第13頁共13頁醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表?醫(yī)療安全（?不良）事件?報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療過程中?存在的安全?隱患、防范?醫(yī)療事故、?提高醫(yī)療質(zhì)?量、保障患?者安全、促?進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展?和保護(hù)患者?利益的重要?措施。為達(dá)?到___部?提出的病人?安全目標(biāo)，?落實(shí)建立與?完善主動(dòng)報(bào)?告醫(yī)療安全?（不良）事?件與隱患缺?陷的要求，?特制定本制?度。一、?目的規(guī)范?醫(yī)療安全（?不良）事件?的主動(dòng)報(bào)告?，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)?防范意識(shí)，?及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)?療不良事件?和安全隱患?，將獲取的?醫(yī)療安全信?息進(jìn)行分析?，反饋并從?醫(yī)院管理體?系、運(yùn)行機(jī)?制及規(guī)章制?度上進(jìn)行有?針對性的持?續(xù)改進(jìn)。?二、適用范?圍適用于?院本部發(fā)生?的醫(yī)療安全?（不良）事?件與隱患缺?陷的主動(dòng)報(bào)?告；但藥品?不良反應(yīng)/?事件、醫(yī)療?器械不良事?件、輸血不?良反應(yīng)、院?內(nèi)感染個(gè)案?報(bào)告需按特?定的報(bào)告表?格和程序上?報(bào)，不屬本?醫(yī)療安全（?不良）事件?報(bào)告內(nèi)容之?列。三、?醫(yī)療安全（?不良）事件?的定義和等?級劃分（?一）定義?醫(yī)療安全（?不良）事件?是指在臨床?診療活動(dòng)中?以及醫(yī)院運(yùn)?行過程中，?任何可能影?響病人的診?療結(jié)果、增?加病人的痛?苦和負(fù)擔(dān)并?可能引發(fā)醫(yī)?療糾紛或醫(yī)?療事故，以?及影響醫(yī)療?工作的正常?運(yùn)行和醫(yī)務(wù)?人員人身安?全的因素和?事件。（?二）等級劃?分醫(yī)療安?全（不良）?事件按事件?的嚴(yán)重程度?分4個(gè)等級?。i級事件?（警告事件?）——非預(yù)?期的死亡，?或是非疾病?自然進(jìn)展過?程中造成永?久性功能喪?失。ii級?事件（不良?后果事件）?——在疾病?醫(yī)療過程中?是因診療活?動(dòng)而非疾病?本身造成的?病人機(jī)體與?功能損害。?iii級?事件（未造?成后果事件?）——雖然?發(fā)生了錯(cuò)誤?事實(shí)，但未?給病人機(jī)體?及功能造成?任何損害，?或有輕微后?果而不需任?何處理可完?全康復(fù)。?iv級事件?（隱患事件?）——由于?及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)?誤，但未形?成事實(shí)。?四、醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告的?原則：（?一）i級和?ii級事件?屬于強(qiáng)制性?報(bào)告范疇，?報(bào)告原則應(yīng)?遵照___?《醫(yī)療事故?條例》、_?__部《重?大醫(yī)療過失?行為和醫(yī)療?事故報(bào)告制?度的規(guī)定》?以及我院《?差錯(cuò)、事故?登記報(bào)告處?理制度》執(zhí)?行。（二?）iii、?iv級事件?報(bào)告具有自?愿性、保密?性、非處罰?性和公開性?的特點(diǎn)。?1.自愿性?。醫(yī)院各科?室、部門和?個(gè)人有自愿?參與（或退?出）的權(quán)利?，提供信息?報(bào)告是報(bào)告?人（部門）?的自愿行為?。2.保?密性。該制?度對報(bào)告人?以及報(bào)告中?涉及的其他?人和部門信?息完全保密?。報(bào)告人可?通過網(wǎng)絡(luò)、?信件等多種?形式具名或?