第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理1教學內(nèi)容一、質(zhì)量二、質(zhì)量管理三、質(zhì)量體系四、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、質(zhì)量控制的工作方法---PDCA循環(huán)教學內(nèi)容一、質(zhì)量2第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理

一、質(zhì)量（一）產(chǎn)品質(zhì)量1.質(zhì)量的定義---反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性的總和。

產(chǎn)品質(zhì)量特性是衡量產(chǎn)品屬性的具體表現(xiàn)，是幫助識別或區(qū)分各種實體的一種屬性。產(chǎn)品質(zhì)量特征：性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量3第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式

通常用藥典標準、部頒標準、地方標準或合同規(guī)定來衡量藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量的描述有兩種形式：一是能夠以數(shù)值表示的質(zhì)量特性二是不能用數(shù)量表示的質(zhì)量特性（1）安全性（2）有效性（3）穩(wěn)定性（4）均一性（5）經(jīng)濟性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式4第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量

1.工序質(zhì)量---是指企業(yè)為保證生產(chǎn)質(zhì)量符合技術(shù)要求的產(chǎn)品，所具備的全部手段和條件，它表明工序的主要質(zhì)量因素對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。包括六個方面：人(man)，原材料(material)，設(shè)備(machine)，方法(method)，檢測手段(measurement)，環(huán)境(environment)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量5第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量2.工作質(zhì)量---指企業(yè)全體成員的經(jīng)營管理工作、技術(shù)工作和組織工作等全部生產(chǎn)活動，保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品和不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量6第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）產(chǎn)品質(zhì)量形成

朱蘭---“質(zhì)量螺旋”市場研究、開發(fā)---設(shè)計---制定產(chǎn)品規(guī)格---制定工藝---采購、供應(yīng)單位----儀器儀表設(shè)備配置---生產(chǎn)---工序控制---檢驗---銷售測試---零售批發(fā)、保養(yǎng)使用----服務(wù)---市場研究（適用性）第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）產(chǎn)品質(zhì)量形成7第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示：1.質(zhì)量形成過程是一個系統(tǒng)，要用系統(tǒng)的觀點來進行質(zhì)量管理。2.產(chǎn)品質(zhì)量要不斷改進，不斷提高。3.全過程的質(zhì)量管理4.質(zhì)量管理是一個社會系統(tǒng)工程5.質(zhì)量管理應(yīng)以人為主體第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示：8第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理

二、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理的概念

---在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。即組織通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標進行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進的全部活動。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理二、質(zhì)量管理9第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）質(zhì)量管理理論的發(fā)展：分三個階段

1.質(zhì)量檢驗階段----“事后把關(guān)”

2.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段----“事先預(yù)防”

3.全面質(zhì)量管理階段第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）質(zhì)量管理理論的發(fā)展：10全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑，其目標是通過使顧客滿意，本單位成員和社會受益，而達到長期成功。特征：全過程、全員、全方位、多樣化的質(zhì)量管理---質(zhì)量管理的執(zhí)行要貫穿到自始至終的全過程，需要組織中每一層次員工的共同積極參與，涉及到整個系統(tǒng)的各方面。在不同情況下，質(zhì)量管理方法應(yīng)多樣化。全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑11全面質(zhì)量管理實施原則管理者重視并參與把握思想、目標和體系等要點打牢基礎(chǔ)，搞好組織協(xié)調(diào)工作講求綜合效益，擺正質(zhì)量和成本的關(guān)系全面質(zhì)量管理實施原則12第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理

1.形成與發(fā)展2.我國醫(yī)藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理基本核心：以用戶為中心，強調(diào)提高人員素質(zhì)、工作質(zhì)量、工序質(zhì)量以保證產(chǎn)品質(zhì)量，全面提高企業(yè)素質(zhì)，提高企業(yè)和社會經(jīng)濟效益。觀點：（1）“用戶為主”的觀點（2）“預(yù)防為主”的觀點（3）“用數(shù)據(jù)說話”的觀點第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理13三、質(zhì)量體系（一）ISO9000族標準

ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準是國際標準化組織于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003標準是針對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的不同過程制訂的三種模式化的質(zhì)量保證要求，作為質(zhì)量管理體系認證的審核依據(jù)。ISO9001-87質(zhì)量體系—設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002-87質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003-87質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式三、質(zhì)量體系（一）ISO9000族標準14（二）質(zhì)量體系

