獸用處方藥管理相關(guān)法規(guī)解讀省動物衛(wèi)生監(jiān)督所2014-3-28

泰州三個內(nèi)容：一、獸用處方藥管理相關(guān)法規(guī)二、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動三、獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定一、獸用處方藥管理相關(guān)法規(guī)1、《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》－農(nóng)業(yè)部令2013年第2號；2、《獸用處方藥品種目錄（第一批）》－農(nóng)業(yè)部公告2013年第1997號；3、《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂<執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法>的決定》－農(nóng)業(yè)部令2013年第3號；4、《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》－農(nóng)業(yè)部公告第2069號5、農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》的通知－農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕52號；6、江蘇省農(nóng)委關(guān)于印發(fā)《江蘇省獸用處方藥和非處方藥管理辦法實施方案》的通知－蘇農(nóng)辦牧〔2014〕8號。

第一條為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動物產(chǎn)品安全，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。注釋：說明制定本辦法的目的，要著重解決以下問題：一是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，獸藥標(biāo)簽說明書不按標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的制作，有些企業(yè)擅自改變組方不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；二是經(jīng)營環(huán)節(jié)，抗生素可以隨意購買，不受任何限制；三是臨床用藥混亂，超劑量、超范圍用藥現(xiàn)象普遍，不能嚴(yán)格執(zhí)行停藥期規(guī)定；四是國際國內(nèi)對食品安全的高度關(guān)注。

第二條國家對獸藥實行分類管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。

獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。

獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。

獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。注釋：《獸用處方藥品種目錄（第一批）》已由農(nóng)業(yè)部公告第1997號公布，共公布9大類227個品種，其中水產(chǎn)藥18個品種，無獸用生物制品及蜂藥品種。除此之外，其它獸藥品種全部按獸用非處方藥管理。

第三條農(nóng)業(yè)部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四條獸用處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥”字樣。

前款字樣應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注，背景應(yīng)當(dāng)為白色，字體大小根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰。注釋：(1)獸用處方藥需要在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注；(2)字體大小未作量化規(guī)定，但必須醒目、清晰；(3)農(nóng)業(yè)部公告第2066號作了調(diào)整，對獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識；(4)《獸藥產(chǎn)品說明書范本》中個別品種存在“獸用處方藥”標(biāo)識印刷錯誤，可參考《獸用處方藥品種目錄（第一批）》農(nóng)業(yè)部公告第1997號，以及相關(guān)勘誤表。

第六條獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。獸藥經(jīng)營者對獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。

第八條獸醫(yī)處方箋由依法注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊的執(zhí)業(yè)范圍開具。注釋：(1)《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》第二十一條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時在兩個或者兩個以上動物診療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)”，第二十二條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可以從事動物疾病的預(yù)防、診斷、治療和開具處方”，第二十三條規(guī)定執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師不得開具處方。(2)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂<執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法>的決定》作出修訂：一是第四十條修改為：“動物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、實驗動物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動物園等單位聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，可以憑聘用合同申請獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊或者備案，但不得對外開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動”；二是增加第四十一條規(guī)定：省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)本地區(qū)實際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，依照本辦法第三章規(guī)定的程序注冊后，在一定期限內(nèi)可以開具獸醫(yī)處方箋。期限由省級人民政府獸醫(yī)主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。(3)江蘇現(xiàn)有1963人獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格、1870人獲得助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格，仍然不能滿足基層開具處方的需要。

第十條獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗，單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。第十一條獸用處方藥應(yīng)當(dāng)依照處方箋所載事項使用。

第十二條鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定、公布的《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》使用獸藥。注釋：(1)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定：一是國家實行鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度，由縣級獸醫(yī)主管部門審核、登記，并頒發(fā)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證；二是鄉(xiāng)村獸醫(yī)只能在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動物診療服務(wù)活動；鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)部的規(guī)定使用獸藥，并如實記錄用藥情況。(2)《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》農(nóng)業(yè)部公告2069號已公布，規(guī)定：從事動物診療服務(wù)活動的鄉(xiāng)村獸醫(yī)，憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買《目錄》第二項所列獸藥。

第十三條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，還應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定。

第十四條違反本辦法第四條規(guī)定的，依照《獸藥管理條例》第六十條第二款的規(guī)定進(jìn)行處罰。注釋：獸藥標(biāo)簽和說明書未標(biāo)注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣，或者標(biāo)注錯誤的，按照《獸藥管理條例》第六十條第二款規(guī)定處罰：標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰”（即按照生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰）。

