藥劑學Pharmaceutics

龍曉英教授Longxy3156@163.com

廣東藥學院藥劑教研室概念與任務分支學科藥物劑型與DDS輔料的應用藥典與藥品標準GMP、GLP和GCP藥劑學的發展第一章緒論第一節概念與任務一、基本概念藥劑學研究制劑:處方設計、配制理論、生產工藝、質量控制、合理用藥綜合性應用技術的科學。一、基本概念

制劑學scienceofpreparation

藥劑學

調劑學scienceofprescription是研究制劑生產工藝理論的科學是研究方劑的配制、服用等有關技術和理論的科學。劑型drugdosageforms將藥物制成方便臨床應用與一定給藥途徑相適應的

給藥形式例如片劑、注射劑、膠囊劑一、基本概念制劑(drugpreparations)根據有關藥品標準(藥典、國家標準）適合臨床要求具有一定質量標準防治、診斷疾病規定有適應癥、用法和用量的具體品種例如復方水楊酸片、維生素C注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸氟輕松軟膏、一、基本概念研究藥劑學的基本理論新劑型的研究與開發新技術的研究開發積極研究和開發新輔料研制開發中藥新劑型生物技術藥物制劑的研究與開發研究和開發制劑的新機械和新設備二、任務對提高藥劑的生產技術水平開發新劑型、新制劑和新型給藥系統制備安全、有效、穩定、質量可控順應性好的制劑十分重要（一）基本理論研究

開發高效、長效、速效、低毒、緩釋、控釋、定位、靶向等新劑型和新制劑始終是藥劑學的中心工作。（二）新劑型和新制劑的研究與開發輔料是制約藥物新劑型、新制劑、新技術發展的重要因素之一。藥物劑型的改進制劑新技術的應用新劑型的研究等工作都要求有各種各樣的藥用輔料（三）藥用新輔料的研究與開發在中醫中藥藥基礎理論論指導下，，繼承、整理理、發展中中藥傳統劑型研究、開發發中藥現代劑型，是中藥現代化化及走向世界界重要體現現。（四）中藥藥現代劑型型整理、研研究與開發發制藥機械和和設備是實實現制劑工工業化生產產的重要保證，對研究和開開發新劑型型、新制劑劑具有重要意義。。（五）研究究開發新型型制藥機械械和設備1．概念（六）生物物技術藥物物制劑的研研究與開發發基因工程細細胞工程程

