.-.-----可修編.第七章 各類中藥制劑分析一、選擇題（一）A型題（每題的5個備選答案中，只有一個最佳答案）1、在研究和設計中藥制劑的分析方法時，應依據的主要因素是A.中藥制劑的規格 B.中藥制劑的臨床用量C.中藥制劑的劑型與被測成分的理化性質 D.中藥制劑的用途E.中藥制劑的成分類別2、對中藥制劑分析不產生影響的因素是A.賦形劑 B.抗氧劑 C.防腐劑 D.矯味劑 E.取樣3、液體中藥制劑一般質量要求不包括A.性狀 B.相對密度 C.pH值 D.溶散時限 E.裝量差4、在貯存時間允許有微量輕搖易散的沉淀的劑型是A.合劑、口服液、酒劑、酊劑 B.合劑、口服液、注射劑、酊劑C.合劑、口服液、酒劑、注射劑 D.合劑、口服液、滴眼劑E.注射劑、滴眼劑、酒劑5、進行相對密度檢查的劑型是A.注射劑 B.滴眼劑 C.口服液 D.酒劑 E.酊6、進行總固體量檢查的劑型是A.糖漿劑 B.酒劑 C.酊劑 D.口服液 E.合7、需進行甲醇量檢查的劑型是A.酒劑和酊劑 B.酒劑和口服液 C.合劑和口服液D.合劑和酒劑 E.酊8、應制定pH值檢查項目的是A.酒劑 B.酊劑 C.氣霧劑 D.噴霧劑 E.合9、酒劑中甲醇量不得超過A.每0.1L0.4g B.每1L0.4g C.每0.1L0.4mgD.每1L0.4mg E.每1L4mg10、2000年版《中國藥典》規定，合劑與口服液細菌數不得超過A.1000個/mL B.500個/mL C50個/mLD.100個/mL E.10個/mL11、2000年版《中國藥典》規定，含醇制劑細菌數不得超過A.酒劑100個/mL 酊劑100個/mL B.酒劑500個/mL 酊劑500個/mLC.酒劑50個/mL 酊劑50個/mL D.酒劑100個/mL 酊劑500個/mLE.酒劑500個/mL 酊劑100個/mL12、合劑與口服液最常用的凈化方法A.液—固萃取 B.液—液萃取C.蒸餾法 D.沉淀法 E.升華法13、復方扶芳藤合劑中黃芪甲苷的含量測定，采用D101型大孔樹脂凈化是為了除去哪類物質A.有機酸 B.皂苷 C.多糖 D.鞣質 E.黃14《中國藥典》采用氣相色譜法測定乙醇量的定量方法是A.標法 B.外標一點法 C.外標二點法D.歸一化法 E.標準曲線法15、《中國藥典》規定，要檢查不溶物的劑型是A.流浸膏劑D.煎膏劑B.浸膏劑E.顆粒劑C.糖漿劑16、蜂蜜中，進行雜質檢查的成分是A.葡萄糖B.乳糖C.5-羥甲基糠醛D.果糖E.蜂蠟17、測定蜜丸中脂溶性成分的含量時，可采用哪種方法除去蜂蜜A.水洗法 B.超聲法 C.回流法 D.吸附法 E.浸漬法18、逍遙丸（大蜜丸）中鑒別皂苷類成分時，加入硅藻土10g加入硅藻土是為了除去A.多糖 B.有機酸 C.淀粉 D.蜂蜜 E.蜂蠟19、中藥片劑若有效成分明確，結構已知，含量較高，表示含量的方法為A.標示量 B.每片中被測成分重量 C.每片相當于藥材的量D.每片中浸膏量 E.每片主藥量20、顆粒劑提取時，由于含有較多的糖、糊精或其他輔料，應注意提取溶劑的A.沸點 B.極性 C.相對密度 D.滲透性 E.粘度21、片劑中所含成分含量較高，結構明確，為保證單劑量的準確性，還應進行A.崩解度檢查 B.溶出度檢查 C.溶散時限檢查D.溶化性檢查 E.含量均勻度檢22、進行融變時限檢查的劑型是A.栓劑 B.滴丸劑 C.蜜丸劑 D.泡騰片 E.軟膏23、需進行溶化性檢查的劑型是A.栓劑 B.顆粒劑 C.蜜丸劑 D.軟膏劑 E.軟膠囊24、需進行溶散時限檢查的劑型是A.顆粒劑 B.栓劑 C.丸劑 D.軟膏劑 E.片劑25、分析栓劑時除去基質的方法下列哪項是錯誤的? A.用硅藻土吸附 B.親水性基質用提取 C.油脂性基質用水提取D.油脂性基質用熔融冰浴凝固法 E.親水性基質用有機溶劑提26、復方丹參滴丸中用升華法檢查的成分是A.丹參素 B.原兒茶醛 C.人參皂苷D.冰片 E三七皂苷27、大蜜丸、小蜜丸和濃縮蜜丸中水分不得超過A.15％ B.12％ C.10％ D.8％ E.6％28、蜂蜜中不檢查的項目是A.相對密度 B.酸度 C淀粉 D糊精 E.果29、蜂蜜中主要含A.葡萄糖和蔗糖 B.葡萄糖和果糖 C.果糖和乳糖 D.葡萄糖和乳糖 E.葡萄糖和麥芽30、分析酒劑時用萃取法除雜的步驟是A.蒸去乙醇→用溶劑萃取 B.加水稀釋→用溶劑萃取C.取樣品→用溶劑萃取 D.取樣品→調pH→用溶劑萃取E.加水稀釋→調pH→用溶劑萃取31、分析口服液是要注意哪些成分的干擾A.防腐劑與稀釋劑 B.矯味劑與稀釋劑 C.防腐劑與矯味劑防腐劑與雜質 E.矯味劑與同系32、用柱色譜凈化樣品不常用那種填料A.大孔樹脂 B.C18 C.氧化鋁 D.硅膠 E.高分子多孔微球、蒸餾法測定乙醇含量不適用于哪些制劑A.流浸膏 B.片劑 C.酊劑 D.醑劑 E.甘油制34、測定糖漿劑和煎膏劑中的含糖量常采用A.