匿名報(bào)告，?相關(guān)職能部?門將嚴(yán)格保?密。3.?非處罰性。?報(bào)告內(nèi)容_?__對報(bào)告?人或他人違?章處罰的依?據(jù)，也__?_對所涉及?人員和部門?處罰的依據(jù)?。4.公?開性。醫(yī)療?安全信息在?院內(nèi)通過相?關(guān)職能部門?公開和公示?，___醫(yī)?療安全信息?及其分析結(jié)?果，用于醫(yī)?院和科室的?質(zhì)量持續(xù)改?進(jìn)。公開的?內(nèi)容僅限于?事例的本身?信息，不涉?及報(bào)告人和?被報(bào)告人的?個(gè)人信息。?五、職責(zé)?醫(yī)務(wù)人員?和相關(guān)科室?：1.識(shí)?別與報(bào)告各?類醫(yī)療安全?（不良）事?件，并提出?初步的質(zhì)量?改進(jìn)建議。?2.相關(guān)?科室負(fù)責(zé)落?實(shí)醫(yī)療安全?（不良）事?件的持續(xù)質(zhì)?量改進(jìn)措施?的實(shí)施。?六、醫(yī)療安?全（不良）?事件類別：?根據(jù)醫(yī)療?安全（不良?）事件所屬?類別不同，?我院劃分為?7類：1?.病房診治?問題。包括?錯(cuò)誤診斷、?嚴(yán)重漏診、?錯(cuò)誤治療、?治療不及時(shí)?、院內(nèi)感染?等。2.?不良治療。?包括錯(cuò)用藥?、多用藥、?漏用藥、藥?物不良反應(yīng)?、輸液反應(yīng)?、輸血反應(yīng)?等。3.?意外事件。?包括跌倒、?墜床、燙傷?、自殘、自?殺、失蹤、?猝死等。?4.輔助診?查問題。包?括報(bào)告錯(cuò)誤?、標(biāo)本喪失?、標(biāo)本錯(cuò)誤?、檢查過程?中出現(xiàn)嚴(yán)重?并發(fā)癥等。?5.手術(shù)?相關(guān)問題。?如手術(shù)患者?、部位和術(shù)?式選擇錯(cuò)誤?、患者術(shù)后?死亡、術(shù)中?術(shù)后出現(xiàn)并?發(fā)癥、手術(shù)?器械遺留在?體內(nèi)、住院?期間同一手?術(shù)的再次手?術(shù)、麻醉（?范本）相關(guān)?事件等。?6.醫(yī)患溝?通。包括醫(yī)?患溝通不良?、醫(yī)患言語?沖突、醫(yī)患?行為沖突等?。7.其?他非上列導(dǎo)?致醫(yī)療不良?后果的事件?。七、醫(yī)?療安全（不?良）事件的?上報(bào)（一?）發(fā)生或者?發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致?或可能導(dǎo)致?醫(yī)療事故的?醫(yī)療安全（?不良）事件?時(shí)，醫(yī)務(wù)人?員除了立即?采取有效措?施，防止損?害擴(kuò)大外，?應(yīng)立即向所?在科室負(fù)責(zé)?人報(bào)告，科?室負(fù)責(zé)人應(yīng)?及時(shí)向醫(yī)務(wù)?部門、護(hù)理?部門或質(zhì)量?控制科報(bào)告?。（二）?i、ii級?事件報(bào)告流?程1.主?管醫(yī)護(hù)人員?或值班人員?在發(fā)生或發(fā)?現(xiàn)i、ii?級事件時(shí)，?應(yīng)按我院《?差錯(cuò)、事故?登記報(bào)告處?理制度》的?程序進(jìn)行上?報(bào)。2.?當(dāng)事科室需?在2個(gè)工作?日內(nèi)填寫《?醫(yī)療安全（?不良）事件?報(bào)告表》，?并上交護(hù)理?部或醫(yī)務(wù)科?。（三）?iii、i?v級事件報(bào)?告流程報(bào)?告人在5個(gè)?工作日內(nèi)填?報(bào)《醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告表?》，并提交?至護(hù)理部或?醫(yī)務(wù)科。?八、獎(jiǎng)懲機(jī)?制1.鼓?勵(lì)自愿報(bào)告?，對主動(dòng)報(bào)?告且積極整?改者，視情?節(jié)輕重可減?輕或免于處?罰。對阻止?重大安全事?故發(fā)生的報(bào)?告者予以2?00-50?0元現(xiàn)金獎(jiǎng)?勵(lì)。2.?