2022/12/19設計和開發質量管理培訓1培訓設計和開發質量管理2022/12/14設計和開發質量管理培訓1培訓設計和開發質2022/12/19設計和開發質量管理培訓2背景1.質量是設計出來的。質量不是制造出來的，更不是檢驗出來的。質量，就是把顧客的質量要求分解轉化設計參數、形成預期目標值，最終生產出低成本且性能穩定可靠的“物美價廉”的產品。這是日本田口玄一博士創立的質量管理模式。2.對設計和開發進行有效的控制可以降低成本（1）通過產品質量問題的根源分析，發現54％的質量問題源自研發階段。成功的設計，將確保批量生產時產出低成本且性能穩定產品，給企業創造更多的利潤。（2）在開發階段進行設計更改比在大批量生產后再進行設計更改所發費的失敗成本要少得多。(如下圖各階段更改費用的比例)2022/12/14設計和開發質量管理培訓2背景2022/12/19設計和開發質量管理培訓3設計階段生產階段使用階段1元錢10元錢100元錢2022/12/14設計和開發質量管理培訓3設計階段2022/12/19設計和開發質量管理培訓4術語和定義質量：質量就是一組固有特性滿足要求的程度固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在0度時會結冰，在100度時會沸騰；金有良好的導電及防氧化；彩票機固有特性有閱讀、打印、出票等質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定目標并規定必要的運行過程及相關資源以實現質量目標。2022/12/14設計和開發質量管理培訓4術語和定義質量：2022/12/19設計和開發質量管理培訓5術語和定義驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。2022/12/14設計和開發質量管理培訓5術語和定義驗證：2022/12/19設計和開發質量管理培訓6設計開發質量控制方框圖

設計開發控制方式

產品要求設計輸入評審設計過程系統要求規范/設計要求規范設計輸出設計驗證設計確認設計輸出驗證圖形硬件規范文件編制系統產品市場調查設計開發計劃銷售的產品軟件開發文件/硬件設計文件2022/12/14設計和開發質量管理培訓6設計開發質量控制2022/12/19設計和開發質量管理培訓7設計開發質量策劃PDCA模式2022/12/14設計和開發質量管理培訓7設計開發質量策劃2022/12/19設計和開發質量管理培訓8設計開發過程的PDCA模式7.3.1設計和開發策劃（P）7.3.2設計和開發輸入（D）7.3.3設計和開發輸出（D）7.3.4設計和開發評審（C）7.3.5設計和開發驗證（C）7.3.6設計和開發確認（C）7.3.7設計和開發更改的控制（A）2022/12/14設計和開發質量管理培訓8設計開發過程的P2022/12/19設計和開發質量管理培訓9設計開發過程階段每個設計和開發的人員都應該非常清楚設計開發過程的每個階段更改確認驗證評審輸出輸入策劃設計和開發2022/12/14設計和開發質量管理培訓9設計開發過程階段2022/12/19設計和開發質量管理培訓10設計開發過程階段ISO9001-2000之7.3要求各單獨主題組合在一起，缺一不可。更改確認驗證記錄輸入輸出策劃評審2022/12/14設計和開發質量管理培訓10設計開發過程階2022/12/19設計和開發質量管理培訓11設計開發過程階段從裁縫師的設計理解設計階段

2022/12/14設計和開發質量管理培訓11設計開發過程階2022/12/19設計和開發質量管理培訓12設計開發過程階段以上排序只屬于大局觀上的方式，事實上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發生。如設計開發的輸入可以發生在設計開發策劃之前，設計開發的確認不一樣發生在設計開發成品驗證之后，可以發生材料驗證之后.在局部上運作中，具體的過程又遵循以上的排序執行，例如，不管在什么時候，有輸入就一定有輸出，對輸出就要進行評審、驗證，最后作確認。2022/12/14設計和開發質量管理培訓12設計開發過程階2022/12/19設計和開發質量管理培訓13設計開發的過程方法過程具有三要素：輸入（要求）、轉換活動、輸出（產品規定特性或規范）。這三要素是一個有機的整體，缺一不可，所有的產品設計開發階段都是從這三要素產生出來的。毫無疑問，解決這三要素的問題自然是設計人員的基本責任。對于設計輸入，是不斷尋找根據的過程，對于設計輸出，是不斷逼近結果的過程，對于轉換活動，是不斷求解的過程。三要素是設計的所有內容，由于存在著很多未知數，由于我們的進展會受到時間的限制，由于我們希望結果是最理想的，由于我們無法完全預測演變，故我們需要對設計開發的過程進行有效的管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評審、驗算、確定工作。2022/12/14設計和開發質量管理培訓13設計開發的過程2022/12/19設計和開發質量管理培訓14設計開發的8種情形設計開發的8種情形情形輸入轉換過程輸出說明1已知已知已知不存在設計和開發或純仿制2已知已知？標準產品、系列產品、類似產品或在設計規范進行的設計3？已知已知以仿制為主的設計4已知？已知以設計為主5？？已知以設計為主6已知？？以開發為主7？已知？不存在8？？？純開發2022/12/14設計和開發質量管理培訓14設計開發的8種2022/12/19設計和開發質量管理培訓15第一階段：設計開發策劃（P）

