùn)輸，鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得散裝在倉(cāng)面，公路運(yùn)輸應(yīng)覆蓋嚴(yán)密捆扎牢固，防止破損、污染和混淆等事故發(fā)生；2.15.5實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，防止產(chǎn)品撞擊、拖拉和傾倒，確保產(chǎn)品安全。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核制度起草人：***日期：********編碼：****03-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：為確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的合法性，把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)進(jìn)貨管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：適用于首次及公司發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格審核及首次向上述企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的資料審核。內(nèi)容：1.首營(yíng)企業(yè)：是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，及本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。必須對(duì)供貨單位進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，對(duì)首營(yíng)企業(yè)及資信有質(zhì)疑的企業(yè)，采購(gòu)部同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。1.1供貨企業(yè)必須提供符合規(guī)定的資料:1.1.1企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證復(fù)印件并加蓋企業(yè)原印章。1.1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋企業(yè)原印章。1.1.3質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)進(jìn)合同中明確質(zhì)量保證條款和售后服務(wù)責(zé)任。1.1.4加蓋企業(yè)原印章的供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表。1.2對(duì)供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并提供如下證件：1.2.1加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件，并載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；1.2.2銷售員身份證復(fù)印件。1.3銷售憑證樣票。2.首營(yíng)品種：公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品。2.1對(duì)所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械品種的合法性進(jìn)行審核，并索取下列資料：2.1.1企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證復(fù)印件并加蓋企業(yè)原印章和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者產(chǎn)品備案憑證；2.1.2加蓋企業(yè)原印章的法人代表簽名的授權(quán)委托書(shū)，并載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；2.1.3提供醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）；2.1.4計(jì)量器具、壓力容器提供《計(jì)量器具許可證》、《壓力容器許可證》；2.1.5產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證及最小銷售包裝樣品；2.1.6加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。采購(gòu)部填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》及《首營(yíng)品種審核表》，按要求收集資料交質(zhì)量管理部審核。4.質(zhì)量管理部建立健全供應(yīng)商及品種檔案，定期整理。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：采購(gòu)質(zhì)量管理制度起草人：***日期：********編碼：****04-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：為認(rèn)真貫徹根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，保證所采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量和采購(gòu)過(guò)程的合法性，特制定本制度。范圍：適用于醫(yī)療器械采購(gòu)崗位內(nèi)容：1.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量?jī)?yōu)先原則，力求做到品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供貨及時(shí)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)合理。2.采購(gòu)醫(yī)療器械選擇具有合法資格的供貨單位，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照齊全的企業(yè)。3．首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)《首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核管理制度》對(duì)其進(jìn)行合法資格審查，嚴(yán)禁從私人及證照不全或其他不符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)。4.采購(gòu)計(jì)劃的制定和審核應(yīng)有質(zhì)量管理人員共同參及。5.簽訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同，應(yīng)有明確的質(zhì)量條款：5.1醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；5.2產(chǎn)品應(yīng)附有合格證；5.3包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。6.貨款預(yù)付應(yīng)依據(jù)簽訂的合同由業(yè)務(wù)人員提出用款申請(qǐng)，經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人簽字審核后，方能預(yù)付貨款。7.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)，金額，購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、有效期、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容，做到票、貨、帳相符，記錄保存到產(chǎn)品有效期后二年，不得少于五年。8.