附件藥包材和藥用輔料關聯審評審批申報資料要求〔僅適用于申報的藥包材和藥用輔料〕品種名稱：XXXXX〔僅適用于申報的藥包材和藥用輔料〕制劑應用狀況：□境內外尚未使用□已在境外使用尚未在境內使用□已在境內制劑使用承諾本項擬注冊的藥用輔料，已經嚴格依據國家公布的相關法律法規、藥品監視治理部門公布的技術指導原則以及技術要求，進展了充分的爭辯，爭辯過程科學、標準、完整，爭辯數據真實。本項擬注冊的藥用輔料，已經嚴格依據國家公布的相關法律法規、藥品監視治理部門公布的技術指導原則以及技術要求，進展了充分的爭辯，爭辯過程科學、標準、完整，爭辯數據真實。本申請人對注冊申請信息以及爭辯資料的真實性擔當完全法律責任，確保申請資料真實、完整、準確，確保爭辯過程標準、可溯源。如本申請人違反以上要求，所造成的任何損失，將由本申請人自行擔當。我已經清楚了解以上要求，并同意簽署以上承諾我已經清楚了解以上要求，并同意簽署以上承諾□是□否一、目錄企業根本信息企業名稱、注冊地址、生產地址企業證明性文件爭辯資料保存地址輔料根本信息輔料根本信息名稱構造與組成理化性質及根本特性境內外批準信息及用途國內外藥典收載狀況生產信息生產工藝和過程把握物料把握關鍵步驟和中間體的把握工藝驗證和評價3.5生產工藝的開發特性鑒定構造和理化性質爭辯雜質爭辯4.3特能特性質量把握質量標準分析方法的驗證質量標準制定依據批檢驗報告7 7 穩定性爭辯穩定性總結穩定性數據8 藥理毒理爭辯8 藥理毒理爭辯二、申報資料正文及撰寫要求企業根本信息企業名稱、注冊地址、生產地址供給企業的名稱、注冊地址、生產地址。注冊地址、生產地址應準確至生產車間、生產線和經緯度。企業證明性文件境內藥用輔料生產企業需提交以下證明文件：企業營業執照復印件。如企業同時持有其他類型許可證，也應同時供給等。對于申請藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠的國內生產企業，需應供給明膠制備原料的來源、種類、標準等相關資料和證明。境外藥用輔料生產企業應授權中國代表機構提交以下證明文件〔參照進口藥品注冊有關規定〕：生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。產品生產廠商托付中國境內代理機構注冊的授權文書、公證文件及其構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。理由。申報藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進口的，須供給制備膠囊的主要原材料——證明，并供給制備原料來源于沒有發生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。爭辯資料保存地址存地址的，都應提交。輔料根本信息名稱〔如適用，以中國藥典名為準〕、英文通用名、漢語拼音、化學名、化學文摘〔CAS〕UNII號及其他名稱〔包括國內外藥典收載的名稱〕建議一并供給。在藥品注冊時進展供給。構造與組成囊等系列輔料需填寫主要成分；有立體構造和多晶型現象應特別說明。混合輔料應提交每一組份的構造信息。理化性質及根本特性〔、pH、粒度以及功能相關性指標等。混合輔料應提交產品性狀等根本特性信息。國內外批準信息及用途其他國家的相關證明文件供給申請注冊產品在國外作為藥用輔料獲得過的批準證明文件〔如適用〕。用途信息明確。國內外藥典收載狀況供給當藥用輔料被國內外藥典及我國國家標準收載的信息。生產信息生產工藝和過程把握工藝流程圖：按工藝步驟供給工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑等。