第十五條違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)注冊執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，依照《獸藥管理條例》第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。注釋：《獸藥管理條例》第六十六條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處５萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十七條違反本辦法其他規(guī)定的，依照《中華人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。注釋：《中華人民共和國動物防疫法》第五十五條規(guī)定：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)，方可從事動物診療、開具獸藥處方等活動。但是，本法第五十七條對鄉(xiāng)村獸醫(yī)服務(wù)人員另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。第十八條本辦法自2014年3月1日起施行。

（二）《江蘇省獸用處方藥和非處方藥管理辦法實施方案》1、工作原則與目標(biāo)任務(wù)（2）目標(biāo)任務(wù)2014年，在全省范圍內(nèi)全面啟動獸用處方藥和非處方藥分類管理實施工作，同時在南京市、鹽城東臺市、徐州銅山區(qū)、南通海安縣、揚(yáng)州邗江區(qū)等5個市、縣（市、區(qū)）整體開展處方藥和非處方藥管理試點示范推進(jìn)。2015年，在前期試點示范推進(jìn)工作的基礎(chǔ)上，除第一批試點的市、縣（市、區(qū)）外，各市再挑選一個縣（市、區(qū)）繼續(xù)整體開展處方藥管理試點示范推進(jìn)工作。2016年，在全省范圍內(nèi)全面開展處方藥管理實施工作。2、工作步驟（1）全面啟動獸藥分類管理一是規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥標(biāo)簽和說明書。二是規(guī)范獸藥經(jīng)營行為：懸掛或者張貼相關(guān)提示語，獸用處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)、分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。三是規(guī)范獸醫(yī)開具處方行為：具備條件的地區(qū)應(yīng)積極推行執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師按規(guī)定診療并開具處方，不具備處方獸醫(yī)資格的人員不得隨意開具處方。四是規(guī)范獸藥使用：養(yǎng)殖場（戶）須嚴(yán)格控制獸藥的使用，不得盲目、隨意用藥，或是超期、超量用藥；使用藥物必須按規(guī)定執(zhí)行休藥期，并做好用藥記錄。3、保障措施

（1）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

一是各地通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)、雜志、報紙等媒體以及明白紙、告知書等，對轄區(qū)內(nèi)所有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、養(yǎng)殖單位進(jìn)行宣傳，告知《辦法》有關(guān)規(guī)定、具體要求和實施時限。二是對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、養(yǎng)殖場（戶）、處方獸醫(yī)開展獸用處方藥管理法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)，同時積極做好現(xiàn)場指導(dǎo)和綜合協(xié)調(diào)工作。3、保障措施（2）加強(qiáng)獸醫(yī)管理一是按照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》等規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊和備案，要求其在執(zhí)業(yè)范圍和注冊范圍內(nèi)規(guī)范開展執(zhí)業(yè)獸醫(yī)活動，按照國家有關(guān)規(guī)定合理用藥，并規(guī)范開具處方箋，并于每年3月底前將上年度獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動情況向注冊機(jī)關(guān)報告。二是按照《鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法》要求，對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)村獸醫(yī)的獸醫(yī)服務(wù)活動及培訓(xùn)情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對不按規(guī)定區(qū)域從業(yè)、不按主管部門要求參加動物防疫活動以及中止獸醫(yī)服務(wù)活動滿二年的鄉(xiāng)村獸醫(yī)，要嚴(yán)格按照規(guī)定給予暫停動物診療服務(wù)活動，情節(jié)嚴(yán)重的要注銷鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記。三是向社會公布轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師和經(jīng)核準(zhǔn)登記的鄉(xiāng)村獸醫(yī)名錄。3、保障措施（3）加強(qiáng)監(jiān)督管理3月1日后，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品不按規(guī)定在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注“獸用處方藥”字樣、經(jīng)營企業(yè)不按規(guī)定銷售獸用處方藥、養(yǎng)殖場（戶）不按規(guī)定采購和使用獸用處方藥、無獸醫(yī)處方上門推銷獸用處方藥等各類不能嚴(yán)格執(zhí)行《辦法》的行為，應(yīng)按照《獸藥管理條例》及《辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。基于目前正處于《辦法》貫徹實施初期，對上述違規(guī)行為以批評教育為主，采用先警告、后處罰的做法，對于情節(jié)嚴(yán)重、屢教不改的應(yīng)加大處罰力度，促進(jìn)獸用處方藥和非處方藥分類管理工作逐步走入正軌。1、《獸藥產(chǎn)品說明書范本》－農(nóng)業(yè)部公告第2002號一、《范本》是獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書編制、審批和監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)，自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。二、獸藥產(chǎn)品的標(biāo)簽按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》及《獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則》有關(guān)規(guī)定和要求編制，有關(guān)項目內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以說明書內(nèi)容為依據(jù)，標(biāo)簽內(nèi)容不得超出說明書規(guī)定內(nèi)容范圍。三、自本公告發(fā)布之日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)按照《范本》內(nèi)容編制相應(yīng)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書。四、本公告發(fā)布前已獲批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，其內(nèi)容不符合《范本》要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《范本》內(nèi)容自行修改，印制新的標(biāo)簽和說明書。原標(biāo)簽和說明書，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用至2014年2月28日，此前使用原標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。2、規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書－農(nóng)業(yè)部公告第2066號一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制標(biāo)簽和說明書，《獸藥產(chǎn)品說明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書樣稿印制。二、屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥”，不再標(biāo)注“獸用”；屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對附加在包裝盒內(nèi)的說明書，“獸用處方藥”標(biāo)識的顏色可與說明書文字顏色一致。不得通過粘貼或蓋章方式對產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書增加“獸用處方藥”標(biāo)識。2、規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書－農(nóng)業(yè)部公告第2066號三、獸用原料藥不屬于制劑，標(biāo)簽只需標(biāo)注“獸用”標(biāo)識。最小包裝為安瓿、西林瓶等產(chǎn)品的，如受包裝尺寸限制，瓶身標(biāo)簽可以不標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識。四、鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)注“獸用非處方藥”標(biāo)識。標(biāo)注“獸用非處方藥”的，不再標(biāo)注“獸用”。五、按照要求需增加“獸用處方藥”標(biāo)識或按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求修改標(biāo)簽說明書內(nèi)容的，企業(yè)可自行修改，無需備案。進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告批準(zhǔn)內(nèi)容印制，屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)增加“獸用處方藥”標(biāo)識。2、規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書－農(nóng)業(yè)部公告第2066號

