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新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序xxx公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件編號:文件日期:修訂次數(shù):第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì),管理制度質(zhì)量管理體系文件新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序文件編號生效日期頁次目的為對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行控制,確保設(shè)計(jì)滿足顧客合理期望和法規(guī)及規(guī)范要求,特制定本程序。適用范圍新產(chǎn)品定義——產(chǎn)品功能有突破性進(jìn)展、技術(shù)指標(biāo)有顯著提高、工藝流程有改變或本公司未做過的產(chǎn)品。本程序適用于本公司新產(chǎn)品開發(fā)和老產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改造與增加功能的設(shè)計(jì)開發(fā)活動的管理。職責(zé)技術(shù)部是本程序的歸口管理部門,制定并執(zhí)行設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證書面程序。組織跨部門橫向協(xié)調(diào)小組,由設(shè)計(jì)、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購、銷售、服務(wù)、市場等相關(guān)職能的人員參加,其職能為:組織產(chǎn)品策劃,編制設(shè)計(jì)開發(fā)活動計(jì)劃并組織實(shí)施;完成樣機(jī)試制與投產(chǎn)前有關(guān)設(shè)計(jì)方面的準(zhǔn)備工作;明確顧客指定的特殊工序與特殊特性;進(jìn)行失效模式與后果分析的開發(fā)與評審。生產(chǎn)負(fù)責(zé)組織小批試生產(chǎn)的各項(xiàng)工作。技術(shù)部負(fù)責(zé)試制工作中有關(guān)職能部門的相關(guān)活動,服務(wù)、銷售、市場負(fù)責(zé)配合技術(shù)部進(jìn)行市場調(diào)研工作。品質(zhì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的檢驗(yàn)及試驗(yàn)。工作程序設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的來源營銷部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議;根據(jù)市場調(diào)研或多方分析,由營銷部提出《項(xiàng)目建議書》,報(bào)技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后;技術(shù)部綜合各方面信息,提交《項(xiàng)目建議書》,報(bào)技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后;制造部根據(jù)技術(shù)革新的需要,提交《項(xiàng)目建議書》,報(bào)技術(shù)經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后;技術(shù)部根據(jù)以上來源負(fù)責(zé)制定《設(shè)計(jì)任務(wù)書》,明確任務(wù)和責(zé)任,確認(rèn)設(shè)計(jì)人員資格條件,其內(nèi)容包括:a)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃的目的;產(chǎn)品需要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo);主要技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量特性值;與有關(guān)法規(guī)的符合性及其要求;合同評審的結(jié)果;市場調(diào)查報(bào)告;本公司技術(shù)、設(shè)計(jì)、設(shè)備能力等條件。技術(shù)經(jīng)理根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》對開發(fā)的項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)可行性分析,寫出《可行性分析報(bào)告》,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。其內(nèi)容如下:a)產(chǎn)品水平(與國內(nèi)、外同型比較);產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的繼承性和復(fù)雜性;加工的工藝性及新材料和新工藝的應(yīng)用;d)產(chǎn)品生產(chǎn)的可靠性(生產(chǎn)能力、質(zhì)保能力、時間速度)。技術(shù)部根據(jù)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》、《可行性分析報(bào)告》編制《設(shè)計(jì)計(jì)劃書》。計(jì)劃書應(yīng)包括:設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容;各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求;資源配置需求。《設(shè)計(jì)計(jì)劃書》由技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn),由技術(shù)部負(fù)責(zé)實(shí)施。隨著設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展,技術(shù)部應(yīng)適時修訂設(shè)計(jì)計(jì)劃及進(jìn)度安排。總經(jīng)理室負(fù)責(zé)為技術(shù)部配備所需的資源,配備具有一定資格的人員承擔(dān)設(shè)計(jì)工作,包括有關(guān)資料信息,工作手段,計(jì)算機(jī)軟、硬件等。