第六章中藥飲片的質量控制

與養護目的1.掌握中藥飲片質量要求的主要內容。2.了解中藥飲片的質量檢驗與管理；中藥飲片的保管與養護方法。第六章中藥飲片的質量控制

與養護目的1第一節中藥飲片的質量要求中藥飲片的質量要求主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物、指紋圖譜及包裝等項目。必須符合《國家藥品標準》或各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門編寫的《中藥炮制規范》等質量標準要求。第一節中藥飲片的質量要求中藥飲片的質量要求主要有性狀、鑒別、21.片型及破碎度片型：為外觀形狀，要求均勻整齊色澤鮮明。應符合《藥典》或《規范》的規定。<飲片標準>:異性片≤10%;極薄片≤標準0.5mm;薄片\厚片\絲\塊≤標準1mm;段≤標準2mm.破碎度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆粒或粉末，要求粉粒均勻、無雜質。

一、性狀1.片型及破碎度一、性狀32.色澤（含光澤）：指某種炮制品應有其獨特的色澤，是炮制品內在質量標志之一。

類別標準炒黃、麩炒、炙制、燙制、土炒、煨制品生片、糊片≤

2%炒焦品生片、糊片≤

3%炒炭生片、未炭化≤5%蒸制品未透者≤3%煮制品未透者≤3%煅制品未透及灰化者≤3%煨制品未透及糊片≤5%各種炮制品色澤要求(<飲片標準>)

2.色澤（含光澤）：指某種炮制品應有其獨特的色澤，是炮制品內43表面特征、質地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特征內容。4氣味：指炮制品原有的氣味，與內在質量密切關聯。3表面特征、質地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特5二、鑒別1.經驗鑒別2.顯微鑒別:組織鑒別、粉末鑒別3.理化鑒別(1)顯色反應與沉淀反應(2)熒光鑒別(3)升華物鑒別(4)薄層色譜鑒別二、鑒別1.經驗鑒別6

1.雜質（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質和非藥用部位的限度。

類別藥屑、雜質果實、種子、全草、樹脂、炒炭、土炒、煨制品等類不超過3%根、根莖、葉類、花類、藤木類、礦物類、菌類、動物類、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超過2%炒黃品、米炒品、炙制品、發芽品、發酵品等不超過1%各種藥物含雜質的限量(<飲片標準>)

三、檢查1.雜質（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質和非藥72.水分：水分是控制中藥飲片質量的一個基本指標，檢查水分的含量，是一項重要的必不可少的內容。一般飲片絕對含水量在7%-13%間。

<飲片標準>:各炮制品含水量炮制品水分酒炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙、米泔水炙蒸制、煮制、發芽、發酵等制品≤

13%蜜炙品≤

15%燙制后醋淬制品≤10%2.水分：水分是控制中藥飲片質量的一個基本指標，檢查水分的含83.灰分：灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量。干凈、無雜質的炮制品高溫灰化所得的灰分稱“生理灰分”，同一品種生理灰分在一定范圍內，測定灰分可評價炮制品質量和凈度。4.重金屬含量、砷鹽、農藥殘留量：建立這些成分的限量是保證用藥的安全。3.灰分：灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的95.有毒成分：《中國藥典》對某些有毒的中藥飲片規定毒性成分的限量。如：制川烏----含烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿總量，不得過0.04%；含苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿、苯甲酰新烏頭堿生物堿總量（以烏頭堿）計，在0.05%～0.17%。馬錢子----含士的寧為1.20%~2.20%。馬錢子粉----含士的寧為0.78%~0.82%。巴豆霜----含脂肪油應為18.0%~20.0%。5.有毒成分：《中國藥典》對某些有毒的中藥飲片規定毒性成分的10對有效成分、有效部位或主成分群尚無可靠測定方法或所測成分含量低于萬之一的中藥飲片，根據實際情況可用浸出物作質控指標，有條件者,可采用指紋圖譜對其進行質量控制。通常有：水溶性浸出物醇溶性浸出物醚溶性浸出物方法：冷浸法----常溫熱浸法----加熱四、浸出物：對有效成分、有效部位或主成分群尚無可靠測定方法或所測成分含量11五、指標成分或有效成分：測定有效成分的含量是評價炮制品質量的最可靠、最準確的方法。藥物有效成分含量（%）山楂\炒山楂\焦山楂有機酸(以枸櫞酸計)>4.0炙黃芪黃芪甲苷>.030大薊柳穿魚葉苷>0.20巴豆霜\千金子霜脂肪油18.0~20.0制首烏2，3，5，4′-四羥基二苯乙烯－2－O－β-D-葡萄糖苷

