江蘇悅興藥業有限公司?帕巽芮皿JrVUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01ACCUTlC-AL編號：URS-GT-002頁碼：Page1of12振動篩用戶需求標準未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01編號：URS-GT-002頁碼：Page2of12批準執行簽名下面的簽名表示對本URS內容已經審核完畢，且表明已經為執行作好了準備。在批準后，任何針對本文件的內容進行改變或修正的活動，都必須起到完善本URS的作用，所有的改變或修正均應執行變更處理，并經過批準后作為本URS的附件，與本URS一并執行。設備名稱振蕩篩數量1臺審核批準表標準經下列部門審核和批準后生效部門/人員簽字日期起草人工程設備部年月日審核人工程設備部部長年月日生產技術部部長年月日質量管理部部長年月日分管副總年月日批準人質量受權人年月日未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。江蘇悅興藥業有限公司?帕巽芮皿JrVUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01編號：URS-GT-002頁碼：Page3of12目錄.目的.范圍.責任.項目描述.生產工藝要求.設備功能配置要求總體要求電氣要求.GMP要求工藝要求文件要求.EHS要求.項目實施用戶需求進度表法律和法規要求.供貨、服務要求計劃URS響應和DQFAT工廠測試SAT現場測試10.5.IQ/OQ安裝/運行確認.交貨貨物的運輸安裝培訓.售后要求未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司?帕巽芮皿JrVUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01編號：URS-GT-002頁碼：Page4of1213.變更管理需求.變更歷史及原因.附件.分發部門未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿JrYUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01編號：URS-GT-002頁碼：Page5of121.目的本URS需求標準旨在從項目和設備的角度闡述用戶的需求，包括了用戶對該項目的質量要求（符合新版GMP），描述了用戶對振蕩篩的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起該項目和設備文件體系的基礎，同時也是在振蕩篩的設計、制造、采購、驗收和確認等過程中為用戶和設備生產商提供雙方可接受的依據標準。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。賣方應在滿足本URS的前提下提供能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與買方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）。.范圍本URS適用于江蘇悅興藥業有限公司綜合制劑車間原輔料過篩的項目。供方須嚴格按照本URS要求，提供相關設備設施和服務。提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。.責任本URS由工程設備部起草。生產技術部長、質量管理部長、工程設備部部長、分管副總審核本URS內容無誤后簽名。各職能部門審核簽名后由質量受權人審核內容無誤后批準。.項目描述用于綜合制劑車間原輔料的預處理 過篩。.生產工藝要求需求編號技術要求必需/期望URS001設備安裝環境為D級區域。必需URS002要求過篩目數范圍：12目200目。必需未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿JrVUEXIHG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01編號：URS-GT-002頁碼：Page6of12URS003可以至少同時收集到3種不同目數的物料（出料口三個）必需.設備功能配置要求總體要求需求編號技術要求必需/期望URS004電源：380V±5%電機功率：0.75kw必需URS005生產能力：100kg1300kg/小時。必需URS006隨機配備60目、80目以及100目316L不銹鋼篩網各2個。必需6.2.電氣要求需求編號技術要求必需/期望URS007設備具有接地線。必需URS008所有線路使用穿線管，要求布線美觀，橫平豎直，避免交叉，末端使用軟管連接，保證密封（便于清潔）。必需.GMP要求工藝要求需求編號技術要求必需/期望URS009與物料接觸的部分采用316L不繡鋼或以上的材料制成，鏡面拋光度RaW0.2um,質量規格符合ISO（國際標準化組織）標準和AISI（美國鋼鐵學會）標準，設備表面采用亞光處理。提供質量證明材料。必需URS010設備配備良好的減振，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。必需URS011墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下，不容易破損及破損后不產生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。并要提供第二方材質證明。（防泄漏措施）必需URS012設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸。必需未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01人心片UTIOAL編號：URS-GT-002頁碼：Page7of12URS013機箱內各傳動部件和輔機布局合理，潤滑油分配系統部件配備合理，能保證各部件都得以良好潤滑，且不會產生積油甩油現象。必需URS014設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養。必需URS015供方需保證設備上使用全新未用過的組件。必需7.2文件要求需求編號技術要求必需/期望URS016供應商所提供的文件需要與執行和設計約束的一致。必需URS018功能設計說明（FS）包括的主要部件、儀器儀表、電氣元件的清單，包括具體功能、規格型號、數據表；設備的示意圖、帶控制點的流程圖（P&ID圖）。必需URS019設計說明（DS）包括的軟件邏輯流程/操作和控制流圖。21CFR11部符合報告/軟件證書（如果適用）。必需URS020設備主要部件及操作系統的操作和維修手冊。必需URS021設備的校正手冊及報告。必需URS022外購設備和控制元器件的操作和維修手冊。必需URS023設備安裝說明/指南。必需URS024設備竣工圖。必需8.EHS要求需求編號技術要求必需/期望URS025電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。必需URS026設備在工藝過程中不產生靜電堆積。