生物安全法律法規生物安全法律法規1內容介紹生物安全的含義和生物安全的由來生物安全管理法制化生物安全相關法律法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》內容介紹生物安全的含義和生物安全的由來2生物安全的含義和生物安全的由來什么是生物危害？廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對人、環境、生態和社會造成的危害或潛在危害。實驗室生物危害：指在微生物和生物醫學實驗活動過程中對人、環境、生態和社會造成的危害和對環境造成的污染。生物安全的含義和生物安全的由來什么是生物危害？3生物安全為了避免微生物和醫學實驗室中在進行各種有危害或有潛在危害的生物因子活動過程中,可能對人、環境和社會造成的危害或潛在危害，而采取的防護措施（硬件）和管理措施（軟件），達到對人、環境和社會的安全防護目的。生物安全為了避免微生物和醫學實驗室中在進行各種有危害或有潛在4生物安全的由來近年來世界范圍的醫院感染、實驗室感染和動物飼養管理中造成的工作人員感染是生物安全產生的主要直接原因。生物安全的由來近年來世界范圍的醫院感染、實驗室感染和動物飼養5實驗室感染的相關報道80%是不明原因的感染20%感染的原因是明確的80%是由工作人員操作失誤引起的20%是由設備故障引起的導致感染最多的4種實驗室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷實驗室感染的相關報道80%是不明原因的感染6實驗室生物安全的重要性實驗室生物安全已經構成了開展病原微生物實驗的基本條件實驗室生物安全涉及人的生命和環境安全，必須高度重視實驗室生物安全工作是關系到經濟發展、社會穩定、人民生命安全與健康的大事實驗室生物安全的重要性實驗室生物安全已經構成了開展病原微生物7生物安全管理法制化僅僅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷隨意性、局限性、主觀性依法管理是一項迫切任務，具有重要意義生物安全管理法制化8生物安全管理法制化實驗室生物安全涉及社會公眾,實驗室活動雖然可以采用道德、倫理、技術準則等加以規范，但運用法律規范是最有效方法。尤其是當今社會強調法制，強調依法行政，這點顯得更加重要生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根本目的是保護社會公眾的身體健康和生命安全，但公共利益有時會與部門、單位、個人利益發生矛盾、發生沖突，需要制定法律法規來界定各方利益，明確各自的權利和義務通過法律法規確定政府在生物安全方面的職責，將使政府行為更加科學和規范隨著社會的發展,公民、法人的法律意識日益增強，保護自身合法權益的呼聲很高，對生物安全所采取的對策措施要求有法有據,如果違法行政，導致侵權，可能引起行政訴訟或者行政賠償。

生物安全管理法制化實驗室生物安全涉及社會公眾,實驗室活動雖然9刑法修正案十屆全國人大常委會第二十二次會議2006年6月29日下午表決通過了刑法修正案(六),國家主席胡錦濤簽署第51號主席令予以公布刑法第１３４條修改為：在生產、作業中違反有關安全管理的規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處３年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處３年以上７年以下有期徒刑刑法第１３５條修改為：安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處３年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處３年以上７年以下有期徒刑刑法修正案十屆全國人大常委會第二十二次會議2006年6月2910法律法規一般包含以下內容用來干什么？——立法目的；何時何地何情況下用？——適用范圍、調整對象；應當做什么？——權利、義務、職責；不能做什么？——限制性或禁止性規定；違反了怎么辦？——責任追究等等法律法規一般包含以下內容11已經出臺的法律法規《中華人民共和國傳染病防治法》2004修訂《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》1986《中華人民共和國國境衛生檢疫法》1986《突發公共衛生事件應急條例》2003《醫療廢物管理條例》2003《國家突發公共事件總體應急預案》2006已經出臺的法律法規《中華人民共和國傳染病防治法》2004修訂12已經出臺的法律法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004《人間傳染的病原微生物名錄