ISO9000對質(zhì)量體系的定義是：“為實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源”，1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責、程序等軟件，還包括“資源”—即人、財、物等。2.質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運行的。3.原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個。4.質(zhì)量體系的建立和健全必須結(jié)合本組織的具體特點和內(nèi)外部環(huán)境來考慮，根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)方式等因素，合理選擇適用的質(zhì)量體系標準。

（二）質(zhì)量體系ISO9000對質(zhì)量體系的定義是：“為實施質(zhì)15（三）質(zhì)量體系的實施2.質(zhì)量體系的建立

首先要建立質(zhì)量管理組織，明確責任范圍；然后將質(zhì)量要求和任務(wù)分配給各部門及個人。建立一套完整的文件系統(tǒng)，這是管理的基礎(chǔ)，凡是要做的都要寫下來，凡是寫下來的都要做到。質(zhì)量文件系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)由一般到具體，分為四個層次：（1）質(zhì)量手冊（2）質(zhì)量程序（3）作業(yè)指導書（4）表格和記錄建立質(zhì)量體系的基本要求是具有系統(tǒng)性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟性、保持適用性、惟一性。（三）質(zhì)量體系的實施2.質(zhì)量體系的建立16（三）質(zhì)量體系的實施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認證質(zhì)量審核---是看質(zhì)量系統(tǒng)是否在有效的運轉(zhuǎn)，一切與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域都要安排內(nèi)部質(zhì)量審核。應(yīng)交叉審核；審核成員應(yīng)有經(jīng)驗或具備審核資格。質(zhì)量認證---是為確信產(chǎn)品或服務(wù)完全符合有關(guān)標準或技術(shù)規(guī)范而進行的第三方機構(gòu)的證明活動。

注意：質(zhì)量體系認證不能替代對產(chǎn)品的認證，質(zhì)量體系認證合格只能說明企業(yè)具備質(zhì)量保證能力，而不等于產(chǎn)品認證合格。（三）質(zhì)量體系的實施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認證17第二節(jié)我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（一）GMP概述1.GMP的由來

GMP制度---是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。第二節(jié)我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)18《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

目的：指導藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)，保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品。

GMP的特點（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目的：指導藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不19《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（二）我國GMP的主要內(nèi)容

1.我國GMP簡介

第一章總則第二章機構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報告第十三章自檢最后一章附則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（二）我國GMP的主要內(nèi)容20我國GMP的主要內(nèi)容第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章機構(gòu)與人員明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機構(gòu)及其職責；對企業(yè)有關(guān)人員的要求。第三章廠房與設(shè)施提出廠區(qū)、廠房、潔凈室和設(shè)施的要求第四章設(shè)備對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定我國GMP的主要內(nèi)容第一章總則

第一條根據(jù)《中21我國GMP的主要內(nèi)容第五章物料對藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等的要求。

第六章衛(wèi)生對環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。第七章驗證明確藥品生產(chǎn)驗證的對象及驗證的要求

第八章文件藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄第九章生產(chǎn)管理對藥品生產(chǎn)過程的要求我國GMP的主要內(nèi)容第五章物料22第十章質(zhì)量管理

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的任務(wù)、領(lǐng)導、人員及職責的規(guī)定

第十一章產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售記錄的要求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定第十二章投訴與不良反應(yīng)報告對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定第十章質(zhì)量管理23第十三章自檢藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求

