第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設計

一、對廠房布局的要求1、廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；2、生產區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準，2.7米左右；

第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設計一、對廠房布局的要求13、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：（1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置；（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中；3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布2（4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設置更衣間、緩沖間，傳遞窗等。C級潔凈室D級潔凈室一般生產區(qū)更衣緩沖更衣人流物流4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產生不良影響；5、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施；

（4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交36、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；7、潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏不得對藥品產生污染。8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室（區(qū)）內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施；9、廠房必要時應有防塵及捕塵設施；10、動物房應與其它區(qū)域嚴格分開。6、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒4二、對特殊品種的需求

1、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓，排風應經凈化處理，并遠離空調系統(tǒng)的進風口。

生產β-內酰胺類藥品必須是專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。2、避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。

放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)空氣不應循環(huán)使用，排氣時應注意安全、防止輻射污染。

二、對特殊品種的需求1、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用53、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。4、中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。3、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、6三、對生產輔助用室的布置要求1取樣室一般在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級同該物料制劑生產的潔凈度一致。示例見圖2-7。三、對生產輔助用室的布置要求1取樣室一般在倉儲區(qū)，72稱量室應放在潔凈室（區(qū)）內，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產潔凈級別一致；3備料室宜靠近稱量室，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產潔凈級別一致。備料室、稱量室布置實例如圖2-8所示。潔凈走廊2稱量室應放在潔凈室（區(qū)）內，其空氣潔凈度同該物料的制84設備及容器具清洗室圖2-9容器清洗存放、潔具清洗存放室布置示意圖4設備及容器具清洗室圖2-9容器清洗存放、潔95潔凈工作服的洗滌、干燥室圖2-10洗衣房布置示意圖5潔凈工作服的洗滌、干燥室圖2-10洗衣房布置示意106質量部門的布置要求：（1）檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開；（2）生物檢定室、微生物檢定室、放射性同位素檢定室應分別設置；（3）有特殊要求的儀器應設專門儀器室；（4）對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置。6質量部門的布置要求：（1）檢驗室、中藥標本室、留樣觀察11四、對廠房設施的要求

1、建筑裝修a、潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；b、墻壁與地面、墻壁與吊頂?shù)慕唤缣幰顺苫⌒位虿扇∑渌胧詼p少灰塵積聚和便于清潔。

c、一般生產區(qū)為水磨石地面，潔凈區(qū)多采用環(huán)氧自流坪地面。d、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應有防塵、捕塵的設施。e、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

四、對廠房設施的要求1、建筑裝修c、一般生產區(qū)為122、照明：a、潔凈室應有足夠的照明，主要工作室的照明度宜為300LX，需設耐清洗的潔凈型燈具。

b、廠房應有應急照明設施

c、潔凈室應設紫外線殺菌燈3、給排水：a、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏的布置要適宜，100級潔凈區(qū)不得設地漏。b、潔凈室地漏為防止污染的潔凈型地漏

2、照明：a、潔凈室應有足夠的照明，主要134、凈化空調a、進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，根據(jù)工藝要求劃分潔凈級別。b、潔凈區(qū)無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。

c、潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并有測壓裝置。

一般區(qū)PD級P+10PaC級P+20Pa4、凈化空調a、進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，根據(jù)工藝要14第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設計

一、對廠房布局的要求1、廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；2、生產區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準，2.7米左右；

第六節(jié)GMP與制劑潔凈廠房的設計一、對廠房布局的要求153、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：（1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置；（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中；3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布16（4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設置更衣間、緩沖間，傳遞窗等。C級潔凈室D級潔凈室一般生產區(qū)更衣緩沖更衣人流物流4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產生不良影響；5、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施；

（4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交176、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；7、潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏不得對藥品產生污染。8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室（區(qū)）內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施；9、廠房必要時應有防塵及捕塵設施；10、動物房應與其它區(qū)域嚴格分開。6、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒18二、對特殊品種的需求

1、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房和設施，分裝應保持相對負壓，排風應經凈化處理，并遠離空調系統(tǒng)的進風口。

生產β-內酰胺類藥品必須是專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。2、避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)。

放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)空氣不應循環(huán)使用，排氣時應注意安全、防止輻射污染。

二、對特殊品種的需求1、生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用193、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。

不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

強毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。4、中藥材的前處理、提取、濃縮及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。3、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、20三、對生產輔助用室的布置要求1取樣室一般在倉儲區(qū)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級同該物料制劑生產的潔凈度一致。示例見圖2-7。三、對生產輔助用室的布置要求1取樣室一般在倉儲區(qū)，212稱量室應放在潔凈室（區(qū)）內，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產潔凈級別一致；3備料室宜靠近稱量室，其空氣潔凈度同該物料的制劑生產潔凈級別一致。備料室、稱量室布置實例如圖2-8所示。潔凈走廊2稱量室應放在潔凈室（區(qū)）內，其空氣潔凈度同該物料的制224設備及容器具清洗室圖2-9容器清洗存放、潔具清洗存放室布置示意圖4設備及容器具清洗室圖2-9容器清洗存放、潔235潔凈工作服的洗滌、干燥室圖2-10洗衣房布置示意圖5潔凈工作服的洗滌、干燥室圖2-10洗衣房布置示意246質量部門的布置要求：（1）檢驗室、中藥標本室、留樣觀察室以及其他各類實驗室應與藥品生產區(qū)分開；（2）生物檢定室、微生物檢定室、放射性同位素檢定室應分別設置；（3）有特殊要求的儀器應設專門儀器室；（4）對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫恒濕裝置。6質量部門的布置要求：（1）檢驗室、中藥標本室、留樣觀察25四、對廠房設施的要求

1、建筑裝修a、潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；b、墻壁與地面、墻壁與吊頂?shù)慕唤缣幰顺苫⌒位虿扇∑渌胧詼p少灰塵積聚和便于清潔。

c、一般生產區(qū)為水磨石地面，潔凈區(qū)多采用環(huán)氧自流坪地面。d、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，應有防塵、捕塵的設施。e、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

四、對廠房設施的要求1、建筑裝修c、一般生產區(qū)為262、照明：a、潔凈室應有足夠的照明，主要工作室的照明度宜為300LX，需設耐清洗的潔凈型燈具。

b、廠房應有應急照明設施

c、潔凈室應設紫外線殺菌燈3、給排水：a、潔凈室（區(qū)）的水池、地漏的布置要適宜，100級潔凈區(qū)不得設地漏。