如為化學合成的藥用輔料，還應供給反響條件〔如溫度、壓力、時間、催化劑等分子量、化學構造式。工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以商業批為代表，列明主要參數以及中間體的質控指標。供給所用化學原料的規格標準，動、植、礦物原料的來源、學名。產工藝中須有明確的病毒滅活與去除的工藝步驟，并須對其進展驗證。說明商業生產的分批原則、批量范圍和依據。生產、檢驗設備資料可以依據下述表格形式提交：生產設備一覽表序號 設備名稱12…

型號 數量 生產廠檢驗設備一覽表檢驗設備一覽表序號設備名稱型號數量生產廠12…3.2 物料把握注：如動物來源、植物來源、化學合成等。〔包括工程、檢測方法和限度〕并供給必要的方法學驗證資料。對于關鍵的起始物料，尚需供給制備工藝或質量把握等爭辯資料。關鍵步驟和中間體的把握〔包括終產品的精制、純化工藝步驟〕，供給關鍵過程把握〔包括爭辯方法、爭辯結果和爭辯結論〕，支持關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數把握范圍的合理性。的方法學驗證資料。工藝驗證和評價供給工藝驗證方案、批生產記錄、驗證報告等資料。生產工藝的開發供給工藝路線的選擇依據〔包括文獻依據和/或理論依據〕。〔驟確定的合理性以及工藝參數把握范圍的合理性。〔數以及工藝路線等的變化〕及相關的支持性驗證爭辯資料。供給工藝爭辯數據匯總表，例如如下：試制 批收批號 試制地點試制目的/樣品用途注1 工藝注2

樣品質量〔如起〕，并說明所使用的步驟，例如如下。物料把握信息物料名稱來源注質量標準生產商〔如起〕，并說明所使用的步驟，例如如下。物料把握信息物料名稱來源注質量標準生產商使用步驟1：說明生產該批次的目的和樣品用途，例如工藝驗證/穩定性爭辯。2：說明表中所列批次的生產工藝是否與3.2項下工藝全都，如不全都，應明確不同點。特性鑒定構造和理化性質爭辯構造確證爭辯供給藥用輔料的構造確證爭辯資料。有立體構造、結晶水/結晶溶劑或者多晶型問題要具體說明。并進展解析。為了確保生物制品來源的藥用輔料質量的全都性，需要建立標準品/比照品或將輔料與其自然類似物進展比較。對于生物制品具體見ICH關于生物技術/生物產品的指南。對來源于化學合成體或來源于動/植物的預混輔料，需要用不同的方法描述其特性，并進展定量和定性的描述，包括全部特別信息。理化性質〔如外觀，顏色，物理狀態〕、熔點或沸點、比旋度、溶解性、吸濕性、溶液PH,、安排系數、解離常數、將用于制劑生產的物理形態〔如多晶型、溶劑化物、或水合物〕、粒度、來源等。雜質爭辯應依據藥用輔料的分子特性、來源、制備工藝等進展雜質爭辯。〔包括有機雜質，無機雜質，殘留溶劑和催化劑等〕，分析雜質的來源〔合成原料帶入的，生產過程中產生的副產物或者是降解產生的〕，并供給把握限度。例如如下：雜質狀況分析雜質名稱雜質構造 雜質來源 雜質把握限度 是否認入質量標準對于大分子輔料，應重點爭辯殘留單體、催化劑以及生產工藝帶來的雜質。功能特性相應的爭辯資料。質量把握質量標準和國藥典》現行版的格式，并使用其術語和計量單位。分析方法的驗證供給質量標準中各工程的方法學驗證資料。質量標準制定依據依據。批檢驗報告明。穩定性爭辯和容器共同進展的穩定性試驗。描述針對所選用包材進展的相容性和支持性爭辯。穩定性總結變化趨勢進展分析，并提出貯存條件和有效期。穩定性數據附件。說明輔料的包裝及選擇依據藥理毒理爭辯一般需供給的藥理毒理爭辯資料或文獻資料包括：一般需供給的藥理毒理爭辯資料或文獻資料包括：藥理毒理爭辯資料綜述。對擬應用藥物的藥效學影響試驗資料及文獻資料。一般藥理爭辯的試驗