折光率法或費林容量法 B.旋光率法或折光率法 C旋光率法或費林容量D費林容量法或比色法 E.折光率法或分光光度法35、滴丸的性狀要求不包括哪項A.大小均勻 B.色澤一致 C.表面的冷凝液應除去 D.顏色均勻 E.表面光36、中藥注射劑的pH值的規定圍，一般應在A.4～9之間 B.2～6之間 C.5～10之間D.7～9之間 E.6～8之間37、同一品種的中藥注射劑的pH值允許差異圍不超過A.3.0 B.2.5 C.2.0 D.1.5 E.1.038、中藥注射液中若含有遇酸所產生沉淀的成分如黃芩苷、蒽醌類等成分，做蛋白質檢查時，可用A.30%磺基水酸試液 B.硫代乙酰胺溶液 C.四苯硼酸鈉溶液D.鞣酸 E.氯化鈣試液39、中藥注射劑不溶性微粒，除另有規定外，每mL中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過A.1粒 B.2粒 C.3粒 D.4粒 E.5粒40、中藥注射液鞣質檢查方法，可取中藥注射液1mL，加新鮮配成的何種溶液5mL，放置10min，不得出現渾濁或沉淀。A.含雞蛋清的生理鹽水 B.硫代乙酰胺溶液 C.四苯硼酸鈉溶液D.鞣酸 E.氯化鈣試液41、一般中藥注射液樹脂檢查，可取注射液5mL，加何種溶液1滴，放置30min，應無樹脂狀物析出。A.30%磺基水酸D.鞣酸B.硫代乙酰胺溶液E.氯化鈣試液C.鹽酸42、靜脈注射劑熱原檢查，除另有規定外，注射劑量一般A.按20～15mL/kg計B.按15～10mL/kg計C.按5～10mL/kg計D.按1～5mL/kg計E.按1～2mL/kg計43、肌肉刺激性檢查的實驗動物為A.大白鼠 B.家兔 C.小白鼠 D.豚鼠 E.蟾蜍44、熱原檢查中，靜脈滴注可按人體劑量的幾倍量計，應符合規定A.3～5 B.4～6 C.3～8 D.3～10 E.5～1045、軟膏劑常用的基質材料有A.紅丹 B.液狀石蠟 C.松香 D.氧化鋅 E. 明46、一般W/O型乳劑基質的pH值要求不大于A.7.5 B.8 C.8.3 D.8.5 E.8.847、一般O/W型乳劑基質的pH值要求不大于A.7.5 B.8 C.8.3 D.8.5 E.8.848、膏藥質量分析可利用其基質易溶于何種溶液的特點，將基質除去。A.甲酸 B.甲醇 C.氯仿 D.乙酸 E.乙49、橡膠膏劑特有的質量要A.外觀 B.酸堿度 C.含膏量D.粘著力試驗 E.耐熱試驗50、巴布膏劑系指藥材提取物、藥物與適宜的何種基質混勻后，涂布于布上制成的外用制劑。A.親水性 B.親油性 C.酸性D.堿性 E.中性51、硬膠囊劑的容物，照《中國藥典》水分測定法，除另有規定外，不得超A.9.0% B.10.0% C.5.0% D.6.0% E.11.0%52、阿膠中含揮發性堿性物質，以氮計，不得A.0.2gB.0.3gC.0.1gD.0.05g E.0.01g53、阿膠的質量檢查項中，照2000版《中國藥典》砷鹽檢查法檢查，含砷量不得過A.百萬分之一 B.百萬分之二 C.百萬分之三D.百萬分之四 E.百萬分之五54、吸入用混懸型氣霧劑和噴霧劑應作粒度檢查，其中藥物粒子大多數應在5μm左右，大于10μm的粒子不得超過A.10粒 B.20粒 C.15粒 D.30粒 E.5粒55、定量閥門氣霧劑中每撳噴量，除另有規定外，應為標示量A.70%～130% B.80%～120% C.90%～110%D.95%～105% E.85%～115%(二)B型題（一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用）A.乙醇量測定 B.水分檢查 C.不溶物檢查 D.pH值檢查 E.硬度檢1.酊劑應進行片劑應進行丸劑應進行4煎膏劑應進行注射劑應進行A.氣相色譜法 B.蒸餾法 C.韋氏比重秤法 D.折光率法 E.烘干6.甲醇量測定可用酊劑中乙醇量測定可用含糖量測定可用相對密度測定可用水分測定可用A溶散時限檢查 B含量均勻度檢查 C.溶化性檢查 D.融變時限檢查 E.細膩度檢11.顆粒劑應進行13栓劑應進行丸劑應進行軟膏劑應進行A.水洗法 B.萃取法 C.冰浴凝結法 D.大孔樹脂柱色譜法 E.聚酰胺柱色譜16.除去蜜丸中的糖分可用除去栓劑中的基質（油脂性）可用除去多糖成分的干擾可用口服液中的成分提取可用黃酮類成分分離可用A淀粉與糊精 B脆碎度檢查 C.甲醇量檢查 D.糖含量檢查 E.鞣質檢21.蜂蜜要檢查片劑可進行注射劑要進行糖漿劑要進行酒劑要進行30%磺基水酸試液 B.含1%雞蛋清的生理鹽水C.硫代乙酰胺溶液 D.四苯硼酸鈉溶液 E.氯化鈣試液鉀離子檢查中所用的試劑有重金屬檢查所用的試劑有蛋白質檢查所用的試劑有鞣質檢查所用的試劑有草酸鹽檢查所用的試劑有軟膏劑 B.膏藥 C.橡膠膏劑D.巴布膏劑 E.