》2006.1《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》

2006.2《實驗室生物安全通用要求》GB194892004.10《CNAL實驗室生物安全認可準則

》

2005.3已經出臺的法律法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》20013《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條對與病原微生物有關的單位的生物安全管理作了規定，要求這些單位應有符合國家規定的條件和技術標準，建立嚴格的監督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散第二十六條規定了對病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛生行政部門規定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經省級以上人民政府衛生行政部門批準第五十三條對與生物安全有關衛生監督作了明確規定，縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作監督檢查，檢查監督涉及與生物安全有關的有對疾病預防控制機構和醫療機構的傳染病防治工作進行監督檢查，對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監督檢查。省級以上人民政府衛生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版14《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》中華人民共和國國務院令第424號于2004年11月5日國務院第69次常務會議通過2004.11.12公布，自公布之日起施行《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》15《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》條例共分7章，72條總則（6）病原微生物的分類和管理（11）實驗室的設立與管理（24）實驗室感染控制（7）監督管理（7）法律責任（14）附則（3）《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》條例共分7章，72條16第一章總則目的、范圍和定義第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動第一章總則17第一章總則管理權限國務院衛生主管部門主管人體健康有關的實驗室及其實驗活動國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動國務院其他有關部門在生物安全管理上各盡其責縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作第一章總則管理權限18第一章總則生物安全管理原則第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責第一章總則生物安全管理原則19第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物的分類第七條根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第一、二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物的分類20WHO感染性微生物的危險度等級分類危險度1級（無或極低的個體和群體危險）不太可能引起人或動物致病的微生物危險度2級（個體危險中等，群體危險低）病原體能夠對人或動物致病，但對實驗室工作人員、社區、牲畜或環境不易導致嚴重危害。實驗室暴露也許會引起嚴重感染，但對感染有有效的預防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限危險度3級（個體危險高，群體危險低）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染有有效的預防和治療措施危險度4級（個體和群體的危險均高）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，并且很容易發生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預防和治療措施WHO感染性微生物的危險度等級分類21第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布

第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物名錄22第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物樣本采集具有所采集病原微生物標本相應生物安全防護水平的設備具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物樣本采集23第二章

病原微生物的分類和管理高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸陸路、水路和航空具備的基本條件：符合規定（目的、用途和接收單位）、運輸容器、生物危險標識運輸批準權限：省級衛生（獸醫）部門（省內），部級（省際和國際），出入境檢疫機構、航空主管部門運輸過程：不少于2人專人護送，X公共汽車和城市鐵路承運單位：鐵路、公路、航空等，批準文和安全措施第二章

病原微生物的分類和管理高致病性病原微生物菌（毒）24第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種和樣本的儲存和管理第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本嚴格的安全保管制度不得有商業行為保藏機構管理辦法由部級主管部門制定保藏機構憑條例規定的批文接受、提供實驗室憑條例規定的批文提交、銷毀第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種和樣本的儲存和管25第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種或者樣本發生意外高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施事故報告！！！2小時內，1小時向部門第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種或者樣本發生意外26第三章

實驗室的設立與管理實驗室生物安全分級第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守有關規定第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可第三章

實驗室的設立與管理實驗室生物安全分級27BiosafetyLevel1

FacilityDesign(SecondaryBarrier)2.3BiosafetyLevel1

FacilityDe28BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriers)2.4BiosafetyLevel2

FacilityDe29BiosafetyLevel3

LaboratoryFacilities(SecondaryBarriers)2.5BiosafetyLevel3

Laboratory30BiosafetyLevel4

LaboratoryFacilities(SecondaryBarriers)2.6BiosafetyLevel4

LaboratoryF31第三章

實驗室的設立與管理高致病性病原微生物實驗活動第二十一條

一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定（二）通過實驗室國家認可（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格符合條件發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書第三章

實驗室的設立與管理高致病性病原微生物實驗活動32第三章

實驗室的設立與管理第二十二條取得資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意第三章

實驗室的設立與管理第二十二條33第三章

實驗室的設立與管理第二十五條新建、改建或擴建一、二級實驗室向市主管部門備案三級、四級實驗室還要向環境保護主管部門備案第二十八條

對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動第二十九條

實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用第三章

實驗室的設立與管理第二十五條34第三章

實驗室的設立與管理第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動第三章

實驗室的設立與管理第三十條35第三章

實驗室的設立與管理第三十一、三十二、三十三條實驗室生物安全管理責任實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，對實驗室日常活動的管理實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況健全安全保衛制度，采取安全保衛措施第三章

實驗室的設立與管理第三十一、三十二、三十三條36第三章

實驗室的設立與管理第三十四、三十五條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，工作人員經考核合格的，方可上崗從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓情況向省級主管部門報告從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行進行健康監測，建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種第三章

實驗室的設立與管理第三十四、三十五條37第三章

實驗室的設立與管理第三十七、三十八、三十九、四十、四十一條建立實驗檔案，實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生或獸醫主管部門主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省級以上部門備案國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作第三章

