關于最全最豐富的質控圖和質控規則第一頁，共四十二頁，2022年，8月28日第一節LeveyJennings質控圖室內質控的目的是監測測定過程，當出現醫學上重要的誤差時，用適當的質控方法警告分析人員。一般來說，實驗室通過測定質控品來檢查檢驗結果的質量，并將質控結果畫在質控圖上，觀察質控結果是否超過質控限來決定是否失控。實驗室最常用的是Levey-Jennings質控圖。第二頁，共四十二頁，2022年，8月28日1924年，美國休哈特（）首先提出質控圖。

（在提出質控圖之前，人們曾試圖采用各種方法來預測質量變動的預兆，但均未獲成功，工業品的不合格率相當高）20世紀50年代，Levey和Jennings把質控圖引入到臨床檢驗中。

（質控方法是建立在單個質控品雙份測定值的均值和極差的基礎上）Henry和Segalove對L-J質控圖（X-R）進行了修改，以20份質控品的試驗結果，計算均值和標準差，定出質控限，每天或每批隨患者標本測定質控品一次，將所得的質控結果標在質控圖上。這各質控圖一般稱為單值質控圖，也就目前大家所熟悉的L-J質控圖。第三頁，共四十二頁，2022年，8月28日第四頁，共四十二頁，2022年，8月28日在實際工作中，只有當根據L-J質控圖判斷分析批在控時，方能報告患者標本的測定結果。當判斷分析批為失控時，則測定過程有可能存在問題，此時重要的是要查清是真問題還是假失控。如是真問題，則應解決問題后，重新測定。如是假失控，可由實驗室負責人作出審重決定，發出檢驗報告。每分析批至少測一個質控品。第五頁，共四十二頁，2022年，8月28日Levey-Jennings質控圖的應用第六頁，共四十二頁，2022年，8月28日一數據采集和處理第七頁，共四十二頁，2022年，8月28日5個月GLU質控數據，每月N=20第二行括號內為累積到當月的均值和標準差注意：隨著累積數據增加，提高了估計的準確度使用累積數據可提高均值和標準差的可靠性第八頁，共四十二頁，2022年，8月28日通常規定95%或99%的范圍為統計學上的可接受置信區間，相應于此置信區間意昧著質控值落在或的范圍內，而在此范圍內，則認為該分析批在控。根據表13-1和表13-2中的數據就可計算質控限（表13-3）第九頁，共四十二頁，2022年，8月28日第十頁，共四十二頁，2022年，8月28日二質控圖的制作如圖13-1Y軸為測定值，X軸為測定次數N（可具體地日期或批號）

=5.50,s=0.22,把每個數據點在質控圖上第十一頁，共四十二頁，2022年，8月28日第十二頁，共四十二頁，2022年，8月28日三質控圖數據的解釋如何從質控圖來觀察和分析質控中出現的問題第十三頁，共四十二頁，2022年，8月28日室內質控可使用不同類型的質控圖，但Levey-Jennings質控圖是最普及的；因為在均值和標準差已知后，它允許直接在圖上畫出單個質控測定值，而不需另加其他計算步驟。然而此種質控圖有其局限性，如使用質控限的L-J質控圖，當每批使用2個質控品時，它的假失控率往往是不可接受的；如使用質控限，此質控方法雖然具有較低的質控的假失控率，但其誤差檢出能力則較低，難以確保檢驗結果的質量。正是由于其局限性，臨床檢驗質控方法在不斷地發展。現已出現了許多更精確、更完善的質控方法，如Westgard多規則質控方法、累積和質控方法等。第十四頁，共四十二頁，2022年，8月28日第二節常用的質控規則第十五頁，共四十二頁，2022年，8月28日質控規則是解釋質控數據和判斷分析批質控狀態的標準。表示方法：AL，其中A是超過質控限（L）的質控測定值的個數，L是質控界限。當質控測定值不能滿足規則要求時，則判斷該分析批違背此規則。例如，12s質控規則，其中A為一個質控測定值，L為，當一個質控測定值超過時，即判斷為失控。質控方法的核心是由檢出隨機和系統誤差的質控規則組成。第十六頁，共四十二頁，2022年，8月28日常用質控規則的符號和定義如下：12s：1個質控測定值超過質控限。傳統上，這是在Shewhart質控圖上的“警告”限，用在臨床檢驗也常作為Levey-Jennings質控圖上的警告界限。第十七頁，共四十二頁，2022年，8月28日13s：1個質控測定值超過質控限。此規則對隨機誤差敏感。第十八頁，共四十二頁，2022年，8月28日22s：2個連續的質控測定值同時超過或質控限。此規則主要對系統誤差敏感。第十九頁，共四十二頁，2022年，8月28日R4s：在同一批內最高質控測定值與最低質控測定值之間的差值超過4s。此規則主要對隨機誤差敏感。第二十頁，共四十二頁，2022年，8月28日31s：3個連續的質控測定值同時超過或。此規則主要對系統誤差敏感。第二十一頁，共四十二頁，2022年，8月28日41s：4個連續的質控測定值同時超過或。此規則主要對系統誤差敏感。第二十二頁，共四十二頁，2022年，8月28日7T：7個連續的質控測定值呈現出向上或向下的趨勢。第二十三頁，共四十二頁，2022年，8月28日