1.目的：設計開發過程是產品實現過程的關鍵環節，它將決定產品的固有特性。設計開發策劃是確保產品設計要求達到預期目標的有效手段，其中預期目標包括法律法規、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設計和開發周期。2.內容：任何的設計和開發活動都涉及資源，根據ISO9000過程方法的觀點，任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可以視為一個過程。把雜亂無章的資源和活動按一定的目的連接在一起，并規定輸入和輸出便成為我們預期的過程，只有資源和活動放在過程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動才能處于被管理狀態。當將資源和活動放在過程中進行管理時，各種資源和活動的組合會有很多種。過程應是充分展示資源與活動的合理配置，過程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最小的投入最短的時間得到最大的產出的設計開發。因此，過程需要策劃。根據產品類型，確定設計和開發過程的階段，包括完成期限；不同的產品類型具有不同的策劃階段。如硬件產品包括方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計等；計算機軟件產品包括需求規格說明、概要設計、詳細設計、編程、驗收測試等；針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；2022/12/14設計和開發質量管理培訓15第一階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓16第一階段：設計開發策劃（P）策劃的特征以活動的特征和時間來界定，如果產品是從無到有，策劃的起點應是市場，是從概念設計開始；如果是對產品不同種類的設計和開發，策劃的起點是組織內部，市場的信息僅為輸入。總體策劃包括了從開始到結果所經歷的階段，所確定的階段便是設計和開發控制的主線，在這主線上可能產生其它內容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購策劃、試生產策劃、模具策劃等，策劃應深入到設計和開發所涉及的相關部門和人員。策劃的重要階段包括ISO9000條款7.3.2-7.3.7，而各個階段也可能包含以下內容：設計目標資源需求人員的職責及權限產品的設計進度對輸出的評審、驗證及確認3范例說明2022/12/14設計和開發質量管理培訓16第一階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓17第二階段：設計輸入（D）

1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其他要求；應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整,清楚，并且不能自相矛盾。2022/12/14設計和開發質量管理培訓17第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓18第二階段：設計輸入（D）2.對標準原文的解釋：（1）設計和開發輸入是預定的使用要求，產品的性能和功能，以及它們的展開，是設計和開發的依據，它是由顧客要求，產品的要求以及相關的信息引發的，是設計和開發的重要內容，設計和開發輸入在某些情況下是開發出來的。所有的設計和開發輸入都應形成文件。如產品要求說明書。反映基本功能，性能的要求列為設計的基本要求，而對制約條件可分為必達要求和附加要求（希望達到的要求），區別其重要程度，以便評價時給予適當的加權值。（2）設計和開發要考慮合同評審的結果，同時應將相關的法津法規作為設計和開發輸入的要求（3）在設計和開發輸入中應明確需要開發分析的設計準則，材料和過程，包括為驗證其適宜性所進行的樣機試驗。設計和開發輸入的方式應便于進行定期更新。若需更新應表明在“什么時候”或“什么條件”下對輸入進行，誰負責，以及在什么情況下顧客會得到更新的副本。當設計完成和開發過程完成后，上述形式的設計和開發輸入就成為最新的引用文件2022/12/14設計和開發質量管理培訓18第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓19第二階段：設計輸入（D）（4）適用時，對以前類似的產品設計和開發提供的信息也能成為設計和開發的輸入。（5）設計和開發輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會有設計和發輸入，有些設計和開發要求預先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設計和開發的一些階段中才顯示出來，或通過對設計和開發的信息的評審中產生出來，有時是在實驗過程中才明確的。（6）組織應確定，評審并清楚記錄所有有關的設計和開發輸入（如性能，功能，總體描述，環境，安全性和法規要求），以確保適宜性，設計和開發輸入應盡可能詳盡地說明所有的要求；為設計和開發奠定基礎并提供一個統一的途徑。設計和開發輸入應包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規要求所商定的細節。輸入的記錄中還應包括在合同評審，設計驗證階段或在相關的設計和開發控制活動中發現的任何不完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設計和開發輸入可能是假設或設想，在確定這些假設或設想時通常都需要進行驗證。設計輸入不管是一次完成還是多次完成，應通過評審確保其完整性。2022/12/14設計和開發質量管理培訓19第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓20第二階段：設計輸入（D）

