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文檔簡介

3/3驗證和確認的區別驗證（Verification）和確認（Validation）是醫療器械生產研發中的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個概念。本文就分別對兩者從定義、區別等方面進行了整理，以方便大家對其進行區分。

01定義

根據《醫療器械生產質量管理規范》，兩者的定義如下。

驗證（verification）指的是通過提供客觀證據，對規定要求已得到滿足的認定。確認(validation)指的是通過提供客觀證據，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

02區別

驗證要保證“設定的指標達成”，而確認則要保證“做的產品管用”；驗證是自我視角，確認是客戶視角。

1、驗證針對的是結果，確認針對的是過程；驗證采取的方法通常是試驗法，確認采取的是系統的方法。2、驗證的結果是證實被試驗的對象在某一條件下符合規定的要求；確認的結果是證實運用該過程可以在某個范圍內持續產生符合要求的輸出。3、驗證常用于操作規程（或方法）、生產工藝或系統，如性能驗證、有效期驗證、糾正措施驗證；確認通常用于廠房、設施、設備儀器及特殊過程。

驗證與確認對比表

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