不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的產(chǎn)品。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起草人：***日期：********編碼：****05-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：把好產(chǎn)品入庫(kù)關(guān)，防止不合格產(chǎn)品入庫(kù)，確保入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量完好,根據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定等法律、法規(guī)，制定本制度。范圍：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員內(nèi)容：1.驗(yàn)收的依據(jù)：產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及質(zhì)量保證協(xié)議或合同規(guī)定的質(zhì)量條款。2.驗(yàn)收的內(nèi)容：驗(yàn)收員根據(jù)送貨單醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，對(duì)醫(yī)療器械的供貨單位、名稱、規(guī)格(型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)、到貨數(shù)量、到貨日期，生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期），驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等項(xiàng)目及實(shí)物進(jìn)行逐一核對(duì)。如貨單不符或破損的應(yīng)做拒收記錄，并及時(shí)及采購(gòu)部門聯(lián)系，查明原因。3．需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收注明不合格事項(xiàng)及處置措。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。4.1包裝及其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的檢查：外包裝應(yīng)堅(jiān)固耐壓、防潮、防震動(dòng)，包裝用襯墊材料、緩沖材料應(yīng)清潔衛(wèi)生、干燥、無(wú)蟲(chóng)蛀，襯墊物應(yīng)塞緊。內(nèi)包裝材料是否符合該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求，應(yīng)清潔無(wú)毒、干燥，封口應(yīng)嚴(yán)密。4.2醫(yī)療器械標(biāo)簽上一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）；（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱，住所及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；（十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；（四）醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。5．檢查產(chǎn)品合格證明。每件包裝內(nèi)應(yīng)具有產(chǎn)品合格證或企業(yè)產(chǎn)品測(cè)試合格報(bào)告，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或消耗品，均應(yīng)有該企業(yè)提供的蓋有質(zhì)檢部門紅色印章的檢驗(yàn)測(cè)試合格報(bào)告。6.驗(yàn)收員對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品全面進(jìn)行驗(yàn)收，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，才能入庫(kù)，并在入庫(kù)憑證上簽字，財(cái)務(wù)人員憑蓋有質(zhì)量驗(yàn)收專用章的憑證付款。7.驗(yàn)收員對(duì)入庫(kù)的器械所列驗(yàn)收項(xiàng)目檢查后，應(yīng)在電腦中做好驗(yàn)收記錄。7.1記錄應(yīng)載明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。7.2驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存，效期產(chǎn)品保存至有效期后兩年，無(wú)效期產(chǎn)品不得少于五年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。8．凡驗(yàn)收質(zhì)量可疑的，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量查詢或填寫拒收單，并有明顯標(biāo)記。必要時(shí)可送檢。9.到庫(kù)產(chǎn)品一般情況下應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：儲(chǔ)存保管及養(yǎng)護(hù)管理制度起草人：***日期：********編碼：****06-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：為貫徹“以防為主，防治結(jié)合”的方針，使其安全儲(chǔ)存，保證質(zhì)量，減少損耗，促使流通，保障供應(yīng)，收發(fā)迅速，避免事故。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，制定本制度。范圍：適用于質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)要求做到：嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)收檢查、合理安排儲(chǔ)存場(chǎng)所、定期進(jìn)行在庫(kù)檢查、搞好溫濕度的管理、合理安排器械出庫(kù)、搞好庫(kù)內(nèi)外清潔衛(wèi)生。1.1倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)熟悉器械產(chǎn)品性能及儲(chǔ)存條件，嚴(yán)格按器械管理要求進(jìn)行管理，保持場(chǎng)地貨，架清潔。1.2定期進(jìn)行盤點(diǎn)工作，做到帳貨相符。1.3器械堆垛應(yīng)留有一定距離，及墻、屋頂（房梁）的間距不小于30，及庫(kù)房通風(fēng)、除濕降溫設(shè)備的間距不小于30，及地面的間距不小于10。1.4搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。1.5怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度在2m以下，每一個(gè)月翻垛一次。1.6器械應(yīng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，有效期產(chǎn)品分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。1.7庫(kù)存器械實(shí)行分區(qū)、分類管理，并實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。2.養(yǎng)護(hù)員要熟悉器械養(yǎng)護(hù)知識(shí)，堅(jiān)持以防為主，防治結(jié)合方針，把好保管養(yǎng)護(hù)關(guān)。2.1庫(kù)房應(yīng)有溫濕度檢測(cè)、調(diào)節(jié)設(shè)備，每日定時(shí)做2次溫濕度記錄，即上午9：00~10：00、下午3：00~4：00。