3.范例說明2022/12/14設計和開發質量管理培訓20第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓21第三階段：設計輸出（D）

1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準設計和開發輸出應A）滿足設計和開發輸入的要求；B）給出采購、生產和服務提供的適當信息；C）包含或引用產品接收準則D）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性2022/12/14設計和開發質量管理培訓21第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓22第三階段：設計輸出（D）2.對標準原文的解釋：（1）每個設計和開發階段有輸入就有輸出，在整個設計和開發過程中，組織應實現這種轉化，轉化的結果是把要求變在規定特性。應用什么樣的方式表達的設定的產品的使用要求、性能和功能是由產品的特性決定的。輸入與輸出表達的是同樣的一件事，所以輸出應以能夠針對輸入進行驗證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關系，并且規定驗收準則。如表現在以下各方面：A圖樣和零件清單B產品的驗收標準C指導書D軟件E規范（包括工藝規范、服務規范、材料規范）2022/12/14設計和開發質量管理培訓22第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓23第三階段：設計輸出（D）（2）設計和開發輸出是用于采購、生產、安裝、測量以及服務等過程的技術性文件和要求。由于設計開發輸出對后續活動有影響，設計和開發輸出的文件在放行前要在驗收的準則下經過評審和批準。所有的輸出完成后產品要求應已全部轉化成產品的特性，包括對安全和正常使用到至關重要的特性。以下是設計和開發輸出的例子2022/12/14設計和開發質量管理培訓23第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓24第三階段：設計輸出（D）設計和開發輸入及輸出對照表（范例）2022/12/14設計和開發質量管理培訓24第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓25第四階段：設計和開發評審（C）1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：A）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；B）識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）2022/12/14設計和開發質量管理培訓25第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓26第四階段：設計和開發評審（C）2.對標準原文的解釋：（1）組織應對設計和開發評審進行策劃，在適當的階段進行系統的評審，評價設計和開發結果滿足要求的能力。“適當階段”是以設計和開發的階段結果對下一階段的影響程度來確定的。全過程可能有若干次評審（如可行性論證、設計方案評審等），但確保設計和開發的輸入和輸出階段的評審是最低的要求。（2）為確保其客觀性，評審應由與設計有關的所有外部和內部的職能部門的人員參加，需要時也可讓其他專家參加。對某些種類的產品，設計評審可能是法規的要求，設計評審的時間和頻次應根據產品的成熟性、復雜性及其費用而定。2022/12/14設計和開發質量管理培訓26第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓27第四階段：設計和開發評審（C）（3）參與設計和開發評審的人員應具備審查設計及其實質內容的能力。設計評審可考慮下述問題：是否滿足產品所有規定的要求？產品設計與過程能力是否相匹配？是否考慮了安全性？設計是否滿足了功能和操作的要求，如性能與可信性指標？是否選擇了適宜的材料和/或設施？材料、部件和/或服務是否兼容？設計是否滿足所有預期的環境？部件或服務是否進行了標準化？是否對其規定了可靠性、可用性和維修性的要求？是否規定了允差和/或技術狀態，以實現互換性和更換？實施設計的計劃在技術上是否可行（如采購、生產、安裝、檢驗和試驗）？設計輸入和輸出軟件是否已經通過了適當的驗證并形成文件？在設計過程中是否建立了有效的假設條件？是否考慮了模型或樣機試驗的結果？（4）評審過程中識別問題并提出跟蹤措施，對此應作出記錄。2022/12/14設計和開發質量管理培訓27第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓28第四階段：設計和開發評審（C）范例2022/12/14設計和開發質量管理培訓28第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓29第五階段：設計輸出驗證（C）1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證，驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）2.對標準原文的解釋：(1)設計和開發驗證是指通過提供和認定客觀的證據確定設計和開發的結果是否滿足設計和開發輸入的要求。除了設計評審外，設計和開發驗證活動還包括：（A）變換方法進行計算（B）試驗方法進行計算（C）試驗和證實（D）對發放前的設計階段文件進行評審。2022/12/14設計和開發質量管理培訓29第五階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓30第五階段：設計輸出驗證（C）例如，一些測試報告、計算書、驗證報告等。設計規范中經常規定或提供了一些驗證的方法和計算公式。對于一些簡單的設計通常都可以通過一些簡單的計算能夠驗證設計輸入的，例如通過圓面積公式可以驗證出油漆罐圖紙的尺寸是否滿足容量為15L的設計輸入。（2）通常采用兩種或兩種以上的方法進行驗證較為適宜，其中設計和開發評審是設計和開發驗證的主要方法。如果沒有其他的驗證內容，評審和驗證是重疊的。（3）如果設計和開發驗證采用“變換方法進行計算”或“與已證實的類似設計和開發進行比較”的方法時，應依據新的使用情況，對“變換的方法”或“已證明的設計和開發”的適宜性進行詳審。（4）如果采用“試驗和證實”方法進行設計和開發驗證，應在實際使用的整個范圍的條件下對產品的安全性和性能進行驗證。用于試驗和證實的產品（包括樣品）應是在預期的生產或服務條件下生產。2022/12/14設計和開發質量管理培訓30第五階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓31第五階段：設計輸出驗證（C）

