山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南序號常見違法行為違反條款處理措施檢查方法舉例檢查內(nèi)容舉例1使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條：醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；......抽驗產(chǎn)品不合格1.查看檢驗報告（復檢報告）；2.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量等；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；5.索取供貨方資質(zhì)證明；6.供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；7.產(chǎn)品領用證明（出庫單、領用憑證等）。8.對庫存不合格產(chǎn)品采取風險防控措施。2使用無合格證明文件的醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；......

抽查完整包裝的一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，打開包裝查看如無合格證明文件。（注：被檢查單位能提供產(chǎn)品的檢驗報告視為有合格證明文件，耗材類產(chǎn)品大包裝、中包裝內(nèi)有合格證也可。）1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明有無產(chǎn)品合格證明文件；2.抽查產(chǎn)品照相取證；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取供貨方資質(zhì)證明；5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；6.記錄采購數(shù)量、使用是量、庫存是量；7.產(chǎn)品領用證明（出庫單、領用憑證等）。8.對產(chǎn)品采取風險防控措施。3使用過期的醫(yī)療器械抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，看外包裝上的產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品有效期，超過使用期限為過期、失效。發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品未按照制度要求存放于不合格品區(qū)（過期失效產(chǎn)品未有效控制）。1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)日期、有效期；2.抽查產(chǎn)品照相取證（注意拍攝有效期）；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；5.現(xiàn)場固定使用過期醫(yī)療器械的證據(jù)，查看過期醫(yī)療器械的存放位置（是否過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放在一起，且未有標記）、醫(yī)療器械的購進記錄、出庫記錄、使用記錄、住院記錄、近效期管理記錄、過期醫(yī)療器械處置記錄、使用單位內(nèi)部具體使用部門的記錄及其他調(diào)查取證所得信息來進行綜合判定。6.對正在使用過期的器械采取風險防控措施。4使用失效、淘汰的醫(yī)療器械參考實際工作，建議失效按照是失去了其本身所應該具有的功效、屬性，但不一定其已過明示的有效期的醫(yī)療器械理解，必要時，可進行質(zhì)量抽驗；淘汰按照國家或有關部門明令禁止不得繼續(xù)使用的醫(yī)療器械理解；調(diào)查過程中要收集固定使用單位使用失效或在國家及有關部門明令禁止使用后仍繼續(xù)使用的醫(yī)療器械的證據(jù)。1.記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明有無產(chǎn)品合格證明文件；2.抽查產(chǎn)品照相取證；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取供貨方資質(zhì)證明以及供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；5.現(xiàn)場檢查時須獲取使用單位使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產(chǎn)品進行檢查的收費單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產(chǎn)品的采購數(shù)量、使用是量、庫存數(shù)量以及產(chǎn)品領用證明（出庫單、領用憑證等）。6.對正在使用失效、淘汰的器械采取風險防控措施。5使用未依法注冊的醫(yī)療器械抽查一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，調(diào)取該產(chǎn)品注冊證，看注冊證號與抽查產(chǎn)品標識不一致。1.現(xiàn)場檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號（序列號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；2.抽查產(chǎn)品照相取證；3.索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4.索取供貨方資質(zhì)證明；5.索取供貨方送貨單據(jù)、發(fā)票、購貨合同等；6.現(xiàn)場檢查時須獲取使用此類醫(yī)療器械的證據(jù)，例如利用此類產(chǎn)品進行檢查的收費單據(jù)、使用記錄，查看并記錄產(chǎn)品的采購數(shù)量、使用數(shù)量、庫存數(shù)量以及產(chǎn)品領用證明（出庫單、領用憑證等）。7.對正在使用未依法注冊的器械采取風險防控措施。6未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求貯存醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；......抽查注射器、輸液器、器械盒、醫(yī)用橡膠手套等產(chǎn)品，看產(chǎn)品說明書或外包裝標簽上的儲存條件，實際儲存場所不能滿足產(chǎn)品存儲要求1.查看存儲場所和產(chǎn)品存儲要求，確認醫(yī)療使用單位貯存醫(yī)療器械的場所的溫度、濕度是否符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識的要求；2.查看是否配備有溫濕度控制的設施設備，設施設備是否正常。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械是否配備具有溫濕度顯示等功能的冷庫或冷藏設備或具有檢測和記錄貯存區(qū)域溫度、濕度等數(shù)據(jù)的設施設備，特殊低溫要求還要配備與之相適應的設施設備；3.