醫療器械輻照滅菌醫療器械輻照滅菌1目錄無菌的定義常用滅菌方法輻照滅菌概述輻照滅菌的確認滅菌確認分工0>滅菌確認過程實例說明目錄2滅菌的定義●沒有微生物實際上,無法證明絕對沒有微生物的說法將無菌定義為污染品的概率為百萬分之一(10-)這也就是無菌保證水平SterilityAssuranceLevel(SAL)●微生物的殺滅遵循對數規則滅菌的定義3常用的滅菌方法濕熱滅菌干熱滅菌氣體滅菌(環氧乙烷-Ethyleneoxide)輻射滅菌(伽馬/Gamma或電子流)過濾其它一紫外,蒸汽和甲醛過氧化氫常用的滅菌方法4輻射滅菌概述射加工是一個將產品暴露于電離輻射的物蘧過程。在一個特殊設計的裝量中產品暴露于由(00)款性孩素0:137射性核素產生的2.射線,或由電子束發生器產生的電子或X射發束。應用正確,輻射滅菌是一種安全可靠的工業滅菌法。滅菌是不能用回庾性檢驗和產品檢驗證實其功效的加工之-,重要的是要認識到,經過確認的和能糖椉控的滅營加工不是關系到產品無菌和合其預期用途的唯-因素,必須注意所用原材料和(或)組成分的微生物狀態,包裝材料的傲生物屏障特,以及生產裝配包裝與藏環境的控制。輻射滅菌概述5輻射滅菌屬“特殊過程”11137-1:2019:Genericrequirementsofthequalitymanagementsystemfordesignanddevelopment,production,installationandservicingaregiveninIso9001andparticularrequirementsforlalitmanagementsystemsformedicaldeviceproductionaregiveninIso13485.Thestandardsforqualitymanagementsystemsrecognizethat,forcertainprocessesusedinmanufacturing,theeffectivenessoftheprocesscannotbefullyverifiedbysubsequentinspectionandtestingoftheproduct.Sterilizationisanexampleofsuchaprocess.Forthisreason,sterilizationprocessesarevalidatedforuse,theperformanceofthesterilizationprocessismonitoredroutinelyandtheequipmentismaintained輻照滅菌是一個特殊過程,加工的有效性不能通過最終產品的檢測加以證實因此,滅菌過程需要經過確認才能使用,同時為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監控和設備的維護。輻射滅菌屬“特殊過程”6輻射滅菌的確認口安裝確認(IQ保證設備按供貨商的技術要求完成安裝口運行確認(0保證設備、關鍵控制設備及儀表能在規定的各種參數范圍內正常運行。口劑量確認確認產品的滅菌劑量,確保產品達到無菌要求;確認產品的最高耐受劑量,確保產品在其規定壽命期內符合其特有功能要求口性能確認(PQ證明滅茵裝載的所有部分都達到了滅菌條件口驗證的審核口驗證的保持輻射滅菌的確認7輻照滅菌驗證標準IS011137-1-2019醫療保健產品輻照滅菌1醫療器械滅菌過程的設計,確認和常規控制IS011137-2-2019醫療保健產品輻照滅菌2滅菌劑量的建立IS011137-3-2019醫療保健產品輻照滅菌3劑量測量指南輻照滅菌驗證標準8滅菌確認的分工●輻照機構的鑒定●輻照裝置的安裝鑒定(IQ)運行鑒定(0Q)性能鑒定(PQ)●建立滅菌劑量建立最大耐受劑量●編制輻照滅菌驗證方案編制輻照滅菌劑量確定報告滅菌確認的分工9如何建立最大耐受劑量?ABSOR日EDDOSEPROFILERaulston劑量不均勻度U=Dmax/Dmin;根據國標規定產品吸收箱中劑量分布的不均勻度不得大于2.0,而輻照醫療器械產品的不均勻度為1.3-1.6之間,根據美國FDA的參考文獻,在伽馬加工過程中,最大耐受劑量必須是其最小滅菌劑量的1.6倍以上,設定最大耐受劑量值為最小吸收劑量的1.6倍如何建立最大耐受劑量?10醫療器械輻照滅菌課件11醫療器械輻照滅菌課件12醫療器械輻照滅菌課件13醫療器械輻照滅菌課件14醫療器械輻照滅菌課件15醫療器械輻照滅菌課件16醫療器械輻照滅菌課件17醫療器械輻照滅菌課件18醫療器械輻照滅菌課件19醫療器械輻照滅菌課件