發酵工工程

酶工工程現代生物技術蛋白質抗體核酸制劑技術生物技術藥藥物制劑2．特點活性強、劑劑量小性質不穩定定的特點這類藥物的的制劑主要要為注射劑劑具有注射劑劑的一些特特點。（六）生物物技術藥物物制劑的研研究與開發發3.發展2004年年：FDA已批批準170多種生物物技術藥物物全球正在研研制的生物物技術藥物物2200多種370種進進入臨床試試驗階段，，治療200種疾生物技術藥藥物是現代代科學研究究中最活躍躍領域新的經濟增增長點各國均加大大投入（六）生物物技術藥物物制劑的研研究與開發發工業藥劑學學(industrialpharmaceutics)物理藥劑學學(physicalpharmaceutics)藥用高分子子材料學(polymersinpharmaceutics)生物藥劑學學(biopharmaceutics)藥物動力學學(pharmacokinetics)臨床藥劑學學(clinicalpharmaceutics)第二節分分支學學科1、劑型的的分類按給藥途徑徑分類按分散系統統分類按制法分類類按形態分類類第三節藥藥物劑型型與DDS*經胃腸道道給藥劑型型（片劑、、膠囊囊）*非經胃腸腸道給藥劑劑型(注射射給藥、呼呼吸道給藥藥、皮膚給給藥、粘膜膜給藥、腔腔道給藥））溶液型、膠膠體溶液型型、乳劑型型、混懸型型、氣體分分散型、微微粒分散型型、固體分分散型浸出制劑，，無菌制劑劑液體劑型、、固體劑型型、半固體體劑型、氣氣體劑型2、劑型的的重要性改變藥物作作用性質-硫酸鎂口服服/注射射調節藥物作作用速度-inj較快快，丸劑較較慢降低或消除除藥物的毒毒副作用-如氨茶堿口口服/栓劑劑靶向作用-靜脈注射脂脂質體制劑劑影響藥效-如灰黃霉霉素—微粉灰黃霉霉素第三節藥藥物劑型型與DDS3、藥物傳傳遞系統（DDS——drugdeliverysystem）控速、定位位時辰藥理學學----脈沖式、、自調式釋釋藥系統經皮吸收制制劑,TDDS生物技術制制劑粘膜給藥系系統第三節藥藥物劑型型與DDS第三節藥藥物劑型型與DDS美國2002年DDＳ銷銷售收入380億1、基本屬屬性有利于制劑劑形態的形形成（片劑劑、軟膏使制備過程程順利進行行（乳化劑劑、潤滑劑劑提高藥物穩穩定性（物物理、化學學）增加溶解度度（-CD、、固體分散散體）2、發展屬屬性多功能：控速、定定位、靶向向第四節輔輔料在制劑劑中的應用用一、藥品標標準1、定義：：是國家對藥藥品的質量量規格和檢檢驗方法所所做的技術術規定。是是藥品生產產、銷售使使用和檢驗驗單位共同同遵守的法法定依據2、種類：：《中華人民民共和國藥藥典》（中國藥典）SFDA藥藥品標準（（局頒標準）。第五節藥藥典與藥藥品標準3、藥典（（pharmacopoeia)是一個國家家記載藥品品標準、規格格的法典,由由國家藥典委委員會組織編纂并并由政府頒布、、執行，具有法律律約束力。。藥典收載常常用藥品及及制劑：療效確切、、副作用小小、質量穩穩定第五節藥藥典與藥藥品標準中華人民共共和國藥典典（CP））1953、、1963、1977、1985、1990、、1995、2000年版分一一、、二二兩兩部部一一部部收收載載中中藥藥材材和和中中藥藥成成方方藥藥，，二二部部收收載載化化學學藥藥品品、、抗抗生生素素、、生生化化藥藥品品、、生生物物制制品品等等由凡凡例例、、正正文文、、附附錄錄三三部部分分組組成成第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準列入入藥藥品品標標準準(局局頒頒標標準準)的的品品種種要要求求國家家藥藥品品監監督督管管理理局局審審核核批批準準的的藥藥品品包包括括新新藥藥、、仿仿制制藥藥品品和和特特殊殊管管理理的的藥藥品品等等。。上版版藥藥典典收收載載而而現現行行版版未列列入入的療療效效肯肯定定，，國國內內幾幾省省仍仍生生產產、、使使用用并并需需修修訂訂的的藥藥品品。。第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準假藥藥：：藥品品所所含含成成份份與與國國家家藥藥品品標標準準規規定定的的成成份份不不符符的的；；以非非藥藥品品冒冒充充藥藥品品或或者者以以他他種種藥藥品品冒冒充充此此種種藥藥品品的的。。所標標明明的的適適應應癥癥或或者者功功能能主主治治超超出出規規定定范范圍圍的的。。第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準假藥藥：：有下下列列情情形形之之一一藥藥品品，，按按假假藥藥論論處處：：SFDA規規定定禁禁止止使使用用的的；；未經經批批準準生生產產、、進進口口，，未未經經檢檢驗驗即即變質質的的；；被污污染染的的；；未取取得得批批準準文文號號第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準劣藥藥未標標明明有有效效期期或或者者更更改改有有效效期期的的；；不注注明明或或者者更更改改生生產產批批號號的的；；超過過有有效效期期的的；；直接接接接觸觸藥藥品品的的包包裝裝材材料料和和容容器器未未經經批批準準的的；；擅自自添添加加著著色色劑劑、、防防腐腐劑劑、、矯矯味味劑劑等等其他他不不符符合合藥藥品品標標準準規規定定的的。。第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準其他他國國家家藥藥典典U.S.P美美國國藥藥典典（（26版版））B.P英英國國藥藥典典（（2001版版））J.P日日本本藥藥局局方方（（14版版））Ph.Int國國際際藥藥典典（（第第4版版第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準二、、處處方方法定定處處方方醫師師處處方方第五五節節藥藥典典與與藥藥品品標標準準三、、處處方方藥藥與與非非處處方方藥藥處方方藥藥：：必須須憑憑執執業業醫師師處處方方才可可配配制制、、購購買買和使使用用的的藥藥品品非處方方藥（overthecounter,OTC））無需憑憑執業業醫師師處方方即可可自行購買和使用的的藥品品。第五節節藥藥典典與藥藥品標標準（處方藥藥與非非處方方藥）是國際際上通通行的的藥品品管理理模式式。我國2000年年1月月1日日起試試行。。第五節節藥藥典典與藥藥品標標準藥品分分類管管理辦辦法處方藥藥、非非處方方藥生生產企企業必須具具有《藥品品生產產企業業許可可證》》，生產品品種必必須有有藥品批批準文文號。第五節節藥藥典典與藥藥品標標準藥品分分類管管理辦辦法非處方方藥來源于于處方方藥，，《中國國藥典典》和和《中中國藥藥品標標準》》收載載的安全、、有效效、穩穩定、、方便便的藥品品。由國家藥藥品監監督管管理局局遴選。。藥品分分類管管理辦辦法第五節節藥藥典典與藥藥品標標準非處方方藥分分為甲、乙乙兩類。。經營處處方藥藥、非非處方方藥的的批發企業經營處處方藥藥、甲甲類非非處方方藥零售企業必須具具有《藥品品經營營企業業許可可證》》藥品分分類管管理辦辦法第五節節藥藥典典與藥藥品標標準省級藥品品監督督管理理部門門批準準的商商業企企業可可以零售乙乙類非非處方方藥。商業企企業必必須配配備由由省級級藥品品監督督管理理部門門考核核合格格并取取得上崗證證的人人員。。藥品分分類管管理辦辦法第五節節藥藥典典與藥藥品標標準處方藥藥只準在在專業業性醫醫藥報報刊進進行廣廣告宣宣傳，，非處方方藥經審批批可以以在大大眾傳傳播媒媒介進進行廣廣告宣宣傳藥品分分類管管理辦辦法第五節節藥藥典典與藥藥品標標準藥品生生產質質量管管理規規范（ＧＭＭＰ））藥物非非臨床床研究究質量量管理理規范（ＧＬＬＰ））藥品臨臨床試試驗管管理規規范（（GCP)中藥材材生產產質量量管理理規范范（GAP)藥品經經營質質量管管理規規范（（GSP)醫療機機構質質量管管理規規范（（GUP)第六節節GMP和和GLP藥品生生產質質量管管理規規范（Goodmanufacturingpractice,GMP）是藥品品生產產與質質量全全面管管理監監控的的通用用準則則。第六節節GMP和和GLP檢查對對象人物生產環環境第六節節GMP和和GLP規范藥品品生產人員、廠廠房、設設備、衛衛生、原料、輔輔料及包包裝材料料、生產管理理、包裝裝和貼簽簽、生產管理理和質量量管理文文件、質量管理理部門、、自檢、、銷售記記錄、用用戶意見見不良反應應報告及及附則等等方面。。第六節GMP和GLPGM