實驗室的設立與管理第三十七、三十八、三十九、四十38第四章實驗室感染控制實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，報告、就診實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告第四章實驗室感染控制實驗室的設立單位應當指定專門的機構或39第四章實驗室感染控制負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施第四章實驗室感染控制負責實驗室感染控制工作的機構或者人員40第四章實驗室感染控制(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所（二）開展流行病學調查（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查（四）對密切接觸者進行醫學觀察（五）進行現場消毒（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施（七）其他需要采取的預防、控制措施第四章實驗室感染控制(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或41第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責42第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責權限在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責權限43第六章法律責任基本原則三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的；衛生或者獸醫主管部門違反規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的；衛生或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或不在法定期限內作出是否批準決定的；違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的第六章法律責任基本原則44第六章法律責任實驗室管理（一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；（五）未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的第六章法律責任實驗室管理45第六章法律責任安全保護制度經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的第六章法律責任安全保護制度46第六章法律責任實驗室活動（一）實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的；（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；（三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；（四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動第六章法律責任實驗室活動47第六章法律責任認可機構第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任第六章法律責任認可機構48第六章法律責任實驗室感染控制實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的第六章法律責任實驗室感染控制49第六章法律責任保藏機構發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的第六章法律責任保藏機構50第六章法律責任政府主管部門第六十九條縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的，由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任第六章法律責任政府主管部門51《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》衛生部第45號令2005年11月24日衛生部部務會議通過2006年2月1日起施行全文共分19條《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定52《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第一條：目的、依據第二、三條：適用范圍第四條：運輸批準單位第五條：運輸申請單位《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定53《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第六條：申請單位提供材料：運輸前應當向省級衛生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復印件三份）：（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證明材料（復印件）（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位(以下簡稱接收單位)同意接收的證明文件；（四）本規定第七條第（二）、（三）項所要求的證明文件（復印件）；（五）容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其它有關資料《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定54可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表55生物安全法律法規課件56生物安全法律法規課件57生物安全法律法規課件58可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本59《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第七條：接收單位條件（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關政府主管部門核發的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產等的批準文件。《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定60《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第八條：多次運輸第九條：省內運輸批準單位、時限第十條：跨省運輸經初審、提出初審意見報衛生部第十一條：緊急情況傳真報批，事后補齊；可直接向中國CDC提出申請，由中國CDC審批報衛生部備案《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定61《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第十二條：運輸包裝應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》（Doc9284包裝說明PI602）規定的A類包裝標準，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應當印有衛生部規定的生物危險標簽、標識、運輸登記表、警告用語和提示用語《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定62感染性物質的運輸和包裝國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》中規定，感染性物質必須歸類于6.2項，聯合國編號為UN2814、UN2900或UN3373國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》中將感染性物質分為A、B兩類感染性物質的運輸和包裝國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術63A類感染性物質指在運輸過程中與之接觸能對健康人或動物造成永久性殘疾或致命疾病的感染性物質。此處“接觸”系指感染性物質離開保護性包裝與人或動物的身體接觸或經呼吸道吸入的情況A類感染性物質使人染病或使人和動物都染病者聯合國編號為UN2814，其運輸專用名稱為危害人的感染性物質僅使動物染病者聯合國編號為UN2900，其運輸專用名稱為僅危害動物的感染性物質A類感染性物質指在運輸過程中與之接觸能對健康人或動物造成永久64B類感染性物質不符合列入A類標準的感染性物質聯合國編號為UN3373運輸專用名稱為診斷標本或臨床標本或生命物質B類B類感染性物質不符合列入A類標準的感染性物質65感染性物質運輸包裝裝載標本的內層容器必須防水、防漏并貼上指示內容物的適當標簽。內層容器外面要包裹足量的吸收性材料，以便內層容器打破或泄漏時，能吸收溢出的所有液體。防水、防漏的第二層包裝用來包裹并保護內層容器。有些包裝好的內層容器可以放在獨立的第二層包裝中。有些規定中包括了感染性物質包裝的體積及重量限度。第三層包裝用于保護第二層包裝在運輸過程中免受物理性損壞。還應提供能夠識別或描述標本的特性，以及能夠識別發貨人和收貨人的標本資料單、信件和其他各種資料，以及其他任何所需要的文件。感染性物質運輸包裝裝載標本的內層容器必須防水、防漏并貼上指示66生物安全法律法規課件67生物安全法律法規課件68生物安全法律法規課件69生物安全法律法規課件70《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第十三條：運輸人員第十四條：航空運輸憑省級以上衛生行政部門或中國疾病預防控制中心核發的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》到民航等相關部門辦理手續托運人應當按照《中國民用航空危險品運輸管理規定》（CCAR276）和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術細則》(Doc9284)的要求，正確進行分類、包裝、加標記、貼標簽并提交正確填寫的危險品航空運輸文件，交由民用航空主管部門批準的航空承運人和機場實施運輸。如需由未經批準的航空承運人和機場實施運輸的，應當經民用航空主管部門批準《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定71托運人資質托運人資質72目前國內有資質的航空公司中國國際貨運航空有限公司中國東方航空股份有限公司目前國內有資質的航空公司中國國際貨運航空有限公司73具有運輸傳染性危險品資質的機場具有運輸傳染性危險品資質的機場74具有運輸傳染性危險品資質的機場具有運輸傳染性危險品資質的機場75《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》第十五條：運輸包裝和開啟第十六條：結束后的書面報告第十七條：處罰第十八條：出入境第十九條：實施時間《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定76謝謝大家！謝謝大家！77生物安全法律法規生物安全法律法規78內容介紹生物安全的含義和生物安全的由來生物安全管理法制化生物安全相關法律法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》內容介紹生物安全的含義和生物安全的由來79生物安全的含義和生物安全的由來什么是生物危害？廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對人、環境、生態和社會造成的危害或潛在危害。實驗室生物危害：指在微生物和生物醫學實驗活動過程中對人、環境、生態和社會造成的危害和對環境造成的污染。生物安全的含義和生物安全的由來什么是生物危害？80生物安全為了避免微生物和醫學實驗室中在進行各種有危害或有潛在危害的生物因子活動過程中,可能對人、環境和社會造成的危害或潛在危害，而采取的防護措施（硬件）和管理措施（軟件），達到對人、環境和社會的安全防護目的。生物安全為了避免微生物和醫學實驗室中在進行各種有危害或有潛在81生物安全的由來近年來世界范圍的醫院感染、實驗室感染和動物飼養管理中造成的工作人員感染是生物安全產生的主要直接原因。生物安全的由來近年來世界范圍的醫院感染、實驗室感染和動物飼養82實驗室感染的相關報道80%是不明原因的感染20%感染的原因是明確的80%是由工作人員操作失誤引起的20%是由設備故障引起的導致感染最多的4種實驗室事故溢出和潑灑針頭和注射器銳器、碎玻璃動物或動物體外寄生蟲的咬傷或抓傷實驗室感染的相關報道80%是不明原因的感染83實驗室生物安全的重要性實驗室生物安全已經構成了開展病原微生物實驗的基本條件實驗室生物安全涉及人的生命和環境安全，必須高度重視實驗室生物安全工作是關系到經濟發展、社會穩定、人民生命安全與健康的大事實驗室生物安全的重要性實驗室生物安全已經構成了開展病原微生物84生物安全管理法制化僅僅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷隨意性、局限性、主觀性依法管理是一項迫切任務，具有重要意義生物安全管理法制化85生物安全管理法制化實驗室生物安全涉及社會公眾,實驗室活動雖然可以采用道德、倫理、技術準則等加以規范，但運用法律規范是最有效方法。尤其是當今社會強調法制，強調依法行政，這點顯得更加重要生物安全以保障公共利益為前提，所有工作的根本目的是保護社會公眾的身體健康和生命安全，但公共利益有時會與部門、單位、個人利益發生矛盾、發生沖突，需要制定法律法規來界定各方利益，明確各自的權利和義務通過法律法規確定政府在生物安全方面的職責，將使政府行為更加科學和規范隨著社會的發展,公民、法人的法律意識日益增強，保護自身合法權益的呼聲很高，對生物安全所采取的對策措施要求有法有據,如果違法行政，導致侵權，可能引起行政訴訟或者行政賠償。