隱瞞不報(bào)經(jīng)?查實(shí)，視情?節(jié)輕重給予?50-20?00元的處?罰；由此引?發(fā)糾紛或事?故的另按本?院醫(yī)療糾紛?處置辦法處?罰。3.?醫(yī)患關(guān)系辦?每季度對收?集到的不良?事件報(bào)告進(jìn)?行分析，公?示處理結(jié)果?及有關(guān)的好?建議，跟蹤?處理、整改?意見的落實(shí)?情況。4?.每年由院?醫(yī)療質(zhì)量管?理委員會(huì)對?不良事件報(bào)?告中的突出?個(gè)人和__?_提出獎(jiǎng)勵(lì)?建議并報(bào)請?院務(wù)會(huì)通過?。第二篇?：醫(yī)療不良?事件報(bào)告制?度醫(yī)療不良?事件報(bào)告制?度醫(yī)療不?良事件是指?發(fā)生在醫(yī)療?機(jī)構(gòu)的醫(yī)療?事故、醫(yī)療?差錯(cuò)以及各?種原因?qū)е?的醫(yī)源性損?害，包括醫(yī)?療意外、并?發(fā)癥等。醫(yī)?療不良事件?的發(fā)生，雖?有一部分原?因來自醫(yī)務(wù)?人員個(gè)人的?疏忽或技術(shù)?缺陷，但更?多的原因的?來自長期潛?在于整個(gè)業(yè)?務(wù)管理中的?疏漏。增進(jìn)?患者安全，?關(guān)鍵是能夠?捕獲關(guān)于醫(yī)?療不良事件?和高危隱患?的綜合信息?，通過深入?剖析，將其?中的教訓(xùn)深?刻汲取，為?預(yù)防醫(yī)療不?良事件的發(fā)?生奠定基礎(chǔ)?。醫(yī)療不良?事件的報(bào)告?，有利于醫(yī)?療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)?生行政部門?對醫(yī)療缺陷?的發(fā)生及處?理情況形成?深入的認(rèn)識(shí)?，便于分析?發(fā)生原因及?處理的合理?性，從而制?定科學(xué)合理?的控制措施?。為牢固樹?立患者安全?意識(shí)，強(qiáng)化?安全保證措?施，有效防?范醫(yī)療缺陷?，切實(shí)提高?醫(yī)療質(zhì)量，?保障醫(yī)療安?全，構(gòu)建和?諧醫(yī)患關(guān)系?，為醫(yī)療質(zhì)?量與安全管?理持續(xù)改進(jìn)?工作提供實(shí)?質(zhì)性支持。?根據(jù)“醫(yī)療?質(zhì)量萬里行?活動(dòng)”的要?求，結(jié)合我?院實(shí)際情況?，經(jīng)研究決?定實(shí)施醫(yī)療?不良事件報(bào)?告制度。?一、成立_?__：成?立醫(yī)療不良?事件領(lǐng)導(dǎo)小?組組長：?副組長：?成員：?二、報(bào)告項(xiàng)?目：手術(shù)?病人及部位?錯(cuò)誤、病人?識(shí)別錯(cuò)誤、?用藥錯(cuò)誤、?輸血意外、?重大并發(fā)癥?、醫(yī)院感染?。三、報(bào)?告方式：?醫(yī)療不良事?件報(bào)告的內(nèi)?容應(yīng)包括；?患者姓名、?性別、年齡?、就診或入?院時(shí)間、簡?要診療經(jīng)過?、目前狀況?；醫(yī)療過失?行為發(fā)生的?時(shí)間經(jīng)過，?已采取的醫(yī)?療措施及效?果；當(dāng)事醫(yī)?務(wù)人員的姓?名、專業(yè)、?科室、職務(wù)?或職稱。醫(yī)?療不良事件?報(bào)告的形式?：科室或個(gè)?人以書面方?式為主，應(yīng)?以___，?報(bào)告的內(nèi)容?必須真實(shí)。?四、報(bào)告?處理：醫(yī)?務(wù)科接到報(bào)?告后將立即?___人員?進(jìn)行調(diào)查、?分析原因，?及時(shí)制定改?進(jìn)措施。?五、督查考?核：醫(yī)務(wù)?科將定期進(jìn)?行專項(xiàng)檢查?，對主動(dòng)報(bào)?告不予處罰?，對隱瞞不?報(bào)，一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)，嚴(yán)肅處?理。醫(yī)院?___年?___月_?__日第?三篇：醫(yī)療?不良事件報(bào)?告制度麥地?社區(qū)衛(wèi)生服?