規(guī)定設(shè)計(jì)控制的組織與技術(shù)接口由技術(shù)部提出相關(guān)部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。如:銷售、采購、生產(chǎn)、品質(zhì)等與技術(shù)部的關(guān)系。技術(shù)部規(guī)定相互提供資料、信息的文件。如:a)各專業(yè)設(shè)計(jì)組之間互提供資料的規(guī)定;相關(guān)部門與本公司技術(shù)部互相提供資料的規(guī)定;外部組織與本公司設(shè)計(jì)部門互相提供配套資料的規(guī)定。技術(shù)部與各部門的聯(lián)絡(luò)渠道、信息傳遞方式均以文件形式進(jìn)行并經(jīng)過技術(shù)經(jīng)理的批準(zhǔn)。技術(shù)部對傳遞的有關(guān)信息進(jìn)行定期評審、調(diào)整,改善溝通的關(guān)系。設(shè)計(jì)開發(fā)流程按下圖執(zhí)行:顧客要求生產(chǎn)鑒定設(shè)計(jì)評審工藝評審產(chǎn)品質(zhì)量評審評審評審設(shè)計(jì)更改評審評審評審正式投產(chǎn)生產(chǎn)定型設(shè)計(jì)定型工藝設(shè)計(jì)正樣試制設(shè)計(jì)驗(yàn)證初樣試制設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸入評審組織技術(shù)接口設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目活動策劃可行性分析組織橫向協(xié)調(diào)小組確定設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目技術(shù)革新顧客要求生產(chǎn)鑒定設(shè)計(jì)評審工藝評審產(chǎn)品質(zhì)量評審評審評審設(shè)計(jì)更改評審評審評審正式投產(chǎn)生產(chǎn)定型設(shè)計(jì)定型工藝設(shè)計(jì)正樣試制設(shè)計(jì)驗(yàn)證初樣試制設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)輸入評審組織技術(shù)接口設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目活動策劃可行性分析組織橫向協(xié)調(diào)小組確定設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目技術(shù)革新市場調(diào)研市場調(diào)研方案論證階段方案論證階段設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)定型階段設(shè)計(jì)基線設(shè)計(jì)基線產(chǎn)品基線生產(chǎn)定型階段產(chǎn)品基線生產(chǎn)定型階段設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖

設(shè)計(jì)輸入控制設(shè)計(jì)輸入是確定設(shè)計(jì)產(chǎn)品的技術(shù)、功能、質(zhì)量目標(biāo)、開展設(shè)計(jì)工作的準(zhǔn)則。也是驗(yàn)證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)質(zhì)量的依據(jù),設(shè)計(jì)部門要形成設(shè)計(jì)輸入文件。形成的設(shè)計(jì)輸入文件由技術(shù)經(jīng)理審批。設(shè)計(jì)輸入文件內(nèi)容包括:a)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書,合同(含技術(shù)協(xié)議)及合同評審內(nèi)容;產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)可行性分析報(bào)告;設(shè)計(jì)計(jì)劃書;標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求;設(shè)計(jì)輸入評審文件;適合的法律、法規(guī)。設(shè)計(jì)輸出控制設(shè)計(jì)輸出是轉(zhuǎn)型、定型和產(chǎn)品生產(chǎn)過程、采購、工藝準(zhǔn)備、制造和驗(yàn)收的技術(shù)依據(jù),因此應(yīng)具體規(guī)定設(shè)計(jì)輸出的文件,進(jìn)行設(shè)計(jì)評審和驗(yàn)證、確認(rèn),全面滿足設(shè)計(jì)輸入的要求和對設(shè)計(jì)文件的有關(guān)要求。最終設(shè)計(jì)輸出是指在確定了功能基線之后所達(dá)到的設(shè)計(jì)基線。應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行定型試驗(yàn),最終設(shè)計(jì)評審和設(shè)計(jì)定型。最終設(shè)計(jì)輸出文件包括:a)成套設(shè)計(jì)定型文件包括文件目錄;明細(xì)表;外購件匯總表;標(biāo)準(zhǔn)件匯總表;產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),即技術(shù)要求;設(shè)計(jì)計(jì)算書、總裝圖、總圖;部件裝配圖;零件圖;包裝圖樣及文件;其它。b)產(chǎn)品使用說明書;c)標(biāo)準(zhǔn)化審查報(bào)告;d)產(chǎn)品裝箱單;e)產(chǎn)品可靠性分析報(bào)告;f)產(chǎn)品功能特性分析報(bào)告(含特性分析);g)關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項(xiàng)目明細(xì)表;h)評審報(bào)告;i)產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告;j)產(chǎn)品試制總結(jié);k)檢驗(yàn)規(guī)范(包括外購件、外協(xié)件、過程、成品檢驗(yàn));l)生產(chǎn)控制工藝文件。