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即采取調(diào)控措施并做好記錄。對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。2.2認(rèn)真作好庫(kù)存器械質(zhì)量檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛明顯標(biāo)志，暫停發(fā)貨；及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。保管員每月匯總上報(bào)質(zhì)量管理部反映近期失效和存放期過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。2.3養(yǎng)護(hù)員對(duì)離失效期一年以內(nèi)的器械，應(yīng)按月填報(bào)有效期產(chǎn)品催銷表，報(bào)銷售部門及時(shí)采取促銷措施。2.4對(duì)已超過(guò)有效期的產(chǎn)品，由養(yǎng)護(hù)員填報(bào)移庫(kù)通知單報(bào)質(zhì)量部，由質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的，移不合格品庫(kù)。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，每天一小掃，每周一大掃，保持產(chǎn)品儲(chǔ)存安全整潔。做好防潮、防熱、防濕、防霉、防鼠、防鳥(niǎo)、防塵、防污染等工作。應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。5.養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導(dǎo)。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量管理制度起草人：***日期：********編碼：****07-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：嚴(yán)把出庫(kù)質(zhì)量關(guān)，減少發(fā)貨差錯(cuò)，避免事故，根據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定等法律、法規(guī)，制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、復(fù)核員內(nèi)容：1.產(chǎn)品出庫(kù)必須按照“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出”，和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2.產(chǎn)品出庫(kù)要嚴(yán)把出庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，復(fù)核員根據(jù)發(fā)貨員簽字的配貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，標(biāo)志清楚。如發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)停止復(fù)核，并報(bào)質(zhì)量管理部處理：2.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；2.2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容及實(shí)物不符；2.3醫(yī)療器械超過(guò)有效期；2.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3.產(chǎn)品調(diào)出后，認(rèn)真作好產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后兩年，但不得少于三年。4.拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨標(biāo)志。5.冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。6.產(chǎn)品出庫(kù)后，發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換。7.退貨出庫(kù)由銷售部門開(kāi)出退貨通知單，如屬質(zhì)量問(wèn)題，憑質(zhì)量部開(kāi)出退貨通知單并簽署質(zhì)量意見(jiàn)，辦理退貨手續(xù)。8.報(bào)損銷毀產(chǎn)品出庫(kù)，憑各有關(guān)部門簽字同意報(bào)損的產(chǎn)品報(bào)損品種申請(qǐng)表出庫(kù)，并做好報(bào)損臺(tái)帳。9.產(chǎn)品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止產(chǎn)品的破損和混淆。10.搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：質(zhì)量投訴及質(zhì)量跟蹤管理制度起草人：***日期：********編碼：****08-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：提高服務(wù)質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：銷售部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部和質(zhì)量管理部。內(nèi)容：質(zhì)量投訴的處理，指接到質(zhì)量投訴后及時(shí)答復(fù)并采取相應(yīng)的解決措施的過(guò)程。由銷售員協(xié)助質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴及質(zhì)量跟蹤。質(zhì)量投訴處理的要求2.1應(yīng)及時(shí)判明質(zhì)量情況，一般在一個(gè)星期內(nèi)答復(fù)，二個(gè)月內(nèi)結(jié)案。2.2處理方式應(yīng)做到明確答復(fù)。2.3查明質(zhì)量問(wèn)題的原因，吸取教訓(xùn)。接到質(zhì)量投訴后，暫停該批號(hào)的銷售，并掛黃牌待驗(yàn)標(biāo)記等待復(fù)查處理。質(zhì)量問(wèn)題復(fù)查應(yīng)及時(shí)，盡快進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，一般二個(gè)工作日內(nèi)處理完畢，必要時(shí)抽樣送檢。4.1若經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量合格，則摘除黃牌恢復(fù)銷售。4.2若檢測(cè)確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，已危及使用人身健康安全或已造成事故，應(yīng)在處理投訴的同時(shí)，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。準(zhǔn)確、快速、及時(shí)通告或回收，把可能造成的危害減少到最低限度。4.3若屬于不良事件，在處理投訴的同時(shí)，還應(yīng)按《不良事件報(bào)告制度》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行不良事件的報(bào)告。通知回收有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時(shí)移入不合格品庫(kù)，按不合格產(chǎn)品管理規(guī)定處理。■*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：不良事件報(bào)告管理制度起草人：***日期：********編碼：****09-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，保障人民身體健康，根據(jù)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的，合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何及醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。