鄧海根SDA培訓中心兼職教授電話Fax:郵編214092E-mail:DengHG@物料資源管理系統1物料管理概述MMS:MaterialManagementSystem物料管理系統MRPII：ManufacturingResourcePlanningII制造資源計劃IIERP:EnterpriseResourcesPlanning企業資源計劃系統這里重點介紹物料管理系統MMS2MRPII發展的四個階段20世紀40年代初：OP訂貨點法Orderpoint60年代：MRP物料需求計劃70年代：Closedloop-MRP閉環物料需求計劃80年代：MRPII制造資源計劃II3物料管理組成環節從中小型企業的實際需要談起MMS物料管理系統的基本組成可分為十二個環節市場預測生產計劃采購原輔包裝材料的留檢和入庫生產作業計劃的編制與下達5物料管理組成環節稱量和發料生產和包裝作業成品的留檢和入庫開票和發貨追溯系統成本核算附錄表(計算參數及附表)6配料原輔料管理包裝材料管理易耗品管理生產計劃采購海關材料管理材料記帳成品管理車隊成品管理成品記帳發運維修搬運運輸及環保鏟車清潔駕駛廢物處理經理副經理物料管理部組織機構圖7建立物料管理系統的必要性：它貫穿物料采購倉貯檢驗生產銷售的全過程重點在防止混淆和差錯、提供合格物料、保證藥品質量、滿足顧客需求，加速資金周轉它是計算機管理的基礎也是企業實施GMP、強化管理的重要手段物料管理系統81、物料的標識要求：藥品生產中所用物料都應當有適當的標識。目的：防止藥品生產各個環節發生混淆和差錯。組成：名稱、代號及批號是物料標識的三個必要組成部分。計算機管理又增加了條形碼系統。1.1物料的名稱以國家藥典規定的通俗名稱或化學名稱作為標準名稱。企業注冊的商品名稱可與通俗名同時在標簽及說明書上使用。當有必要使用外文名稱時，應與中外藥典收載的拉丁文或英文名稱相同。進口原輔包裝材料的中外文名稱，應查閱正式出版物，力求使名稱規范化。10氣霧劑定量閥中密封圈有二種：

A：用氟利昂浸泡的密封圈，體積略大，噴量略小，代號為A；B：沒經浸泡的，體積略小，噴量略大，代號B正常生產使用A，因沒有注意代號，使用了B，造成用戶投訴。b.調查結果：12由物料管理部負責制定或刪除物料代號物料管理部負責制訂企業的物料代號索引表并發放給所有相關部門或人員一旦代號刪除或增加，應立即更新代號表，刪除了的代號永遠不再使用，以防日后產生混淆。b.代號的管理：14

說明：批準人沒列；磷酸氫二鈉結晶水不同，有無水、二水、……代號表示例中文名稱英文名稱代號批準日期賴氨酸鹽酸鹽……02-308……賴氨酸醋酸鹽……32-105……磷酸氫二鈉……43-505……磷酸氫二鈉……71-226…………………………15對每一次接收的原輔料、包裝材料和擬生產的每一批產品都必須給定專一性批號。1.3.1原輔、包裝材料：a.使用原供應商批號--有可能出現重迭批號而導致混淆1.3批號系統16

來貨由數個小批組成時，可用“－”加后綴A、B、C等英文字母表示。c.根據收料的前后順序，依次給定某一批材料的批號并填寫批號登記表。到貨年份的最后一位數字到貨月份當月到貨的流水號XXXXX－Xb.為避免重復批號，可根據來料批號自編批號，如：17a.定義：用于識別“批”的一組數字或字母加數字用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。b.批號的劃分原料藥：連續生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的規定限度內的均質產品為一批。間歇生產的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。1.3.2生產批號18凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