設(shè)計(jì)輸出應(yīng):滿足設(shè)計(jì)輸入要求;包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則;標(biāo)出與產(chǎn)品安全和不能正常工作的有關(guān)重大的設(shè)計(jì)特性(如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求)。設(shè)計(jì)評審為了評價設(shè)計(jì)滿足質(zhì)量要求的能力,發(fā)現(xiàn)問題并提出解決方法,在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段,應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)過程進(jìn)行評審。設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的評審.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃評審的內(nèi)容:a)產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的可行性;b)設(shè)計(jì)開發(fā)策劃內(nèi)容的進(jìn)度以及各部門的組織與技術(shù)接口是否明確;c)設(shè)計(jì)要求的技能是否充分運(yùn)用;d)設(shè)計(jì)開發(fā)的資源條件,如設(shè)計(jì)人員、試制措施等。.2評審人員(除橫向協(xié)調(diào)小組人員外)一般應(yīng)由技術(shù)部、營銷部、制造部中的生產(chǎn)、品質(zhì)、服務(wù)、采購等職能人員組成。.3技術(shù)部應(yīng)做好并保存評審記錄,對評審中提出的問題,設(shè)計(jì)人員應(yīng)制定糾正措施。設(shè)計(jì)輸入評審.1評審的內(nèi)容為:a)設(shè)計(jì)任務(wù)書的依據(jù)是否充分理解,能否作為設(shè)計(jì)的依據(jù);b)法規(guī)政策有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及合同評審的顧客特殊要求是否齊全,版本是否有效;c)對目標(biāo)成本的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評價;d)產(chǎn)品總體方案設(shè)計(jì)的正確性和經(jīng)濟(jì)性;e)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化綜合要求的可能性。.2評審人員同.2。.3技術(shù)部做好并保存形成文件的設(shè)計(jì)輸入評審記錄。設(shè)計(jì)輸出評審.1設(shè)計(jì)輸出評審的內(nèi)容包括:a)設(shè)計(jì)輸入評審意見的處理情況;b)主要零部件結(jié)構(gòu)的連續(xù)性、經(jīng)濟(jì)性、工藝性和合理性;c)特殊的外協(xié)、外購件、原材料采購供應(yīng)的可能性及加工工藝性能;d)產(chǎn)品的安全性及可靠性;e)設(shè)計(jì)輸出的成套技術(shù)文件是否符合常規(guī)要求,是否達(dá)到了完整、準(zhǔn)確、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、清晰的要求,相關(guān)件的裝配工藝性,尺寸鏈?zhǔn)欠窈侠聿贾谩?2評審人員同。.3技術(shù)部應(yīng)做好并保持設(shè)計(jì)輸出評審記錄,對評審中提出的問題由主管設(shè)計(jì)人員制定糾正措施。設(shè)計(jì)評審程序設(shè)計(jì)評審的程序有準(zhǔn)備、評審、采取糾正措施和跟蹤驗(yàn)證等階段組成。設(shè)計(jì)評審申請技術(shù)部項(xiàng)目設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人根據(jù)計(jì)劃及進(jìn)度情況向技術(shù)經(jīng)理提出設(shè)計(jì)評審文件,其中包括:a)《設(shè)計(jì)評審申請報(bào)告》;b)設(shè)計(jì)評審大綱,內(nèi)容包括:滿足合同或設(shè)計(jì)任務(wù)書情況;主要工作進(jìn)展情況;存在問題的分析處理情況;設(shè)計(jì)內(nèi)容分析、評價;結(jié)論及建議;評審計(jì)劃安排及建議。技術(shù)經(jīng)理批準(zhǔn)《設(shè)計(jì)評審申請報(bào)告》,技術(shù)部將評審?fù)ㄖ⒃O(shè)計(jì)評審大綱有關(guān)資料送評審人員審閱,做好會前準(zhǔn)備。組織設(shè)計(jì)評審會a)技術(shù)部組織會議,技術(shù)經(jīng)理主持會議;b)設(shè)計(jì)人員做設(shè)計(jì)工作報(bào)告及設(shè)計(jì)質(zhì)量、答辯和說明;c)評審組討論和通過設(shè)計(jì)評審結(jié)論;d)評審組長將評審情況,存在問題及建議評審結(jié)論匯成《設(shè)計(jì)評審報(bào)告》,評審組成員簽名;e)當(dāng)設(shè)計(jì)人員或評審人員對評審結(jié)論有保留個人意見時,要在設(shè)計(jì)評審意見表中說明。按合同或設(shè)計(jì)任務(wù)書規(guī)定,若需使用單位確認(rèn)時設(shè)計(jì)部門應(yīng)及時傳遞《設(shè)計(jì)評審報(bào)告》及有關(guān)資料。審批確認(rèn)后轉(zhuǎn)入下階段。技術(shù)部應(yīng)對評審意見存在的問題,制定糾正措施并實(shí)施。技術(shù)部應(yīng)對糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤,檢查評審結(jié)論的執(zhí)行情況和有關(guān)設(shè)計(jì)文件的更改、審簽、歸檔工作。設(shè)計(jì)評審組織管理組織設(shè)計(jì)評審組,完成評審工作。設(shè)評審組長一人(一般由技術(shù)經(jīng)理擔(dān)任),評審組成員應(yīng)由具有資格的代表組成,如使用方代表(合同要求時)、同行業(yè)專家、影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有有關(guān)職能部門的代表,必要時還可邀請供方的代表。