生物安全管理法制化實驗室生物安全涉及社會公眾,實驗室活動雖然86刑法修正案十屆全國人大常委會第二十二次會議2006年6月29日下午表決通過了刑法修正案(六),國家主席胡錦濤簽署第51號主席令予以公布刑法第１３４條修改為：在生產、作業中違反有關安全管理的規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，處３年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處３年以上７年以下有期徒刑刑法第１３５條修改為：安全生產設施或者安全生產條件不符合國家規定，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處３年以下有期徒刑或者拘役；情節特別惡劣的，處３年以上７年以下有期徒刑刑法修正案十屆全國人大常委會第二十二次會議2006年6月2987法律法規一般包含以下內容用來干什么？——立法目的；何時何地何情況下用？——適用范圍、調整對象；應當做什么？——權利、義務、職責；不能做什么？——限制性或禁止性規定；違反了怎么辦？——責任追究等等法律法規一般包含以下內容88已經出臺的法律法規《中華人民共和國傳染病防治法》2004修訂《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》1986《中華人民共和國國境衛生檢疫法》1986《突發公共衛生事件應急條例》2003《醫療廢物管理條例》2003《國家突發公共事件總體應急預案》2006已經出臺的法律法規《中華人民共和國傳染病防治法》2004修訂89已經出臺的法律法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2004《人間傳染的病原微生物名錄

