第一章緒論把握：藥事治理的含義及其重要性；藥事治理學科的定義、性質；藥事治理學課程的爭論內容藥事是指與藥品的研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監視等活動有關的事。藥事治理：對藥學事業的綜合治理，是運用治理學、法學、社會學、經濟學的原理和方法對藥事活動進展爭論，總結其規律，并用以指導藥事工作安康進展的社會活動。藥事治理的重要性：1.建立根本醫療衛生制度，提高全民安康水平，必需加強藥事治理。保證人民用藥安全有效，必需加強藥事治理。增加醫學經濟的全球競爭力，必需加強藥事治理。藥事治理學科：是應用社會學、法學、經濟學、治理學與行為科學等多學科的理論與方法，爭論“藥事”的治理活動及其規律的學科體系，是以藥品質量監視治理為重點、解決公眾用藥問題為導向的應用學科，具有社會科學性質。其次章藥品監視治理把握：藥品的定義、質量特性；藥品監視治理的定義；藥品質量監視檢驗的概念、性質及分類；根本藥物生產、經營、使用的監視治理；藥品分類治理的主要內容?！端幤分卫矸ā匪幤氛吖δ苤髦?、用法和用量的物質。藥品治理的分類：1.2.3.藥、仿制藥、醫療機構制劑4.國家根本藥物、醫療保險用藥、農合用藥5.特別治理的藥品〔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，以及預防類疫苗、藥品類易制毒化學品、藥品類興奮劑〕藥品的質量特性：有效性、安全性、穩定性、均一性。藥品標準：是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供給、使用、檢驗和治理部門共同遵循的法定依據。國家藥品標準：指《中華人民共和國藥典和其他藥品標準。其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。藥品監視治理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進展治理和監視；另外，也包括司法、檢察機關和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品治理的行政機關和公務員的監視。藥品質量監視檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構依據國家藥品標準對需要進展質量監視的藥品進展抽樣、檢查和驗證并發出相關結果報告的藥物分析活動。性質：公正性、權威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、托付檢驗、指定檢驗國家根本藥物制度：是對根本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效治理的制度，與公共衛生、醫療效勞、醫療保障體系相連接。國家根本藥物：是適應根本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供給，公眾可公正獲得的藥品。〔國家根本藥物名目根本保障、臨床首選、基層能夠配備。名目調整：對名目實行動態治理、原則上3年調整一次。根本藥物生產、經營、使用的監視治理：生產治理：招標定點生產、質量電子監管；檢查；價確定具體的零售價；使用治理：基層醫療機構全部配備根本藥物，對根本藥物零差率銷售。徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥〔11類〕進展治理。非處方藥名目的遴選原則：應用安全、療效精準、質量穩定、使用便利。雙跨品種〔但是處方藥和非處方藥的適應癥、用法和用量、療程是不一樣的。AdverseDrugReaction,ADRAdverseDrugEvent,ADE第三章藥事組織把握：我國藥品監視管理組織體系國家食品藥品監視治理局的職責國家食品藥品監視治理局直屬技術機構的職責藥品監視治理行政機構：國家藥品監視治理部門，即國家食品藥品監視治理局〔CFDA〕省、自治區、直轄市藥品監視治理機構市、縣食品藥品監視治理機構藥品監視治理技術機構：藥品檢驗機構：CFDA設置中國食品藥品檢定爭論院，省級藥品監視治理部門設置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構依據工作設置。藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證治理中心等。第四章藥學技術人員治理把握：執業藥師的定義；執業藥師考試、注冊、連續教育,治理規定；執業藥師的職責；藥師職業道德原則執業藥師：是指經過全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。執業藥師的職責、權利和義務：1、執業藥師必需遵守執業道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為根本準則。2、執業藥師必需嚴格執行《藥品治理法》及相關法規及政策，對違法行為或打算，有責任提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告。3、執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監視及治理，參與制定、實施藥品全面質量治理及對本單位違反規定的處理。4、執業藥師負責處方的審核及監視調配，供給用藥詢問與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。藥學職業道德原則法權益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心安康效勞。藥學職業道德的具體原則：質量第一原則、不損害原則、公正原則、敬重原則。第五章藥品治理立法藥品生產、經營企業及醫療機構的藥劑治理規定；藥品治理的規定，假、劣藥品的認定與制止性規定。藥品治理法立法：是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品治理法律標準的活動。具有標準性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。的行為標準體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律標準的總和。藥品治理立法的目的：1.加強藥品監視治理2.保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民3.維護人民用藥的合法權益。假劣藥品的認定：有以下狀況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。第六章藥品注冊治理把握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊治理機構；藥品注冊治理的中心內容；藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術轉讓的申報與審批程序和要求；藥特別審批的范圍和程序人用藥品注冊技術標準的國際協調會議〔協調不同國家之間人用藥品注冊技術規定方面的差異。程。藥品注冊申請的類型：藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機構不能是個人。藥品注冊治理機構：CFDA、省級FDA、CFDACFDA藥品認證治理中心。藥品注冊申請的中心內容〔兩報兩批。批即可進展。臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風險關系IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反響差異的人體試驗。藥特別審批的情形：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，覺察的藥材及其制劑。未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。優于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的藥。治療尚無有效治療手段的疾病的藥程序：申請、審查確定、優先辦理、補充資料、建立溝通機制、風險把握。藥品批準證明文件的格式：藥品批準文號格式：國藥準字H〔Z、S、J〕＋4位年號＋4位挨次號《進口藥品注冊證》證號：H〔Z、S〕＋4位年號＋4位挨次號《醫藥產品注冊證》證號：H〔Z、S〕C＋4位年號＋4位挨次號藥證書號的格式：國藥證字H〔Z、S〕＋4位年號＋4位挨次號第七章特別治理的藥品把握：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的概念及其生產、經營、使用的治理要點，以及違反相關規定應當擔當的法律責任；35條規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥物制品也實行了一系列嚴格的管制措施，在監視治理方面也具有明確的特別性。醫療需要無關，屬于非醫療目的用藥。