松香膏代溫灸膏屬于骨刺止痛膏屬于馬應龍麝香痔瘡膏屬于消炎解痛膏屬于麝香活血化瘀膏屬于提取測定法 B.直接測定法 C.濾除基質測定法D.鏡檢測定法 E.色譜測定法測定麝香活血化瘀膏中三七的成分可用鑒別馬應龍麝香痔瘡膏可用鑒別皸裂貼膏中維A酸可用鑒別消炎解痛膏中薄荷腦成分可用測定代溫灸膏中辣椒素可用(三)C型題（一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用）蜜丸劑 B.滴丸劑 C兩者均是 D.兩者均不1．要除去糖分的干擾要除去基質的干擾檢查溶散時限要檢查水分要進行衛生學檢查A.口服液 B注射劑 C兩者均是 D兩者均不6．可用萃取法提取成分可用回流法提取成分檢查pH要有指紋圖譜檢查相對密度A.顆粒劑 B.散劑 C.兩者均是 D.兩者均不11．要進行溶化性檢查的是要進行均勻度檢查的是進行裝量差異檢查的是提取時要注意溶劑的滲透性可用顯微法鑒別電解質平衡失調 B.疼痛 C.兩者均是 D.兩者均不是注射劑的pH注射劑中鉀離子含量過高，給藥后會引起注射劑中含有鞣質，給藥后會引起注射劑中重金屬含量超標，給藥后會引起注射劑中鈉離子超標，給藥后會引起提取法 B.色譜法C.兩者均可以 D.兩者均不可以膚疾靈軟膏中輕粉的測定可用馬應龍麝香痔瘡膏的鑒定可用分離麝香活血化瘀膏中的三七成分可用對橡膠膏中的樟腦、薄荷腦、冰片等成分進行定性分析時可用凈化分離巴布膏劑中的非極性物質時可用(四).X型題（每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，少選或多選均不得分）1、半固體制劑的質量要求包括性狀 B.裝量差異 C.微生物限度 D.甲醇量 E.重量差、口服液質量檢查的項目為A相對密度 B.pH值 C.裝量差異 D.重量差異 E.性、蒸餾酒檢查項目包括A.甲醇量 B.雜醇油 C.外觀性狀 D.氰化物 E.、蜂蜜的檢查項目包括A.相對密度 B.酸度 C.淀粉與糊精 D.還原糖 E.5-羥甲基糠、需進行溶散時限檢查的劑型是A.蜜丸 B.水丸 C片劑 D顆粒劑 E.滴、去除栓劑基質的方法有A.硅藻土吸附法 B.冰浴凝固法 C.酸堿萃取D.回流提取法 E.冷浸法7、滴丸的基質有A.聚乙二醇 B.硬脂酸鈉 C.硬脂酸 D.蟲蠟 E.蜂、片劑的提取方法有A.冷浸法 B.萃取法 C回流提取法 D.超聲振蕩法 E.沉淀、片劑的賦形劑有A.藥材細粉 B.淀粉 C.糊精 D.糖粉 E.硫酸10、顆粒劑應檢查A.粒度 B.溶化性 C.水分 D.溶散時限 E.均勻11、下列注射劑檢查項目中屬于安全性檢查的項目有A.重金屬檢查B.熱原檢查C.刺激性檢查D.鞣質檢查E.溶血試驗12、下列注射劑檢查項目中屬于一般要求的檢查項目有A.澄明度檢查B.無菌試驗C.不溶性微粒檢查D.鞣質檢查E.裝量差異13、下列注射劑檢查項目中屬于特殊要求的檢查項目有A.重金屬檢查B.蛋白質檢查C.草酸鹽檢查D.鞣質檢查E.樹脂檢查14（暫行和采收期的前提下，需制定A.中藥材指紋圖譜 B.對照品指紋圖譜 C.輔料指紋圖譜D.有效部位或中間體指紋圖譜 E.注射劑的指紋圖譜15、對于乳劑型軟膏，可采用以下方法使乳劑破裂，再使用適當溶劑將藥物提取出來。A.超聲 B.加熱 C.振搖 D.加電解質 E.加相反類型乳化16、軟膏劑的微生物限度中，規定不得檢出以下菌類：A.金黃色葡萄球菌 B.銅綠假單胞菌 C.大腸桿菌D.黑枯桿菌 E.綠膿桿菌17、對于一般軟膏劑可采用以下方法進行分析：A.濾除基質測定法 B.有機溶劑提取分離法 C.灼燒法D.超聲提取分離法 E.離心法18、橡膠膏劑的質量分析特點有以下幾點A.離心測定法 B.直接測定法 C.提取測定法D.鏡檢測定法 E.色譜測定19、巴布膏劑的質量要求有以下幾點：A.外觀 B.粘著力試驗 C.賦形性試驗D.含膏量 E.耐熱試二、填空題1、酒劑總固體項目檢查有兩種方法，第一法用于測定 的酒劑，第二法用于測的酒劑。2、《中國藥典》規定酒劑和酊劑中每1升供試液含甲醇量不得超過。3、合劑細菌數不得超過，酒劑細菌數不得超過。4、蒸餾法測定乙醇含量適用于、、及。5、藥用乙醇要檢查、、、、、、等。6、健兒糖漿中總黃酮的測定，可用鹽酸調pH至，再用醋酸乙酯萃取后測定。7、煎膏劑因粘度太大可加入一些惰性材料，如、等，低溫烘干后再提取凈化。、丸劑的提取方法有、9、片劑中檢查含量均勻度的不再檢查。10、片劑進行溶出度檢查的是藥物。11、凡進行溶出度檢查的制劑，不再進行檢查。12、一般栓劑細菌數不得超過，用于潰瘍出血的栓劑細菌數不得超過。13、常用的親水性栓劑基質有、、等。14、散劑由于含有原生藥粉，所以可以用定性鑒別。15、顆粒劑的溶化性試驗是取樣品g，加熱水倍，攪拌分鐘，立即觀察。16、中藥注射劑不溶性微粒，除另有規定外，每mL中含10μm以上的微粒不得過。