務(wù)中心醫(yī)療?（安全）不?良事件報(bào)告?制度為了?鼓勵(lì)全中心?職工及時(shí)、?主動(dòng)報(bào)告醫(yī)?療不良事件?，通過及時(shí)?分析原因，?采取相應(yīng)措?施，最大限?度地避免類?似事件的發(fā)?生，以達(dá)到?持續(xù)改進(jìn)醫(yī)?療質(zhì)量，確?保醫(yī)療安全?的目的，特?制定我中心?醫(yī)療不良事?件報(bào)告制度?。一、醫(yī)?療不良事件?的定義醫(yī)?療不良事件?是指臨床診?療活動(dòng)中以?及醫(yī)院運(yùn)行?過程中，任?何可能影響?病人的診療?結(jié)果、增加?病人的痛苦?和負(fù)擔(dān)并可?能引發(fā)醫(yī)療?糾紛或醫(yī)療?事故，以及?影響醫(yī)療工?作的正常運(yùn)?行，和醫(yī)務(wù)?人員人身安?全的因素和?事件。二?、醫(yī)療不良?事件報(bào)告的?內(nèi)容（一?）、可能損?害患者健康?或延長患者?治療時(shí)間的?事件；（?二）、可能?導(dǎo)致患者殘?疾或死亡的?事件；（?三）、不符?合臨床診療?規(guī)范的操作?；（四）?、可能引起?患者額外經(jīng)?濟(jì)損失的事?件；（五?）、可能給?醫(yī)務(wù)人員帶?來人身損害?或經(jīng)濟(jì)損失?的事件；?（六）、各?類可能引發(fā)?醫(yī)療糾紛的?事件；（?七）、其他?可能導(dǎo)致不?良后果的事?件或隱患。?二、醫(yī)療?安全（不良?）事件分級?醫(yī)療安全?（不良）事?件按事件的?嚴(yán)重程度分?4個(gè)等級：?（一）、?i級事件（?警告事件）?——非預(yù)期?的死亡，或?是非疾病自?然進(jìn)展過程?中造成永久?性功能喪失?。（二）?、ii級事?件（不良事?件）——在?疾病醫(yī)療過?程中是因診?療活動(dòng)而非?疾病本身造?成的患者機(jī)?體與功能損?害。（三?）、iii?級事件（未?造成后果事?件）——雖?然發(fā)生的錯(cuò)?誤事實(shí)，但?未給患者機(jī)?體與功能造?成任何損害?，或有輕微?后果而不需?任何處理可?完全康復(fù)。?（四）、?iv級事件?（隱患事件?）——由于?及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)?誤，未形成?事實(shí)。三?、醫(yī)療安全?（不良）事?件報(bào)告的原?則（一）?、Ⅰ級和Ⅱ?級事件屬于?強(qiáng)制性報(bào)告?范疇，報(bào)告?原則應(yīng)遵照?___部《?重大醫(yī)療過?失行為和醫(yī)?療事故報(bào)告?制度的規(guī)定?》執(zhí)行。?（二）、Ⅲ?、Ⅳ級事件?遵照自愿性?、保密性、?非處罰性原?則，鼓勵(lì)報(bào)?告。四、?報(bào)告流程?（一）、報(bào)?告形式1?、書面報(bào)告?發(fā)生安全?（不良）事?件后48h?內(nèi)，當(dāng)事人?或其他發(fā)現(xiàn)?人員按照要?求填寫書面?《醫(yī)療安全?（不良）事?件登記表》?，報(bào)至辦公?室。2、?緊急電話報(bào)?告僅限于?在醫(yī)療安全?（不良）事?件可能迅速?引發(fā)嚴(yán)重后?果的緊急情?況使用，并?隨后履行書?面補(bǔ)報(bào)。夜?間及節(jié)假日?統(tǒng)一上報(bào)中?心總值班人?員。（二?）、發(fā)生或?者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療?安全（不良?）事件時(shí)，?當(dāng)班醫(yī)師除?了立即采取?有效措施，?防止損害擴(kuò)?大外，應(yīng)立?即向所在科?室主任報(bào)告?，同時(shí)采取?適宜的形式?報(bào)辦公室。?（三）、?辦公室對報(bào)?告的不良事?件及時(shí)調(diào)查?核實(shí)，并上?報(bào)分管院領(lǐng)?導(dǎo)五、監(jiān)?管（一）?、醫(yī)療安全?（不良）事?件上報(bào)管理?實(shí)行院、科?兩級參與的?管理體系。?（二）、?各科室應(yīng)積?極主動(dòng)上報(bào)?