>0.70黃芩片\酒黃芩黃芩苷>8.0生地黃梓醇>0.20某些中藥飲片的有效成分的含量限量

五、指標成分或有效成分：測定有效成分的含量是評價炮制品質量的12六、特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜：中藥成分復雜、療效多樣，不可能用單一的成分來評價其質量，目前，中藥指紋圖譜技術已成為國內外公認的鑒別中藥品種和評價中藥質量的有效手段，《中國藥典》2010版將其納入質量內容之一。光譜圖譜：如紫外、紅外圖譜等。色譜指紋圖譜：HPLC\TLC\GC\HPEC等。六、特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜：中藥成分復雜、療效13七、衛生學檢查：細菌數、霉菌數、活螨、大腸桿菌等。八、包裝物的檢查七、衛生學檢查：細菌數、霉菌數、活螨、大腸桿菌等。14第二節中藥飲片的質量控制

質量控制是中藥飲片安全有效的保證，是提高中藥飲片質量的重要手段。在中藥飲片的生產過程中，質量控制主要是通過對中藥飲片生產的過中程的質量檢驗和質量管理來加以控制的。第二節中藥飲片的質量控制質量控制是中藥飲片安全有效的保15一、中藥飲片的質量檢驗1.質量檢驗人員(QC)的配備：熟悉檢驗理論知識、掌握相關質量標準、具有實際檢驗操作技能及經驗鑒別能力。2.主要檢驗儀器和設施的配置:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、薄層掃描色譜儀\分析天平\馬福爐、烘箱。一、中藥飲片的質量檢驗163.制定企業質量標準和檢驗操作規程（1）質量標準:根據《中國藥典》、《中藥炮制規范》等質量標準，制定企業標準。企業標準符合和達到國家和省級中藥質量標準，各項指標必須等于或高于國家和省級中藥質量標準。質量標準一般有可分中藥（包括中藥材、中間產品、中藥飲片）質量標準、敷料質量標準、包裝材料等。3.制定企業質量標準和檢驗操作規程17（2）檢驗操作規程:是在質量標準的基礎上、用以規定檢驗操作的通用性文件或管理辦法。（3）質量檢驗與留樣觀察：按照《中國藥典》規定要求與方法取樣和檢驗，并留樣觀察，確定存儲期限。（4）建立標本室（2）檢驗操作規程:是在質量標準的基礎上、用以規定檢驗操作18二、中藥飲片的質量管理中藥飲片生產企業除配備一定數量的質量檢驗人員外，應有專職的質量管理人員(QA)的配備。質量管理人員監督、管理本企業物料的購進、生產、貯存、銷售等環節的質量管理，使各環節符合國家有關法規和企業文件的規定。包括：審核和評估、物料的管理、生產過程的管理、中藥飲片放行、審核不合格品的處理、毒性中藥的監控與管理等。二、中藥飲片的質量管理19第三節中藥飲片的保管與養護