17、注射劑安全性檢查的項目有、。18、刺激性檢查有和兩種。19、過敏試驗可分為、和根據藥物作用特點選擇其他過敏反應的試驗。20、中藥注射劑制定指紋圖譜的前提是固定、和。21、蛋白質檢查方法為取中藥注射劑1mL，加新鮮配成的試液1mL，混合放置5min1～3滴。22、中藥注射液鞣質檢查方法，可加新鮮配成的含1%雞蛋清的生理鹽水，或加稀醋酸1滴，再加試液4～5滴，不得出現渾濁或沉淀。23、注射劑無菌粉末水分用法測定。、分析馬應龍麝香痔瘡膏中的膽酸使用作為顯色劑。、分析馬應龍麝香痔瘡膏中的膽酸使用作為展開劑。26、外用膏劑包括、、、這幾種劑型。27、軟膏劑系指藥物、、藥材提取物與適宜基質混合制成的半固體外用制劑。28、由于基質的影響，松蘿酸軟膏劑不宜采用測定含量。29、膚疾靈軟膏中輕粉的測定可采用。30、膏藥的質量分析主要是應設法排除的干擾，因為它易溶于。31、當橡膠膏中含有樟腦、薄荷腦等揮發性成分時，可采用進行定性、定量分析。32、巴布膏劑的基質為。33、測定消炎解痛膏可采用。34、在膠囊劑微生物的限度標準中，不含原藥材粉的膠囊劑，細菌數不得超過個/g，霉菌、酵母/g/g/g得檢出。35、阿膠的質量除外觀、性狀外，還應該作 、等檢查。36、微囊的質量控制，除成分分析外，還應做、三、簡答題1、液體中藥制劑一般質量要求包括哪些容？2、液體中藥制劑的分析特點是什么？3、酒劑的一般分析程序是什么？4、防腐劑山梨酸和苯甲酸用HPLC測定，為何不用中和法測定？5、簡述兩種相對密度測定方法的原理和應用圍。6、用GC法測乙醇量的條件是什么？7、藥用乙醇檢查項目有哪些？8、半固體中藥制劑質量要什么？9、為何煎膏劑測定不溶物，方法是什么？10、簡述大黃流浸膏顯微化學鑒別法原理。11、簡述蜂蜜檢查項目與意義。12、簡述丸劑的提取方法。13、簡述片劑的質量分析特點。14、溶出度檢查的意義是什么？15、簡述顆粒劑的質量分析特點。16、簡述栓劑去除基質的方法。、中藥注射劑一般要求的檢查項目有哪些？、中藥注射劑特殊要求的檢查項目有哪些？19、中藥注射劑安全性檢查的項目有哪些？20、簡述中藥注射劑蛋白質的檢查方法。21、簡述中藥注射劑鞣質的檢查方法。、簡述中藥注射劑草酸鹽的檢查方法。、簡述中藥注射劑鉀離子的檢查方法。24、簡述中藥注射劑樹脂的檢查方法。進行膠丸裝量差異檢查時，應注意哪些事項？試述膠劑定量分析中一些新的分析手段。簡述膠劑中揮發性堿性物質的質量檢查方法四、論述題1試論糖漿劑的分析特點。試論散劑與顆粒劑的質量分析異同點。試論口服液與酒劑的質量分析異同點。試論中藥注射劑的質量要求。試述中藥注射劑檢查的目的和意義。論述微囊質量分析的特點。論述氣霧劑中非定量閥門、定量閥門質量要求之區別。附參考答案：一、選擇題(一)A型題C解答：研究和設計中藥制劑的分析方法，應根據制備工藝與劑型的不同、賦形劑的特點、被測成分的理化性質和存在狀態以及各類成分之間相互干擾的程度等綜合考慮。E解答：有些中藥制劑如糖漿劑、煎膏劑等中含有防腐劑、抗氧劑、矯味劑及賦形劑等，這些添加劑有時對被測成分的分析干擾較大。D解答：液體中藥制劑的一般質量要求包括性狀、相對密度和總固體含量、pH值、裝量差異、乙醇量、甲醇量、防腐劑量、微生物限度標準等。A解答：注射劑和滴眼劑均應進行澄明度檢查，要求不得有可見渾濁與不溶物（混懸液不在此圍。C解答：一些液體中藥制劑如合劑、口服液，及半固體中藥制劑如糖漿劑、煎膏劑、流浸膏劑等需進行相對密度的檢查。B解答：需進行總固體量檢查的劑型為酒劑、流浸膏劑。A解答：由于酒劑和酊劑均以乙醇為溶劑，乙醇中或多或少的帶有一定量的甲醇，如甲醇含量超過一定的限度，則對人體有害，因此，對這兩類劑型必須規定甲醇含量。E解答：一些液體制劑如合劑、口服液的pH值與溶液的穩定性有關；糖漿劑的pH值有時與制劑本身的穩定性及防腐劑的抑菌能力關系密切；中藥注射劑的pH一般應在4.0～9.0之間，過高或過低時，注射后會引起疼痛甚至組織壞死，所以均需進行pH值檢查。B解答：《中國藥典》規定酒劑和酊劑中每1L供試液含甲醇量不得超過0.4g。D解答：合劑與口服液細菌數不得超過100個/mL。E解答：酒劑細菌數不得超過500個/mL，酊劑細菌數不得超過100個/mL。B解答：合劑是由中藥材經提取、濃縮而制成的服液體制劑，因其含雜質量太大，且有一定的粘度，合劑相似。C解答：本題中使用大孔樹脂是為了除去多糖成分的干擾。A解答：氣相色譜法測含醇量是采用高分子多孔微球作固定相，氮為流動相，正丙醇為標物，因此正確答案為A。D溶物檢查。C解答：《中國藥典》規定，蜂蜜中要檢查相對密度、酸度、淀粉與糊精、5-羥甲基糠醛等雜質。A解答：如測蜜丸中的脂溶性成分，可用水溶解，離心，取藥渣，再對藥渣進行提取，故正確答案為A。D解答：本題中由于是測定水溶性成分，故不能用水洗法除去蜂蜜，可采用硅藻土稀釋蜜丸后，用乙醇回流提取。