最后一章附則對規(guī)范中出現(xiàn)的用語、附錄、解釋、實施日期作了說明，避免在使用時出現(xiàn)歧義。同時在規(guī)范附錄中列入了不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求第十三章自檢24GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。GMP是國家對制藥企業(yè)質(zhì)量認證的依據(jù)，是企業(yè)必須遵循的確保藥品質(zhì)量的最低要求，使產(chǎn)品進入國內(nèi)國際市場的通行證。GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不25《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.我國GMP的內(nèi)容體系（1）從專業(yè)性管理的角度質(zhì)量控制：對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生的一系列工作質(zhì)量管理。質(zhì)量保證：對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.我國GMP的內(nèi)容體系26《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2）從硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng)：主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求，涉及必需的人財物的投入和標準化管理。軟件系統(tǒng)：主要包括組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓等，是以智力為主的投入產(chǎn)出。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2）從硬件和軟件系統(tǒng)的角度27《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（三）我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP的必要性和意義1.必要性----藥品的特殊性和重要性（1）藥品的專用性（2）藥品質(zhì)量的嚴格性（3）藥品質(zhì)量檢驗的專業(yè)性（4）藥品的時效性（5）藥品消費的特殊性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（三）我國醫(yī)藥企業(yè)實施GMP的必要性28《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.實施GMP的重要意義（1）有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)（2）有利于提高科學的管理水平，促進企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。（3）有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力，特別是有利于藥品的出口（4）有利于企業(yè)提高經(jīng)濟效益（5）有利于為制藥企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理所遵循的基本原則和必需的標準組合，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化。（6）對我國醫(yī)藥事業(yè)具有重要意義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.實施GMP的重要意義29第三節(jié)質(zhì)量控制方法

質(zhì)量控制的工作方法---PDCA循環(huán)----表示的是質(zhì)量控制中計劃(plan)、執(zhí)行(do)、檢查(check)和處理(action)過程的工作邏輯，它是由美國質(zhì)量管理專家戴明發(fā)明的，所以又稱戴明環(huán)。第三節(jié)質(zhì)量控制方法質(zhì)量控制的工作方法---PDC30PDCA循環(huán)

PDCA循環(huán)的四個階段和八個步驟

1.計劃階段(1)分析質(zhì)量現(xiàn)狀，找出存在問題（2）分析造成質(zhì)量問題的各種影響原因或因素（3）從各種影響原因或因素中找出主要原因或主要因素（4）針對主要原因或因素，制定對策PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)的四個階段和八個步驟31PDCA循環(huán)2.實施階段認真按計劃措施去實施并記錄執(zhí)行結(jié)果3.檢查階段將執(zhí)行的結(jié)果同計劃的質(zhì)量目標進行對比檢查，找出差距，發(fā)現(xiàn)問題。PDCA循環(huán)2.實施階段32PDCA循環(huán)

4.處理階段（1）將成功的經(jīng)驗、失敗的教訓，作為標準處理，以鞏固取得的成果和防止在發(fā)生同類問題。（2）提出尚未解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪的PDCA循環(huán)繼續(xù)解決。PDCA循環(huán)4.處理階段33PDCA循環(huán)（二）PDCA循環(huán)的特點1.程序性2.層次性3.高效性PDCA循環(huán)（二）PDCA循環(huán)的特點34復習思考題1.我國GMP的主要內(nèi)容是什么？2.什么是全面質(zhì)量管理？特征是什么？3.簡述全面質(zhì)量管理的實施原則。4.簡述PDCA循環(huán)的四階段八步驟。復習思考題1.我國GMP的主要內(nèi)容是什么？35第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理第七章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理36教學內(nèi)容一、質(zhì)量二、質(zhì)量管理三、質(zhì)量體系四、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》五、質(zhì)量控制的工作方法---PDCA循環(huán)教學內(nèi)容一、質(zhì)量37第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理

一、質(zhì)量（一）產(chǎn)品質(zhì)量1.質(zhì)量的定義---反映實體滿足明確或隱含需要能力的特性的總和。

產(chǎn)品質(zhì)量特性是衡量產(chǎn)品屬性的具體表現(xiàn)，是幫助識別或區(qū)分各種實體的一種屬性。產(chǎn)品質(zhì)量特征：性能、壽命、可靠性、安全性、經(jīng)濟性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量38第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式

通常用藥典標準、部頒標準、地方標準或合同規(guī)定來衡量藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量的描述有兩種形式：一是能夠以數(shù)值表示的質(zhì)量特性二是不能用數(shù)量表示的質(zhì)量特性（1）安全性（2）有效性（3）穩(wěn)定性（4）均一性（5）經(jīng)濟性第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理2.藥品質(zhì)量---產(chǎn)品質(zhì)量形式39第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量