六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可標(biāo)注為固定期限，如2年或24個月，但標(biāo)注的期限應(yīng)與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的有效期一致。七、標(biāo)簽和說明書〔性狀〕項內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定編寫。八、標(biāo)簽和說明書規(guī)定項無批準(zhǔn)內(nèi)容的，除〔商品名稱〕項外，其他應(yīng)保留項目名稱，內(nèi)容空白不填。九、可根據(jù)實際使用情況在說明書〔不良反應(yīng)〕、〔注意事項〕中自行增加安全性內(nèi)容的警示語，如在獸用生物制品中增加“僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用”。3、農(nóng)業(yè)部關(guān)于組織開展獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書規(guī)范行動的通知－農(nóng)醫(yī)發(fā)[2014]9號（一）2014年3月1日起生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》和農(nóng)業(yè)部公告第2002號有關(guān)規(guī)定，2014年3月1日起生產(chǎn)的2010版獸藥典收載品種，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)按照我部發(fā)布的《獸藥產(chǎn)品說明書范本》要求印制使用；2014年3月1日起生產(chǎn)的屬于《獸用處方藥品種目錄（第一批）》的獸藥產(chǎn)品，其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)按規(guī)定標(biāo)識“獸用處方藥”。各級獸醫(yī)行政管理部門重點監(jiān)督檢查獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的上述獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否符合《獸藥產(chǎn)品說明書范本》、農(nóng)業(yè)部公告第2002號和第2066號有關(guān)要求，獸用處方藥是否按規(guī)定印制了“獸用處方藥”標(biāo)識。不符合有關(guān)規(guī)定的，一律依法處理。（二）2014年2月28日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。各級獸醫(yī)行政管理部門重點監(jiān)督檢查獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容是否存在擴(kuò)大適應(yīng)癥或功能主治、增加主要成分、改變用法用量等違規(guī)問題，對違規(guī)問題和涉及的獸藥產(chǎn)品依法處理。三、獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定2014年3月3日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定》－農(nóng)業(yè)部公告第2071號。獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定一、無獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并沒收生產(chǎn)設(shè)備：（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥累計2個品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；（三）生產(chǎn)獸用疫苗的；（四）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定二、持有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第五十六條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；（二）生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計2批次以上的；（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的其他獸藥產(chǎn)品累計2個品種以上或5批次以上的；（四）生產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；（五）獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定三、獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)限期整改而逾期不改正的，按照《獸藥管理條例》第五十九條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)者未在批準(zhǔn)的獸藥GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的，屬于前款“逾期不改正”的情形。四、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的，按照《獸藥管理條例》第六十七條“情節(jié)嚴(yán)重的”規(guī)定處理，沒收違法所得，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定五、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條規(guī)定處理，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊證書：（一）抽查檢驗連續(xù)2次不合格的；（二）改變組方添加其他獸藥成分的；（三）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；（四）主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計2批次以上的；（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰規(guī)定六、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的，屬于《獸藥管理條例》第六十條“逾期不改正”的情形，按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥處罰。七、有本公告第一、二、三項規(guī)定違法情形的，對生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員按照《獸藥管理條例》第五十六條規(guī)定處理，終