電子電器部件和產品有害物質過程管理體系要求電子電器部件和產品有害物質過程管理體系要求電子電器部件和產品有害物質過程管理體系要求xxx公司電子電器部件和產品有害物質過程管理體系要求文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度大大電子實業(深圳)有限公司TaTaElectronicIndustry(ShenZhen)Co.,LtdElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)電子電器部件和產品有害物質過程管理體系要求文件編號：TQW-06-061版本：A/1日期：2013/12/07核準：審核：制訂：曹文目錄前言.....................................................................................................................................................30介紹.................................................................................................................................................41范圍...................................................................................................................................................42引用標準...........................................................................................................................................43術語和定義.....................................................................................................................................54質量管理體系.................................................................................................................................7總要求............................................................................................................................................7文件要求......................................................................................................................................75管理責任.........................................................................................................................................8管理承諾......................................................................................................................................8以顧客為關注焦點......................................................................................................................8HSF方針........................................................................................................................................8策劃..............................................................................................................................................8職責，權限與溝通......................................................................................................................9管理評審......................................................................................................................................96資源管理.......................................................................................................................................10資源提供.....................................................................................................................................10人力資源.....................................................................................................................................10基礎設施.....................................................................................................................................107產品實現........................................................................................................................................10HSF過程和產品實現的策劃.........................................................................................................10與顧客有關的過程....................................................................................................................11設計和開發................................................................................................................................11HSF產品采購..............................................................................................................................12生產和服務提供........................................................................................................................13HSF過程中使用的監視和測量裝置控制............................................................................................138測量、分析和改進.......................................................................................................................14總則............................................................................................................................................14HSF過程監視和測量......................................................................................................................14不合格HSF產品控制.........................................................................................................................14HSF數據分析..............................................................................................................................15HSF過程管理體系改進................................................................................................................15電子電器部件及產品有害物質過程管理體系要求(HSPM)前言本標準及其要求基于“將HSF產品及制程績效有效地與管理原則相整合”的概念而建立。此規范是在ISO9001-2000質量管理體系(QMS)架構中進行補充，希望通過完整的、系統的、透明的管理和控制過程來達成HSF目標。本文件以“EIA/ECCB954電子電器部件及產品無有害物質標準和要求”為基礎，作為給制造商在履行HSF和顧客要求的指導。這些要求可能包括法令要求，如歐洲議會2003年1月27日頒布的2002/95/EC指令（關于電氣電子設備中限制使用某些有害物質指令RoHS）、以及2002/96/EC指令（關于報廢電子電器設備指令WEEE）的要求。注：世界范圍內現行或待決的法規中有許多要求消除所確定的一系列有害物質，包括電子電氣產品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯苯、多溴聯苯醚。但是，各種法規及客戶對有害物質的要求各有差異，必須有世界范圍內權威的標準或規范出臺，從而使生產者和電子電器部件用戶能知道他們的任一產品都是不含有害物質的，或者產品中含有害物質的數量值。該過程被用來識別、控制、確定數量、報告電子電器元件中HS或其中一元素，其足夠的細節必須被定義和可理解，來使所有相關方確信一個產品的HSF狀況。此過程必須被適當地文件化并受控和維持，以便驗證其與適用法規及其他要求的一致性、能檢查其效率和有效性、能被不同地區的生產者和用戶實施、并且能使實施方法諧調一致。最重要的是，他們必須使國際間產品貿易的技術壁壘最小化。0介紹本標準目的在于讓：生產者、供貨商、修護及維護人員得以發展過程以識別、控制、量化、提報產品中有害物質的含量；以及客戶及使用者知道產品的HSF狀況，及理解其決定的HSF過程。1范圍本標準定義“建立識別與控制有害物質污染產品過程”所需的要求。針對有害物質污染產品事件，本文件定義“測試、分析、確定有害物質含量過程”的要求，并可傳達給客戶。文件化的過程須該包括在工廠經營和質量管理體系內。本標準要求附加于ISO9001的內容之上。2引用標準ISO9001：2000，質量管理體系—要求ISO10005：1995，質量管理—質量計劃指南ISO10006：1997，質量管理—項目管理過程中的質量指南ISO19011，質量和環境管理體系審核指南IECQC001002-3，程序的規章，第3部分：批準程序AS9100，航空航天設計、開發、生產、安裝和維修質量保證體系TL9000，通訊設備—質量管理體系(QMS)要求ISO13485，醫學設備—質量管理體系3術語和定義以下術語和定義適用：HS(HazardousSubstanc)：有害物質，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質（RS）互用。HSF（HazardousSubstancesFree）：無有害物質，是指減量或消除在WEEE或RoHS指令或其它適當的標準或法規中列出物質。信息服務提供商（Informationservicesprovider）：指一個分析、監控，或提供與設計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量須已知的產品的相關信息的實體或者工廠。