（5）如果驗證采用“對發放前的設計階段進行評審”的方法，應依據有關的標準、慣例和預先規定的接收準則進行評審。（6）對某些產品，應根據有關的法律、法規要求，由授權的外部機構進行設計和開發評審或形式試驗。（7）在設計和開發的策劃階段，應考慮驗證的時間和人員。（8）設計和開發驗證結果及跟蹤措施應予以記錄。3.范例2022/12/14設計和開發質量管理培訓31第五階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓32第六階段：設計確認（C）

ISO9000：2008的標準原文：為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）.2.對標準原文的解釋：(1)設計和開發確認是證實產品滿足規定的或已知預期使用或應用的要求的必要手段，所以應在產品交付或實施之前完成。這包括了過程所需的局部的確認活動。設計和開發確認應按策劃的安排予以實施。確認可能需要顧客的參與。2022/12/14設計和開發質量管理培訓32第六階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓33第六階段：設計確認（C）（2）在成功地進行設計和開發驗證后，應在規定的條件下對最終產品的使用進行設計和開發確認。如果無法或很難在最終階段對某些特性進行確認，則需要在產品和開發的早期階段進行。在某些情況下，只能通過在產品的最初使用階段對其進行觀察的方式進確認。（3）驗證針對的是“規定要求”，而確認針對的是“特定的預期用途或應用要求”，當“規定要求”等于“特定的預期用途或應用要求”時，驗證等于確認；有時，設計和開發確認與驗證是重疊的。除非所有的驗證都已完成。否則設計和開發評審不能替代設計和開發確認；對以評審的方式進行的驗證項目，還應需要另外的確認活動。（4）確認應保留記錄，如材料確認書、樣品鑒定、確認報告、試產報告等。確認所進行的檢查、試驗和證實以及跟蹤措施應包括在設計記錄中。2022/12/14設計和開發質量管理培訓33第六階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓34第七階段：設計和開發更改的控制（A）1.ISO9000：2008的標準原文：