公司全體員工應(yīng)注意反饋由本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和可疑事件的情況。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件中信息的收集、整理及報(bào)告和管理工作。凡發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)日派人趕到現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集資料，詳細(xì)記錄，并將資料整理，由業(yè)務(wù)員匯同質(zhì)量管理員，向生產(chǎn)企業(yè)和來(lái)貨單位辦理查詢，并按規(guī)定報(bào)告。不良事件報(bào)告程序：在全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，按要求注冊(cè)，將用戶名及密碼報(bào)告省藥品不良反應(yīng)及藥物監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)用該用戶名直接在網(wǎng)上報(bào)一般《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。不良事件報(bào)告制度范圍：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其它品種報(bào)告及醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。嚴(yán)重傷害是指有列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。不良事件報(bào)告時(shí)間：凡發(fā)生嚴(yán)重傷害事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)將具體情況報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，死亡事件病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，其它病例按季度報(bào)告。對(duì)此項(xiàng)工作重視和在工作中做出成績(jī)的單位和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)不良事件而未報(bào)告的、應(yīng)按規(guī)定報(bào)送卻隱瞞器械不良反應(yīng)資料的，應(yīng)視情節(jié)予以警告、罰款等。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度起草人：***日期：********編碼：****10-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：加強(qiáng)不合格產(chǎn)品控制性管理，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、銷售部?jī)?nèi)容：不合格產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放在不合格品庫(kù)，由專人保管，并記錄。確定為不合格的產(chǎn)品應(yīng)該有完整的確認(rèn)手續(xù)。凡質(zhì)量驗(yàn)收為質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊的器械，填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”，做好拒收臺(tái)帳，并將該產(chǎn)品存放于退貨品庫(kù)，及供應(yīng)商聯(lián)系后退貨。凡在庫(kù)檢查中發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品應(yīng)先掛黃牌在系統(tǒng)里鎖定為可疑商品，并及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理部確定為不合格產(chǎn)品，由質(zhì)量管理部發(fā)出“停售通知單”通知銷售部門停止開(kāi)票，倉(cāng)庫(kù)停止發(fā)貨，并將不合格產(chǎn)品移到不合格品庫(kù)。已售出產(chǎn)品如發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)生部門應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部，并及時(shí)追回，由保管員做好產(chǎn)品退回記錄，退回的不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)，填寫不合格產(chǎn)品登記臺(tái)帳。6.凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)測(cè)中心鑒定為假劣產(chǎn)品的，不得自行銷售或退、換貨和銷毀處理。應(yīng)將產(chǎn)品封存，存放不合格品庫(kù)。由質(zhì)量管理部書(shū)面報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督下銷毀。7.移入不合格品庫(kù)的產(chǎn)品，應(yīng)有經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為“不合格品”的報(bào)告確認(rèn)單，否則，不合格品庫(kù)保管員拒收。在庫(kù)產(chǎn)品如有超過(guò)有效期的產(chǎn)品由保管員填報(bào)報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后將產(chǎn)品移入不合格品庫(kù)。8.報(bào)損產(chǎn)品應(yīng)由不合格品庫(kù)保管員填制“報(bào)損品種申報(bào)表”。經(jīng)銷售部門同意、公司質(zhì)量管理部鑒定、財(cái)務(wù)部門簽字、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，在質(zhì)量管理部或當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀，并做好報(bào)損品種銷毀臺(tái)帳，建立檔案，記錄應(yīng)保存五年。9.上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、檢測(cè)部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)按銷售記錄追回產(chǎn)品，并將召回的產(chǎn)品移至不合格品庫(kù)，做好記錄，待處理。10.質(zhì)量管理部每年應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品處理情況進(jìn)行匯總登記，召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，并寫出分析報(bào)告。查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理，并制定預(yù)防措施，杜絕或減少不合格品的發(fā)生。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：產(chǎn)品有效期管理制度起草人：***日期：********編碼：****11-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期產(chǎn)品的管理，確保醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、銷售部、采購(gòu)部?jī)?nèi)容：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。