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恩諾沙星質量標準恩諾沙星質量標準恩諾沙星質量標準資料僅供參考文件編號：2022年4月恩諾沙星質量標準版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：恩諾沙星質量標準制定人:日期:審核人:日期:批準人:批準日期:生效日期:恩諾沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3本品為1-環丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氫-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含C19H22FN3O3不得少于%。[性狀]本品為微黃色或淡橙黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；遇光色漸變橙紅色。本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中極微溶解；在氫氧化鈉試液中易溶。熔點本品的熔點（附錄45頁）為221～226℃[鑒別]（1）取本品約50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化鉍鉀試液數滴，即生成橘紅色沉淀。（2）取本品約50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸約50mg與醋酐1ml，在水浴上加熱5～10分鐘，即顯紅棕色。（3）在含量測定項下記錄的色譜中，供試品溶液主峰的保留時間應于對照品溶液主峰的保留時間一致。（4）本品的紅處光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。[檢查]氟喹啉酸取本品，加L氫氧化鈉溶液溶解并稀釋成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；取氟喹啉酸對照品，加6mol/L氨溶液制成每與水適量使溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水稀釋成每1ml中約含的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）為展開劑，直立展開，晾干約15分鐘，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液相同的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。環丙沙星取本品適量，加流動相制成每1ml中含的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸環丙沙星對照品適量，用流動相制成每1ml中含環丙沙星5μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與環丙沙星保留時間相同的雜質峰，其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過%（附錄69熾灼殘渣不得過%（附錄71頁）。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄66頁，第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。[含量測定]照高效液相色譜法（附錄32頁）測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸溶液（將L的磷酸用三乙胺調節PH值）（13:87）為流動相；檢測波長為278nm。理論板數按恩諾沙星峰計算不低于1500。測定法取本品適量，精密稱定，加流動相適量，超聲使溶解，用流動相稀釋成每1ml中約含的溶液，搖勻。精密量取10μl，注入液相色譜圖；另取恩諾沙星對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。[類別]喹諾酮類抗菌藥

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