7.3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）.2022/12/14設計和開發質量管理培訓34第七階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓35第七階段：設計和開發更改的控制（A）2.對標準原文的解釋：（1）可能由于諸如以下原因需要對產品的設計和開發進行更改或改進：（A）在后續階段發現了已明確的設計和開發階段的遺漏或錯誤（如由于材料選擇，結構缺陷等）（B）設計和開發完成后發現制造、安裝和服務有困難：（C）顧客或供方要求更改;(D)產品的性能或功能需要改進（E）安全性、法規或其他要求發生改變（F）設計和開發評審、驗證或確認要求更改；（G）采取糾正措施或預防措施要求更改。2022/12/14設計和開發質量管理培訓35第七階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓36第七階段：設計和開發更改的控制（A）（2）組織應確定并評審設計輸出中的任何更改，以確定它們是否會影響到以前批準的設計評審、驗證或確認的結果。當產品某一部件的設計或服務成分發生更改時，應就其對整個產品的影響進行評價。某一特性的改進可能對其他特性產生不利的影響。（3）當發生重大的設計更改時，也應對驗證程序進行評審并做適當的修改。（4）必要時組織應制定相應的程序，對必要的批準手續、執行更改的時間、從工作現場收回作廢的圖樣和規范以及對更改進行驗證等內容作出規定，所有的設計更改都應經過批準后才能實施，將新的設計輸出通知所有的相關方面，對所有的更改加以記錄并確保形成文件。（5）當設計和開發更改的數量、復雜性以及隨之而來的風險超過一定限度時，應考慮重新進行設計和開發評審和確認。3范例2022/12/14設計和開發質量管理培訓36第七階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓37第八階段：設計開發的記錄控制1.設計和開發應保持的記錄設計和開發策劃記錄設計和開發輸入記錄設計和開發輸出記錄設計和開發評審記錄設計和開發驗證記錄設計和開發確認記錄設計和開發更改記錄2022/12/14設計和開發質量管理培訓37第八階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓38概念區別及術語解釋1.設計和開發ISO9000把“設計”和“開發”放在同一的定義中，即ISO9000在概念上將它們等同看待。但是，“設計”和“開發”畢竟是兩個詞，這只能從一般的習慣上對他們加以區別。實際上，沒有一產品有絕對的開發或紙絕對的設計，只是它們所占的比例多少罷了。就因為這樣ISO9000就將“設計”和“開發”看成一個整體，就不再加以區分了。2022/12/14設計和開發質量管理培訓38概念區別及術語2022/12/19設計和開發質量管理培訓39概念區別及術語解釋2022/12/14設計和開發質量管理培訓39概念區別及術語2022/12/19設計和開發質量管理培訓40概念區別及術語解釋2.設計開發評審與設計開發驗證的區別2022/12/14設計和開發質量管理培訓40概念區別及術語2022/12/19設計和開發質量管理培訓41概念區別及術語解釋3.設計開發驗證與設計開發確認的區別2022/12/14設計和開發質量管理培訓41概念區別及術語2022/12/19設計和開發質量管理培訓42概念區別及術語解釋3.功能和性能的區別2022/12/14設計和開發質量管理培訓42概念區別及術語2022/12/19設計和開發質量管理培訓43概念區別及術語解釋輸出的例子工作要求輸入的例子工作要求必須速遞的包裹在下午兩點以前送達一個包裹用4號膠帶粘貼回復一封正式的信函信函長達一頁印有公司頭銜的信箋#16紙已預訂的會議室預定使用時間10-11點收到的訂單資料早上10點以前收到直徑10毫米的鉆孔誤差在0.005以內一個鉆孔錐規格為#476檢驗過的程序或產品利用圖解資料檢查表表格要詳細明確、專用2022/12/14設計和開發質量管理培訓43概念區別及術語設計和開發質量管理培訓442022/12/19THEEND設計和開發質量管理培訓442022/12/14THEEN2022/12/19設計和開發質量管理培訓45培訓設計和開發質量管理2022/12/14設計和開發質量管理培訓1培訓設計和開發質2022/12/19設計和開發質量管理培訓46背景1.質量是設計出來的。質量不是制造出來的，更不是檢驗出來的。質量，就是把顧客的質量要求分解轉化設計參數、形成預期目標值，最終生產出低成本且性能穩定可靠的“物美價廉”的產品。這是日本田口玄一博士創立的質量管理模式。2.對設計和開發進行有效的控制可以降低成本（1）通過產品質量問題的根源分析，發現54％的質量問題源自研發階段。成功的設計，將確保批量生產時產出低成本且性能穩定產品，給企業創造更多的利潤。（2）在開發階段進行設計更改比在大批量生產后再進行設計更改所發費的失敗成本要少得多。(如下圖各階段更改費用的比例)2022/12/14設計和開發質量管理培訓2背景2022/12/19設計和開發質量管理培訓47設計階段生產階段使用階段1元錢10元錢100元錢2022/12/14設計和開發質量管理培訓3設計階段2022/12/19設計和開發質量管理培訓48術語和定義質量：質量就是一組固有特性滿足要求的程度固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在0度時會結冰，在100度時會沸騰；金有良好的導電及防氧化；彩票機固有特性有閱讀、打印、出票等質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定目標并規定必要的運行過程及相關資源以實現質量目標。2022/12/14設計和開發質量管理培訓4術語和定義質量：2022/12/19設計和開發質量管理培訓49術語和定義驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定評審：為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動設計和開發：將要求轉換為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組過程。2022/12/14設計和開發質量管理培訓5術語和定義驗證：2022/12/19設計和開發質量管理培訓50設計開發質量控制方框圖