》2006.1《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》

2006.2《實驗室生物安全通用要求》GB194892004.10《CNAL實驗室生物安全認可準則

》

2005.3已經出臺的法律法規《病原微生物實驗室生物安全管理條例》20090《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版）第二十二條對與病原微生物有關的單位的生物安全管理作了規定，要求這些單位應有符合國家規定的條件和技術標準，建立嚴格的監督管理制度，對傳染病病原體樣本按照規定的措施實行嚴格監督管理，嚴防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物的擴散第二十六條規定了對病原微生物菌（毒）種的管理，要求國家建立傳染病菌種、毒種庫。對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸和使用實行分類管理，建立健全嚴格的管理制度。對可能導致甲類傳染病傳播的以及國務院衛生行政部門規定的菌種、毒種和傳染病檢測樣本，確需采集、保藏、攜帶、運輸和使用的，須經省級以上人民政府衛生行政部門批準第五十三條對與生物安全有關衛生監督作了明確規定，縣級以上人民政府衛生行政部門對傳染病防治工作監督檢查，檢查監督涉及與生物安全有關的有對疾病預防控制機構和醫療機構的傳染病防治工作進行監督檢查，對傳染病菌種、毒種和傳染病檢測樣本的采集、保藏、攜帶、運輸、使用進行監督檢查。省級以上人民政府衛生行政部門負責組織對傳染病防治重大事項的處理《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日修訂版91《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》中華人民共和國國務院令第424號于2004年11月5日國務院第69次常務會議通過2004.11.12公布，自公布之日起施行《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》92《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》條例共分7章，72條總則（6）病原微生物的分類和管理（11）實驗室的設立與管理（24）實驗室感染控制（7）監督管理（7）法律責任（14）附則（3）《病原微生物實驗室生物安全

管理條例》條例共分7章，72條93第一章總則目的、范圍和定義第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。實驗活動：是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動第一章總則94第一章總則管理權限國務院衛生主管部門主管人體健康有關的實驗室及其實驗活動國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動國務院其他有關部門在生物安全管理上各盡其責縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作第一章總則管理權限95第一章總則生物安全管理原則第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責第一章總則生物安全管理原則96第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物的分類第七條根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物第二類病原微生物第三類病原微生物第四類病原微生物第一、二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物與WHO、歐盟、美國、加拿大等不一致第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物的分類97WHO感染性微生物的危險度等級分類危險度1級（無或極低的個體和群體危險）不太可能引起人或動物致病的微生物危險度2級（個體危險中等，群體危險低）病原體能夠對人或動物致病，但對實驗室工作人員、社區、牲畜或環境不易導致嚴重危害。實驗室暴露也許會引起嚴重感染，但對感染有有效的預防和治療措施，并且疾病傳播的危險有限危險度3級（個體危險高，群體危險低）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，但一般不會發生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染有有效的預防和治療措施危險度4級（個體和群體的危險均高）病原體通常能引起人或動物的嚴重疾病，并且很容易發生個體之間的直接或間接傳播，對感染一般沒有有效的預防和治療措施WHO感染性微生物的危險度等級分類98第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物名錄人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布

第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物名錄99第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物樣本采集具有所采集病原微生物標本相應生物安全防護水平的設備具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄第二章