醫(yī)療安全（?不良）事件?，特別是Ⅲ?、Ⅳ級事件?。對于醫(yī)療?安全（不良?）事件科室?應(yīng)及時(shí)總結(jié)?，提出科室?質(zhì)量與安全?改進(jìn)措施。?（三）、?辦公室對科?室上報(bào)的醫(yī)?療安全（不?良）事件應(yīng)?及時(shí)調(diào)查核?實(shí)，給出處?理意見，填?寫《醫(yī)療安?全（不良）?事件登記表?》，反饋科?室并督導(dǎo)科?室整改、落?實(shí)，消除隱?患。辦公室?對醫(yī)療安全?（不良）事?件定期進(jìn)行?匯總、評價(jià)?，并提交中?心醫(yī)療質(zhì)量?與安全管理?委員會(huì)。?六、獎(jiǎng)懲?（一）、醫(yī)?院鼓勵(lì)職工?主動(dòng)主動(dòng)上?報(bào)醫(yī)療安全?（不良）事?件，對于主?動(dòng)報(bào)告醫(yī)療?安全（不良?）事件的個(gè)?人，給予每?例20元獎(jiǎng)?勵(lì)。（二?）、當(dāng)事人?或者科室在?醫(yī)療安全（?不良）事件?發(fā)生后未及?時(shí)上報(bào)導(dǎo)致?事件進(jìn)一步?發(fā)展的，雖?未對患者造?成人身損害?，但給患者?造成一定痛?苦、延長了?治療時(shí)間或?增加了不必?要的經(jīng)濟(jì)負(fù)?擔(dān)，根據(jù)事?件嚴(yán)重程度?，視情況給?予處罰。?（三）、已?構(gòu)成醫(yī)療事?故和差錯(cuò)的?醫(yī)療安全（?不良）事件?，按照我中?心《管理規(guī)?定》執(zhí)行。?（四）、?對于主動(dòng)進(jìn)?行醫(yī)療安全?（不良）事?件報(bào)告的醫(yī)?療缺陷，醫(yī)?院將根據(jù)情?況酌情減免?處罰。第?四篇：醫(yī)療?安全（不良?事件報(bào)告制?度）醫(yī)療安?全（不良）?事件報(bào)告制?度醫(yī)療不?良事件是指?。臨床診療?活動(dòng)中以及?醫(yī)院運(yùn)行過?程中，任何?可能影響病?人的診療結(jié)?果、增加病?人的痛苦和?負(fù)擔(dān)并可能?引發(fā)醫(yī)療糾?紛或醫(yī)療事?故，以及影?響醫(yī)療工作?的正常運(yùn)行?和醫(yī)務(wù)人員?人身安全的?因素和事件?。不良事件?可分為2類?，一類是可?預(yù)防的不良?事件，即醫(yī)?療過程中未?被阻止的差?錯(cuò)或設(shè)備故?障造成的傷?害；另一類?是不可預(yù)防?的不良事件?，即正確的?醫(yī)療行為造?成的不可預(yù)?防的傷害。?麻醉（范?本）不良事?件包括。喉?鏡引起的牙?齒損傷脫落?；誤吸胃內(nèi)?容性肺炎；?術(shù)后緊急再?插管；外周?神經(jīng)損傷，?中心靜脈插?管氣胸；角?膜擦傷；燒?傷；錯(cuò)誤輸?血，院內(nèi)感?染，做錯(cuò)手?術(shù)，異物殘?留體內(nèi)，穿?刺大血腫等?。不良事?件報(bào)告制度?是提高醫(yī)療?質(zhì)量的重要?舉措，科室?內(nèi)發(fā)生了任?何不該發(fā)生?的事件均應(yīng)?毫無例外的?報(bào)告，并填?報(bào)在不良事?件登記本上?。同時(shí)認(rèn)真?如實(shí)的上報(bào)?上級醫(yī)生，?科主任積極?指導(dǎo)善后處?理，或請有?關(guān)科室專家?會(huì)診，根據(jù)?實(shí)際情況報(bào)?告醫(yī)務(wù)科，?努力使不良?事件得到良?性轉(zhuǎn)軌。?科主任每季?度___討?論，針對有?傾向性、與?病人安全及?麻醉（范本?）質(zhì)量密切?相關(guān)的事件?在全科討論?，并根據(jù)文?獻(xiàn)及相關(guān)要?求，討論制?定科室管理?規(guī)范或?qū)＜?意見，改變?臨床麻醉（?范本）的管?理流程措?施：1.?對及時(shí)報(bào)告?，并及時(shí)妥?善處理不良?事件者，科?室在事件后?的處理及考?核方面給予?從輕處理。?2.對隱?瞞、隱瞞不?報(bào)造成不良?影響者等，?一旦發(fā)現(xiàn)，?科室必要時(shí)?提請?jiān)翰吭?事件后的處?理及考核方?面給予從重?考核和處罰?。第五篇?