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文檔簡介

質量查詢管理制度文件名：質量查詢管理制度文件類型文件編號版本號修訂人：修訂日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：實施日期：修訂原因：根據新修訂《藥品經營質量管理規范》及GSP附錄修訂.目的制定質量查詢管理制度，規范質量查詢的實施、回復和處理。.范圍適用于質量查詢過程的管理。.職責質管部對本制度的實施負責。.內容術語定義質量查詢：指我公司與供貨企業、客戶之間，就有關藥品質量，通過各種溝通方式向對方咨詢或調查。進貨驗收時，對來貨不符合法定標準或合同質量條款，應將藥品暫存在待驗區，并于到貨日起2個工作日內，向供貨方發出質量查詢函件。待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。2儲存養護環節藥品的質量查詢：1若發現藥品有質量問題，應及時在計算機系統內暫停銷售，通知質管部進行復查；2復查確認無質量問題的藥品，質管員解除停售，通知發貨；3復查確認藥品存在質量問題時，應將藥品移至不合格藥品區。并于質量確認后2個工作日內，向供貨企業提出質量查詢。庫、發貨、復核、運輸環節藥品的質量查詢：在對已銷售藥品的質量跟蹤、調查訪問過程中，發現藥品存在質量問題，應立即通知倉庫暫停發貨與銷售，等待復查；4.3.2經復查確認不存在質量問題時，立即通知銷售部門恢復銷售；質量不合格時，應及時通知銷售部門收回該批號藥品，并向供貨方聯系質量查詢及退貨事宜；4.3.3在用戶投訴中反映的藥品質量問題，應按“質量投訴管理制度”進行相應處理，然后根據具體情況進行質量查詢。4.4查詢方式質管部可以傳真、電子郵件、電話等方式進行查詢，質管員應做好《質量查詢（處理）便函》，記錄包括查詢的對象，查詢的問題，回復，處理結果等內容。查詢后的處理結果應及時反饋給相關部門，進行后續處理。5、相關記錄藥品質量查詢、投訴登記簿客戶查詢登記簿

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