：10個連續的質控測定值落在均值（）的同一側。此規則主要對系統誤差敏感。第二十四頁，共四十二頁，2022年，8月28日第三節Westgard多規則質控方法第二十五頁，共四十二頁，2022年，8月28日特點是在Levey-Jennings方法基礎上發展起來的，因此，它很容易與常用的Levey-Jennings質控圖進行比較并涵蓋后者的結果；通過單值質控圖進行簡單的數據分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。第二十六頁，共四十二頁，2022年，8月28日一方法最初的westgard多規則通常有六個質控規則，即12s、13s、22s、R4s、41s、10質控規則，其中12s規則只是在“手工作業”時作為警告規則，啟動其它質控規則以助于數據的快速判斷。第二十七頁，共四十二頁，2022年，8月28日第二十八頁，共四十二頁，2022年，8月28日二質控圖的繪制單個質控品的常規質控圖第二十九頁，共四十二頁，2022年，8月28日2表格質控圖第三十頁，共四十二頁，2022年，8月28日3Z分數質控圖第三十一頁，共四十二頁，2022年，8月28日三多規則質控方法具體應用的步驟每一分析批次可視為一天，一個工作班次，或某一具體的測定批次。每一分析批內兩個質控品的位置、順序、間隔、或時間依賴于特定的測定過程及實驗室的具體要求。第三十二頁，共四十二頁，2022年，8月28日質控品的位置一般說來，應在一批中把質控標本的位置隨機分配。但在實踐工作中，把患者標本“夾在”高低兩個質控品之間進行測定往往也是可取的。有時，則可在檢測的患者標本之前分析質控品，這樣即可在進行分析前判斷測定過程是否處于統計質控狀態。第三十三頁，共四十二頁，2022年，8月28日（一）分析兩個不同濃度的質控品記錄其質控測定值，并將此測定值畫在各自的質控圖上。（二）由12s規則啟動質控過程當兩個質控值在限之內，則判為在控。當至多一個測定值超過限時，則保留患者測定結果，并且使用其它的質控規則來進一步檢驗質控數據。第三十四頁，共四十二頁，2022年，8月28日（三）檢查同一批內質控數據13s質控規則檢驗：當一個質控測定值超過時，則判斷該分析批為失控；不能報告患者的測定結果。用22s規則檢驗不同的質控品：當兩個質控測定值同時超過或質控限時，該分析批判斷為失控；不能報告患者的測定結果。用R4s規則檢驗同一批內不同的質控品：當一個質控測定值超過+2s限，且另一個測定值超過-2s限時，判斷該批為失控；不能報告患者的測定結果。第三十五頁，共四十二頁，2022年，8月28日（四）檢查不同的質控批數用22s質控規則檢驗同一質控品：當同一質控品本批次的測定值和前面測定值同時超過或質控限時，判斷該分析批為失控；不能報告患者的測定結果。用41s質控規則檢驗不同質控品：當與包括本批次兩次測定值在內的連續的4個質控值同時超過或時，判斷為失控；不能報告患者的測定結果。用41s質控規則檢驗同一質控品：當與包括本批次測定中一個質控品測定值在內的連續的4個質控測定值同時超過或質控限時，判斷為失控；不能報告患者的測定結果。用10質控規則檢驗同一質控品：當同一質控品最近10個測定值落在均值的同一側時，判斷為失控：不能報告患者的測定結果。用10質控規則檢驗不同的質控品：當包括本批次兩測測定在內的10個連續的質控測定值落在均值的同一側時，判斷為失控；不能報告患者的測定結果。第三十六頁，共四十二頁，2022年，8月28日（五）當沒有違背統計質控規則時，判斷為在控；報告患者的測定結果在違背的質控規則的基礎上確定發生分析誤差的類型。參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發生分析誤差類型的影響因素。糾正發現的問題，然后重新分析質控品和患者標本并由同一方法進行統計檢驗。在評價糾正錯誤后的新的分析批的質控狀態時，不應包括失控批的質控數。（六）當分析過程失控時第三十七頁，共四十二頁，2022年，8月28日四質控數據解釋舉例第5批-低濃度-13s第6批-13s/22s/R4s/41s10x第8批-22s第11批-R4s第13批-13s/22s/R4s/41s/10x第14批-22s第17批-41s第25批-在控第27批-10x第29批-13s/22s第三十八頁，共四十二頁，2022年，8月28日第三十九頁，共四十二頁，2022年，8月28日五失控問題的解決當多規則質控方法給出失控信號時，則應著手解決問題。分析人員的第一個反應通常是準備重新分析新的質控品標本。然而，在使用多規則質控方法時，這種“第一反應”可能并非最為恰當。因為