20醫療器械輻照滅菌課件21醫療器械輻照滅菌課件22醫療器械輻照滅菌課件23醫療器械輻照滅菌課件24醫療器械輻照滅菌課件25醫療器械輻照滅菌課件26醫療器械輻照滅菌課件27醫療器械輻照滅菌課件28醫療器械輻照滅菌課件29醫療器械輻照滅菌醫療器械輻照滅菌30目錄無菌的定義常用滅菌方法輻照滅菌概述輻照滅菌的確認滅菌確認分工0>滅菌確認過程實例說明目錄31滅菌的定義●沒有微生物實際上,無法證明絕對沒有微生物的說法將無菌定義為污染品的概率為百萬分之一(10-)這也就是無菌保證水平SterilityAssuranceLevel(SAL)●微生物的殺滅遵循對數規則滅菌的定義32常用的滅菌方法濕熱滅菌干熱滅菌氣體滅菌(環氧乙烷-Ethyleneoxide)輻射滅菌(伽馬/Gamma或電子流)過濾其它一紫外,蒸汽和甲醛過氧化氫常用的滅菌方法33輻射滅菌概述射加工是一個將產品暴露于電離輻射的物蘧過程。在一個特殊設計的裝量中產品暴露于由(00)款性孩素0:137射性核素產生的2.射線,或由電子束發生器產生的電子或X射發束。應用正確,輻射滅菌是一種安全可靠的工業滅菌法。滅菌是不能用回庾性檢驗和產品檢驗證實其功效的加工之-,重要的是要認識到,經過確認的和能糖椉控的滅營加工不是關系到產品無菌和合其預期用途的唯-因素,必須注意所用原材料和(或)組成分的微生物狀態,包裝材料的傲生物屏障特,以及生產裝配包裝與藏環境的控制。輻射滅菌概述34輻射滅菌屬“特殊過程”11137-1:2019:Genericrequirementsofthequalitymanagementsystemfordesignanddevelopment,production,installationandservicingaregiveninIso9001andparticularrequirementsforlalitmanagementsystemsformedicaldeviceproductionaregiveninIso13485.Thestandardsforqualitymanagementsystemsrecognizethat,forcertainprocessesusedinmanufacturing,theeffectivenessoftheprocesscannotbefullyverifiedbysubsequentinspectionandtestingoftheproduct.Sterilizationisanexampleofsuchaprocess.Forthisreason,sterilizationprocessesarevalidatedforuse,theperformanceofthesterilizationprocessismonitoredroutinelyandtheequipmentismaintained輻照滅菌是一個特殊過程,加工的有效性不能通過最終產品的檢測加以證實因此,滅菌過程需要經過確認才能使用,同時為保證滅菌的有效性需要日常的劑量監控和設備的維護。輻射滅菌屬“特殊過程”35輻射滅菌的確認口安裝確認(IQ保證設備按供貨商的技術要求完成安裝口運行確認(0保證設備、關鍵控制設備及儀表能在規定的各種參數范圍內正常運行。口劑量確認確認產品的滅菌劑量,確保產品達到無菌要求;確認產品的最高耐受劑量,確保產品在其規定壽命期內符合其特有功能要求口性能確認(PQ證明滅茵裝載的所有部分都達到了滅菌條件口驗證的審核口驗證的保持輻射滅菌的確認36輻照滅菌驗證標準IS011137-1-2019醫療保健產品輻照滅菌1醫療器械滅菌過程的設計,確認和常規控制IS011137-2-2019醫療保健產品輻照滅菌2滅菌劑量的建立IS011137-3-2019醫療保健產品輻照滅菌3劑量測量指南輻照滅菌驗證標準37滅菌確認的分工●輻照機構的鑒定●輻照裝置的安裝鑒定(IQ)運行鑒定(0Q)性能鑒定(PQ)●建立滅菌劑量建立最大耐受劑量●編制輻照滅菌驗證方案編制輻照滅菌劑量確定報告滅菌確認的分工38如何建立最大耐受劑量?ABSOR日EDDOSEPROFILERaulston劑量不均勻度U=Dmax/Dmin;根據國標規定產品吸收箱中劑量分布的不均勻度不得大于2.0,而輻照醫療器械產品的不均勻度為1.3-1.6之間,根據美國FDA的參考文獻,在伽馬加工過程中,最大耐受劑量必須是其最小滅菌劑量的1.6倍以上,設定最大耐受劑量值為最小吸收劑量的1.6倍如何建立最大耐受劑量?39醫療器械輻照滅菌課件40醫療器械輻照滅菌課件41醫療器械輻照滅菌課件42