中藥飲片的保管與養護是中藥飲片生產經營企業的一項重要工作。保管不當，受內外因素的影響而發生各種變異。基本原則與措施：分類管理健全制度、控制成本。預防為主、防治結合，科學管理與養護。有效控制庫內溫濕度第三節中藥飲片的保管與養護中藥飲片的保管與養護是中藥20（一）蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現象。（二)發霉：藥物表面或內部寄生或繁殖了霉菌。(三)泛油：系指含揮發油、油脂、糖類成分的藥物，因受熱或受潮后其表面出現油狀物質、返軟、發粘、色澤變深、發出油敗氣味等現象。一、中藥常見變異現象（一）蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現象。一、中藥常見變異21(四)變色：指藥物固有的色澤發生了變化。(五)氣味散失：指藥物原有氣味變淡或消失。(六)風化：指某些含結晶水的礦物藥，在干燥環境，結晶水慢慢散失，變成粉末狀態。(七)潮解溶化：某些礦物藥吸收潮濕空氣中的水分，使其表面濕潤甚至溶化成液體。(四)變色：指藥物固有的色澤發生了變化。22(八)粘連：指某些藥物受熱變軟，相互粘結的現象。(九)揮發：指某些含揮發性成分的藥物，因受溫度和空氣的影響或貯存不當，使失去油潤，重量減少或失盡、或干枯破裂等現象。(十)腐爛：指鮮活藥物出現腐敗霉爛現象。

(八)粘連：指某些藥物受熱變軟，相互粘結的現象。23二、影響變異的因素

（一）內因：成分與物態特性（二）外因（環境）：溫度、濕度、空氣、光照。（三）生物因素：微生物、鼠、蟑螂等（四）時間因素二、影響變異的因素24三、常見的貯藏保管方法

㈠清潔養護法：是一切防治工作的基礎㈡防濕養護法：包括通風法和吸濕法㈢密封(閉）貯藏法：用一定材料或容器，使物品與空氣隔絕的方法。㈣低溫冷藏法：通常在2℃-10℃條件下貯藏。三、常見的貯藏保管方法㈠清潔養護法：是一切防治工作的基礎25

㈤氣調養護法：是通過對環境的空氣組成調整管理，在密閉條件下人為地造成低氧或高二氧化碳狀態，使害蟲或霉菌窒息或死亡，達到防治目的。㈥對抗同貯法：是采用兩種以上藥物同貯或一些有特殊氣味的物品同貯而起到抑制蟲蛀、霉變、變色等的貯存方法。如；白花蛇與花椒、丹皮與澤瀉、人參與細辛、滑石粉與柏子仁等。

㈤氣調養護法：是通過對環境的空氣組成調整管理，在密閉條件下26（七）貯藏保管新技術、新方法

1.氣幕防潮技術2.環氧乙烷防霉3.包裝防霉4.微波干燥技術5.加除氧劑貯存法6.中藥揮發油熏蒸法7.Co60–γ射線輻射技術（七）貯藏保管新技術、新方法1.氣幕防潮技術27復習題1試述中藥飲片質量要求的項目。2簡述中藥飲片生產中質量控制的內容。復習題1試述中藥飲片質量要求的項目。28第六章中藥飲片的質量控制

與養護目的1.掌握中藥飲片質量要求的主要內容。2.了解中藥飲片的質量檢驗與管理；中藥飲片的保管與養護方法。第六章中藥飲片的質量控制

與養護目的29第一節中藥飲片的質量要求中藥飲片的質量要求主要有性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物、指紋圖譜及包裝等項目。必須符合《國家藥品標準》或各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門編寫的《中藥炮制規范》等質量標準要求。第一節中藥飲片的質量要求中藥飲片的質量要求主要有性狀、鑒別、301.片型及破碎度片型：為外觀形狀，要求均勻整齊色澤鮮明。應符合《藥典》或《規范》的規定。<飲片標準>:異性片≤10%;極薄片≤標準0.5mm;薄片\厚片\絲\塊≤標準1mm;段≤標準2mm.破碎度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆粒或粉末，要求粉粒均勻、無雜質。