必需URS027安全性能符合相關安全標準。必需URS028設備自帶推車或腳設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩。必需URS029電機防水防潮、過載保護、漏電跳脫裝置必需URS030故障檢測和警報提示。必需未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01編號：URS-GT-002頁碼：Page8of12URS031設備正常工作時噪音不大于75分貝.項目實施用戶需求進度表需求編號要求必需/期望URS032URS回復和確定必須在10之內完成。必需URS033投標文件必須在URS確認后15天內完成。必需URS034DQ必需在合同簽訂后1個月內完成必需URS035FAT必須在合同簽訂后3個月內完成。必需URS036SAT在接到用戶傳真后20天內完成，同步完成IQ、OQ確認。必需9.2.法律和法規要求需求編號要求必需/期望URS037符合中國2010版GMP規定。必需URS038符合中國制藥設備標準。必需URS039符合中1國環保法規保準。必需URS040符合中國相關安全法規標準。必需.供貨、服務要求計劃機器用于生產需要符合GMP授權或批準，并且符合其規定，因此合格的文件需要從項目開始就開始準備（例如材質證明等等），供應商需要為這個項目進行一個周密的質量計劃。URS響應和DQ需求編號技術要求必需/期望URS041制造商根據用戶URS要求，提交用戶URS響應文件，明確設備是否能滿足用戶需求或超出用戶需求。必需URS042設備合同簽訂后，制造商應根據用戶URS的各項要求提供該設備所具備的功能、能力等進行詳細描述的DQ文件，經用戶確認后方可制造設備。必需URS043DQ文件既要符合用戶URS的各項要求，同時也要符合各專業設計標準。必需未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01人心片UTIOAL編號：URS-GT-002頁碼：Page9of1210.3.FAT工廠測試需求編號要求必需/期望URS044設備制造關鍵控制點，需通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續下一步工序制造或組裝。必需URS045制造商按口口5要求編寫設備的FAT測試方案,方案在實施之前需經用戶確認批準。必需URS046FAT測試方案中應提供可在工廠現場進行的測試項目清單。必需URS047由制造商和用戶雙方共同在制造商工廠實施驗收，必須達到URS規定的各項需求標準，并提供FAT記錄原件。必需URS048FAT完成后制造商方可交貨。必需10.4.SAT現場測試需求編號要求必需/期望URS049制造商按URS要求編寫設備SAT測試方案，方案在實施之前需經用戶確認批準。必需URS050設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決。必需URS051由制造商和用戶雙方共同在用戶工廠實施驗收，必須達到URS規定的各項需求標準，并提供SAT記錄原件。必需URS052SAT測試結果作為設備接收與否的依據。必需10.5.IQ/OQ安裝/運行確認需求編號要求必需/期望URS053制造商按URS要求編寫IQ和OQ方案,這些方案在IQ/OQ進行前需經用戶確認批準。必需URS054制造商應該參加IQ和OQ,并協助需方公司形成報告。必需URS055制造商提供安裝圖紙、機器維護手冊、操作手冊、證書等文件。必需URS056OQ完成后制造商應有技術人員協同用戶進行產品試生產，且產品成品率達到必需未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01人心片UTIOAL編號：URS-GT-002頁碼：Page10of12URS要求。URS057在試運行過程中同樣的問題多次發生，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收，同時將調試結果準確填入《設備調試驗收記錄》并簽字。必需.交貨貨物的運輸需求編號要求必需/期望URS058產品包裝前，外露加工面應做防銹處理。必需URS059產品包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。必需URS060包裝箱應有可靠的防潮措施。必需URS061產品運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。必需URS062設備、隨機專用工具及易損件應加以包裝并固定在包裝箱內。必需URS063技術文件應妥善包裝在包裝箱內。必需URS064包裝箱應清晰標出發貨及運輸作業標志。必需URS065設備應儲存于干燥通風的場所。必需URS066制造商應保證產品一年內不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。期望URS067運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。必需URS068機器到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。必需URS069運輸過程的損失由供應商負責。必需11.2.安裝需求編號要求必需/期望URS070機器到貨拆箱時制造商必須派人陪同用戶現場人員進行拆箱，貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量，同時將檢查結果準確填入《設備開箱檢查驗收記錄》并簽字。如制造商授權我方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何缺損，制造商應負全責。必需URS071負責汽運至需方工廠，并指導用戶安裝調試。必需未經許可不得復印，注意保密，請勿外傳。

江蘇悅興藥業有限公司反帕巽芮皿才VUEXIIMG標題：振動篩用戶需求說明版本號：01人心片UTIOAL編號：URS-GT-002頁碼：Page11of12URS072機器到貨，用戶通知制造商來廠安裝日期起，應在15日內完成安裝、試車。調試人員費用由供方承擔。必需URS073試車零件更換等寄送費用，由制造商負責。必需URS074制造商進場施工須遵守用戶方施工規則施工。必需11.3.培訓需求編號要求必需/期望URS075在設備FAT之前，我公司安排操作人員到供應商處學習，供應商應做好操作人員的培訓，包括工作原理、安裝調試過程、設備維護保養維修內容，負責提供我公司人員的食宿。必需URS076負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維護、故障診斷、故障排除等基本知識的培訓，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認可。必需12.售后要求需求編號要求必需/期望URS077本設備保修期限不彳低于1年。必需URS078雙方簽署SAT合格報告后，設備轉入質保期。保修期內，因設備本身質量引起的部件故障或損壞，應由乙方負責免費修繕或更換。出現故障乙方應能及時通過電話給予甲方技術支持，若甲方無法解決，乙方應在12小時內趕到現