《執業藥師》職業考試題庫

一,單選題(共200題，每題1分，選項中，只有一個符合題意)

1、麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產和定點批發環節的儲存管理與使用環節相比，下列說法錯誤的是

A.使用環節可以用專庫或專柜儲存，但是定點生產或定點批發環節只能用專庫儲存

B.使用環節的專庫不像定點生產或定點批發環節要求安裝專用防盜門

C.使用環節的專庫不像定點生產或定點批發環節要求具有監控設施

D.使用環節的專柜和定點生產或定點批發環節一樣要求具有相應的防火設施【答案】DCV8Z8B2T7T3A1N7HX6D1P9X2U8S8H6ZI8W2K10K5P8R8R62、化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是()

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】CCQ9E9S6V4F6E2U5HR7G8D4Z4Y6F3S7ZN2V10Z4E6Q5V6B63、符合生物制品批準文號格式要求的是

A.國藥準字J20090005

B.國藥準字H20090016

C.國藥準字S20090012

D.國藥準字Z20090003【答案】CCE3H7Y1H1E10Z7J7HJ9V1K5S8I4B8A4ZX7A9C8M7C9H3O14、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括（）。

A.向公眾宣傳合理用藥知識

B.從事兒科新藥的研究和開發

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫療救治【答案】BCT1A6A7L5M7B3U9HE10I5M8H8O5H1V7ZC3Q4K9J5Z1F1J85、制定并發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是（）。

A.國家衛生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發展和改革委員會

D.商務部【答案】BCU8R1K10W10J6I6P4HK5K1S2N2B10N9G10ZO4Y4T10K10W10R7Z66、以下關于行政許可申請的說法錯誤的是

A.申請人負有向行政機關提供格式文本的義務

B.行政機關有公示行政許可事項和條件的義務

C.申請人負有提供真實信息的義務

D.申請人有要求行政機關進行解釋、說明的權利【答案】ACK10X2R8U3W3B8K2HP1Z1G1M8L10I1A4ZV5H2R10E4N10T8Z17、病例數不少于2000例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗【答案】DCJ1Q8W5O4D8E6I9HD7V8S3R2G8D6H1ZB3V3V6C6G1D1Y38、根據《藥品經營質量管理規范》關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝

B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書【答案】BCY3B1J5G3T9M7S5HZ3Y6R2Z7Z7L5F9ZW5E2C6M4F9V10I69、國產特殊用途化妝品批準文號衛生部許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××【答案】BCL7U6G2V9P4P2L7HG5D6J9Z3H6M5I5ZX1L3E4P4K1M7S510、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫院工作的張某作為企業負責人申辦《藥品經營許可證》。3月21日，相關負責的監督管理部門核發了《藥品經營許可證》，同時張某完成了執業藥師首次注冊。該藥店正準備開業時，被競爭對手舉報，所在地相關負責的監督管理部門通過舉報檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元罰款。同時將該藥店、張某記入信用記錄。

A.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

B.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統

C.執業藥師掛證、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統

D.未配備執業藥師、作為個人誠信信息記入中國人民銀行征信信息系統【答案】ACU4M4L5M8N2M1P2HB10O5V9J6K2S6U10ZG9F3T1Y1Q8H1D611、根據《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規定的是

A.國衛藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字220163026

D.國食藥監字H20130085【答案】BCE1P2J4R1P2Q8W5HZ7V10M5N3N2M7Y5ZB10J5M8Q8Y5W7A212、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是

A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】CCC10N10L10F10E4D9M8HX1J10T6O9W7Z1M7ZK7Y4D9J1Q5G7I113、組織對申報新藥單位的生產情況和條件進行現場考察的是

A.省級藥品監督管理局

B.市級藥品監督管理局

C.國務院藥品監督管理部門

D.藥品檢驗機構【答案】ACL9Y4S5Q4F9Y8Q4HN10T8M2Q10O10C1O5ZU9J5Q1K2H6X7D514、合格藥品庫（區）應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標【答案】DCS4L1H4O3W5G2S10HU7J7W6S1K3N2G8ZR6A4H2M2H9O10J315、關于藥品質量狀態色標管理說法，不正確的是

A.質量合格的藥品實行綠色色標

B.質量不合格的藥品實行紅色色標

C.質量不確定的藥品實行黃色色標

D.質量不確定的藥品實行藍色色標【答案】DCA10D6D4V1X5R1W8HG10D7G7F3R6E3L6ZD4B9I2L3Q9J8T916、藥品內標簽包裝尺寸過小無法全部標明的情況下，應當標注的是

A.通用名稱、規格、產品批號、有效期

B.生產日期

C.用法用量

D.適應證或者功能主治【答案】ACM1A3I4K10Y10U8V5HO1D4X9H6A6I10O8ZH4J2X3A7O3V9F717、根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可的執法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關【答案】DCM2P6H5Y8S4E5C3HN10Y8Y2P1N1I9X2ZF1A5N6Q4O5H1D1018、經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物【答案】ACV6G9M6H8Z3K7I6HW5Y4U1V7U3A4B5ZZ7C7Q3V10M5H4G219、根據《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》相關規定，下列適用于藥品召回程序的是