可以（May）：表示某些行為在本標準的極限中是被允許的。顧客（Productcustomer）：指購買一個產品用作使用或零售的一個實體或工廠。產品維護者（Productmaintainer）：指負責保持產品就位后可以被使用的一個實體或工廠。生產者（Productmanufacturer）：指生產制造一種產品或一套產品（有害物質含量數值必須已知）的一個實體或工廠。產品修理者（Productrepairer）：指在產品發生故障后，將其修理或修復的一個實體或工廠。產品供須者（Productsupplier）：指的一個實體或工廠（a）將從制造商處獲得的產品分配給后來的顧客或使用者，或（b）將一個加工產品整合為一個更高水平的產品后提供給后來的消費者或使用者。產品使用者（Productuser）：指當產品就位后，使用其項目的一個實體或工廠。RS（RestrictedSubstance）：禁用物質，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質（HS）互用。須（Shall）：表示必須遵從的強制性的要求，以便符合本標準。得（Should）：表示在多種選項中建議其中的一，不排斥其它選項，或是表示某些行為是較好的但非必須的，或是表示某些行為是不被建議的但并未禁止。達成HSF的實施流程WEEE,RoHS,EPA,ISO14001.等HSF相關法規和管理要求顧客的HSF要求WEEE,RoHS,EPA,ISO14001.等HSF相關法規和管理要求顧客的HSF要求文件化組織控制的所有HSF清單的設計資料及相關影響。通過設計評審來確定與HSF要求一致合同評審確保能力文件化組織控制的所有HSF清單的設計資料及相關影響。通過設計評審來確定與HSF要求一致合同評審確保能力文件化整個組織包括其分支機構和供應商的部件及產品的接收、儲存、隔離和運輸過程。實施文件化整個組織包括其分支機構和供應商的部件及產品的接收、儲存、隔離和運輸過程。實施HSF原料過程管理HSF原料過程管理文件化整個組織包括其分支機構和供應商的部件及產品的制造、交付、修理過程。文件化整個組織包括其分支機構和供應商的部件及產品的制造、交付、修理過程。HSF制造過程控制HSF制造過程控制文件化部件和產品采購的HSF控制和供應商審批過程文件化部件和產品采購的HSF控制和供應商審批過程。HSF供應鏈過程控制HSF管理的組織策劃HSF供應鏈過程控制HSF管理的組織策劃再評審和審批所有部件和產品制造過程，并將次流程文件化。此要求適用于部件供應商和裝配分包商。再評審和審批所有部件和產品制造過程，并將次流程文件化。此要求適用于部件供應商和裝配分包商。文件化的方針和目標證明組織對HSF的承諾。文件化的過程來確保與顧客的HSF要求一致。文件化的方針和目標證明組織對HSF的承諾。文件化的過程來確保與顧客的HSF要求一致。評審和控制不符合發生時采取的糾正措施，并將其文件化。此要求適用于整個組織及其供應商和分包商。HSF質量保證過程評審和控制不符合發生時采取的糾正措施，并將其文件化。此要求適用于整個組織及其供應商和分包商。HSF質量保證過程將與HSF方針和目標相一致的評審過程文件化。將與HSF方針和目標相一致的評審過程文件化。4.質量管理體系總要求在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:總則工廠須在其ISO9001:2000質量管理體系中包含為達成HSF產品和生產過程的程序、文件和必要的過程管理活動。工廠須：a)在工廠內部識別并文件化HS。b)識別滿足HSF目標有關的過程。c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計劃。d)建立能客觀地判定HSF過程管理的有效性的標準。e)確保獲得有效實現HSF過程管理的必需的資源和信息。f)監視、測量和分析這些過程g)實施必要的措施，以實現對HSF過程的持續改進。h)建立一個程序在產品和過程中限制和/或消除HS的使用。與ISO9001的關系本文件意圖在HSF過程的管理上與ISO9001:2000國際標準的要素保持一致。外包過程當工廠選擇將一個影響產品的HSF特性的過程外包，并且將外包過程的產品接收，工廠須確保對這些過程進行管理和控制。文件要求在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:總則質量管理體系文件須該包括：a)HSF要求須作為工廠質量管理體系整體要求的一部分。b)工廠使用HS的清單。c)關于HSF方針和目標的聲明，適當時包括終止使用HS的時間期限。d)在工廠的質量手冊中須包含HSF過程管理計劃和目標，以及HSF程序文件的索引。e)根據HSF過程管理計劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000標準要求受控。f)工廠HSF過程管理的記錄。5.管理職責管理承諾在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:最高管理者須通過以下活動，對其建立、實施HSF產品和生產過程并持續改進的承諾提供證據：a)向工廠傳達滿足顧客要求及法律法規要求的重要性；b)制定HSF方針；c)確保HSF目標的制定；d)在管理評審中包括HSF的內容，并e)確保提供資源以實現HSF產品和生產過程。f)確保HS清單在工廠內傳達。g)決定HSF要求。以顧客為關注焦點最高管理者須確保顧客的HSF要求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測量中。HSF方針最高管理者須確保HSF方針與工廠的宗旨相適須，并a)包括對滿足要求和持續改進HSF管理有效性的承諾；b)提供制定和評審HSF目標的框架；c)在工廠內得到溝通和理解，并d)在持續適宜性方面得到評審。策劃在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:HSF目標a)最高管理者須確保在工廠的相關職能和層次上建立HSF目標，HSF目標須可測量并與HSF方針一致。b)適當時，HSF目標須包括消除所識別的HS在過程、產品或物料中使用的時間期限。HSF策劃最高管理者須確保：a)為實現HSF所要求的行動被整合進質量管理體系計劃中，并成為質量目標的要素。b)在實施改進和變更時，須保持HSF工作的持續性。職責、權限和溝通在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:職責和權限最高管理者須確保工廠內HSF相關職責和權限得到規定和溝通管理者代表最高管理者須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，須具有以下方面的職責和權限：

a）確保建立所需的過程、程序和行動以實現HSF目標；

b）向最高管理者報告HSF計劃的業績和在執行上的改進的需求和建議；