麻醉藥品：一般是指具有依靠性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依靠性和精神依靠性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶〔度冷丁〕等。精神藥品藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。醫療用毒性藥品藥品。麻醉藥品品種名目中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產及使用25種；精神藥1325379種。我國生產及使用733種。以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性依據《易制毒化學品治理條例料，其次類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的231個麻黃素類物質。第一類易制毒化學品中有31個麻黃素類麥角酸、麥角胺、麥角堿和麻黃素類物質以及可能存在的相應鹽類。第八章中藥治理中藥品種保護的保護措施；野生藥材資源保護治理的具體方法。中藥病和具有保健作用的物質，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥飲片的治理規定應中選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必需印有或貼有標簽。中藥品種保護的保護措施：保護期限：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年中藥一級保護品種的保護措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監視治理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準的保護期限。76個月申請延長保護期。其他保護措施。野生藥材資源保護治理的具體方法：制止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用局部由各級藥材公司負責經營治理，但不得出口。需要進展采伐或狩獵的，必需申請采伐證或狩獵證。罰則。第九章藥品學問產權保護把握：藥品專利的類型及授予條件；專利的取得與保護；藥品商標的注冊申請、商標權的內容；藥品商標侵權的保護。業領域的投資成果享有的法定權益。藥品學問產權：是指一切與藥品有關的制造制造和智力勞動成果的財產權。的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段藥品專利的分類〔類型〕及其授予條件：藥品制造專利：對產品、方法或者其改進所提出的的技術方案。包括：藥物、制備方法、藥物用途。有用型專利：對產品的外形、構造或者其結合所提出的適于有用的的技術方案。外觀設計專利：對產品的外形、圖案或者其結合以及顏色與外形、圖案的結合所作出的富有美感并適于工業應用的設計。開來并可為視覺所感知的標記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。藥品商標權的內容：1.2.3.4.許可權醫藥商標侵權行為及保護：醫藥商標侵權行為，是指侵害他人有效的醫藥商標專有使用權的行為。醫藥商標侵權的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。第十章藥品信息治理把握：藥品說明書的內容要求和格式；藥品標簽的內容與書寫印制要求；藥品廣告審查公布標準。藥品信息：有關藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關藥品特征、特性和變化方面的信息，有關藥品活動方面的信息兩方面。藥品說明書：藥品生產企業印制并供給的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料。藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容。藥品說明書和標簽治理的原則：國家審批制度。在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽由國家食品藥品監視治理局予以核準。內容書寫原則。藥品說明書內容應當以國家食品藥品監視治理局核準或獲準修改的藥品說明書為準，不得擅自增加和刪改原批準的內容。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必需附有說明書。藥品標簽應當以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有示意療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必需依據規定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。文字和用語要求文字表述應當科學、標準、準確。非處方藥說明書還應使用簡潔理解的文字表述。應當使用國家語言文字工作委員會公布的標準化漢字，增加其他文字比照的，應當以漢字表述為準。文字應當清楚易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進展修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。藥品說明書內容要求：1.藥品說明書的編寫依據2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.4.5.藥品名稱和標識藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式公布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥〔功能主治〕或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。藥品廣告批準文號格式：藥品廣告審查機關和監視治理機關：省級FDA是藥品廣告審查機關；縣級以上工商行政治理部門是藥品廣告的監視治理機關；SFDA指導和監視藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作。藥品廣告批準文號格式：“X藥廣審〔視、聲或文〕0000000000號”“X”——各省、自治區、直轄市的簡稱；“064位代表廣告批準序號；1年，到期作廢。不得公布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；②醫療機構配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監視治理局依法明令停頓或者制止生產、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產的藥品。第十一章藥品生產監視治理把握：藥品生產及藥品生產治理的特點；GMP的主要內容及特點；GMP認證治理；開辦藥品生產企業的審批規定及《藥品生產許可證》治理。藥品生產：將原料加工制備成能供醫療用的藥品的過程。CFDA規定的其他藥品不得托付生產。藥品生產的特點：1.產品的種類和規格多、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生4CFDA規定的其他藥品不得托付生產。GMP的特點：1.GMP2.GMP3.GMP強調藥4.GMP強調生產過程的全面質量治理5.GMP重視為用戶供給全方位、準時的效勞。藥品召回：藥品生產企業〔包括進口藥品的境外制藥廠商〕依據規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。依據藥品召回發起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。第十二章藥品經營監視治理把握：藥品經營質量治理標準的主要內容藥品流通監視治理的主要規定藥品經營企業的經營方式：批發、零售連鎖、零售。經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品零售連鎖企業：是指經營同類藥品、使用統一商號的假設干門店，在同一總部的治理下，實行統一選購配送、統一質量標準、選購同銷售分別、實行規?；卫斫洜I的一種組織形式。藥品零售機構：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危急品等應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。第十三章醫療機構藥事治理把握：醫療機構藥事治理組織的職責；醫療機構藥劑科的任務；藥劑科的組織構造；調劑業務和處方治理規定；藥物臨床應用治理。調劑：意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方調劑：意指配藥、配方、發藥，又稱為調配處方〔處方調配。處方由處方前記、正文、簽名三局部組成。處方顏色：處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一急診處方：淡黃色，右上角標注“急診”兒科處方：淡綠色，右上角標注