A則常采用按標示量計算的百分含量。D解答：顆粒劑由于含有較多的糖粉或糊精，當用有機溶劑提取時，要注意提取溶劑的滲透性，可采用超聲提取法或熱回流提取法。E解答：片劑含輔料較多，尤其是主藥與輔料分散性差，不易混合均勻的片劑，為了保證片劑含量的準確性和均勻性，《中國藥典》二部從1985年版開始增加含量均勻度檢查。A解答：栓劑的一般要求進行性狀、重量差異、融變時限、微生物限度檢查。B解答：顆粒劑一般要求進行性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差異、微生物限度檢查。C解答：丸劑一般要求進行性狀、水分含量、重量差異或裝量差異、溶散時限、微生物限度檢查。25.B2~3次，可將水溶性成分提取出來。D解答：冰片具有升華性，可用升華法分離后再行檢測。A解答：除另有規定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中含水分不得超過15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%；水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過9.0%；微丸按其所屬丸劑類型的規定制定；蠟丸不檢查水分。E解答：蜂蜜需檢查的項目有相對密度、酸度、淀粉與糊精、5-羥甲基糠醛。B解答：蜂蜜主要含葡萄糖和果糖，約占70%，二者含量相近。A后再用適當的有機溶劑萃取，C解答：有些中藥制劑中含有防腐劑、抗氧劑、矯味劑等，對被測成分的分析干擾較大，必須通過預處理先行去除，如糖漿劑、煎膏劑、口服液等。E解答：柱色譜法常用C1用的固定相。B解答：蒸餾法主要適用于大多數流浸膏、酊劑、甘油制劑及醑劑等制劑中乙醇的含量測定。A解答：測定糖漿劑和煎膏劑的含糖量可用折光率法和費林容量法。E解答：滴丸劑的性狀要求滴丸劑應大小均勻，色澤一致，表面的冷凝液應除去。A解答：中藥注射劑的pH值的規定圍，一般應在4～9之間。E解答：同一品種的中藥注射劑的pH值允許差異圍不超過1.0。D30%磺基水酸試液可用鞣酸試液代替。B解答：對于裝量為100mL以上的靜脈滴注用注射液應檢查不溶性微粒。除另有規定外，每mL中含10μm以上的微粒不得過20粒，含25μm以上的微粒不得過2粒。40．A解答：中藥注射液鞣質檢查方法，可取中藥注射液1mL，加新鮮配成的含1%雞蛋清的生理鹽水5mL，放置10min，不得出現渾濁或沉淀。41．C解答：一般中藥注射液樹脂檢查，可取注射液5mL，加鹽酸1滴，放置30min，應無樹脂狀物析出。42．D解答：靜脈注射熱源檢查，除另有規定外，注射劑量一般按5～10mL/kg43．B解答：肌肉刺激性檢查的實驗動物為家兔。44.D解答：應為3～10倍。45．B解答：軟膏劑常用的基質材料有液狀石蠟、凡士林、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油酯、聚乙二醇等。46．D解答：一般W/O型乳劑基質的pH值要求不大于8.547．C解答：一般O/W型乳劑基質的pH值要求不大于C8.348．C49．E50．A解答：巴布膏劑系指藥材提取物、藥物與適宜的親水性基質混勻后，涂布于布上制成的外用制劑。A解答：《中國藥典》水分測定法測定，除另有規定外，不得過9.0%。C解答：阿膠每100g中含揮發性堿性物質以氮（N）計，不得過0.1g。C解答：照2000年版《中國藥典》砷鹽檢查法檢查，含砷量不得過百萬分之三。A解答：吸入用混懸型氣霧劑和噴霧劑應作粒度檢查，大于10μm的粒子不得超過10粒。B解答：每撳噴量除另有規定外，應為標示噴量的80%～120%。(二)B型題1.A 2.E 3.B 4.C 5.D解答：酊劑應進行性狀、乙醇量、甲醇量、微生物限度檢查；片劑應進行性狀、重量差異、崩解時限、硬度（脆碎度、微生物限度檢查；丸劑應進行性狀、水分含量、重量差異或裝量差異、溶散時pH值、無菌、裝量差異、不溶性微粒、熱原、溶血等檢查。6.A 7.B 8.D 9.C 10.E解答：甲醇量測定可用氣相色譜法；酊劑中乙醇量測定一般常用蒸餾法；含糖量測定可用折光率法或費林容量法；相對密度測定可用比重瓶法或韋氏比重秤法；水分測定可用烘干法或甲苯法。11.C 12.B 13.D 14.A 15.E解答：顆粒劑應進行性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差異、微生物限度檢查；片劑除進行一般質量要求檢查外，對于含輔料較多，尤其是主藥與輔料分散性差，不易混合均勻的片劑1985酸堿度、細膩度、裝量差異、微生物限度檢查。