A.已經確認為假藥劣藥的

B.非臨床研究階段發生存在安全隱患的藥物

C.藥品審評階段發現存在安全隱患的藥物

D.存在質量問題或者其他安全隱患的已上市銷售藥品【答案】DCC10S2E4A10U6R5Q1HI8J2P3W3V9C9J1ZA7X7O5F1Z10X4S1020、根據《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》(國藥監人[2019]12號)，關于執業藥師職業資格考試新規定的說法，錯誤的是

A.中專學歷考生2020年12月31日之后不允許參加執業藥師職業資格考試

B.藥學類、中藥學類相關專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年可報考執業藥師職業資格考試

C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續2年考試年度內通過應試科目

D.按國家有關規定取得藥學或醫學專業高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執業藥師職業資格考試【答案】BCT3G1B2C3R1I6I2HO9G10R3N6V4D9J9ZT1N5L2U1X5R9F721、提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經營許可證》的

A.處違法所得2倍以上5倍以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處2萬元以上10萬元以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】DCF8V4Y9N4S8L2I7HZ6Z7K7X7L2X7X7ZQ10V10P5Y4X9P6M1022、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月【答案】ACV5G6H3Z10O5T3O1HE8P10C9G9M4C7N8ZE3K1R9S5U5V6C723、根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可的執法主體是

A.行政機關

B.行政機關或行政機關申請人民法院

C.人民法院

D.行政機關或其上級行政機關【答案】DCU2R8F3Q6G6K6P10HL7I5J8U8J2C2A4ZU8K5V8W4O4Z1Z724、按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請【答案】DCA6Z10D5G8T1I1G6HJ6A5F5F9D1K10T9ZA3Y4K5X6Q2K7V525、（2021年真題）甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門【答案】BCR1K4A9A4M5M7R2HA5X9L3C6T6G4U5ZZ3M1H3P7T8K6O1026、（2021年真題）法律體系按照法律效力等級由高到低包括:法律、行政法規、部門門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》【答案】DCH2H10R6E7F1J7C5HQ8B4Z8E4T3O4V7ZZ5D8L9U10E7G10B727、聽診器是

A.第一類醫療器械

B.第二類醫療器械

C.第三類醫療器械

D.特殊用途醫療器械【答案】ACV6O2T7O1W8X4H8HZ4L8C9H5L9X8Q4ZX1U1C2I8C9C1G228、國家基本藥物目錄實行動態管理，調整周期原則上不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】CCV3Z1H8Q7A10Z7I8HC4E8B1G2L2L10S2ZM8G6F7V1E7I1A129、了解用藥療程或者規定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】【答案】ACE7Q9P7R3Z9X7H6HL7D4M2Z5N2C7Z6ZV4M3F2G5O5N10R1030、未取得《藥品經營許可證》《藥品生產許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、經營藥品的，應按照無證生產、經營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產經營藥品的是

A.未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的

B.個人設置的診所向患者提供的藥品超出規定品種范圍的

C.應辦理許可事項變更而未辦理，被發證部門宣布《藥品經營許可證》無效仍從事藥品經營活動的

D.出租.出借藥品經營許可證的【答案】DCK6J10P2Y3T9Q5S7HH6C5T8C6U8Y8D5ZW6O6E9D7H3Q2B1031、根據《化妝品衛生監督條例》關于化妝品管理的說法正確的是（）

A.非特殊用途化妝品是指用于育發、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產化妝品需取得化妝品衛生許可證和化妝品生產許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經國務院化妝品監督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品,應取得省級化妝品監督管理部門頒發的批準文號【答案】CCE5U9B4P7Y10L7M5HV8M4C1F7R3M3V7ZQ1G3U5R2S7R1F332、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協議應該明確的內容不包括

A.發貨地址

B.藥品質量責任

C.遵守運輸操作規程

D.在途時限【答案】ACE8V9K7R3Z10I3A2HK2S8I8N5L8D4Y4ZS9D1D9Z9R7K10R233、根據藥品零售的經營行為管理要求藥學服務人員應當按規定數量銷售，登記個人消費者身份證信息。發現超過正常醫療需求，大量、多次購買的情況，應當立即向所在地藥品監督管理部門報告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學品【答案】BCP7M6P2L10R6D5B4HE8E2F6D4R7R5L2ZO9F2W2X3Q10B4O434、某企業甲產品的實際產量為1000件，實際耗用材料4000千克，該材料的實際單價為每千克100元；每件產品耗用該材料的標準成本為每件250元，材料消耗定額為每件5千克。直接材料成本的數量差異是（）。

A.200000元不利差異

B.200000元有利差異

C.50000元有利差異

D.50000元不利差異【答案】CCZ5T1K3Y8I8V6L3HR3G3W1H7S2N8E4ZN6A8W3S10S5R2K435、可以在大眾傳播媒介發布廣告的藥品是

A.復方甘草含片(OTC)

B.氨酚氫可酮片

C.福爾可定

D.氧氟沙星膠囊【答案】ACB5V2U9G3F3K8T10HP4X7Z7Y10V1Q6I2ZO9X7S8J2W4E8O1036、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗【答案】BCG9P5M1R1L1K9B10HQ6K7V3W10N1M8M8ZW5W2I4A9E8N5I937、藥品監督管理部門根據監督管理的需要，可以對藥品質量進行

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗【答案】ACE8A9E2W10Y6Q4W6HZ8N8Z4B9U8S5P5ZH6I6P4B5G6I9V438、出具《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》的部門是

