藥品不良反應病例報告

質量評估標準與匯總分析河南省食品藥品評價中心2010年5月11日內容藥品不良反應病例報告質量評估評分標準藥品不良反應病例報告質量評估結果匯總分析一評分標準總分說明扣分標準加分標準（一）總分說明分為扣分部分和加分部分扣分部分為100分加分10分滿分為110分。（二）扣分標準真實性規范性完整性真實性否決項通過對患者基本情況、報告來源、報告單位信息、其他相關信息以及邏輯判斷等對報告的真實性產生懷疑時，經核實確認報表存在虛假，此報表分數為0分規范性報告類型報告時限不良反應名稱藥品信息原患疾病關聯性評價ADR分析

報告類型報告類型一般的、新的一般、嚴重的、新的嚴重的四類。扣分標準該項判斷錯誤扣3分報告類型易出現的錯誤嚴重病例判斷為一般病例一般的病例判斷為嚴重病例一般的判斷為新的一般病例（較多）新的病例判斷參考：原廠說明書藥源網：報告時時限判斷依依據按照《《藥品品不良良反應應報告告和監監測管管理辦辦法》》時限限要求求執行行。扣分標標準未按期期報告告扣3分。。時間段段（時時限））界定定不良反反應發發生時時間至至省中中心接接受時時間不良反反應名名稱不良反反應/事件件名稱稱的判判斷參參考《WHO藥藥品不不良反反應術術語集集》。。扣分標標準屬于以以下項項目錯錯誤均均扣8分①不良良反應應名稱稱和過過程描描述的的情況況不一一致；；②填寫寫錯誤誤；③有標標準名名稱而而未選選擇標標準名名稱；；④多個個不良良反應應名稱稱輸入入不規規范。。藥品信信息通用名名稱：：①不規規范；；②②不完完整；；③③錯錯字。。扣分標標準：：扣7分。。劑型型：選選擇錯錯誤，，與通通用名名稱用用法不不一致致。扣分標標準：：扣3分。。生產廠廠家：：①簡稱；；②不完完整；；③③缺項；；④錯字字。扣分標標準：：扣4分。。批號號：①缺項；；②填寫寫錯誤誤。如如：批批準文文號扣分標標準：：扣4分。。用法用用量：：①給藥途途徑與與劑型型不一一致；；②用量量單位位選擇擇錯誤誤。。扣分標標準：：一一項項扣1分.共扣扣2分分。用藥原原因：：未填填寫使使用該該藥品品的直直接原原因。扣分標標準：：扣扣2分分。原患疾疾病原患疾疾病名稱：：病歷中中的診診斷。。扣分標標準屬于以以下項項目錯錯誤均均扣2分①原患疾疾病的的名稱稱不規范范如：縮縮寫、、英文文符號號、、帶““*””號；；②同時患患有幾幾種疾疾病如：填寫不不完整整（只只填寫寫其中中某一一種））或或輸入入不規規范關聯性性評價價關聯性性評價價：不符合合評價價標準準扣3分。。ADR分析析ADR分析析：5項中中任何何一項項判斷斷錯誤誤均扣扣3分分。完整性性ADR過程程描述述以及及處理理情況況原患疾疾病描描述用藥情情況ADR發生生時間間采取措措施干干預ADR時間間終結時時間出現ADR的的癥狀狀出現ADR的的體征征輔助檢檢查病情的的動態態變化化治療措措施治療后后效果果其他項項目缺缺項完整性性-ADR過程程描述述以及及處理理情況況未描述述原患患疾病病，直直接描描述ADR表現現，扣扣3分分。未填寫寫用藥藥情況況或填填寫用用藥情情況，，但未未描述述合并并用藥藥情況況或描描述混混亂，，扣3分。。ADR發生生時間間、采采取措措施干干預ADR時間間和ADR終結結時間間①未未填；；②填填寫不不準確確；③③時間間順序序出現現邏輯輯錯誤誤均須須扣分分，每每項3分。。完整性-ADR過過程描述述以及處處理情況況ADR描描述包括括ADR癥狀、、ADR體征、、相關檢檢查、病病情的動動態變化化、治療療措施、、治療后后效果，，共計34分；；①僅告知知診斷，，如“皮皮疹，停停藥。””“用藥藥3天后后，出現現急性腎腎功能衰衰竭。””扣30分。②必要的的體征未未描述扣扣8分，，如“出出現輕度度休克狀狀態”，，無過敏敏性休克克的體征征描述；；如上消消化道出出血有嘔嘔血者，，未估計計嘔血量量的多少少；如皮皮疹，未未描述皮皮疹的類類型、性性質、部部位、面面積大小小；嚴重病例例沒有體溫溫、血壓壓、脈搏搏、呼吸吸的記錄錄。