近效期產(chǎn)品要堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，勤進(jìn)快銷”的原則，有效期不得低于12個(gè)月，低于上述時(shí)間的，原則上不得購(gòu)進(jìn)。2.驗(yàn)收員對(duì)一次性使用醫(yī)療器械要檢查包裝封口外的有效期，如未標(biāo)明有效期的一次性使用醫(yī)療器械不得入庫(kù)銷售。3.凡是醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)單上注明有效期，保管員應(yīng)根據(jù)入庫(kù)單上注明的有效期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物有效期及入庫(kù)單上有效期不符時(shí)，應(yīng)通知驗(yàn)收員更改或查詢。4.有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。在企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。5.保管員在保管過(guò)程中，應(yīng)經(jīng)常注意期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“近期先出，易變先出”，防止過(guò)期失效。6.對(duì)近效期產(chǎn)品（失效前6個(gè)月內(nèi)），養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期產(chǎn)品催銷表”，上報(bào)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部等。采購(gòu)部和銷售部應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列內(nèi)容積極組織銷售或退貨，避免過(guò)期失效，造成經(jīng)濟(jì)損失。7.凡過(guò)期失效的產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售，由保管員填報(bào)不合格產(chǎn)品報(bào)告確認(rèn)單報(bào)質(zhì)量部，以便及時(shí)處理，及時(shí)將該產(chǎn)品移到不合格品庫(kù)，并按不合格產(chǎn)品管理制度處理。有效期的表示方法為有效期至：年月或、等。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：有關(guān)記錄和憑證管理制度起草人：***日期：********編碼：****12-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，為能保障對(duì)質(zhì)量情況的追蹤、質(zhì)量事故的確認(rèn)，規(guī)范記錄和憑證的管理.范圍：公司各職能部門及各級(jí)人員內(nèi)容：1.記錄憑證的填寫、收集和保管，由已明確規(guī)定的人員負(fù)責(zé)和保管。2.記錄憑證收集應(yīng)及時(shí)，裝訂成冊(cè)、建好目錄、編號(hào)歸檔，發(fā)現(xiàn)破損及時(shí)修補(bǔ)。3.記錄憑證要進(jìn)行分類存放，便于查找。對(duì)翻閱后還回的記錄憑證，管理人員要進(jìn)行檢查，完好無(wú)損的放回原位，避免丟失。5.按規(guī)定的保存時(shí)間保存，超過(guò)保存時(shí)間的記錄憑證，報(bào)行政部監(jiān)督銷毀。6.憑證填寫應(yīng)規(guī)范6.1內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)，不得超前記錄和回憶記錄；6.2字跡清晰，用鋼筆或圓珠筆填寫，不得用鉛筆或紅筆填寫；6.3不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)在錯(cuò)的地方用“—”劃掉，并簽章后，在旁邊重些；6.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)用“/”表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容及上項(xiàng)相同時(shí)，除產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、來(lái)貨單位可用“同上”表示，但不得用“、、”表示外，其他內(nèi)容應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“、、”或“同上”表示。7.所有記錄憑證的操作者、復(fù)核者均應(yīng)填全姓名，不得只寫姓或名。填寫日期一律橫寫，并不得簡(jiǎn)寫。8.記錄和憑證的銷毀，必須由各部門負(fù)責(zé)人填寫“銷毀清單”并簽署意見(jiàn)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)后，由部門負(fù)責(zé)人、檔案員及第三個(gè)人同時(shí)監(jiān)督銷毀，并在銷毀清冊(cè)上簽字，銷毀清冊(cè)要永久保存。記錄和憑證定期進(jìn)行分類整理，常檢查，防止蟲(chóng)傷、鼠咬及霉變。10．整理記錄和憑證時(shí)，嚴(yán)禁吸煙。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：售后服務(wù)質(zhì)量管理制度起草人：***日期：********編碼：****13-01審閱人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，提高服務(wù)質(zhì)量，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，制定本制度。范圍：銷售部、質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：售后服務(wù)必須始終貫徹“持續(xù)滿足顧客需求”的服務(wù)理念，在售后服務(wù)過(guò)程中，對(duì)用戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量查詢、咨詢、意見(jiàn)、問(wèn)題，必須跟蹤了解，分析研究，認(rèn)真處理，落實(shí)整改措施，并負(fù)責(zé)將處理意見(jiàn)及時(shí)轉(zhuǎn)告用戶，切實(shí)做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，使用戶放心滿意。銷售部負(fù)責(zé)接待客戶訪問(wèn)和投訴，并直接向質(zhì)量管理部聯(lián)系及時(shí)解決質(zhì)量投訴，必要時(shí)直接向總經(jīng)理匯報(bào)。建立上門維修服務(wù)制度，對(duì)用戶培訓(xùn)講解醫(yī)療器械的原理、結(jié)構(gòu)、使用方法，對(duì)客戶所購(gòu)產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行上門維修。對(duì)用戶所購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行安裝、調(diào)試、維修確保產(chǎn)品安全有效。建立用戶訪問(wèn)制度，對(duì)用戶定期或不定期以電話或信函進(jìn)行訪問(wèn)，廣泛收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行跟蹤，研究改進(jìn)意見(jiàn)，不斷提高工作質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量。建立用戶檔案5.1其內(nèi)容包括用戶基本情況（如用戶的企業(yè)名稱、通訊地址、郵政編碼、傳真、電話、聯(lián)系人、銀行帳號(hào)等）、用戶規(guī)模、性質(zhì)及收貨地點(diǎn)，檔案還要記載用戶購(gòu)買產(chǎn)品的情況（如產(chǎn)品的品名、型號(hào)、數(shù)量、使用等），用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的意見(jiàn)或建議等。