標準溶液管理規程標準溶液管理規程標準溶液管理規程資料僅供參考文件編號：2022年4月標準溶液管理規程版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：目的：建立一個藥品分析實驗室標準溶液管理規程。適用范圍：適用于藥品分析用標準溶液。責任人：標準溶液配制人、復標人員、QC負責人等對本規程的執行負責。內容：1標準溶液的配制標準溶液實驗室要求1.1.1應該設在避免陽光直射房間，室內陰涼、干燥、通風良好。1.1.2室內溫濕度保持恒定，一般控制在溫度10-30℃、濕度45-65%，有防塵設施。在使用時溫度應與標定時一致。配制前準備工作1.2.1所有品種均有標準的標準溶液配制操作規程1.2.2嚴格執行標準操作規程1.2.3配制前首先檢查所領試劑瓶簽完好,包裝完整封口嚴密,無污染,在規定的使用期內,符合其規格要求。1.2.4試劑恒重:為防止基準試劑在存放后可能吸濕,配制前必須嚴格執行恒重操作規程。稱重1.3.1稱重是決定所配試劑準確性的關鍵步驟,必須準確無誤。1.3.2標準液所用天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品要求相符，必須有計量部門簽發的計量合格證，且在規定的期限內。1.3.3稱量樣品所放的容器及所有操作過程所用容器均須潔凈、無痕跡、無殘留物。配制1.4.1所有使用的玻璃量器,如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等（A級）品并經過校正。1.4.2嚴格按配制方法進行操作，實驗操作規范，符合要求。室內溫濕度不符合要求時不得進行標定和復標。1.4.3配好的標準溶液須放在與溶液性質相適應的潔凈瓶中，貼好狀態標記。1.4.4按規定程序進行標定,初標者（一般為配制者）和復標者在相同條件下各自標定三次，三份平行實驗結果的相對偏差，除另有規定外，不得大于%；標定平均值和復標平均值的相對偏差也不得大于%,標定結果按標定、復標的平均值計算，取4位有效數字。1.4.5所有標定和復標必須記錄在試驗記錄上，并復核。將最終濃度，標定時間和復標日期標示在外部標簽上。1.4.6標定合格的標準液須貼簽。內容：品名、溫度、配制時間、標定日期、標定濃度、標定者、校正因子、復標者、有效期。滴定液經標定所得的濃度或其“F”值，除另有規定外，可在2-3個月內應用；過期應重新標定。當標定與使用時的室溫相差未超過10℃，除另有規定外，其濃度值可不加溫度補正值；但當室溫之差超過10℃，應加溫度補正值，或進行重新標定。滴定液的有效期為6個月，過期應重新配制。用過的容器、均按玻璃儀器清潔規程洗滌、干燥、貯存。2標準溶液的貯存。按規定儲存條件貯存，一般應采用質量較好的具玻璃塞的玻瓶。瓶口注意防塵。一般可用無毒潔凈的塑料袋捆緊，必要時注意避光保存。按規定的位置排列有序。保持室內干凈、整潔、有序。長時間不用，可以做標識。當標準溶液出現渾濁或其他異?，F象時，應棄去，不得使用。3標準液的發放專人負責標準液的發放工作。過效期的標準溶液不得發放，使用部門不得使用。發放應有記錄。內容：標準溶液名稱、配制日期、濃度、配制量、校正因子、領用日期、領用數量、領用人、發放人所有盛裝標準液的器具均應具塞并嚴格按玻璃儀器洗滌等操作規程洗凈，烘干后才可盛裝。濕容器不可盛裝標準溶液。附件：1.標準溶液配制及標定記錄(SMP09-109-01)2.標準溶液的發放記錄(SMP09-109-02)3.標準溶液標簽（SMP09-109-03）