對包裝標簽說明書沒有標識具體溫濕度的，應調(diào)取醫(yī)療器械的技術(shù)要求，參照技術(shù)要求或技術(shù)要求引用的有關標準綜合判定或抽樣檢驗進行質(zhì)量安全確認；4.現(xiàn)場檢查記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品存儲要求，現(xiàn)有存儲條件，產(chǎn)品數(shù)量等。7轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款：不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款：不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。1.查看轉(zhuǎn)讓方的轉(zhuǎn)讓協(xié)議、轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法證明文件（核實產(chǎn)品注冊證號、轉(zhuǎn)讓時間是否在產(chǎn)品有效期內(nèi)）以及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；2.查看受讓方的進貨查驗記錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、檢驗報告、合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊證復印件等）、使用和維修記錄檔案，醫(yī)療器械實物照片取證；3.對于捐贈的醫(yī)療器械，查合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械注冊證復印件等）、進貨查驗記錄、產(chǎn)品是否已過期，現(xiàn)場照相取證。1、查看現(xiàn)場醫(yī)療器械實物照片（含標明產(chǎn)品生產(chǎn)日期、有效期的銘牌）；2、索取醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓協(xié)議；3、索取轉(zhuǎn)讓或者捐贈醫(yī)療器械的合法證明文件（合格證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件），復印或照相取證；4、轉(zhuǎn)讓或者捐贈醫(yī)療器械的檢驗報告（不合格）復印件。8從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械；......1.查看是否建立進貨查驗記錄制度；2.隨機抽查產(chǎn)品，查看供貨者的資質(zhì)（《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械注冊證》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》等）和證明醫(yī)療器械合格、合法來源的證明材料（產(chǎn)品出廠檢驗報告書（或合格證）、隨貨同行單、購進發(fā)票；進口醫(yī)療器械還應有海關簽發(fā)的通關單、檢驗檢疫證明等）。1.隨機抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)場查看使用單購進、驗收所需的全部合法資質(zhì)證明；2.查看隨貨同行單或其他證明合法來源的證明材料與實際產(chǎn)品及庫存（購、銷、存）是否一致；查看進貨發(fā)票、支付憑證等；3.隨貨同行單或其他證明合法來源的證明材料有無供貨單位公章，有無使用手寫等與正規(guī)企業(yè)通常做法區(qū)別較大的非常規(guī)情況；4.對檢查發(fā)現(xiàn)有問題的資質(zhì)、票據(jù)等進行核查，復印、照相取證。9未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；（五）相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。3.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；......1.查看是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；2.隨機抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看供貨者資質(zhì)、證明醫(yī)療器械合格、合法來源的證明材料以及進貨查驗記錄。1.隨機抽取醫(yī)療器械產(chǎn)品，現(xiàn)場查看使用單位購進驗收所需的全部合法資質(zhì)證明；2.查看隨貨同行單據(jù)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的需載明的事項（器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號等）；實際產(chǎn)品隨貨同行單據(jù)載明事項是否一致，是否有漏缺項；3.查看使用單位提供的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件規(guī)定驗收記錄，記錄是否完整，有無漏缺項等；4.查看進貨查驗記錄是否按照規(guī)定要求保存。5.調(diào)查記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購數(shù)量。6.查看進貨查驗制度、進貨查驗記錄是否規(guī)范完整。10未按照規(guī)定報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條第二款：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；......查看該單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告情況1.查看是否按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；2.現(xiàn)場檢查記錄是否對使用的醫(yī)療器械按照規(guī)定報告并處理發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。11未按照產(chǎn)品說明書的要求對醫(yī)療器械進行定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（九）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；......查看是否有醫(yī)療器械設備維護、保養(yǎng)、維修等管理制度是否有設備檔案；是否按產(chǎn)品說明書要求維護、保養(yǎng)、維修等是否記錄1.索取該設備供貨方資質(zhì)證明；2.索取產(chǎn)品資質(zhì)證明；3.索取產(chǎn)品說明書；4.查看醫(yī)療器械設備維護、保養(yǎng)、維修等管理制度。5.查看醫(yī)療器械如何維護、保養(yǎng)、維修等相關記錄。