c）確保HSF相關要求和職責在工廠得到溝通和理解d)確保供方工廠內了解其與HSF相關的要求和職責。內部溝通a)最高管理者須確保工廠內的人員被告知有關HSF方針和執行計劃的業績、有效性及問題。b)HS信息須按照規定在工廠內得到溝通。管理評審在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:總則最高管理者須在定期的管理評審中，評論HSF計劃相關活動包括識別HS、使用HS、不符合及糾正措施。6.資源管理資源提供在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:工廠須確定并提供實施和維持HSF過程及產品所需的資源：人力資源在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響HSF產品工作的人員須是能夠勝任的。能力、意識和培訓工廠須：a)確定從事影響HSF產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓以滿足識別、使用和消除HS的HSF計劃;c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現HSF目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄基礎設施在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:工廠須確定、提供并維護為達到符合HSF的過程和產品所需的基礎設施。7產品實現HSF過程和產品實現的策劃在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:工廠須策劃和開發HSF產品實現所需的過程。適當時，HSF產品實現的策劃須確定以下方面的適當內容：a)HSF產品的質量目標和要求；b)針對HSF產品確定HSF過程、文件和資源的需求；c)HSF產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及HSF產品接收準則；適當時包括信息服務提供者。d)為使用禁用物質的過程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染e)確定對實現HSF過程及其產品滿足要求所需的記錄。f)HSF策劃的輸出形式須適于工廠的運作方式。與顧客有關的過程在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:與HSF產品有關的要求的確定工廠須確定：a)顧客規定的HSF要求b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的HSF要求；c)與產品有關的法律法規的HSF要求；d)工廠確定的任何附加HSF要求。與產品有關的HSF要求的評審工廠須評審與HSF產品有關的要求。評審須在工廠向顧客作出提供產品的承諾之前進行并須確保：a)HSF產品要求得到規定；b)工廠有能力滿足規定的HSF要求。c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質的過程或產品發生混合，都須通知客戶。d)HSF評審結果及評審所引起的措施的記錄須予保持。設計和開發在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:HSF設計和開發策劃工廠須策劃和控制HSF產品的設計和開發。在策劃設計時，須在文件中識別禁用物質，并制定控制和最終取代/消除這些物質的計劃。HSF設計和開發輸入HSF產品要求有關的輸入須被確定并保持記錄，HSF輸入須評審其充分性。要求須完整、明確、不會相互矛盾。設計和開發輸出HSF設計和開發的輸出須以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的的方式提出，并須在放行前得到批準。當設計要求使用禁用物質，須建立一個文件化程序規定對過程/產品的控制、識別、監視和測量，包括分包產品。設計和開發評審在適宜的階段，須依據HSF計劃對設計和開發進行系統的評審。設計和開發驗證要求同ISO9001設計和開發確認要求同ISO9001設計和開發更改的控制須識別HSF設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，須對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。HSF產品采購在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:a)工廠須確保采購的產品符合HSF要求。b)工廠須根據供方按工廠的HSF要求提供產品的能力評價和選擇供方。c)工廠須確保任何HSF物料/部件不存在被禁用物質污染的可能。d)采購的禁用物質須在采購文件上以及收到物料時清楚識別。e)驗證采購的HSF產品f)工廠須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的HSF采購要求。g)采購物料的獲得途徑須被完全理解，任何存在被禁用的有害物質污染可能性的過程都須被完全識別。須在文件化的程序中指出與HSF相關的采購活動。h)建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害物質。在測試數據中有害物質須被分類識別。i)包括對異常/不符合的處理流程。j)如果這些過程相互混合，須建立一個文件化的程序來區分他們。生產和服務提供ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:生產和服務提供的控制工廠須策劃并在受控條件下進行HSF生產和服務提供，包括：a)

獲得表述產品特性的HSF信息；b)必要時，獲得作HSF作業指導書；c)使用適宜的HSF設備；d)獲得和使用HSF監視和測量裝置；e)實施HSF監視和測量；f)實施HSF的放行、交付、交付后過程的控制；g)識別和文件化可能發生污染的過程；h)文件化的作業程序，規定預防性的測量以防止可能的污染。生產和服務提供過程的確認當HSF生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，工廠須對任何這樣的過程實施確認。包括在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的HSF過程。標識和可追溯性a)適當時，工廠須在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別HSF產品。b)包含禁用物質的過程須被特別地標識并隔離，以防止污染HSF產品。c)工廠須針對監視和測量要求標識HSF產品的狀態。d)在有可追溯性要求的場合，工廠須控制并記錄產品的唯一性標識。有害物質處置須建立文件化的程序來處理和儲存HS，該程序須包括接收和發運的記錄，和顯示HS被隔離和分開管