1.工序質(zhì)量---是指企業(yè)為保證生產(chǎn)質(zhì)量符合技術(shù)要求的產(chǎn)品，所具備的全部手段和條件，它表明工序的主要質(zhì)量因素對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。包括六個方面：人(man)，原材料(material)，設(shè)備(machine)，方法(method)，檢測手段(measurement)，環(huán)境(environment)第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量40第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量（二）工序質(zhì)量和工作質(zhì)量2.工作質(zhì)量---指企業(yè)全體成員的經(jīng)營管理工作、技術(shù)工作和組織工作等全部生產(chǎn)活動，保證穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品和不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理一、質(zhì)量41第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）產(chǎn)品質(zhì)量形成

朱蘭---“質(zhì)量螺旋”市場研究、開發(fā)---設(shè)計---制定產(chǎn)品規(guī)格---制定工藝---采購、供應(yīng)單位----儀器儀表設(shè)備配置---生產(chǎn)---工序控制---檢驗---銷售測試---零售批發(fā)、保養(yǎng)使用----服務(wù)---市場研究（適用性）第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）產(chǎn)品質(zhì)量形成42第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示：1.質(zhì)量形成過程是一個系統(tǒng)，要用系統(tǒng)的觀點來進行質(zhì)量管理。2.產(chǎn)品質(zhì)量要不斷改進，不斷提高。3.全過程的質(zhì)量管理4.質(zhì)量管理是一個社會系統(tǒng)工程5.質(zhì)量管理應(yīng)以人為主體第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理啟示：43第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理

二、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理的概念

---在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。即組織通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并為實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標進行質(zhì)量策劃，實施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進的全部活動。第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理二、質(zhì)量管理44第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）質(zhì)量管理理論的發(fā)展：分三個階段

1.質(zhì)量檢驗階段----“事后把關(guān)”

2.統(tǒng)計質(zhì)量控制階段----“事先預(yù)防”

3.全面質(zhì)量管理階段第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（二）質(zhì)量管理理論的發(fā)展：45全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑，其目標是通過使顧客滿意，本單位成員和社會受益，而達到長期成功。特征：全過程、全員、全方位、多樣化的質(zhì)量管理---質(zhì)量管理的執(zhí)行要貫穿到自始至終的全過程，需要組織中每一層次員工的共同積極參與，涉及到整個系統(tǒng)的各方面。在不同情況下，質(zhì)量管理方法應(yīng)多樣化。全面質(zhì)量管理概念---以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑46全面質(zhì)量管理實施原則管理者重視并參與把握思想、目標和體系等要點打牢基礎(chǔ)，搞好組織協(xié)調(diào)工作講求綜合效益，擺正質(zhì)量和成本的關(guān)系全面質(zhì)量管理實施原則47第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理

1.形成與發(fā)展2.我國醫(yī)藥企業(yè)的全面質(zhì)量管理基本核心：以用戶為中心，強調(diào)提高人員素質(zhì)、工作質(zhì)量、工序質(zhì)量以保證產(chǎn)品質(zhì)量，全面提高企業(yè)素質(zhì)，提高企業(yè)和社會經(jīng)濟效益。觀點：（1）“用戶為主”的觀點（2）“預(yù)防為主”的觀點（3）“用數(shù)據(jù)說話”的觀點第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）我國醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理48三、質(zhì)量體系（一）ISO9000族標準

ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標準是國際標準化組織于1987年公布的。ISO9001、ISO9002、ISO9003標準是針對企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的不同過程制訂的三種模式化的質(zhì)量保證要求，作為質(zhì)量管理體系認證的審核依據(jù)。ISO9001-87質(zhì)量體系—設(shè)計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002-87質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式ISO9003-87質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式三、質(zhì)量體系（一）ISO9000族標準49（二）質(zhì)量體系

ISO9000對質(zhì)量體系的定義是：“為實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)、職責、程序、過程和資源”，1.質(zhì)量體系不僅包括組織結(jié)構(gòu)、職責、程序等軟件，還包括“資源”—即人、財、物等。2.質(zhì)量體系是為實施質(zhì)量管理而建立和運行的。3.原則上，一個組織的質(zhì)量體系只有一個。4.質(zhì)量體系的建立和健全必須結(jié)合本組織的具體特點和內(nèi)外部環(huán)境來考慮，根據(jù)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)方式等因素，合理選擇適用的質(zhì)量體系標準。