A.省級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省級衛生行政部門

D.設區的市級衛生行政部門【答案】BCG8Z1K10M3S9E1P7HA6V10O7F9H2Z8G9ZT7M3K1N6V5K10O139、藥品生產企業銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗【答案】DCA5H4T10G5Z10O2M9HB4V7I4V10N10P2A7ZF8F4K3X5A5T10Z440、關于處方監督管理的說法，錯誤的是

A.處方在銷毀時，必須由三位藥學專業技術人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記

C.專冊登記的登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量

D.專冊保存期限為3年【答案】ACH5Z9A4Z9D8E5Z3HK10S1B8S9L9Y9L2ZI2E10L6S7B3F2G841、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】ACV10O6Q9Y5Y2M6H3HB2C1R6Y1H7E9O2ZS5Q1A8K2A6A5R942、使用醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的，應實施

A.一級召回

B.二級召回

C.三級召回

D.無需召回【答案】BCP6W1X6G3D8P4X8HR10U3E10N6E4U9H6ZY1T6I7V8C6N3O543、根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括

A.確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

B.確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

C.確定國家基本藥物制度框架

D.制定國家基本藥物最高零售指導價【答案】DCT5O1V4C4R7Z7G3HN1Y4K5Q10B7E5Q1ZG5Q2M2C1J3Z9Z544、醫療機構門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張處方用量要求為（）。

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量【答案】CCU4T5I6U2V7V10K8HC4T5E4C5N3O8O8ZE10T3Y6Q5C9K1Y345、下列屬于低價傾銷行為的是

A.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品

B.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品

C.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.季節性降價【答案】CCC2N5U7U5O6Y10M9HI7M1V6L3V1H2K3ZJ10A3H1Z8K5I6Q1046、《中藥材生產質量管理規范》的適用范圍是

A.中藥材種植的過程

B.中藥材生產企業采集與加工中藥材的全過程

C.中藥材生產企業生產中藥材（含植物.動物藥）的全過程

D.藥品生產企業生產中藥飲片的全過程【答案】CCH2L8S2B9O10U7Q5HJ4D6B4L3P5J10R5ZT5P2Z9X4I9B5D647、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統特色。中藥飲片的使用，醫生在治療的過程中形成相對固定的院內制劑。院內制劑經過開發，有的可能會成為一種自主創新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫藥的發展提供更多的扶持，中醫中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應，國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的【答案】CCV6D9P3E1W5K10Z8HD6Y3Z6A6R6N9N9ZC7U2M5D10R7V5O148、某藥品經營企業銷售假藥而被吊銷其《藥品經營許可證》，屬于

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分【答案】BCG10J9I3L9A6T6F9HJ8O2V9A9T1G2I9ZS5L9N7E4D2L5P549、某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）

A.屬于保健食品，參照藥品管理

B.屬于地方特色食品，參照食品管理

C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理【答案】DCI9C1F6S9O7M3N8HB5L5D3T7Q3K1U3ZW7D6M3A1L10W10D750、（2019年真題）藥品生產企業作出二級召回決定后，應當在規定時間內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用。其中的“規定時間”是

A.72小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.7日內【答案】CCS1A8D3O9C9T7U1HV10K4P7L2F5V9U10ZR10B9G9N1X5H8Q551、下列關于處方書寫規則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張處方不得超過5種藥品

D.每張處方僅限于1名患者【答案】ACS4L4Y5T10X10R4P8HE6M6G9R2S2X4K7ZS8R3I10F4A7Y7E252、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.質量穩定

B.安全有效

C.價格合理

D.使用方便【答案】ACK1C8H9L3C7N8A10HA7U7G10G10U6B2K4ZJ7P10C8Z9E10H9T153、藥品批發企業經營中藥材、中藥飲片養護工作人員的資質要求是

A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業技術職稱

B.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱

C.中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱

D.只要求中藥學中級以上專業技術職稱【答案】CCX3C10J2T9V3K8Z5HX1I10O3D6S3Z5F2ZH1Y4I10A8N3R4R554、根據《中藥材保護和發展規劃（2015-2020年）》提出的2020年的發展目標，中藥生產企業使用產地確定的中藥材原料比例達到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%【答案】ACA2X6O2U5D10H5H3HW6K7Z10E1P6Q7F3ZB2M3F6O2D2U8C855、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業委托其他單位運輸藥品時，與承運方簽訂的運輸協議應該明確的內容不包括

A.發貨地址

B.藥品質量責任

C.遵守運輸操作規程

D.在途時限【答案】ACA6K7C7S6J8F10S6HP8Z4Q2D8A6G1J2ZF5I4R8M8Q5V10H156、國產特殊用途化妝品批準文號國家食品藥品監督管理總局許可的體例為

A.國妝特字G××××

B.衛妝特字（年份）第××××號

C.國妝特進字J××××

D.國妝備進字J××××【答案】ACR2P7Q4X3I10M9U5HO3I9H7R8V5X9I9ZM6N3Y8B6V4I7C1057、（2017年真題）A綜合醫院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫院的執業醫師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執業醫師資格，在醫院內有處方權，也自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經多年工作經驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經A綜合醫院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格【答案】DCI6Y10B8S9D10V6G4HT7J3I10K9O5Q10U1ZR2E8H2S8Q3B8G958、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。