一、性狀1.片型及破碎度一、性狀312.色澤（含光澤）：指某種炮制品應有其獨特的色澤，是炮制品內在質量標志之一。

類別標準炒黃、麩炒、炙制、燙制、土炒、煨制品生片、糊片≤

2%炒焦品生片、糊片≤

3%炒炭生片、未炭化≤5%蒸制品未透者≤3%煮制品未透者≤3%煅制品未透及灰化者≤3%煨制品未透及糊片≤5%各種炮制品色澤要求(<飲片標準>)

2.色澤（含光澤）：指某種炮制品應有其獨特的色澤，是炮制品內323表面特征、質地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特征內容。4氣味：指炮制品原有的氣味，與內在質量密切關聯。3表面特征、質地、斷面：切面斷面或特征、軟硬度等為飲片鑒別特33二、鑒別1.經驗鑒別2.顯微鑒別:組織鑒別、粉末鑒別3.理化鑒別(1)顯色反應與沉淀反應(2)熒光鑒別(3)升華物鑒別(4)薄層色譜鑒別二、鑒別1.經驗鑒別34

1.雜質（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質和非藥用部位的限度。

類別藥屑、雜質果實、種子、全草、樹脂、炒炭、土炒、煨制品等類不超過3%根、根莖、葉類、花類、藤木類、礦物類、菌類、動物類、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超過2%炒黃品、米炒品、炙制品、發芽品、發酵品等不超過1%各種藥物含雜質的限量(<飲片標準>)

三、檢查1.雜質（凈度）：指炮制品的純凈度，亦即其雜質和非藥352.水分：水分是控制中藥飲片質量的一個基本指標，檢查水分的含量，是一項重要的必不可少的內容。一般飲片絕對含水量在7%-13%間。

<飲片標準>:各炮制品含水量炮制品水分酒炙、醋炙、鹽炙、姜汁炙、米泔水炙蒸制、煮制、發芽、發酵等制品≤

13%蜜炙品≤

15%燙制后醋淬制品≤10%2.水分：水分是控制中藥飲片質量的一個基本指標，檢查水分的含363.灰分：灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量。干凈、無雜質的炮制品高溫灰化所得的灰分稱“生理灰分”，同一品種生理灰分在一定范圍內，測定灰分可評價炮制品質量和凈度。4.重金屬含量、砷鹽、農藥殘留量：建立這些成分的限量是保證用藥的安全。3.灰分：灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的375.有毒成分：《中國藥典》對某些有毒的中藥飲片規定毒性成分的限量。如：制川烏----含烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿總量，不得過0.04%；含苯甲酰烏頭堿、苯甲酰次烏頭堿、苯甲酰新烏頭堿生物堿總量（以烏頭堿）計，在0.05%～0.17%。馬錢子----含士的寧為1.20%~2.20%。馬錢子粉----含士的寧為0.78%~0.82%。巴豆霜----含脂肪油應為18.0%~20.0%。5.有毒成分：《中國藥典》對某些有毒的中藥飲片規定毒性成分的38對有效成分、有效部位或主成分群尚無可靠測定方法或所測成分含量低于萬之一的中藥飲片，根據實際情況可用浸出物作質控指標，有條件者,可采用指紋圖譜對其進行質量控制。通常有：水溶性浸出物醇溶性浸出物醚溶性浸出物方法：冷浸法----常溫熱浸法----加熱四、浸出物：對有效成分、有效部位或主成分群尚無可靠測定方法或所測成分含量39五、指標成分或有效成分：測定有效成分的含量是評價炮制品質量的最可靠、最準確的方法。藥物有效成分含量（%）山楂\炒山楂\焦山楂有機酸(以枸櫞酸計)>4.0炙黃芪黃芪甲苷>.030大薊柳穿魚葉苷>0.20巴豆霜\千金子霜脂肪油18.0~20.0制首烏2，3，5，4′-四羥基二苯乙烯－2－O－β-D-葡萄糖苷