5.2對(duì)用戶檔案要定期進(jìn)行分析，分析數(shù)量、品種、購(gòu)貨時(shí)間的變化及原因，以便及時(shí)和用戶溝通情況，交換意見(jiàn)。提倡文明經(jīng)商，禮貌待客，制定服務(wù)公約，服務(wù)項(xiàng)目（如缺貨登記、調(diào)劑余缺、便民提貨、送貨上門、代客裝運(yùn)、郵寄函購(gòu)、產(chǎn)品安全貯存等形式。建立用戶監(jiān)督制度其內(nèi)容包括掛牌服務(wù)、建立客戶意見(jiàn)薄、接受客戶查詢、監(jiān)督電話，不定期召開(kāi)客戶征詢意見(jiàn)座談會(huì)，發(fā)函征詢用戶意見(jiàn)，公開(kāi)服務(wù)公約、服務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容，公開(kāi)接受用戶監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：產(chǎn)品退貨質(zhì)量管理制度起草人：***日期：********編碼：****14-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為了加強(qiáng)對(duì)銷售退回和購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，防止不合格產(chǎn)品流通，確保產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：銷售部、采購(gòu)部、質(zhì)量管理部?jī)?nèi)容：1.購(gòu)進(jìn)退出1.1購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品要清楚退貨原因，采購(gòu)部要及供貨方聯(lián)系退貨或換貨事宜；對(duì)方同意后，開(kāi)具“退貨通知單”到儲(chǔ)運(yùn)部，經(jīng)質(zhì)量管理部審核同意后方可通知儲(chǔ)運(yùn)部門辦理退貨手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)將退貨產(chǎn)品出庫(kù)；同時(shí)做好退貨記錄；1.3退貨的醫(yī)療器械須做到包裝完好，避免應(yīng)保存不當(dāng)引起外部和內(nèi)部變化而導(dǎo)致的糾紛；1.4退貨產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的，屬外在質(zhì)量問(wèn)題的，存放不合格品區(qū)，屬內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的由質(zhì)量管理部將情況書(shū)面上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，不得擅自做購(gòu)進(jìn)退貨處理；1.5在庫(kù)產(chǎn)品因滯銷、淘汰或近效期產(chǎn)品，保管員或養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司采購(gòu)部，作出退換貨處理。1.6對(duì)退出的醫(yī)療器械要及時(shí)減扣貨款，對(duì)退出的產(chǎn)品發(fā)生的費(fèi)用根據(jù)合同或協(xié)商意見(jiàn)處理。銷售退回2.1銷售退回的產(chǎn)品存放于退貨區(qū)按來(lái)貨驗(yàn)收程序處理；對(duì)退回的產(chǎn)品，必須認(rèn)真核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)企業(yè)是否于原發(fā)貨相符，票貨相符，方能辦理退貨，并填寫銷售退回記錄；2.3銷售退回的產(chǎn)品必須經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且包裝完好，無(wú)污染不影響再次銷售的，辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷售；驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械銷售退回驗(yàn)收記錄，記錄保存三年備查；2.5保管員憑“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行各項(xiàng)目核對(duì)，票貨相符者簽字確認(rèn)收貨，票貨不符者，將情況反饋給驗(yàn)收員進(jìn)行糾正。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：安全衛(wèi)生和人員健康管理制度起草人：***日期：********編碼：****15-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：防止人為污染，保障各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：公司全體員工。內(nèi)容：1.明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任，劃分衛(wèi)生區(qū)，責(zé)任到人。2.保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，防止人為污染，早晚各做一次清潔工作。3.庫(kù)房要保持清潔，庫(kù)內(nèi)墻、頂光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面平整、倉(cāng)庫(kù)周圍環(huán)境整潔，地勢(shì)干燥；無(wú)粉塵、有害氣體及污染源。4.貨架及陳列的產(chǎn)品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，保持器械的衛(wèi)生，防止醫(yī)療器械污染。5.各種潔具和工具車要定位放好，門窗清潔、結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、地面平整，無(wú)紙屑、無(wú)積水、無(wú)污染。6.個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在貨架中。在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡，勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7.人力資源部每年定期組織一次健康檢查，凡直接接觸無(wú)菌器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。8.對(duì)患有精神病、傳病病和其它可能污染無(wú)菌器械的患者應(yīng)調(diào)離工作崗位。9.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合崗位要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔。10.嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。11.醫(yī)療器械拆零應(yīng)有獨(dú)立包裝，以防混淆，拼箱醫(yī)療器械應(yīng)裝入能防破損的包裝或容器內(nèi)，避免設(shè)備事故及經(jīng)濟(jì)損失。12.禁止野蠻裝卸及違章作業(yè)，做到：不準(zhǔn)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地抽煙、不準(zhǔn)在柜庫(kù)區(qū)內(nèi)存放雜物或易燃物、不準(zhǔn)穿拖鞋上崗、不準(zhǔn)堵塞通道、不準(zhǔn)離崗。13.嚴(yán)格控制火源、電源，禁止在店內(nèi)生火，嚴(yán)禁私拉亂擺接電源，電器設(shè)備必須由具操作資格的電工安裝，層層落實(shí)安全防火責(zé)任人。14.定期對(duì)滅火器材保養(yǎng)及更換，保持良好的使用狀態(tài)，培訓(xùn)員工能掌握滅火知識(shí)及本部門滅火器材性能、使用方法、確保安全，必須貫徹“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的方針。