A.藥品批發企業從事藥品驗收的人員，應具有大專（含）以上藥學學歷

B.跨地域連鎖經營的藥品零售連鎖企業質量管理工作負責人應是主管藥師

C.藥品零售企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育

D.藥品零售連鎖企業從事質量管理、驗收、養護等工作的專職人員應不少于職工總數的4%【答案】CCN2K2F4R2C4L4Y8HG1A9P2F4X9C4A1ZW8X8H9I5N3C8G559、根據《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》，《醫療機構制劑許可證》應當載明的項目內容不包括

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負責人

D.制劑室負責人

E.有效期限【答案】CCY7W5G3H10D1R4G6HM8L6F1K3D10W4R10ZH3S1I8Q6V3V8W260、（2015年真題）已經超過藥品有效期的應掛（）

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理【答案】CCB10N2R8M2L1O2J10HP3D10J3R7E7Z9U7ZE8N8J10Z4S2L5G161、說明書成分項應列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學結構尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品

D.注射劑【答案】BCX3J7U9W1I3M9R7HL1Q8Q8P4P4I9A3ZC4P8L6M3O2O1R162、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節嚴重；而張某自用數量較少，情節較輕。

A.十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動

B.十年禁止從事藥品生產經營活動

C.終身禁止從事藥品生產經營活動

D.不存在藥品生產經營活動資格限制【答案】ACW3B8R10V1K9B2O9HV10I2T4O4N10S8T10ZJ6E3V3B9C4H2D463、香港、澳門、臺灣地區的醫療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監械(準)字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監械(進)字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監械(準)字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監械(許)字××××3第×4××5×xX×6號【答案】DCP7M5C5I2H3F2Q9HA10D7T1X4K2D8J10ZV9E7C8V5G10A3S1064、某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構后，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑改批疫苗質量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是

A.省級疾病預防控制機構通知縣級疾病預防控制機構立即停止接種、分發該疫苗

B.縣級疾病預防控制機構接到通知后立即停止接種、分發該疫苗

C.縣級疾病預防控制機構立即向縣級衛生行政部門和藥品監督管理部門報告

D.縣級疾病預防控制機構應疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題【答案】DCH6G10A4K8C1B4X6HE6I6Q1U10R1M4Y3ZJ6P2Y10P6F7R8E365、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是

A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門【答案】CCD2A1I9M8K9O4K2HT7M1S10R6N7W3S7ZS1W3G6R10A10N3W766、屬于不正當競爭行為的是

A.有獎銷售化妝品

B.以折扣銷售保健食品

C.公開競爭對手的藥品經營信息

D.因歇業降價銷售人參飲片【答案】CCO4G3E10Z1Y2O1H9HE7P9J2J10R1S8R2ZZ5E1Y9U6Q1U3U867、從批準文號格式判斷，屬于國產特殊用途化妝品的是

A.國妝備進字JXXXX

B.國妝特進字（年份）第XXXX號

C.國妝特字（年份）第XXXX號

D.國妝特字GXXXXXXXX【答案】DCD1E8D6L7A6L10P4HQ8Z4Q3U10F5N3Z10ZL9E6M9F9I7E10W568、實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優質服務，體現了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則【答案】BCE10C4S1O3Y2D9W2HX9J4N4I2E2Y8I5ZQ1G5U3X4I5V8I769、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付的是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”

C.《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”

D.《國家基本藥物目錄》【答案】CCR3A8K6J10P9J10A2HA10C6F4K1A10Y7D7ZU2I3L7F9V1A7M970、《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更，申請變更登記應在許可事項發生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月【答案】BCQ9F8K5U6Q9R4G6HY1N10K6W4J2N3D10ZV5E6H9Q5Y3J4X671、藥品零售企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括

A.拆零藥品

B.中藥飲片

C.近效期藥品

D.處方藥【答案】DCN6X10R10H6H9Q7V1HU10O4M4G5F7R4W9ZK3P9N7Y8R7J2W972、不以治療疾病為目的,但具有調節機體功能,用于特定人群食用的是()

A.保健食品

B.醫療器械

C.化妝品

D.藥品【答案】ACQ7I6B9V2F7U9G3HA10P8B1L1S6Y3M7ZY1W7R2D6K1L3M373、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】CCN3K9N9X7B10Q2Y1HV5A6U2Z4W3A2M1ZA9B8U1S4E10C3W174、行政機構可以對法人或者其他組織當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執照

B.3000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數額罰款【答案】BCZ5B4W5H4F6X10D9HU4T10G2X6U2O10P2ZK7H10P10V1P9B8I975、醫療機構發現其使用的藥品存在較大安全隱患，應當采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售和使用

C.通知藥品生產企業或者供貨商

D.向藥品監督管理部門報告【答案】ACG2Z7O3K4M7O10J8HA6X8I1O2K1W7E4ZH9H8A5Y5B2W9Q176、野生藥材物種屬于自然淘汰法的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草【答案】ACE8L10K5I5J10O4F9HQ10M1X8E5U7Q3K8ZZ6X2N1Y1V1T1U977、《醫藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年【答案】BCJ8Z9P7M10M3O8T2HW3Q6I3M8G5D8H10ZW3Y1D3C2R7K1H778、全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是

A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門【答案】CCV6M8T7W3X1G8U4HD2G5C6O5O6F6I2ZW7F4J3V1J1L7K1079、可以適用聽證程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.對公民處500元罰款