③必要的的相關檢檢查未填填寫扣5分，如如懷疑某某藥引起起血小板板減少癥癥，應填填寫用藥藥前的血血小板計計數情況況及用藥藥后的變變化情況況。④嚴重病例例沒有病情情的動態態變化記記錄，即即缺乏病病情進展展描述，，扣5分分。⑤治療措措拖過于于籠統，，如“對對癥治療療”、““報告醫醫生”““轉院””，扣5分。““停藥””在輕型型病例可可視為治治療措施施之一，，但經停停藥后反反應并沒沒有好轉轉，報表表中沒有有記錄其其它治療療措施者者仍視為為記錄不不完整。。⑥沒有填填寫治療療后效果果，扣3分。完整性-其他項目目缺項其他項目目包括：患患者基本本信息（（姓名、性別、、出生日日期、民民族、體體重、聯系方式式、家族藥藥品不良良反應史史、既往往藥品不不良反應應史、醫醫院名稱稱、病歷歷號/門門診號））和報告告人職業業、企業業報告人人職務/職稱，，如缺項項1-2項扣2分，3項以上上扣5分分，“不不詳”視視為缺項項。加分標準準經評價判判斷為新的嚴重重的病例加加2分；；在報告中中尤其是是死亡和和嚴重病病例報告告中提供供患者病病程記錄錄、醫囑囑單、死死亡病例例討論報報告、尸尸檢報告告和調查查報告的的加8分分。二質質量評估估結果匯匯總分析析二質質量評估估結果匯匯總分析析二質質量評估估結果匯匯總分析析“規范性性”情況況結果分分析1、“規規范性””方面存存在的主主要問題題及原因因分析。。對存在問問題（尤尤其是扣扣分原因因）進行行詳細說說明。2.“規規范性””方面的的相關意意見和建建議。哪類錯誤誤最突出出，原因因，如何何改進。。二質量量評估結果果匯總分析析“規范性””情況結果果分析1、、““規規范范性性””方方面面存存在在的的主主要要問問題題及及原原因因分分析析。。評估估報報告告***份份：：報告告類類型型扣分分報報告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因為為：：一一般般的的判判斷斷為為新新的的一一般般**份份；；嚴嚴重重的的判判斷斷為為一一般般的的**份份；；………….報告告時時限限扣分分報報告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因為為：：未未按按《《辦辦法法》》時時限限要要求求執執行行，，一一般般的的超超時時限限**份份；；新新的的一一般般超超時時限限**份份；；嚴嚴重重的的超超時時限限**份份。。不良良反反應應名名稱稱扣分分報報告告***份份，，占占**%，，扣扣分分原原因因為為：：不不良良反反應應名名稱稱和和不不良良反反應應過過程程描描述述的的情情況況不不一一致致**份份；；填填寫寫錯錯誤誤**份份；；有有標標準準名名稱稱而而未未選選擇擇標標準準名名稱稱**份份；；多多個個不不良良反反應應名名稱稱輸輸入入不不規規范范**份份。。二質質量量評評估估結結果果匯匯總總分分析析2.““規規范范性性””方方面面的的相相關關意意見見和和建建議議。。報告告時時限限出出現現錯錯誤誤的的頻頻率率最最多多，，**份份報報告告。。原原因因可可能能有有（（1））存存在在錄錄入入未未及及時時提提交交，，積積壓壓報報告告現現象象；；（（2））基基層層渉渉藥藥單單位位對對《《辦辦法法》》中中規規定定的的時時限限要要求求不不了了解解。。建議議：：（1））制制定定相相關關的的ADR上上報報制制度度，，定定期期督督查查；；（2））對對基基層層渉渉藥藥單單位位進進行行相相關關的的法法律律、、法法規規、、基基本本理理論論、、基基本本概概念念等等進進行行培培訓訓。。（3））………………….二質質量量評估估結果果匯總總分析析二質質量量評估估結果果匯總總分析析“規范范性””情況況結果果分析析1、““完整整性””方面面存在在的主主要問問題及及原因因分析析。對