（二）質(zhì)量體系ISO9000對質(zhì)量體系的定義是：“為實施質(zhì)50（三）質(zhì)量體系的實施2.質(zhì)量體系的建立

首先要建立質(zhì)量管理組織，明確責任范圍；然后將質(zhì)量要求和任務(wù)分配給各部門及個人。建立一套完整的文件系統(tǒng)，這是管理的基礎(chǔ)，凡是要做的都要寫下來，凡是寫下來的都要做到。質(zhì)量文件系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)由一般到具體，分為四個層次：（1）質(zhì)量手冊（2）質(zhì)量程序（3）作業(yè)指導書（4）表格和記錄建立質(zhì)量體系的基本要求是具有系統(tǒng)性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟性、保持適用性、惟一性。（三）質(zhì)量體系的實施2.質(zhì)量體系的建立51（三）質(zhì)量體系的實施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認證質(zhì)量審核---是看質(zhì)量系統(tǒng)是否在有效的運轉(zhuǎn)，一切與質(zhì)量有關(guān)的區(qū)域都要安排內(nèi)部質(zhì)量審核。應(yīng)交叉審核；審核成員應(yīng)有經(jīng)驗或具備審核資格。質(zhì)量認證---是為確信產(chǎn)品或服務(wù)完全符合有關(guān)標準或技術(shù)規(guī)范而進行的第三方機構(gòu)的證明活動。

注意：質(zhì)量體系認證不能替代對產(chǎn)品的認證，質(zhì)量體系認證合格只能說明企業(yè)具備質(zhì)量保證能力，而不等于產(chǎn)品認證合格。（三）質(zhì)量體系的實施3.質(zhì)量審核與質(zhì)量認證52第二節(jié)我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（一）GMP概述1.GMP的由來

GMP制度---是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠的辦法。第二節(jié)我國醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)53《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

目的：指導藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不良生產(chǎn)，保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)合格藥品。

GMP的特點（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》目的：指導藥品生產(chǎn)企業(yè)克服不54《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（二）我國GMP的主要內(nèi)容

1.我國GMP簡介

第一章總則第二章機構(gòu)與人員第三章廠房與設(shè)施第四章設(shè)備第五章物料第六章衛(wèi)生第七章驗證第八章文件第九章生產(chǎn)管理第十章質(zhì)量管理第十一章產(chǎn)品銷售與收回第十二章投訴與不良反應(yīng)報告第十三章自檢最后一章附則《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（二）我國GMP的主要內(nèi)容55我國GMP的主要內(nèi)容第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第二章機構(gòu)與人員明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的機構(gòu)及其職責；對企業(yè)有關(guān)人員的要求。第三章廠房與設(shè)施提出廠區(qū)、廠房、潔凈室和設(shè)施的要求第四章設(shè)備對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝使用和管理作了明確的規(guī)定我國GMP的主要內(nèi)容第一章總則

第一條根據(jù)《中56我國GMP的主要內(nèi)容第五章物料對藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等的要求。

第六章衛(wèi)生對環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個人衛(wèi)生的要求。第七章驗證明確藥品生產(chǎn)驗證的對象及驗證的要求

第八章文件藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章制度、文件和記錄第九章生產(chǎn)管理對藥品生產(chǎn)過程的要求我國GMP的主要內(nèi)容第五章物料57第十章質(zhì)量管理

對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的任務(wù)、領(lǐng)導、人員及職責的規(guī)定

第十一章產(chǎn)品銷售與收回產(chǎn)品銷售記錄的要求和藥品退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定第十二章投訴與不良反應(yīng)報告對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定第十章質(zhì)量管理58第十三章自檢藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求

最后一章附則對規(guī)范中出現(xiàn)的用語、附錄、解釋、實施日期作了說明，避免在使用時出現(xiàn)歧義。同時在規(guī)范附錄中列入了不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求第十三章自檢59GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此，必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。GMP是國家對制藥企業(yè)質(zhì)量認證的依據(jù)，是企業(yè)必須遵循的確保藥品質(zhì)量的最低要求，使產(chǎn)品進入國內(nèi)國際市場的通行證。GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不60《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2.我國GMP的內(nèi)容體系（1）從專業(yè)性管理的角度質(zhì)量控制：對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生的一系列工作質(zhì)量管理。質(zhì)量保證：對影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.我國GMP的內(nèi)容體系61《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2）從硬件和軟件系統(tǒng)的角度硬件系統(tǒng)：主要包括人