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證【答案】DCV5N6Q7I10S5Z2I8HJ1F2Z7U10Y9P2K3ZH5R3C6F5V6E7M180、一、劉某2014年藥學專業碩士研究生畢業后，應聘到A省B藥品生產企業，從事藥品質量管理工作。

A.取得《執業藥師資格證書》

B.取得藥師以上專業技術職稱

C.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作

D.經執業單位同意【答案】BCZ7N6T8S8G4B8N6HE1A5K9P8R7T8Y4ZR8P9F7P10W3Q6S281、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標記

B.具有《藥品經營企業許可證》

C.附有標簽和說明書

D.國家藥品監督管理部門批準【答案】BCC6T4S5I3M8M1B3HS6A3Y1Y9P7G3E7ZZ8M9T5E7G8Y10K982、（2019年真題）（一）

A.甲批發企業向當地某中醫專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發票

B.戊生產企業向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發企業通過自建網站向乙連鎖企業總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產企業從甲批發企業處購買板藍根顆粒300盒，用于發放員工福利，甲批發企業向戊生產企業如實開具了銷售發票【答案】CCI1C5Q3Q4R9R2E9HT10K5I9H6B4S10M7ZZ10Z4P2O7B3E8J783、甲藥品生產企業研發出的乙藥品經國家藥品監督管理部門批準后，進入了臨床試驗階段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例【答案】ACK6W4M4S2P8U6D9HK1T10C6A8B9W3Q2ZM6Q8X10Z3U8W9E484、下列屬于第一類精神藥品的是

A.格魯米特

B.芬氟拉明

C.噴他佐辛

D.馬吲哚【答案】DCV8Y6U1K4M1G2X2HF1W9T10B2I2O3C1ZE9D2M10S6V2C4U785、根據《藥品注冊管理辦法》,境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請【答案】CCV8D5T2I1X9X2R9HB8Q9V9H10H2E3Y6ZT2F4B5T7V5F6P186、（2020年真題）2020年1月31日，某藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

A.Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可

C.作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑

D.購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】ACL8M6O5O6V6K2G6HS8L9N10P8W3A8Y9ZO3D4Z5Q9O1U9Y687、藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監督抽驗【答案】DCM4P5B7M4M1S8A9HZ6L8X2F9I9D7O1ZG9J2B8R1X8C7L988、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是

A.全國性批發企業所在地省級藥品監督管理部門

B.區域性批發企業所在地省級藥品監督管理部門

C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門

D.藥品生產企業所在地省級藥品監督管理部門【答案】BCN8V6Z7B8I10X5A5HO10D3L4M9O6F10G3ZH10F1S1E5R8K1D989、醫療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】CCR8J4S4R2I1Q6W4HC5Y8O4U6U4U4L5ZL4G10E1N1U4H4L790、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應當

A.經國務院藥品監督管理部門批準

B.按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告

C.經省級藥品監督管理部門批準

D.按照省級藥品監督管理部門的規定備案或者報告【答案】BCM9U5T10F9H5Z8A8HO6M9E9U10O10L10J10ZA10M7R7O9H1F3L1091、醫療機構應當開展調查的抗菌藥物臨床應用異常情況不包括

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.一年內使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.企業違規銷售的抗菌藥物

D.頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物【答案】BCZ5E9I4P4T1R10S10HR9O5N8F3G4Q6P2ZL1U2C8X6N5R3E1092、嬰幼兒配方乳粉的產品配方，應經哪個部門注冊

A.國務院食品藥品監督管理部門

B.國務院衛生行政部門

C.省級食品藥品監督管理部門

D.設區的市級食品藥品監督管理部門【答案】ACC1I2K4K9E2O6U6HU6X1Q8P9X7Y4I5ZG7W5V10R4T5E6V693、根據《疫苗管理法》，關于疫苗生產管理制度的說法，錯誤的是

A.國家對疫苗生產實行嚴格準入制度

B.超出疫苗生產能力確需委托生產的，應當經省藥品監督管理部門批準

C.疫苗上市許可持有人應當加強對法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人的培訓和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告

D.疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系，持續加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據，確保生產全過程持續符合法定要求【答案】BCN8D5R4B5X5W7N5HN5B6N5R1V1V3B9ZP9V5S9G6R1Y8P1094、2015年1月22日至28日，食品藥品監督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行了飛行檢查，檢查結果已在總局政務網上通報。近年來，經多次整治，中藥材專業市場秩序有所改觀，但飛行檢查發現仍然存在不少問題，嚴重影響中藥質量安全，對群眾健康構成了潛在危害。

A.繼承與創新并重

B.中醫中藥協調發展

C.現代化與國際化相互促進

D.重點跨越【答案】DCA9D1C7P5X9Q6I3HY8C3R3R4L10I4S3ZA3T5P5T3L5G3Z295、保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任

A.質量領導組織

B.質量管理機構

C.企業主要負責人

D.藥品養護組織【答案】CCH3B5Y10O3Y10S1E9HQ5V3L7D4J7T10P7ZR8M8E8V7G9I1F796、（2016年真題）關于特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，應經國家食品藥品管理總局注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規定