設計開發控制方式

產品要求設計輸入評審設計過程系統要求規范/設計要求規范設計輸出設計驗證設計確認設計輸出驗證圖形硬件規范文件編制系統產品市場調查設計開發計劃銷售的產品軟件開發文件/硬件設計文件2022/12/14設計和開發質量管理培訓6設計開發質量控制2022/12/19設計和開發質量管理培訓51設計開發質量策劃PDCA模式2022/12/14設計和開發質量管理培訓7設計開發質量策劃2022/12/19設計和開發質量管理培訓52設計開發過程的PDCA模式7.3.1設計和開發策劃（P）7.3.2設計和開發輸入（D）7.3.3設計和開發輸出（D）7.3.4設計和開發評審（C）7.3.5設計和開發驗證（C）7.3.6設計和開發確認（C）7.3.7設計和開發更改的控制（A）2022/12/14設計和開發質量管理培訓8設計開發過程的P2022/12/19設計和開發質量管理培訓53設計開發過程階段每個設計和開發的人員都應該非常清楚設計開發過程的每個階段更改確認驗證評審輸出輸入策劃設計和開發2022/12/14設計和開發質量管理培訓9設計開發過程階段2022/12/19設計和開發質量管理培訓54設計開發過程階段ISO9001-2000之7.3要求各單獨主題組合在一起，缺一不可。更改確認驗證記錄輸入輸出策劃評審2022/12/14設計和開發質量管理培訓10設計開發過程階2022/12/19設計和開發質量管理培訓55設計開發過程階段從裁縫師的設計理解設計階段

2022/12/14設計和開發質量管理培訓11設計開發過程階2022/12/19設計和開發質量管理培訓56設計開發過程階段以上排序只屬于大局觀上的方式，事實上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發生。如設計開發的輸入可以發生在設計開發策劃之前，設計開發的確認不一樣發生在設計開發成品驗證之后，可以發生材料驗證之后.在局部上運作中，具體的過程又遵循以上的排序執行，例如，不管在什么時候，有輸入就一定有輸出，對輸出就要進行評審、驗證，最后作確認。2022/12/14設計和開發質量管理培訓12設計開發過程階2022/12/19設計和開發質量管理培訓57設計開發的過程方法過程具有三要素：輸入（要求）、轉換活動、輸出（產品規定特性或規范）。這三要素是一個有機的整體，缺一不可，所有的產品設計開發階段都是從這三要素產生出來的。毫無疑問，解決這三要素的問題自然是設計人員的基本責任。對于設計輸入，是不斷尋找根據的過程，對于設計輸出，是不斷逼近結果的過程，對于轉換活動，是不斷求解的過程。三要素是設計的所有內容，由于存在著很多未知數，由于我們的進展會受到時間的限制，由于我們希望結果是最理想的，由于我們無法完全預測演變，故我們需要對設計開發的過程進行有效的管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評審、驗算、確定工作。2022/12/14設計和開發質量管理培訓13設計開發的過程2022/12/19設計和開發質量管理培訓58設計開發的8種情形設計開發的8種情形情形輸入轉換過程輸出說明1已知已知已知不存在設計和開發或純仿制2已知已知？標準產品、系列產品、類似產品或在設計規范進行的設計3？已知已知以仿制為主的設計4已知？已知以設計為主5？？已知以設計為主6已知？？以開發為主7？已知？不存在8？？？純開發2022/12/14設計和開發質量管理培訓14設計開發的8種2022/12/19設計和開發質量管理培訓59第一階段：設計開發策劃（P）

1.目的：設計開發過程是產品實現過程的關鍵環節，它將決定產品的固有特性。設計開發策劃是確保產品設計要求達到預期目標的有效手段，其中預期目標包括法律法規、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設計和開發周期。2.內容：任何的設計和開發活動都涉及資源，根據ISO9000過程方法的觀點，任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可以視為一個過程。把雜亂無章的資源和活動按一定的目的連接在一起，并規定輸入和輸出便成為我們預期的過程，只有資源和活動放在過程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動才能處于被管理狀態。當將資源和活動放在過程中進行管理時，各種資源和活動的組合會有很多種。過程應是充分展示資源與活動的合理配置，過程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最小的投入最短的時間得到最大的產出的設計開發。因此，過程需要策劃。根據產品類型，確定設計和開發過程的階段，包括完成期限；不同的產品類型具有不同的策劃階段。如硬件產品包括方案確認、初步設計、詳細設計、工藝設計等；計算機軟件產品包括需求規格說明、概要設計、詳細設計、編程、驗收測試等；針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；2022/12/14設計和開發質量管理培訓15第一階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓60第一階段：設計開發策劃（P）策劃的特征以活動的特征和時間來界定，如果產品是從無到有，策劃的起點應是市場，是從概念設計開始；如果是對產品不同種類的設計和開發，策劃的起點是組織內部，市場的信息僅為輸入。總體策劃包括了從開始到結果所經歷的階段，所確定的階段便是設計和開發控制的主線，在這主線上可能產生其它內容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購策劃、試生產策劃、模具策劃等，策劃應深入到設計和開發所涉及的相關部門和人員。策劃的重要階段包括ISO9000條款7.3.2-7.3.7，而各個階段也可能包含以下內容：設計目標資源需求人員的職責及權限產品的設計進度對輸出的評審、驗證及確認3范例說明2022/12/14設計和開發質量管理培訓16第一階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓61第二階段：設計輸入（D）