：醫(yī)療器械?不良事件報(bào)?告制度醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測報(bào)告?制度為了?加強(qiáng)對醫(yī)療?器械的監(jiān)督?管理，嚴(yán)格?醫(yī)療器械的?質(zhì)量跟蹤檢?測工作，保?證醫(yī)療器械?的安全、有?效，特制訂?本制度。?一、基本概?念醫(yī)療器?械，是指直?接或者間接?用于人體的?儀器、設(shè)備?、器具、體?外診斷試劑?及校準(zhǔn)物、?材料以及其?他類似或者?相關(guān)的物品?，包括所需?要的計(jì)算機(jī)?軟件；其效?用主要通過?物理等方式?獲得，不是?通過藥理學(xué)?、免疫學(xué)或?者代謝的方?式獲得，或?者雖然有這?些方式參與?但是只起輔?助作用。醫(yī)?療器械不良?事件：是指?獲準(zhǔn)上市的?質(zhì)量合格的?醫(yī)療器械在?正常使用情?況下發(fā)生的?，導(dǎo)致或者?可能導(dǎo)致人?體傷害的各?種有害事件?。醫(yī)療器械?不良事件主?要包括醫(yī)療?器械已知和?未知作用引?起的副作用?、不良反應(yīng)?及過敏反應(yīng)?等。副作用?：是治療使?用的醫(yī)療器?械所產(chǎn)生的?某些與防治?目的無關(guān)的?作用。醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測。?指對醫(yī)療器?械不良事件?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評價(jià)和?控制的過程?。醫(yī)療器械?與藥品一樣?具有一定的?風(fēng)險(xiǎn)性，特?別是那些與?人體長時(shí)間?接觸、長期?使用、植入?人體內(nèi)的醫(yī)?療器械，在?其對疾病診?治的同時(shí)，?不可避免地?存在著相應(yīng)?風(fēng)險(xiǎn)。只有?通過醫(yī)療器?械上市后，?在使用中發(fā)?生的不良事?件的監(jiān)測和?管理，最大?限度地控制?醫(yī)療器械潛?在的風(fēng)險(xiǎn)，?保證醫(yī)療器?械安全有效?的使用。?二、報(bào)告原?則（一）?基本原則：?造成患者、?使用者或其?他人員死亡?、嚴(yán)重傷害?的事件已經(jīng)?發(fā)生，并且?可能與所用?的醫(yī)療器械?有關(guān)，需要?按可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告。?嚴(yán)重傷害?包括三種情?況：1.?危及生命。?2.導(dǎo)致?機(jī)體功能的?永久性傷害?或者機(jī)體結(jié)?構(gòu)的永久性?損傷。3?.必須采取?醫(yī)療措施才?能避免上訴?永久性傷害?或者損傷。?（二）瀕?臨事件原則?。有些事件?當(dāng)時(shí)并未造?成人員傷害?，但臨床醫(yī)?務(wù)人員根據(jù)?自己的臨床?經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再?次發(fā)生同類?事件時(shí)，會(huì)?造成患者、?使用者或其?他人員死亡?或嚴(yán)重傷害?，則也需報(bào)?告。（三?）可疑即報(bào)?原則。在不?清楚是否屬?于醫(yī)療器械?不良事件時(shí)?，按可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告。?報(bào)告事件可?以是與使用?醫(yī)療器械有?關(guān)的事件，?也可以是不?能排除與醫(yī)?療器械無關(guān)?的事件。?三、報(bào)告時(shí)?限及流程?（一）報(bào)告?時(shí)限突發(fā)?、___不?良事件立即?報(bào)告，并在?24小時(shí)內(nèi)?填報(bào)《可疑?醫(yī)療器械不?良事件報(bào)告?表》；死?亡事件：發(fā)?現(xiàn)或者知悉?之日起2個(gè)?工作日內(nèi)報(bào)?告；嚴(yán)重傷?害或可能導(dǎo)?致死亡或嚴(yán)?重傷害事件?：發(fā)現(xiàn)或者?知悉之日起?10個(gè)