>0.70黃芩片\酒黃芩黃芩苷>8.0生地黃梓醇>0.20某些中藥飲片的有效成分的含量限量

五、指標成分或有效成分：測定有效成分的含量是評價炮制品質量的40六、特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜：中藥成分復雜、療效多樣，不可能用單一的成分來評價其質量，目前，中藥指紋圖譜技術已成為國內外公認的鑒別中藥品種和評價中藥質量的有效手段，《中國藥典》2010版將其納入質量內容之一。光譜圖譜：如紫外、紅外圖譜等。色譜指紋圖譜：HPLC\TLC\GC\HPEC等。六、特征圖譜或指紋圖譜特征圖譜或指紋圖譜：中藥成分復雜、療效41七、衛生學檢查：細菌數、霉菌數、活螨、大腸桿菌等。八、包裝物的檢查七、衛生學檢查：細菌數、霉菌數、活螨、大腸桿菌等。42第二節中藥飲片的質量控制

質量控制是中藥飲片安全有效的保證，是提高中藥飲片質量的重要手段。在中藥飲片的生產過程中，質量控制主要是通過對中藥飲片生產的過中程的質量檢驗和質量管理來加以控制的。第二節中藥飲片的質量控制質量控制是中藥飲片安全有效的保43一、中藥飲片的質量檢驗1.質量檢驗人員(QC)的配備：熟悉檢驗理論知識、掌握相關質量標準、具有實際檢驗操作技能及經驗鑒別能力。2.主要檢驗儀器和設施的配置:高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、薄層掃描色譜儀\分析天平\馬福爐、烘箱。一、中藥飲片的質量檢驗443.制定企業質量標準和檢驗操作規程（1）質量標準:根據《中國藥典》、《中藥炮制規范》等質量標準，制定企業標準。企業標準符合和達到國家和省級中藥質量標準，各項指標必須等于或高于國家和省級中藥質量標準。質量標準一般有可分中藥（包括中藥材、中間產品、中藥飲片）質量標準、敷料質量標準、包裝材料等。3.制定企業質量標準和檢驗操作規程45（2）檢驗操作規程:是在質量標準的基礎上、用以規定檢驗操作的通用性文件或管理辦法。（3）質量檢驗與留樣觀察：按照《中國藥典》規定要求與方法取樣和檢驗，并留樣觀察，確定存儲期限。（4）建立標本室（2）檢驗操作規程:是在質量標準的基礎上、用以規定檢驗操作46二、中藥飲片的質量管理中藥飲片生產企業除配備一定數量的質量檢驗人員外，應有專職的質量管理人員(QA)的配備。質量管理人員監督、管理本企業物料的購進、生產、貯存、銷售等環節的質量管理，使各環節符合國家有關法規和企業文件的規定。包括：審核和評估、物料的管理、生產過程的管理、中藥飲片放行、審核不合格品的處理、毒性中藥的監控與管理等。二、中藥飲片的質量管理47第三節中藥飲片的保管與養護

中藥飲片的保管與養護是中藥飲片生產經營企業的一項重要工作。保管不當，受內外因素的影響而發生各種變異。基本原則與措施：分類管理健全制度、控制成本。預防為主、防治結合，科學管理與養護。有效控制庫內溫濕度第三節中藥飲片的保管與養護中藥飲片的保管與養護是中藥48（一）蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現象。（二)發霉：藥物表面或內部寄生或繁殖了霉菌。(三)泛油：系指含揮發油、油脂、糖類成分的藥物，因受熱或受潮后其表面出現油狀物質、返軟、發粘、色澤變深、發出油敗氣味等現象。一、中藥常見變異現象（一）蟲蛀：中藥及其炮制品被害蟲蛀蝕的現象。一、中藥常見變異49(四)變色：指藥物固有的色澤發生了變化。(五)氣味散失：指藥物原有氣味變淡或消失。(六)風化：指某些含結晶水的礦物藥，在干燥環境，結晶水慢慢散失，變成粉末狀態。(七)潮解溶化：某些礦物藥吸收潮濕空氣中的水分，使其表面濕潤甚至溶化成液體。(四)變色：