設(shè)計(jì)驗(yàn)證技術(shù)部在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段,通過檢查(設(shè)計(jì)文件或者試驗(yàn)結(jié)果)和提供客觀證據(jù),證明設(shè)計(jì)階段輸出滿足階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證除設(shè)計(jì)評審?fù)猓夹g(shù)部還應(yīng)采用下列活動的一種或多種進(jìn)行驗(yàn)證:變換方式進(jìn)行計(jì)算,如反算,使用計(jì)算機(jī)程序;對零部件進(jìn)行試驗(yàn);進(jìn)行產(chǎn)品樣品試驗(yàn)和模擬證實(shí)d)可能時將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較,例如與同類產(chǎn)品性能參數(shù)對比,與引進(jìn)樣機(jī)對比等;e)對發(fā)放前的圖紙、技術(shù)文件進(jìn)行評審,由技術(shù)總監(jiān)審定、批準(zhǔn)。技術(shù)部應(yīng)做好并保存設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后,針對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下是否滿足使用要求,對設(shè)計(jì)進(jìn)行認(rèn)可,但在設(shè)計(jì)過程中也可以針對不同的用途、設(shè)計(jì)特性、新技術(shù)和新器材采用進(jìn)行認(rèn)可。設(shè)計(jì)確認(rèn)是從使用角度出發(fā),檢查產(chǎn)品是否符合使用者的要求,證實(shí)設(shè)計(jì)是否成功。設(shè)計(jì)確認(rèn)的進(jìn)行應(yīng):a)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后;b)通常在規(guī)定的操作條件下;c)通常針對最終產(chǎn)品;d)如果有不同的預(yù)期用途,可多次確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)采用的方法在規(guī)定的使用條件(操作方式、環(huán)境等)下評價設(shè)計(jì)的階段成果,加以確認(rèn),可采用下列方法中的一個或幾個:a)分析法:如常用的故障模式影響分析(FMEA),失效模式,效應(yīng)及危害度分析(FMECA)和故障分析(FTA)等,目的是改進(jìn)設(shè)計(jì),更重要的是證實(shí)設(shè)計(jì)是否滿足可靠性、安全性的要求;b)對樣機(jī)(初樣、正樣)和設(shè)計(jì)定型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)并在使用條件下試用;c)新產(chǎn)品(包括新器材、新技術(shù))鑒定一定充分考慮使用條件,所以也是設(shè)計(jì)確認(rèn)所依據(jù)的辦法之一。定型(鑒定)活動是最終設(shè)計(jì)確認(rèn);d)設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客提出的項(xiàng)目要求進(jìn)行,也可交付給顧客試用,并出具顧客提出的“試用報(bào)告”,同樣視為設(shè)計(jì)確認(rèn)依據(jù);e)設(shè)計(jì)確認(rèn)可組織產(chǎn)品樣品鑒定會,由顧客、行業(yè)主管部門及其他單位組成鑒定組,寫出“鑒定報(bào)告”,同樣視為設(shè)計(jì)確認(rèn)依據(jù);f)樣件試驗(yàn)完畢后,要進(jìn)行性能試驗(yàn),性能試驗(yàn)要包括產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性,跟蹤監(jiān)視及時完成并符合要求,出具檢測報(bào)告予以證實(shí)。技術(shù)部應(yīng)做好設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄,并予以保存。設(shè)計(jì)更改由于設(shè)計(jì)輸入的變化(使用方要求、外部條件變化等)或設(shè)計(jì)考慮不周而出現(xiàn)的差錯,以及樣品制造,安裝和試用過程中提出的問題都可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改。所有的設(shè)計(jì)更改在實(shí)施前必須進(jìn)行識別或評審包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響,必要時還需經(jīng)過必要的驗(yàn)證,形成文件,并經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改應(yīng):執(zhí)行設(shè)計(jì)圖樣,技術(shù)文件資料審查會簽、更改程序,重要更改的建議應(yīng)論證、驗(yàn)證相關(guān)影響和處置,應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析,嚴(yán)格控制,并履行審批手續(xù)。a)對于設(shè)計(jì)開發(fā)初稿,設(shè)計(jì)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改(應(yīng)簽名)或重新編制相應(yīng)的初稿;b)對于設(shè)計(jì)開發(fā)正稿的更改應(yīng)由建議人填寫《技術(shù)狀態(tài)更改單》,并附上相關(guān)資料,提交技術(shù)部,由技術(shù)部根據(jù)可行性和必要性組織相關(guān)人員進(jìn)行評審,報(bào)技術(shù)經(jīng)理審批后方可進(jìn)行更改;c)當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變或相關(guān)法律法規(guī)要求時,應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)。技術(shù)部對設(shè)計(jì)更改后效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤。設(shè)計(jì)更改應(yīng)傳遞至所有相關(guān)參與設(shè)計(jì)的部門和人員。設(shè)計(jì)更改記錄應(yīng)與設(shè)計(jì)文件一樣,妥善

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