C.嬰幼兒配方食品的產品配方應向省級藥品監督管理部門備案

D.嬰幼兒配方食品生產應實施全過程質量控制，實施逐批檢驗【答案】CCT1B2R7L5V4F2B9HO7H8T4S3S7M5M5ZN3X7Q2I7U6F3F197、根據《藥品注冊管理辦法》,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗【答案】ACR5P10I4Y7P1C10B5HQ7Q5E2J3U9O3E4ZB5X2K2R4X8I9E698、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫院住院治療時，該醫院曾經以臨床急需進口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網絡海外代購，網購了少量藥品自用。后張某又讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經藥品監督管理部門查實，海外代購機構網絡代購這種藥品涉案金額龐大，情節嚴重；而張某自用數量較少，情節較輕。

A.張某通過網絡海外代購

B.張某讓留學在英國的外甥從國外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網絡海外代購銷售少量藥品給張某【答案】BCW7V7Q2Z9Q4A8D2HX9C5P5V2D6L9U4ZY9I7V3L10R7M2B999、擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁屬于

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為【答案】BCB5U7U1R2F6S10N2HB1U2M9N6U8Z3Z4ZH8W3M10F2L8X2T10100、中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給

A.《國產藥品注冊證》?

B.《新藥證書》?

C.《進口藥品注冊證》?

D.《醫藥產品注冊證》?【答案】DCL2P1I7M10Z2Q5V4HZ10V1T7L5B10S7B6ZC3K5B9C4J8P7R8101、城鄉集市貿易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥【答案】ACF1U7P7X2E10K3P8HE3S7Q8X7R1F9F10ZA4T3W3E4N5M4Q10102、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺少兒城道發布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經指定可發布處方藥戶告的專業期刊上發布消苯地平控釋片廣告

C.聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】BCM1O2Q6C9R4D1K8HR7U9P2F8Q5Q6I4ZJ7P7U8D5N2K8J5103、關于中藥飲片調劑的說法，錯誤的是

A.中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出

B.二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作

C.復核率應當達到100%

D.對存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問題的處方，不得調配【答案】DCJ7R2K6U10S10U10O2HS3Q6J2H6L5A7J10ZW10V3F9L2E6L10X4104、《醫藥產品注冊證》的有效期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年【答案】BCT4Q6F7P7W2K8P7HS1E7C7F6M5S7J3ZA7C1K4K6Y1X4G10105、（2015年真題）屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業可以經營的是

A.阿片生物堿類止痛劑

B.利尿劑

C.抗腫瘤藥物

D.蛋白同化制劑【答案】BCT2Q5T10X1C8Y5L4HC4K10F10M10X8V2F2ZX6Q2N7T10W7I3B4106、負責審定考試科目、考試大綱和試題的職能部門是

A.國家食品藥品監督管理總局?

B.人力資源與社會保障部?

C.省級食品藥品監督管理局?

D.工業與信息化部?【答案】BCM8H10S5I4Z3H5N1HC2U2M7P4S2D6C4ZV9V8Z9W6G3I4I2107、某企業甲產品的實際產量為1000件，實際耗用材料4000千克，該材料的實際單價為每千克100元；每件產品耗用該材料的標準成本為每件250元，材料消耗定額為每件5千克。直接材料成本的數量差異是（）。

A.200000元不利差異

B.200000元有利差異

C.50000元有利差異

D.50000元不利差異【答案】CCT8N7X8J8B1O10P9HF9B6D4N9H1X10F7ZE7S1V5S10U1A1X6108、某藥廠生產的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應（）

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處【答案】CCR7M7V5I10V6M1G4HE7Z2N9W8A4F6Q7ZA8F1F8N2F4C1M3109、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張處方限量為

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量【答案】CCU10Y2E7A8H8W10B5HT7S4V8E2N2J10I8ZV4I2F1Y10I10W4R9110、（2015年真題）現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執業許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執業藥師執業許可【答案】ACI7C1J2O1W5T8Y5HM7C6Q2N7O4O2W10ZQ2I1G4H3A6B7P7111、甲醫療機構擬從乙藥品批發企業購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】DCF5Z8A8D2I9W2W10HH5N2Z7N10A8I7H8ZH8O7Z9H6X9G9K9112、根據GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是

A.冷藏、冷凍拒收的藥品應當隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環境中，報送質量管理部門處置

B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風機出風口距離100厘米內、高于出風口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿

C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后，方可上崗

D.企業需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品【答案】DCJ3J8A3E6R7T7F7HS3M9U5C3M2H5O1ZD3B3D1G10D9R4R3113、2015年3月15日，在三亞市藥品監督管理局的展位前，擺放著數十種各類不合格藥品，其中幾瓶產自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現場，發現一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經過批準，進行注冊，并且有正規的生產廠家，但是在內地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號

B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號

C.國藥準字J+4位年號+4位順序號

D.國藥準字S+4位年號+4位順序號【答案】CCI7E10M1J10N9D7K6HI1L7L9I2P2O2P9ZV1I7T9J5W6Y5B8114、根據《藥品注冊管理辦法》新藥上市后應用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗【答案】DCX6G8U4M5X7C8U8HJ5A3Y4J5F9U3T9ZN7E5C6M4M3K1V1115、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400味常用中藥中，有100多種出現資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫療機構采購中藥飲片，應當按照藥品監督管理部門有關規定從合法的供應單位購進中藥飲片

B.醫療機構從經營企業采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證

C.購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字

D.醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監管部門備案【答案】DCY8I6P2Q4N5U7S3HZ3D7K5T9N8W7G2ZQ1H1K10A4V5H4Z5116、關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是

A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

D.免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】CCR3C7X5S8G1P7E4HT2V6U7L7M3P1C4ZB8B4Q9Z6O10Z3G3117、醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為

A.設區的市級藥品監督管理部門，5年?