16.A 17.C 18.D 19.B 20.E解答：蜜丸中含有大量蜂蜜，除去干擾可用水洗法（測定脂溶性成分；栓劑中的基質（油脂性除去可用冰浴凝結法；要除去多糖的干擾可用大孔樹脂吸附法；口服液中成分的提取分離可用液—液萃取法；黃酮類成分的分離使用聚酰胺柱效果較好。21.A22.B23.E24.D25.C5崩解時限、硬度（或脆碎度pH值、無菌、裝量差pH值、相對密度、裝量差異、微生物限度檢查；酒劑要進行性狀、總固體含量、乙醇量、甲醇量、微生物限度檢查。26．D 27.C 28.A 29.B 30.E解答：中藥注射劑檢查項目很多：鉀離子檢查可用四苯硼酸鈉法；重金屬檢查可用硫代乙酰胺或硫化鈉與重金屬離子反應；蛋白質檢查可加新鮮配成的30%磺基水酸試液，混合放置5min，不得出現渾濁；鞣質檢查可加新鮮配成的含%雞蛋清的生理鹽水5mL，放置10min10分鐘，不得出現混濁或沉淀。31．C 32．B 33．A 34．C 35．C解答：代溫灸膏屬于橡膠膏劑；骨刺止痛膏屬于膏藥；馬應龍麝香痔瘡膏屬于軟膏劑；消炎解痛膏屬于橡膠膏劑；麝香活血化瘀膏屬于橡膠膏劑。36．A 37．C 38．B 39．D 40．E測定法；鑒別皸裂貼膏中維A酸可用直接測定法；鑒別消炎解痛膏中薄荷腦成分可用鏡檢測定法；測定代溫灸膏中辣椒素可用色譜測定法。(三)C型題1.A 2.B 3.C 4.A 5.C測成分分離，一般要求檢查性狀、重量差異、溶散時限及微生物限度。6.C 7.D 8.C 9.B 10.A解答：口服液、注射劑均為液體制劑，故可用萃取法提取成分，而無法用回流法提取。注射劑要pHpH值、裝量差異、防腐劑量等檢查，為了加強中藥注射劑的質量管理，確保中藥注1999年411.A 12.B 13.C 14.A 15.B解答：顆粒劑系指將藥材提取物與適宜的輔料或藥材細粉混合后制成的顆粒狀制劑，顆粒劑應進當顆粒劑不含藥材細粉時，可用適當的溶劑進行溶解或提取，對于含藥材細粉的顆粒劑，要注意提取16.B 17.C 18.B 19.D 20.D解答：中藥注射劑的pH值過高或過低，給藥后會引起疼痛，甚至組織壞死；鉀離子含量過高，可引起明顯的局部疼痛反應，用于靜脈注射時會引起體血鉀濃度過高，使電解質平衡失調；注射劑中含有鞣質，注射后會引起疼痛，甚至組織壞死；注射劑中重金屬含量超標和鈉離子超標與上述二者無關。21．D22．C23．A24．B25．C分離麝香活血化瘀膏中的三七成分可用提取法；對橡膠膏中的樟腦、薄荷腦、冰片等成分進行定性分析時可用色譜法；凈化分離巴布膏劑中的非極性物質時兩者均可用。(四)X型題1.ABCpH物、裝量差異、微生物限度標準等。2.ABCE解答：口服液需進行性狀、相對密度、pH值、裝量差異、防腐劑量等檢查。ABCDE解答：蒸餾酒外觀應無色透明，無沉淀雜質，無異臭，甲醇含量每100mL不得超過0.12g，雜醇油每100mL不得超過0.15g，氰化物每100mL不得超過0.2～0.5mg，鉛每100mL不得超過0.1mg。ABCE解答：蜂蜜要檢查相對密度、酸度、淀粉與糊精、5-羥甲基糠醛。ABE解答：需進行溶散時限檢查的有丸劑和滴丸劑，因此正確答案應該為ABE。ABC解答：栓劑除去基質的方法有：將栓劑與硅藻土等惰性材料混合、研勻，轉入回流提取器中，用適宜的溶劑回流提取。油脂性基質還可將栓劑切成小塊，加適量水，于溫水浴上加熱使其融化，攪拌2～3若被測成分為生物堿時，可將栓劑（脂肪性栓）加有機溶劑溶解，用適宜濃度的鹽酸或硫酸提取，至生物堿提盡后，合并酸液，堿化后再用有機溶劑提取，即得供試品溶液。故正確答案為ABC。ABCDE解答：滴丸常用的基質有水溶性基質，如聚乙二醇600400基質，如硬脂酸、蟲蠟、蜂蠟、植物油等。ACD解答：片劑的提取方法與其他固體制劑類似，通常是將片劑研碎后，選擇適宜的溶劑，采用冷浸法、回流法、超聲波振蕩提取法等，將被測成分提取出來，然后再用適當方法分離、凈化。ABCDE解答：片劑中常含有一定量的賦形劑，如淀粉、糊精、糖粉、硫酸鈣等，有的還含有藥材細粉。ABC解答：顆粒劑應進行性狀、粒度、水分、溶化性、裝量差異、微生物限度檢查。11.BCE解答：注射劑安全性檢查的項目有熱原檢查、刺激性檢查、過敏反應、溶血試驗、異常毒性。12.ABCE解答：中藥注射劑一般要求的檢查項目有澄明度檢查、無菌試驗、不溶性微粒檢查、裝量差異。13.ABCDE解答：中藥注射劑特殊要求的檢查項目有重金屬檢查、蛋白質檢查、草酸鹽檢查、鞣質檢查、樹脂檢查、鉀離子檢查等。ADE（暫行地和采收期的前提下，需制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。BDE解答：對于乳劑型軟膏，可采用加熱、加電解質、加相反類型乳化劑等方法使乳劑破裂，再使用適當溶劑將藥物提取出來。AB解答：軟膏劑的微生物限度中，規定不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌17．