中藥制劑：固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所產生的均質產品為一批。如采用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經同一臺混合設備最后一次混合的藥液所生產一定數量的均質產品為一批。20批定義參考BatchorLot(摘自美國cGMP1996):Batchmeansaspecificquantityofadrugorothermaterialthatisintendedtohaveuniformcharacterandquality,withinspecifiedlimits,andisproducedaccordingtoasinglemanufacturingorderduringthesamecycleofmanufacture.批/Batch是指按照同一生產指令在同一生產過程中生產的在一定范圍內具有同一質量和特性的一定數量藥品或其它物料。21對于最終滅菌產品，不同滅菌柜產品的批號應加以區別，一般可在批號后面加橫線再加數字或字母的方式表示亞批號，例如：一個批中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B亞批等，這里，-1、2為滅菌釜編號，A、B則為滅菌的次數。按年、月、日給定批號的老辦法易產生重復和混淆，一般最終滅菌產品的生產批號其表示方法為：生產年份的最后二位數生產月份當月登記流水號XXXXXXX－XXc.批號的編制方法(舉例)23需返工處理的物料，可在返工記錄原批號后注上標記R，以便于質量跟蹤，防止混淆和差錯。1.4條形碼、邊碼和色碼功能：--防止印刷廠可能出現的差錯--防止本廠印刷包裝材料收、發及包裝過程中出現差錯

藥用條形碼：借助電子閱讀器對專一性標簽、說明書、紙盒進行鑒別并計數。24銷售部倉庫物料部生產計劃(年.月.周)銷售預測實際銷量成品庫存安全庫存生產可行性下達計劃編制及下達計劃的程序2、生產計劃

26制定適當的采購計劃,

滿足生產及市場的需求建立供應商確認、采購申請、訂貨審批制度對供貨應質量進行監控3.1管理目標3、采購管理27供應鏈管理：質量審計→監控與管理→信息反饋→改進提高退/換貨檢查合格供貨商篩選確認質量標準采購計劃采購申請訂購合同支票申請供貨商收料入庫質量審計安全庫存生產計劃材料庫存審批送貨交貨單檢查不合格審批審批3.2采購操作程序

284.1管理目標：--提供符合物料儲存要求、可保證產品質量的良好倉儲條件。--嚴格控制物料待檢狀態與合格/不合格狀態的標識,嚴防污染及混淆。--遵照“先進先出”的原則發放物料--建立一套準確、可靠的物料跟蹤查詢系統4、倉儲及發運管理30收料、發貨區分開并設有緩沖區域人、物分流，避免交叉污染足夠的空間，明確標志的區域及貨位適當的儲存條件(溫濕度、防毒、防爆等)

配備足夠防鼠、防蟲害裝置及防火安全設施印刷包裝材料、不合格物料應分別放在單獨的、可上鎖的庫房/柜內，并由專人保管。4.2庫房要求314.3.1材料的接收4.3原輔料及包裝材料的管理：化驗證書5.待檢標簽采購訂單6.取樣狀態標簽檢驗證書1.驗收3.庫卡登記4.2.劃定批號8.庫卡登記7.采購倉庫管理員供貨商合格狀態不合格狀態采購記帳入庫質量部門送貨單化驗申請單及供方檢驗證書收貨單待檢狀態32

收貨單材料名稱代號批號訂貨單號訂購數量供貨單位收貨人/日期收貨數量供貨單位批號包裝件數單位包裝量包裝形式實際單價總價記帳人倉庫主管美元人民幣美元人民幣備注33

控制號

化驗申請單

材料名稱代號批號訂貨單號訂購數量供貨單位收貨人/日期收貨數量供貨單位批號包裝件數單位包裝量包裝形式備注：34材料庫卡材料名稱代號批號訂貨單號訂購數量供貨單位收貨人/日期收貨數量供貨單位批號包裝件數單位包裝包裝形式化驗證書號有效期儲存條件庫位號產品名稱產品代號產品批號配料量結存量配料人/日期35

單獨的接收區域，外包裝的脫包與清潔完整的收貨記錄，準確登記貨位號

取樣間潔凈條件應與配制區一致狀態控制：

--處于不同狀態物料的庫卡應分別存放

--計算機狀態控制

--不強調單獨區域，但必須有狀態標識貼簽：

--原輔料：每一包裝上貼簽

--包裝材料：每一托盤材料最下角的包裝上注意點：36記帳：財務用；9：按領料單記庫卡1.批生產文件領/核料單

5.已配物料、領/核料單(跟物料走)6.領料單12.庫存為零3.領料單4.核料單7.領料單8.返庫單9.10.核料單11.庫卡登記質量部門批生產文件物料管理部生產部庫管理員2.QA核料配料記帳生產后4.3.2材料的發放