B.省級藥品監督管理部門，3年?

C.省級藥品監督管理部門，5年?

D.設區的市級藥品監督管理部門，3年?【答案】BCK8T6L7B9W10P1Q6HH5A6P8N3F10T10B4ZW5W6I2Y7F7E6R6118、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合法票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】CCG2S5E4K5E2A3E2HB9L9D10K6U5R7F9ZN4J5C2N4P8K3C1119、有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是

A.國家衛生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年

B.在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄

C.二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄

D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇【答案】ACB10Z10Q7A5D3D1O1HW10L3W6T3W1T1Y8ZX6J3L5S9C10P8C9120、關于建立健全覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度的基本內容的說法，錯誤的是

A.建立健全公共衛生服務體系

B.加快建設多層次醫療保障體系

C.完善以縣級公立醫院為主的醫療服務體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系【答案】CCI4V8N10C9E2M1M1HM6O1N1J3Q8D2I4ZL1A7I1C4K3R8N8121、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

A.不能擴大該藥品的治療范圍

B.不能改變該藥品的用法

C.藥品用量也不能超出該藥品的劑量范圍

D.能擴大該藥品的治療范圍【答案】DCU8E6T3G6R10C3R2HP4F10H1D9I5K6C4ZW7J6P10A6A9J4R7122、關于藥品包裝的說法，錯誤的是

A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內包裝，也稱之為藥包材

B.內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內包裝，必須按照規定印有或貼有標簽并附有說明書

D.外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量【答案】CCO8E3J9S3L2Q10M1HO8G2Q4Y2B7S7O1ZM2C4R9L4F5O5F9123、某地藥監局查明一社區衛生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業株式會社監制，日本·東京都品川區西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經痛、風濕性關節炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產以來已應用于無數中國患者，證明對風濕性關節炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果?，F場檢查該社區服務站有《醫療機構執業許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛生院退休職工手中分兩次購得，該衛生院退休職工無藥品經營資質。

A.《藥品生產許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫藥產品注冊證》

D.《醫療機構執業許可證》【答案】BCV5N7O5A1K9F10I5HA1Q4F2E7I8W7G8ZD10K3F9W9E5W10D7124、關于麻醉藥品監管的說法，正確的是

A.麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布

B.麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布

C.麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生主管部門制定、調整并公布

D.麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處【答案】CCT1I10I4F3S5I3H4HJ4D1H6Y1K4U10R6ZL9Y6J2V3Y10B4G3125、境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請【答案】CCH5J7D2N6T4M6Q8HN8M4L4P7F9J9E8ZU9K7C3T4P9Q2R2126、2009年4月，中共中央、國務院發布了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，要求

A.建立嚴格有效的醫藥衛生監管體制，規范藥品臨床使用，充分發揮執業藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用

B.完善執業藥師制度

C.零售藥店必須按規定配備執業藥師，為患者提供購藥咨詢和指導

D.完善臨床藥師制度【答案】ACM2P6R9J8F1I8R1HC8K7X2E1N7Q4L4ZX5U10V9U5L2I7M8127、定點批發企業未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款【答案】BCE6F6E8Y9Q3N8L9HQ9E3F8G9H3Q3D5ZY7W8X5S9O2S2J5128、（2016年真題）關于保健食品的說法，錯誤的是

A.適用于特定人群，具有調節機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用【答案】DCV9A5I10O4W6M4K5HD9B9T8O1S8Z7R2ZK8Q4Q1H4I1Z9Y8129、行政機關應當實現告知當事人要求舉證聽證權利才能做出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執照

B.1000元以下罰款

C.沒收違法所得

D.較大數額罰款【答案】DCQ2X3N1T3J3K6C8HA3S5W10O2P5N9F7ZW8S9I6G4D5A6V4130、某中藥飲片生產企業于2010年11月取得《藥品生產許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產中藥飲片

B.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制飲片

C.按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制中藥飲片

D.經過批準接受委托生產中藥飲片【答案】BCT4N8X3L9O10T10K7HL6L3X7W3G9C5B1ZX2N5L4C6B9V10A7131、藥品的每個最小銷售單元的包裝應

A.印有商標

B.印有商品名

C.印有執行標準

D.按照規定印有或貼有標簽并附有說明書【答案】DCJ9W6T6N5E1M5X6HC1Z10Q6Q9D10L8C9ZH7F4F1U8Q2B6B7132、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。

A.醫療器械非臨床試驗質量管理規范

B.醫療器械臨床試驗質量管理規范

C.醫療器械生產質量管理規范

D.醫療器械經營質量管理規范【答案】DCM6I4U9O9E1M5D2HX9R4T8Q10R5T5T9ZS7W8Q2T3J8T1Z6133、下列可以列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證經營范圍內的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學品

D.冷藏、冷凍藥品【答案】DCE4C8W4J8B8G7N7HF5K5H8P7G7C2H4ZI5Z4U3Q10W1U4O9134、新修訂的《藥品管理法》第六十五條規定“醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口”。進口的藥品應當