ABCE解答：對于一般軟膏劑可采用濾除基質測定法、有機溶劑提取分離法、灼燒法、離心法進行分析。18．.BCDE解答：橡膠膏劑的質量分析特點有直接測定法、提取測定法、鏡檢測定法、色譜測定法。19．ABCD解答：巴布膏劑的質量要求有外觀、粘著力試驗、賦形性試驗、含膏量。二、填空題1.含糖、蜂蜜 不含糖、蜂蜜2.0.4g3.100個/mL 500個/mL大多數流浸膏、酊劑、甘油制劑、醑劑不揮發物6.1~2.硅藻土、纖維素難溶性崩解時限12.10000個/g、100個/g.甘油明膠、聚乙二醇、吐溫類15.10、20、5.16.20粒熱原檢查、刺激性檢查、過敏反應、溶血試驗、異常毒性肌肉刺激性試驗、血管刺激性試驗全身主動性過敏試驗、被動皮膚過敏試驗中藥材品種、產地、采收期30%磺基水酸、鞣酸明膠氯化鈉減壓干燥法24．10％磷鉬酸乙醇溶液25軟膏劑、膏藥、橡膠膏劑、巴布膏劑藥材細粉紫外分光光度法容量沉淀法基質，氯仿閃蒸－氣相色譜法親水性基質鏡檢測定法34.1000；100；10000；100；大腸桿菌35.水分；總灰分；重金屬；砷鹽；揮發性堿性物質36．溶出速率；囊粒大小、粒度分布三、簡答題1、答案要點：液體中藥制劑的一般質量要求包括性狀、相對密度（合劑、口服液、總固體含量（酒劑pH值（（酒劑、酊劑（酒劑、酊劑、防腐劑量（服液、合劑、微生物限度標準等項目。2劑的種類、雜質的多少，選擇合適的分離、凈化方法，以消除其他成分或雜質的干擾。由于劑型是液—液萃取法，選擇合適的溶劑提取被測成分或除去雜質，如代表性，一般應搖勻后再取樣；還應注意防腐劑、矯味劑等對分析方法的影響。—液萃取提取成分或除雜時，應先蒸去乙醇再用溶劑提取。當被測成分為生物堿時，可用堿化后有機溶劑萃取；當被測成分為酸性成分時，可用酸化的有機溶劑進行提取。也可用微柱色譜法進行凈化。4用C法（紫外檢測器）測定。雖然二者都具有酸性（，但由于在中藥制劑中，成分復雜，可能也含有酸性的其他物質，當采用中和法測定山梨酸和苯甲酸的含量時，不具有專屬性。液體或半固體中藥制劑相對密度的測定，一般用比重瓶法，若樣品易揮發且數量足夠時，可用韋氏比重稱法。、答案要點：用GC醇為標物（以正丙醇計算的理論塔板數大于70，乙醇和正丙醇兩峰的分離度大于2。異丙醇、戊醇或不揮發的易炭化物、不揮發物等。、答案要點：半固體中藥制劑的一般質量要求包括性狀、乙醇量（含糖量（煎膏劑、pH值（糖漿劑、相對密度（糖漿劑、煎膏劑）和總固體含量（流浸膏劑、不溶物（煎膏劑、裝量差異、微生物限度標準等。、答案要點：由于煎膏劑的制備工藝，在制備過程中容易產生焦屑等異物，因此5g，加熱水200mL，攪拌使溶，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。10華物后，取下載玻片，放冷，置顯微鏡下觀察，有菱形針狀、羽狀和不規則晶體（蒽醌類成分遇堿可顯紫紅色，故可加氫氧化鈉試液，結晶溶解，溶液顯紫紅色。11、答案要點5-羥甲基糠醛等雜質。檢查相對密度是保證蜂蜜的濃度，防止摻水；檢查酸度是防止蜂蜜中含有酸性雜質或久貯后引5-羥甲基糠醛是防止摻入512、答案要點：常見的丸劑有蜜丸、水丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。提取時先將樣品研細或粉碎（而蜜丸要先除去蜂蜜浸漬法、直接回流提取法、連續回流提取法等。提取時間從幾十分鐘到幾小時不等。13、答案要點：片劑中常含有賦形劑如淀粉、糊精、糖粉等，有的還含有藥材細粉。以上這些賦形劑大多都是水溶性的，當用有機溶劑提取時，往往可除去它們的干擾。提取方法可用冷浸法、回流法、超聲波振蕩提取法等，提取液再用液—液萃取或柱色譜法等方法分離凈化。1、答案要點：有些固體制劑（如片劑或膠囊劑服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外實驗法。藥物在體吸收的速度常常是由溶解的快慢決定，溶解度小的藥物，在體吸收一般均受溶解速度的影響，因而溶劑溶出度的測定主要用于一些難溶性的藥物。15對于含藥材細粉的顆粒劑，要注意提取溶劑的滲透性，可采用超聲提取法或熱回流提取法。顆粒劑多16、答案要點：栓劑中常用的基質分為兩類，即油脂性基質和親水性基質。在除基質時要了解栓劑中所含基質的性質，再設計分離方法，常見的除去基質的方法有：栓劑與硅藻土拌勻，用回流提取與溫水浴上融化，攪拌一定時間，置冰浴中使凝固，濾過，如此反復數次，合并水溶液，可將水溶性成分提出，也可將栓劑溶解后，置分液漏斗中用酸或堿性溶劑提取，以除去基質的干擾。17、答案要點：中藥注射劑一般要求的質量檢查項目有：澄明度檢查、無菌檢查、裝量差異、不溶性微粒。18檢查、砷鹽檢查、草酸鹽檢查、鉀離子檢查、樹脂檢查、熾灼殘渣、色澤、水分。