員工培訓管理制度深圳華藥南方制藥有限公司1目的根據GMP要求，規范與藥品生產、質量有關的所有人員培訓的管理。2范圍深圳華藥南方制藥有限公司所有部門及員工。3職責3.1質管部承擔培訓的管理職責，制定培訓計劃，履行組織和督促培訓的實施職能，對培訓效果進行評估，對企業的培訓情況進行回顧總結；3.2各部門總監承擔培訓計劃，審批以及調整各下屬部門的培訓內容和保證各崗位員工參與必要的培訓的職責；3.3各部門負責人有責任確認本部門員工的培訓需求并保證本部門員工參與相應的培訓；3.4全體員工都應參與相關培訓，經過考核合格方予上崗資格，并參加相應的繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容4內容4.1培訓管理流程圖4.1培訓流程圖：4.1.1培訓范圍：按培訓內容確定培訓負責部門和要涵蓋與產品生產和質量相關的人員，為了優化培訓的管理將全員劃分培訓目標組，具體劃分目標組如下表。目標組編號目標組名稱目標組包含成員描述培訓-1高級管理及技術人員總經理、總監及部門經理培訓-2關鍵管理干部班組長及技術員培訓-3質量管理人員QA、QC、研發注冊培訓-4特殊操作技能人員需要持證上崗的特殊操作人員培訓-5一般操作者輔助、制水、洗瓶、膠塞、分裝、軋蓋、燈檢、包裝、機修、空調、物流、銷售等4.1.2培訓需求培訓需求包括一般性的GMP相關的培訓需求和專業性的崗位技能的培訓需求。根據GMP、我公司管理制度或崗位職責的規定和要求，由部門或崗位負責人及質管部共同判斷確定。如下為各培訓目標組的培訓基本的需求。

分類培訓內容具體信息目標組培訓-1培訓-2培訓-3培訓-4培訓-5基礎培訓內容企業介紹企業規定的培訓YYYYY廠紀、廠規、安全生產及消防知識培訓YYYYY職業道德培訓YYYYY法律法規GMP知識工作總結，各崗位SOP培訓YYYYY《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其附錄的學習YYNNN學習《藥品管理法》YYNNNGMP管理規程、專業技術知識培訓NNYYY學習GMP，結合各崗位細化培訓NNYYY2010版藥典相關檢測知識培訓NNYYY藥品生產質量專業技術培訓NNYYY質量管理質量月安排部署及相關培訓NYYNN質量意識及全面質量管理理念的重點培訓NYYYY質量現進報告會NNYYY抗生素效價檢定技能培訓NNYYY文件文件管理及記錄規范填寫培訓NNYYN衛生衛生和微生物學知識培訓NNYYN員工健康知識培訓NNYYY藥品基礎知識及衛生基礎知識培訓NNYYY自檢管理QA、驗證及自檢專業知識培訓NNYNN安全管理開工前員工安全生產和質量意識培訓NNYYY設備操作規程儀器、設備維護與保養知識培訓NNYYY設備使用、維護、保養知識培訓NNYYY針對性培訓內容檢測工藝微生物學、無菌檢測知識培訓NNYYN紫外光譜檢測技能培訓NNYNN液相色譜檢測技能培訓NNYNN紅外光譜檢測技能培訓NNYNN化驗監督化驗、監督崗位上崗培訓NNYYN化驗室管理規范NNYYN售后公司物流知識培訓NNNNY營銷知識及客戶服務NYNNY4.1.3培訓內容4.1.3.1具體內容?基礎培訓內容是一般性的GMP要求、法律法規和企業自身的基本信息，是制藥企業員工應知應會的基礎知識，適用于企業所有員工。基礎培訓內容可以由熟悉GMP、法律法規和企業情況的培訓師來進行培訓。?針對性培訓內容是具體的專業操作、專業知識和特殊工種的資質培訓，適用于進行相關操作的員工的培訓。針對性培訓一般需要由相關方面的專家（包括來自企業內部和外部的專家）或有資質的培訓機構來進行培訓。4.1.3.2具體實施培訓時，企業可以把選定的培訓內容做成培訓教材。培訓教材一般包括以下幾種：?國家頒布的法律、法規或已經經過審批的企業制度和SOPs，可以使用原文直接作為培訓教材。?企業自行編寫的培訓教材。例如，企業為了讓員工更好的理解變更管理的要求和流程，會依據GMP的規定和企業關于變更管理的管理文件以及一些實際案例來編寫一個變更管理的培訓教材。這樣的一個企業自行編寫的培訓教材，最好在企業內部實施審批程序。只有批準后，該教材才可以用于培訓。?企業外部的社會培訓機構編寫的培訓教材或培訓軟件。最好在企業內部組織相關領域的專家依據企業的實際情況進行確認。確認后的培訓教材或培訓軟件才可以用于培訓。4.1.4培訓計劃4.1.4.1質管部每年制定全公司年度培訓計劃及目標。以周、月、年為單位分別安排各部門，各時間段培訓計劃。其內容應包括：培訓日期、內容、對象、課時及負責部門等。然9后由質管部匯總，形成完整培訓計劃。4.1.4.2培訓計劃必須由公司總經理批準，頒發至有關部門實施。4.1.4.3培訓形式，?課堂學習：培訓者講解，被培訓者學習的培訓形式。適用于一般性的GMP培訓。?崗位實際操作學習：培訓者講解、演示，被培訓者模仿、完成操作的培訓形式。適用于需要深度學習的專業操作和技能。?團隊學習：以小組討論的形式來完成培訓。適用于對新法規、新動態的團隊談論形式的學習和交流。?自學：員工自行完成相應的培訓內容。適用于簡單的培訓內容和有自學能力的員工。計算機化的GMP培訓?專業機構的專項培訓：外部專業公司或培訓公司組織的培訓。對于有法規規定的特種作業，如電工，焊接，壓力容器的操作等，必須經有資質的培訓機構的培訓并獲得相應的資質證書。?高風險操作區（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區）的工作人員應接受專門的培訓。4.1.5培訓評估：接受培訓的員工，經培訓后應進行定期考核，考核形式可以是出試題進行筆試，也可采用口頭考核。有的培訓內容可以現場實際操作考核，也可以筆試與實際操作相結合的考核。無論采取何種評估方式，都需要明確員工是否達到了相應的培訓效果，是否進行繼續培訓。4.1.6培訓總結員工的培訓情況需要每年進行總結。總結應至少包括培訓完成情況和培訓結果的評估情況。以確定員工是否按照培訓計劃完成了相應的培訓，并且是否所用的培訓均達到了相應的效果。4.2培訓文件管理4.2.1每次培訓應有培訓記錄。其內容應包括：培訓日期、名稱、內容、培訓課時、講課人、培訓對象、考核結果，并應有參加培訓人員的簽到表等（見附錄1：員工培訓記錄表）。4.2.2質管部應設立員工個人培訓檔案，記錄員工每次培訓的情況，以便日后對員工的考察。員工個人培訓檔案的內容應包括：姓名、性別、出生年月、畢業院校、專業、學歷、職稱、崗位或職務，每次培訓的日期、名稱、內容、課時、培訓形式、考核情況及結果、培訓部門等（見附錄2：員工培訓檔案表）。4.3新員工崗前培訓根據GMP及崗位要求，新員工必須經過崗前培訓才能上崗，主要培訓內容有：安全生產、藥事法規及GMP.X廠基本條例、相應崗位管理制度及操作規程等，考核合格后方可上崗。附錄1:深圳華藥南方制藥有限公司員工培訓記錄表R-Q-