12未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，不能確保信息具有可追溯性1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十一條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款：醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。X線機、全自動免疫分析儀、呼吸機等第三類醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說明書、合格證等1.索取無原始資料醫(yī)療器械的進貨票據(jù)，送貨單等；2.對無原始資料的醫(yī)療器械照片取證；3.記錄該醫(yī)療器械產(chǎn)品未留存原始資料相關信息。13未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的；......檢查使用單位是否已建立使用質(zhì)量管理制度、設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定質(zhì)量管理人員1.記錄現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械，證明醫(yī)院是醫(yī)療器械使用單位；2.記錄使用單位未建立制度、未設立專門機構(gòu)或指定人員負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理等情況。3.查看建立使用質(zhì)量管理制度；4.查看設立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者指定質(zhì)量管理人員相關文件資料。14未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；......查看使用單位是否已指定專門部門或者人員負責醫(yī)療器械的采購；查看采購有關審批單及記錄上的簽名。1.檢查記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械名稱、數(shù)量等基本情況；2.索取采購審批單及記錄復印件；3.查看記錄使用單位指定專門部門或者人員負責醫(yī)療器械采購情況記錄或者文件資料。15購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（三）購進、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械的；......

在使用單位器械庫房或科室現(xiàn)場抽查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取產(chǎn)品備案憑證復印件，核對產(chǎn)品備案憑證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等備案信息是否與抽查產(chǎn)品實際情況一致1.現(xiàn)場檢查記錄產(chǎn)品名稱、備案號、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；2.抽查產(chǎn)品照相取證；3.索取第一類醫(yī)療器械備案憑證，復印取證；4.記錄供貨商名稱、被抽查第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進時間、數(shù)量、購進價格、使用、庫存等情況；5.索取供貨方資質(zhì)證明；6.索取購貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；7.產(chǎn)品領用證明（出庫單、領用憑證等）。16從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進第二類醫(yī)療器械1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。在使用單位器械庫房或科室現(xiàn)場抽查第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取供貨商的備案憑證1.現(xiàn)場檢查記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；2.抽查產(chǎn)品照相取證；3.索取第二類醫(yī)療器械注冊證復印件；4.查看記錄供貨商名稱、被抽查第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的購進時間、數(shù)量、購進價格、使用、庫存等情況，并寫明供貨商有無第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；5.索取供貨方資質(zhì)證明；6.索取購貨合同、供貨方送貨單據(jù)及發(fā)票；7.產(chǎn)品領用證明（出庫單、領用憑證等）。17貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條第一款：醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄的；......

檢查使用單位器械庫房現(xiàn)場，查看空間是否充足、環(huán)境是否整潔，結(jié)合產(chǎn)品品種，查看是否配備了貨架、冰箱、通風、空調(diào)等設施設備，查溫濕度記錄；是否對不同品種醫(yī)療器械貯存地點加以適當區(qū)分1.貯存場所照相取證；2.產(chǎn)品實物照相取證；3.現(xiàn)場檢查記錄抽查產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、產(chǎn)品貯存要求、現(xiàn)場存儲條件、庫存數(shù)量、使用情況等。18未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。查看使用單位對庫存醫(yī)療器械定期檢查的記錄，應當包含對溫濕度等貯存條件的監(jiān)測數(shù)據(jù)、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的狀態(tài)等現(xiàn)場檢查記錄抽查產(chǎn)品名稱、注冊證號、庫存數(shù)量等基本信息，查看貯存醫(yī)療器械定期檢查的記錄。19未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；......如在使用單位科室發(fā)現(xiàn)已過期醫(yī)療器械仍在用，詢問醫(yī)院是否已建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，查有關書面文件查看是否建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度及相關記錄情況。20未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護維修相關記錄《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維