質量手冊編寫指南2015.04南京申請等級評定的實驗室編寫手冊的目的根據指導手冊的要求申請等級評定的實驗室（檢測機構）都要向評審機構提交《質量手冊》。什么是質量手冊質量手冊是證明和描述質量體系的一整套文件。質量手冊是全面系統反映實驗室檢測能力和管理水平的一套完整的工作規范和工作制度。質量手冊是控制工作質量，最大限度發揮檢測能力的工具。質量手冊是評審中判斷實驗室能否完成所申請的檢驗項目，能否通過評審的重要依據之一。手冊是實驗室的“法規”編寫手冊的目的是為了有效控制檢驗質量，不是僅為了通過評審。什么是質量體系實驗室的產品就是檢驗報告，所謂質量體系就是指為保證檢驗報告質量而建立的各種制度，規定和管理辦法。編寫方法明確實驗室工作能力根據實驗室工作類型、范圍、工作量，對照指導手冊中對檢測能力的要求，明確申請的實驗室級別。確定保障實驗室工作能力的相關資源

1、技術資源

A、收集開展檢測所需的技術資料，檢驗方法等。根據實驗室現有能力，選擇確定申報的檢驗項目所對應的檢測方法。

B、編制檢測能力一覽表。2、物質資源

A、根據檢測方法，配備（補充）必要儀器設備，編制基本儀器設備一覽表。

B、合理布局實驗室，整頓工作環境，控制實驗室環境條件，使實驗室三廢及其它有害物質不對社會造成公害；使環境不影響檢測數據的準確；不造成對檢測設備的危害，及檢測人員的身心健康。3、組織資源合理設置組織機構。包括管理部門，技術支持服務部門，檢測部門。4、人員資源

A、為了保證實驗室檢測工作，及管理工作的正常開展，配備足夠合格的人員。

B、實驗室法定代理人應有委托書。

C、技術負責人、質量負責人滿足相應要求。

D、各部門負責人有任命書。建立質量體系，編寫質量體系文件質量體系文件一般分為三個層次，包括質量手冊、質量體系程序（工作制度）和作業指導書（檢測細則操作規程）、表格、報告等質量文件。質量體系文件上下層間應相互銜接，下層比上層文件更具體、詳細。實驗室根據自身管理的需要，確定質量體系文件層次。4、組織機構與管理繪制組織機構框圖，實線領導關系，虛線-技術保障，供應關系。編制各部門職責及崗位職責。應明確組織機構圖中所列的各部門各類人員的職責范圍和權限，要分工明確。5、檢測人員人員應經過相應的培訓，并持證上崗。編制人員一覽表及部分人員簡歷。8、樣品管理及檢測過程質量控制樣品的采集與保存。對樣品識別的管理規定。分析質量的控制。檢測過程中異常現象的處理辦法。9、檢驗方法

檢測采用方法的規定。第二層為質量體系程序是對完成各項質量活動的方法作出規定，每一程序文件應對一個要素和一組相關聯的要素進行描述，包括目的、范圍、誰來做、何時做、何地做、怎么做等內容；指導手冊中明示程序文件的控制和維護程序實現量值溯源的程序開展新檢驗項目的程序檢測樣品管理程序檢測過程管理程序設備（標準物質）管理程序實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制工作程序申訴和投訴處理機制保密程序質量體系審核程序指導手冊中隱含程序人員管理程序檔案管理程序設施和環境條件管理程序采樣工作管理程序分析質量控制程序檢測工作分包管理程序記錄管理程序檢測報告管理程序檢測作業指導書編寫

檢測作業指導書由檢測人負責編寫，部門負責人審核。內容(目錄)檢測項目名稱概述檢測方法名稱依據標準主題內容、適用范圍方法最低檢出限方法提要（原理）試劑標準物質儀器、器皿采樣與保存要求、完成時間儀器設備操作規程編寫儀器設備操作規程由設備保管人負責編寫，部門負責人審核。儀器設備操作規程的內容應包括使用操作要求，日常維護要求、期間核查三方面。使用操作要求開機前的準備；開機程序；預熱要求；檢測工作流程的描述；操作參數的調整；常用配件的更換；關機程序；設備軟件的使用；自動進樣器的使用要求；安全注意事項。記錄的編寫

各類記錄由檢測或管理人負責編寫，部門負責人審核。原始記錄的名稱接樣時間環境溫度環境濕度分析項目儀器型號（有儀