15.加強(qiáng)檢查、防患未然，安全保衛(wèi)人員要經(jīng)常深入督促檢查，重大節(jié)日前落實(shí)值班人員，發(fā)現(xiàn)安全隱患，及時(shí)落實(shí)整改措施。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：銷售質(zhì)量管理制度起草人：***日期：********編碼：****16-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為規(guī)范、有效進(jìn)行產(chǎn)品銷售，保證銷售的產(chǎn)品合格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：銷售部。內(nèi)容：1.依法將醫(yī)療器械銷售給具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法資質(zhì)的單位。2.不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證、過(guò)期失效或淘汰的產(chǎn)品。3.銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后二年，無(wú)有效期的，不得少于五年。植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。4.公司銷售人員應(yīng)該接受醫(yī)療器械知道培訓(xùn)，在授權(quán)范圍開(kāi)展工作，否則其行為后果由個(gè)人負(fù)責(zé)。5.開(kāi)票員應(yīng)按“先產(chǎn)先出、近效期先出”和按批號(hào)開(kāi)票的原則開(kāi)具銷售票據(jù)。6.醫(yī)療器械銷售宣傳應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及要求，不得做虛假?gòu)V告宣傳。7.對(duì)所銷售的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)協(xié)同客戶解決。8.定期或不定期對(duì)客戶進(jìn)行訪問(wèn)、調(diào)查，隨時(shí)反饋各種信息，及時(shí)解決業(yè)務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，并予以記錄。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核及自查管理制度起草人：***日期：********編碼：****17-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為規(guī)范、有效進(jìn)行產(chǎn)品銷售，保證銷售的產(chǎn)品合格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：適用于本公司管理制度的考核內(nèi)容：1.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組主持公司的制度的考核工作。2.質(zhì)量管理部具體負(fù)責(zé)公司的制度、職責(zé)的考核工作，包括制訂計(jì)劃、材料準(zhǔn)備、編寫評(píng)審報(bào)告等。3.制度的考核工作每年至少全面進(jìn)行一次。4.制度的考核工作的內(nèi)容主要有：4.1經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度4.2各部門管理職責(zé)4.3各級(jí)人員崗位職責(zé)5.糾正及預(yù)防措施的實(shí)施及跟蹤5.1制度的考核對(duì)存在的問(wèn)題/不足應(yīng)提出糾正/預(yù)防措施。5.2各部門應(yīng)具體落實(shí)糾正/預(yù)防措施。5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)采取糾正/預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。6.制度、職責(zé)的考核要作出記錄，記錄應(yīng)妥善保存三年。7．由質(zhì)量管理部于每年12月初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：教育培訓(xùn)管理制度起草人：***日期：********編碼：****18-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為提高全體員工質(zhì)量意識(shí)、規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理；提高企業(yè)員工素質(zhì)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、規(guī)定，制定本制度。范圍：本制度適用于本公司員工的定期及不定期培訓(xùn)內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理部質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員都必須參加省藥品監(jiān)督管理局或公司舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，考核合格后上崗。2.業(yè)務(wù)人員須參加各省、市藥品監(jiān)督管理局或公司舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)診斷試劑（Ⅲ類6840）企業(yè)質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)或具有主管檢驗(yàn)師以上職稱；經(jīng)營(yíng)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。4.公司從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，每年應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督管理局或企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。5.公司定期舉辦有關(guān)醫(yī)療器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及醫(yī)療器械類診斷試劑質(zhì)量管理及相關(guān)法律法規(guī)的系統(tǒng)培訓(xùn)，公司全體職工參加，并參加培訓(xùn)后的考試，有關(guān)記錄建立檔案。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：醫(yī)療器械召回管理制度起草人：***日期：********編碼：****19-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障公眾使用安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》制定本制度。范圍：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：1.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口器械的境外生產(chǎn)廠商，）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的產(chǎn)品。2.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使產(chǎn)品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。3.根據(jù)產(chǎn)品安全隱患的嚴(yán)重程度，產(chǎn)品召回分為：3.1一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害的；