1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其他要求；應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整,清楚，并且不能自相矛盾。2022/12/14設計和開發質量管理培訓17第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓62第二階段：設計輸入（D）2.對標準原文的解釋：（1）設計和開發輸入是預定的使用要求，產品的性能和功能，以及它們的展開，是設計和開發的依據，它是由顧客要求，產品的要求以及相關的信息引發的，是設計和開發的重要內容，設計和開發輸入在某些情況下是開發出來的。所有的設計和開發輸入都應形成文件。如產品要求說明書。反映基本功能，性能的要求列為設計的基本要求，而對制約條件可分為必達要求和附加要求（希望達到的要求），區別其重要程度，以便評價時給予適當的加權值。（2）設計和開發要考慮合同評審的結果，同時應將相關的法津法規作為設計和開發輸入的要求（3）在設計和開發輸入中應明確需要開發分析的設計準則，材料和過程，包括為驗證其適宜性所進行的樣機試驗。設計和開發輸入的方式應便于進行定期更新。若需更新應表明在“什么時候”或“什么條件”下對輸入進行，誰負責，以及在什么情況下顧客會得到更新的副本。當設計完成和開發過程完成后，上述形式的設計和開發輸入就成為最新的引用文件2022/12/14設計和開發質量管理培訓18第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓63第二階段：設計輸入（D）（4）適用時，對以前類似的產品設計和開發提供的信息也能成為設計和開發的輸入。（5）設計和開發輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會有設計和發輸入，有些設計和開發要求預先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設計和開發的一些階段中才顯示出來，或通過對設計和開發的信息的評審中產生出來，有時是在實驗過程中才明確的。（6）組織應確定，評審并清楚記錄所有有關的設計和開發輸入（如性能，功能，總體描述，環境，安全性和法規要求），以確保適宜性，設計和開發輸入應盡可能詳盡地說明所有的要求；為設計和開發奠定基礎并提供一個統一的途徑。設計和開發輸入應包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規要求所商定的細節。輸入的記錄中還應包括在合同評審，設計驗證階段或在相關的設計和開發控制活動中發現的任何不完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設計和開發輸入可能是假設或設想，在確定這些假設或設想時通常都需要進行驗證。設計輸入不管是一次完成還是多次完成，應通過評審確保其完整性。2022/12/14設計和開發質量管理培訓19第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓64第二階段：設計輸入（D）

3.范例說明2022/12/14設計和開發質量管理培訓20第二階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓65第三階段：設計輸出（D）