病原微生物的分類和管理病原微生物樣本采集100第二章

病原微生物的分類和管理高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運輸陸路、水路和航空具備的基本條件：符合規定（目的、用途和接收單位）、運輸容器、生物危險標識運輸批準權限：省級衛生（獸醫）部門（省內），部級（省際和國際），出入境檢疫機構、航空主管部門運輸過程：不少于2人專人護送，X公共汽車和城市鐵路承運單位：鐵路、公路、航空等，批準文和安全措施第二章

病原微生物的分類和管理高致病性病原微生物菌（毒）101第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種和樣本的儲存和管理第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室集中儲存并提供病原微生物菌（毒）種和樣本嚴格的安全保管制度不得有商業行為保藏機構管理辦法由部級主管部門制定保藏機構憑條例規定的批文接受、提供實驗室憑條例規定的批文提交、銷毀第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種和樣本的儲存和管102第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種或者樣本發生意外高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施事故報告！！！2小時內，1小時向部門第二章

病原微生物的分類和管理菌（毒）種或者樣本發生意外103第三章

實驗室的設立與管理實驗室生物安全分級第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守有關規定第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可第三章

實驗室的設立與管理實驗室生物安全分級104BiosafetyLevel1

FacilityDesign(SecondaryBarrier)2.3BiosafetyLevel1

FacilityDe105BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriers)2.4BiosafetyLevel2

FacilityDe106BiosafetyLevel3

LaboratoryFacilities(SecondaryBarriers)2.5BiosafetyLevel3

Laboratory107BiosafetyLevel4

LaboratoryFacilities(SecondaryBarriers)2.6BiosafetyLevel4

LaboratoryF108第三章

實驗室的設立與管理高致病性病原微生物實驗活動第二十一條

一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定（二）通過實驗室國家認可（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格符合條件發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書第三章

實驗室的設立與管理高致病性病原微生物實驗活動109第三章

實驗室的設立與管理第二十二條取得資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意第三章

實驗室的設立與管理第二十二條110第三章

實驗室的設立與管理第二十五條新建、改建或擴建一、二級實驗室向市主管部門備案三級、四級實驗室還要向環境保護主管部門備案第二十八條

對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動第二十九條

實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用第三章

實驗室的設立與管理第二十五條111第三章

實驗室的設立與管理第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動第三章

實驗室的設立與管理第三十條112第三章

實驗室的設立與管理第三十一、三十二、三十三條實驗室生物安全管理責任實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，對實驗室日常活動的管理實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況健全安全保衛制度，采取安全保衛措施第三章

實驗室的設立與管理第三十一、三十二、三十三條113第三章

實驗室的設立與管理第三十四、三十五條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，工作人員經考核合格的，方可上崗從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓情況向省級主管部門報告從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行進行健康監測，建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種第三章

實驗室的設立與管理第三十四、三十五條114第三章

實驗室的設立與管理第三十七、三十八、三十九、四十、四十一條建立實驗檔案，實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生或獸醫主管部門主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省級以上部門備案國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作第三章

實驗室的設立與管理第三十七、三十八、三十九、四十115第四章實驗室感染控制實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，報告、就診實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告第四章實驗室感染控制實驗室的設立單位應當指定專門的機構或116第四章實驗室感染控制負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施第四章實驗室感染控制負責實驗室感染控制工作的機構或者人員117第四章實驗室感染控制(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所（二）開展流行病學調查（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查（四）對密切接觸者進行醫學觀察（五）進行現場消毒（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施（七）其他需要采取的預防、控制措施第四章實驗室感染控制(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或118第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責119第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責權限在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓第五章監督管理縣級以上政府主管部門職責權限120第六章法律責任基本原則三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的；衛生或者獸醫主管部門違反規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的；衛生或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或不在法定期限內作出是否批準決定的；違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的第六章法律責任基本原則121第六章法律責任實驗室管理（一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；（五）未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的第六章法律責任實驗室管理122第六章法律責任安全保護制度經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的第六章法律責任安全保護制度123第六章法律責任實驗室活動（一）實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的；（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；（三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；（四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動第六章法律責任實驗室活動124第六章法律責任認可機構第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任第六章法律責任認可機構125第六章法律責任實驗室感染控制實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的第六章法律責任實驗室感染控制126第六章法律責任保藏機構發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的第六章法律責任保藏機構127第六章法律責任政府主管部門第六十九條縣級以上人民政府有關主管部門，未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的，由有關人民政府在各自職責范圍內責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任第六章法律責任政府主管部門128《可感染人類的高致病性

病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理定》衛生部第45號令2005年11月24日衛生部部務會議通過2006