3.2二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

3.3三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

4.收到生產(chǎn)企業(yè)的召回信息應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通知各銷售單位停止銷售和使用一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。5.通知召回的產(chǎn)品按照公司的退貨程序辦理。6.應(yīng)當(dāng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋產(chǎn)品召回信息，控制和收回存在安全隱患的產(chǎn)品。7.一但發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8.應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售產(chǎn)品的可溯源性。9.應(yīng)當(dāng)積極配合生產(chǎn)企業(yè)或者產(chǎn)品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：收貨管理制度起草人：***日期：********編碼：****20-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********執(zhí)行日期：********修訂日期：執(zhí)行日期：修訂原因：目的：為確保購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量，把好產(chǎn)品的入庫(kù)關(guān)。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部。內(nèi)容：1、收貨員依據(jù)采購(gòu)記錄和采購(gòu)訂單的運(yùn)輸情況以及供應(yīng)商的隨貨同行單對(duì)實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，檢查車廂是否密閉，是否符合約定的在途時(shí)限，貨單是否相符，是否有檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。對(duì)于不符合要求的應(yīng)當(dāng)予以拒收，填寫拒收通知單，報(bào)質(zhì)量管理部（采購(gòu)部）確認(rèn)。2、收貨員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)性收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)下列情況可以拒收：包裝不牢、外包裝破損、標(biāo)識(shí)模糊等不符合要求的產(chǎn)品。填寫拒收通知單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，并通知采購(gòu)員。3、拒收的產(chǎn)品，應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)填寫好拒收通知單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，可當(dāng)場(chǎng)拒收的，將產(chǎn)品交給供應(yīng)商的送貨員；不能當(dāng)場(chǎng)拒收的，將產(chǎn)品暫存于退貨區(qū)，并通知采購(gòu)員。4、核對(duì)無(wú)誤的產(chǎn)品，收貨員應(yīng)在隨貨同行單（票）上簽字，并在系統(tǒng)內(nèi)錄入收貨總數(shù)量，應(yīng)產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，通知質(zhì)量管理部驗(yàn)收員組進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：出入庫(kù)管理管理制度起草人：***日期：********編碼：****21-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為規(guī)范倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械出入庫(kù)管理，特制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部1、入庫(kù)1.1倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

1.3驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)交接單”。

2、出庫(kù)

2.1器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

2.2醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

2.2.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

2.2.2標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容及實(shí)物不符；

2.2.3醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

2.2.4存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

2.3醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。

2.4醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

2.5醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。

2.6醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

2.7出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)及有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

2.8發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)管理制度起草人：***日期：********編碼：****22-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共2頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：加強(qiáng)對(duì)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的管理。范圍：適用于儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證和設(shè)備的校準(zhǔn)。內(nèi)容：一、校準(zhǔn)和驗(yàn)證：1、需要校準(zhǔn)設(shè)備：庫(kù)房自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)儀。2、需要校準(zhǔn)的設(shè)備由質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)員聯(lián)系校準(zhǔn)，校準(zhǔn)需有檢定證書(shū)或者合格證，并進(jìn)行記錄。3、公司應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。3.1儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，或改造后和維修后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。3.2定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。停用超過(guò)3個(gè)月重新驗(yàn)證。3.3儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件，或者出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。4、制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，實(shí)施驗(yàn)證工作。5、在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。5.1驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后實(shí)施。5.2驗(yàn)證時(shí)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。5.3驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核和批準(zhǔn)。5.4根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。5.5形成的驗(yàn)證控制文件存檔于質(zhì)量管理部。6、公司根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得使用。7、公司根據(jù)實(shí)際情況，可及具備驗(yàn)證能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，由第三方作為驗(yàn)證小組的組長(zhǎng)，但是必須確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。二、維護(hù)1、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)保持庫(kù)房?jī)?nèi)整潔、衛(wèi)生、干燥，以便于設(shè)備的保管和維護(hù)。2、養(yǎng)護(hù)員每季度應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。如設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行維修，并做好維修記錄，確保設(shè)施設(shè)務(wù)的正常運(yùn)行。*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：購(gòu)貨者資格審核制度起草人：***日期：********編碼：****23-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證藥品流向的合法性及真實(shí)性，制定本制度。范圍：質(zhì)管部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：一、應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨者的不同類型，索取并審核其相關(guān)資料是否符合要求：1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：1.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；1.2從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；1.2尚未進(jìn)行三證合一的企業(yè)，應(yīng)提供稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證；1.3非零售企業(yè)，應(yīng)提供上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。2.醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等二、對(duì)購(gòu)貨者采購(gòu)人員或提貨人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下資料進(jìn)行審核：

1、加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；

2、加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書(shū)中被授權(quán)人的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)及其身份證原件相符。

4、審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。

5、審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。▊*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：醫(yī)療器械銷售記錄制度起草人：***日期：********編碼：****24-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期：********修訂原因：經(jīng)營(yíng)管理需要目的：為確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將醫(yī)療器械流入非法渠道，保證藥品流向的完整性及真實(shí)性，制定本制度。范圍：質(zhì)管部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

4、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

5、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。

6、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。*********有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件文件名：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度起草人：***日期：********編碼：****25-01審核人：***日期：********頁(yè)數(shù)：第1頁(yè)，共1頁(yè)批準(zhǔn)人：***日期：********原執(zhí)行日期：********修訂日期：********執(zhí)行日期