37產品名稱代號批號版本號頁次工序批量起草/日期復核/日期批準/日期序號代號材料名稱材料批號處方量實配量單位12345稱量人/日期復核人/日期收料人/日期備注生產配料單38生產核料單產品名稱代號批號版本號頁次工序批量起草/日期復核/日期批準/日期序號代號材料名稱材料批號處方量實配量單位12345稱量人/日期復核人/日期收料人/日期備注39--設計稿及標準的審核批準--接收時按標準審核、計數--過期版本要銷毀--單獨區域儲存、專人保管--使用單獨的“印刷包裝材料核對清單”--發放、返回運輸中使用的容器應封口--脫落的標簽的處理--生產車間人員的接收及核對--數額平衡統計(發放、使用、報廢、返回)--偏差標準及偏差處理4.3.3印刷包裝材料的管理40封簽號____________發料人/日期_____________收料人/日期_____________

材料發放使用統計表印刷包裝材料核對清單產品名稱XXXXXX10ml代號01-040批號生產日期批量10500瓶制訂/日期批準/日期項目填寫部門說明書盒標簽瓶標簽合格證代號物料部58-020B73-120C71-245E52-405B條形碼號物料部1687873材料批號倉庫要料量生產部103010301030055發放數量A倉庫產品實際使用數量B包裝報廢數量C包裝退庫數量D倉庫剩余數量計算E=A-B-C包裝偏差%=(E-D)/(B+C)×100倉庫414.4.1成品的接收及儲存4.4成品的管理交貨記錄庫卡登記合格狀態不合格狀態化驗證書狀態標簽入庫取樣質量部門生產部倉庫成品收貨員倉庫成品發貨員驗收登記庫位庫卡轉移待檢狀態42銷售文檔：成品庫卡＋發貨指令＋運單備貨庫卡登記發貨指令2.3.4運單2發貨指令4發貨指令化驗證書化驗證書發票2庫存為零發票1備貨指令質量部門銷售部客戶財務部訂單成品發貨員發運4.4.2成品的發運43成品庫卡藥品名稱代號批號批量接收數量儲存條件有效期庫位號收貨人/日期化驗證書號發貨日期客戶名稱指令號發貨數量結存量簽名44

編號____________客戶名稱：郵編：聯系人：電話：地址：倉庫地址：交貨期限：發貨指令指令號合同號到站產品名稱數量單位單價總價產品批號及數量：運輸方式：運單號：發運日期：備注45成品的接收及庫卡登記(貨位準確)

狀態控制

--處于不同狀態的庫卡、成品分人管理

--計算機控制

--不強求專一的狀態區域，但應有狀態標識貼簽：

--每一托盤最下角的包裝箱上先進先出的發放原則及拼箱管理近效期產品的處理注意點：46注意點：--產品報廢的審批--單獨的儲存區域--貼簽--報廢產品的監督銷毀記帳不合格化驗證書不合格標簽不合格品質量部門物料報廢清單審批倉庫管理員不合格品庫處理記錄審批銷毀5、不合格物料的處理476.1注射藥劑的退貨因售后藥品的儲存及運輸條件不詳，為保證藥品的質量及使用安全，退回的注射用藥品應作報廢處理。6.2非注射藥劑的退貨6.2.1如退回的藥品已近效期或超過效期，經銷售部確認同意，QA批準，該藥品將作報廢處理6、退貨處理48--QA評價人員對退回產品的外觀及內在質量進行檢查及鑒定，以作出是否返工包裝，如何進行返工包裝的書面決定。--物料管理部將向生產部提供專門的批包裝文件，文件上原批號后可作一個R的標志，以示區別。返工結束，經QA檢查合格后發放化驗證書。6.2.2因非質量原因經銷售部門同意退貨時：49--返工包裝記錄應歸入該批的批檔案中，以便查詢。返工批產品應--建立單獨庫卡，該批產品發放完畢，庫卡送往QA存檔。6.3如銷售部門不同意退貨時，應由銷售部門有

關人員與客戶交涉并作出處理決定。507.1產品成本的計算產品成本＝直接材料費用＋直接人工費用＋制造費用

直接材料費用：包括直接用于生產的原輔料、包裝材料及易耗品費用直接人工費用：指直接參與生產的人工費用制造費用：指折舊、備件、動力、輔助人工等費用7、產品的成本核算與控制51制定標準成本，分析成本差異,提出改進措施.

降低直接材料費