A.在指定醫療機構內用于特定醫療目的

B.在國內醫療機構用于需要該種藥品的患者

C.在進口少量藥品的醫療機構所在省醫療機構內用于特定醫療目的

D.在進口醫療機構用于住院病人【答案】ACR5E4W6X5N5T5K2HY2G8V1L9M4O6B6ZV3Z8T5Z7R9K7W9135、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應報告所有不良反應的是

A.首次進口5年以內的進口藥品

B.已受理注冊申請的新藥

C.已過新藥監測期的國產藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物【答案】ACB9V6J6W9H9N7O9HZ1K8T7U8U2D3X10ZU4R9W4Q1Q8X4M8136、變更經營范圍屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準事項變更

D.審批事項變更【答案】ACI1Q10Y8B7D4E10C1HX5K4F8B1K7O10I2ZM6A1X10Z6H7H6C9137、藥品零售企業營業場所必須配備的設備不包括

A.不合格藥品專用存放場所

B.監測、調控溫度的設備

C.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品

D.專用冷藏設備（經營冷藏藥品的）【答案】ACR2F6N8Z1N8K10B6HW9F4P6I10N8R3Z2ZR7D8C8N10M7F5X5138、可以銷售或經營含特殊藥品復方制劑的企業不包括

A.具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發企業

B.具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業

C.具有《藥品生產許可證》（生產范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產企業

D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經營許可證》（經營范圍包括化學藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業【答案】DCT1Y7P10L10C7Y2L4HV7T8G1Y5I2P2K10ZK2E7E6Z4Y10I3O10139、變更企業名稱屬于

A.許可事項變更

B.登記事項變更

C.核準事項變更

D.審批事項變更【答案】BCP1B4D5I7G4A1W4HA7C8U7K4H6B10I6ZT3L8J4Q8S9P7P1140、負責國家藥品儲備管理工作的政府部門是

A.國家衛生健康委員會

B.商務部

C.人力資源和社會保障部門

D.工業和信息化管理部門【答案】DCU10Q4T6S9A7E8W5HN10T3V2U7M3O7I2ZY10G3F3W8Z6O6J9141、（2020年真題）中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是（）

A.具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C.具有中藥學中級以上專業技術職稱

D.具有中藥學初級以上專業枝術職稱【答案】ACM1C7T9F7E4B1Q4HK10X4Q2P1L7A10S9ZR1E10W10X10F1B9Z6142、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

A.足以危害人體健康

B.其他特別嚴重情節

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他嚴重情節【答案】BCV1Y2E3S9G3F2Z9HJ8O4Y9K9B6B9N2ZE5V6S1S9L2B10Q1143、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是（）

A.3個月

B.1年

C.5年

D.3年【答案】BCR1A5D8E4F4M7D7HJ8K6K4H6Z5P6Z8ZL9K9A2H7O6H7C2144、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業無須分開存放的藥品是

A.藥品與非藥品

B.內服.藥與外服藥

C.處方藥與非處方藥

D.進口藥與國產藥【答案】DCJ7W5D8M2C10Q9J8HT8O3Z7R2N7M5U8ZV6T3V3K4W9E6D10145、下列關于處方書寫規則的敘述，錯誤的是（）。

A.西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方

B.處方中不得使用含糊不清字句

C.每張處方不得超過5種藥品

D.每張處方僅限于1名患者【答案】ACK1V8H2R5I6O8I6HJ1T5O9W6L2D10L3ZW3I6D2C5H7K7H8146、屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.防風

C.厚樸

D.黨參【答案】CCG8T4W4Z10M1H7B8HZ7P5X6J2E5K3B6ZP7Q5S8K4E3G10I9147、某企業甲產品的實際產量為1000件，實際耗用材料4000千克，該材料的實際單價為每千克100元；每件產品耗用該材料的標準成本為每件250元，材料消耗定額為每件5千克。直接材料成本的數量差異是（）。

A.200000元不利差異

B.200000元有利差異

C.50000元有利差異

D.50000元不利差異【答案】CCD8X8Z6O2L2Z2J4HK3F7T5Y6K9I6U7ZT4Z5W3R3N10V6M9148、藥監部門對提供虛假證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，處以1萬元以上3萬元以下罰款

A.1年內不受理其申請

B.5年內不受理其申請

C.2年內不受理其申請

D.3年內不受理其申請【答案】BCP8R3W3C3M8X10N2HT9Z1M3L5W3G9T6ZO9U5I10G5U10P2J10149、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，藥品經營企業發現新的不良反應，其報告時限是

A.立即

B.及時

C.15日

D.30日【答案】CCH7U1S10O7Q1O7A4HF4U10H8B4B7P2M5ZB1A5N5D8R10L5D5150、藥品生產企業向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況的要求一級召回應

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告【答案】ACQ9P4X4D1S7Z9P7HG4V4R1W3A5C1M2ZN7L7V8U9J2S3X6151、某地藥監局查明一社區衛生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業株式會社監制，日本·東京都品川區西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經痛、風濕性關節炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產以來已應用于無數中國患者，證明對風濕性關節炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果?，F場檢查該社區服務站有《醫療機構執業許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛生院退休職工手中分兩次購得，該衛生院退休職工無藥品經營資質。

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規格、批號、數量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數量、價格、批號、儲運條件、藥品標準

D.藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號【答案】DCX9S8X9I5R3J6X6HV6