1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準設計和開發輸出應A）滿足設計和開發輸入的要求；B）給出采購、生產和服務提供的適當信息；C）包含或引用產品接收準則D）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性2022/12/14設計和開發質量管理培訓21第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓66第三階段：設計輸出（D）2.對標準原文的解釋：（1）每個設計和開發階段有輸入就有輸出，在整個設計和開發過程中，組織應實現這種轉化，轉化的結果是把要求變在規定特性。應用什么樣的方式表達的設定的產品的使用要求、性能和功能是由產品的特性決定的。輸入與輸出表達的是同樣的一件事，所以輸出應以能夠針對輸入進行驗證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關系，并且規定驗收準則。如表現在以下各方面：A圖樣和零件清單B產品的驗收標準C指導書D軟件E規范（包括工藝規范、服務規范、材料規范）2022/12/14設計和開發質量管理培訓22第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓67第三階段：設計輸出（D）（2）設計和開發輸出是用于采購、生產、安裝、測量以及服務等過程的技術性文件和要求。由于設計開發輸出對后續活動有影響，設計和開發輸出的文件在放行前要在驗收的準則下經過評審和批準。所有的輸出完成后產品要求應已全部轉化成產品的特性，包括對安全和正常使用到至關重要的特性。以下是設計和開發輸出的例子2022/12/14設計和開發質量管理培訓23第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓68第三階段：設計輸出（D）設計和開發輸入及輸出對照表（范例）2022/12/14設計和開發質量管理培訓24第三階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓69第四階段：設計和開發評審（C）1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：A）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；B）識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）2022/12/14設計和開發質量管理培訓25第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓70第四階段：設計和開發評審（C）2.對標準原文的解釋：（1）組織應對設計和開發評審進行策劃，在適當的階段進行系統的評審，評價設計和開發結果滿足要求的能力。“適當階段”是以設計和開發的階段結果對下一階段的影響程度來確定的。全過程可能有若干次評審（如可行性論證、設計方案評審等），但確保設計和開發的輸入和輸出階段的評審是最低的要求。（2）為確保其客觀性，評審應由與設計有關的所有外部和內部的職能部門的人員參加，需要時也可讓其他專家參加。對某些種類的產品，設計評審可能是法規的要求，設計評審的時間和頻次應根據產品的成熟性、復雜性及其費用而定。2022/12/14設計和開發質量管理培訓26第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓71第四階段：設計和開發評審（C）（3）參與設計和開發評審的人員應具備審查設計及其實質內容的能力。設計評審可考慮下述問題：是否滿足產品所有規定的要求？產品設計與過程能力是否相匹配？是否考慮了安全性？設計是否滿足了功能和操作的要求，如性能與可信性指標？是否選擇了適宜的材料和/或設施？材料、部件和/或服務是否兼容？設計是否滿足所有預期的環境？部件或服務是否進行了標準化？是否對其規定了可靠性、可用性和維修性的要求？是否規定了允差和/或技術狀態，以實現互換性和更換？實施設計的計劃在技術上是否可行（如采購、生產、安裝、檢驗和試驗）？設計輸入和輸出軟件是否已經通過了適當的驗證并形成文件？在設計過程中是否建立了有效的假設條件？是否考慮了模型或樣機試驗的結果？（4）評審過程中識別問題并提出跟蹤措施，對此應作出記錄。2022/12/14設計和開發質量管理培訓27第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓72第四階段：設計和開發評審（C）范例2022/12/14設計和開發質量管理培訓28第四階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓73第五階段：設計輸出驗證（C）1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證，驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）2.對標準原文的解釋：(1)設計和開發驗證是指通過提供和認定客觀的證據確定設計和開發的結果是否滿足設計和開發輸入的要求。除了設計評審外，設計和開發驗證活動還包括：（A）變換方法進行計算（B）試驗方法進行計算（C）試驗和證實（D）對發放前的設計階段文件進行評審。2022/12/14設計和開發質量管理培訓29第五階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓74第五階段：設計輸出驗證（C）例如，一些測試報告、計算書、驗證報告等。設計規范中經常規定或提供了一些驗證的方法和計算公式。對于一些簡單的設計通常都可以通過一些簡單的計算能夠驗證設計輸入的，例如通過圓面積公式可以驗證出油漆罐圖紙的尺寸是否滿足容量為15L的設計輸入。（2）通常采用兩種或兩種以上的方法進行驗證較為適宜，其中設計和開發評審是設計和開發驗證的主要方法。如果沒有其他的驗證內容，評審和驗證是重疊的。（3）如果設計和開發驗證采用“變換方法進行計算”或“與已證實的類似設計和開發進行比較”的方法時，應依據新的使用情況，對“變換的方法”或“已證明的設計和開發”的適宜性進行詳審。（4）如果采用“試驗和證實”方法進行設計和開發驗證，應在實際使用的整個范圍的條件下對產品的安全性和性能進行驗證。用于試驗和證實的產品（包括樣品）應是在預期的生產或服務條件下生產。2022/12/14設計和開發質量管理培訓30第五階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓75第五階段：設計輸出驗證（C）

（5）如果驗證采用“對發放前的設計階段進行評審”的方法，應依據有關的標準、慣例和預先規定的接收準則進行評審。（6）對某些產品，應根據有關的法律、法規要求，由授權的外部機構進行設計和開發評審或形式試驗。（7）在設計和開發的策劃階段，應考慮驗證的時間和人員。（8）設計和開發驗證結果及跟蹤措施應予以記錄。3.范例2022/12/14設計和開發質量管理培訓31第五階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓76第六階段：設計確認（C）

ISO9000：2008的標準原文：為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）.2.對標準原文的解釋：(1)設計和開發確認是證實產品滿足規定的或已知預期使用或應用的要求的必要手段，所以應在產品交付或實施之前完成。這包括了過程所需的局部的確認活動。設計和開發確認應按策劃的安排予以實施。確認可能需要顧客的參與。2022/12/14設計和開發質量管理培訓32第六階段：設計2022/12/19設計和開發質量管理培訓77第六階段：設計確認（C）（2）在成功地進行設計和開發驗證后，應在規定的條件下對最終產品的使用進行設計和開發確認。如果無法或很難在最終階段對某些特性進行確認，則需要在產品和開發的早期階段進行。在某些情況下，只能通過在產品的最初使用階段對其進行觀察的方式進確認。（3）驗證針對的是“規定要求”，而確認針對的是“特定的預期用途或應用要求”，當“規定要求”等于“特定的預期用途或應用要求”時，驗證等于確認；有時，設計和開發確認與驗證是重疊的。除非所有的驗證都已完成。否則設計和開發評審不能替代設計和開發確認；