19異常毒性。20、答案要點：中藥注射劑蛋白質的檢查方法為：取中藥注射劑1mL，加新鮮配成的30%磺基水酸試液1mL，混合放置5分鐘，不得出現渾濁。注射液中含有遇酸產生沉淀的成分如黃芩苷、蒽醌類等，則上法不適宜，可改用加鞣酸試液1～3滴，不得出現渾濁。2、答案要點：鞣質可按下述方法進行1）取中藥注射劑1m，加新鮮配成的含15mL，放置10分鐘，不得出現渾濁或沉淀。（2）取中藥注射劑1mL，及稀醋酸1滴，再加明膠氯化鈉試液（含明膠1%，氯化鈉10%的水溶液22、答案要點：取注射液2mL，加3%氯化鈣試液2～3滴，放置10分鐘，不得出現渾濁或沉淀。23測定出鉀離子的含量。供試品溶液的制備：精密量取注射液2mL500℃～600℃熾灼至完全炭化，加%醋酸使溶解，置25mL量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻，精密量取1mL，置10mL納氏比色管中，加堿性甲醛溶液（取甲醛溶液，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至8.0～9.0）12滴，32滴，30.5mL，加水至10mL，作為供試管。11080μg精密量取標準鉀離子溶液（80μg/mL）1mL，置10mL納氏比色管中，按供試品溶液項下方法操作，作為對照品管。取對照品管和供試品管進行目視比濁，供試品管不得更濁。24、答案要點：取注射液5mL，加鹽酸1滴，放置30分鐘，應無樹脂狀物析出。注射劑中如含有遇酸能產生沉淀的成分，可改加氯仿10mL振搖提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，殘渣加冰醋酸2mL使溶解，置具塞試管中，加水3mL，混勻，放置30分鐘，應無樹脂狀物析出。25、答案要點：膠丸常用水溶性的甘油明膠作囊材，故在進行裝量差異檢查時，囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，分別精密稱定囊殼重量，求出每粒容物的裝量。26、答案要點：膠劑的種類很多，目前各類膠的質量仍以外觀、性狀等經驗評定為主，同時作水對多種市售膠劑設計出一些檢驗項目，例如，灰分顏色、灰分與稀鹽酸的作用、灰分中錳的分析、膠劑在稀乙醇中的溶解度、在稀丙酮中的溶解度、蛋白質的含量、無機磷的含量等等用于膠劑的鑒別，有一定的參考價值。還有利用運動粘度測定法、改進的蛋白質等電點測定法和旋光性測定法等，對純驢皮膠、黃明膠、豬皮膠、水牛皮膠、雜皮膠，以及加有輔料的商品驢皮膠和一批偽品膠進行了研究和比較，為阿膠的真偽鑒別和在質量的研究提供了新的思路和手段。27、答案要點：取本品5g，精密稱定，置100mL量瓶中，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置凱氏燒瓶中，立刻加1%氧化鎂混懸溶液5mL，迅速密塞，通入水蒸氣進行蒸餾，以2%硼酸溶液5mL為接收液，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液5滴，從滴出第一滴凝結水珠時起，蒸餾7分鐘停止，餾出液照2000版《中國藥典》氮測定法第二法測定，即得。四、論述題1分析測定有影響，所以要設法除去。常見的除蜂蜜的方法有：如測定蜜丸中脂溶性成分，可將蜜丸切成小塊，用水溶解，離心，取藥渣，再加溶劑提取藥渣；若分析成分為水溶性成分，需將蜜丸同適量硅0.～g/應注意硅藻土的質量，如有的硅藻土含鐵離子，對測定結果有影響，使用前應先除去。另外還應注意硅藻土的吸附能力，可用回收率進行檢驗，應符合要求。2液萃取法中，根據指標性成分的性質，可選一合適的溶劑直接進行萃取，使被分析成分與其他成分分離；也可將藥液調至不同的pH值，再用合適的溶液萃換樹脂柱，生物堿類成分被吸附，依次用蒸餾水和氨水洗脫，可排除糖漿中糖分的干擾。3別方法多用理化鑒別法。4、答案要點：口服液與酒劑都屬液體中藥制劑，但二者的溶媒不一樣，前者多用水為溶媒，所化。酒劑中含有不同濃度的乙醇，不能直接用有機溶劑提取分離，要先將酒劑揮去乙醇，加入適量的水，再用合適的有機溶劑提取分離。檢識方法二者相同，均可用各種理化鑒別法和其他分析方法。5、答案要點：中藥注射劑是直接注入人體的制劑，顯效快，毒副反應也快，對其質量無疑必須嚴格要求，除應符合注射劑的一般質量要求外，還需進行特殊要求檢查和安全性檢查。中藥注射劑的一般要求檢查：澄明度檢查 在檢查中，必須仔細分辨藥物中的異物和其他不合格現象。凡有塊狀物、點狀物玻璃屑、脫片、纖維、焦頸和焦頸所致的塊狀物、混濁和沉淀的，均應作廢品處理；無菌檢查 照《中國藥典》無菌檢查法檢查，應符合規定。裝量差異 灌裝注射液時，應按規定適當增加裝量，以保證注射用量不少于標示量。除另有規定外，