空氣凈化空調系統驗證方案(AHU-1)空氣凈化空調系統驗證方案(AHU-1)空氣凈化空調系統驗證方案(AHU-1)xxx公司空氣凈化空調系統驗證方案(AHU-1)文件編號：文件日期：修訂次數：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度文件編號：002-再驗證文件AHU-1凈化空調系統再驗證方案項目簽名日期方案起草年月日方案審核年月日方案批準年月日方案會簽與批準AHU-1凈化空調系統再驗證會簽部門同意再驗證方案簽字日期生產技術部質保部制劑車間維修小組批準部門驗證管理小組批準驗證方案簽字批準驗證方案日期年月日

再驗證小組名單姓名工作部門職務驗證內容生產技術部組長運行確認、性能確認質保部成員運行確認、性能確認操作員成員運行確認、性能確認檢測中心成員運行確認、性能確認維修小組成員運行確認、性能確認固體制劑車間成員運行確認、性能確認

目錄一、引言 51、概述 5主體設備基本情況 5工藝系統流程圖如下： 52、再驗證目的 63、驗證范圍 64、計劃及進度 65、責任 6再驗證小組 6生產技術部 6質保部 7維修小組 7二、驗證內容 71、儀器、儀表的校驗 72、清潔 7目的 7清潔檢查內容 8清潔檢查記錄 83、運行確認 8目的： 8空調設備單機運行測試： 9空調機組聯機運行調試： 10空氣平衡測試： 11運行確認結論 124、性能確認（潔凈度測定） 12潔凈室內懸浮粒子（塵埃粒子）的測定 12微生物測定 12異常情況處理 14性能確認結論： 155、再驗證周期 156、再驗證結果評定及結論： 15三、附件 15一、引言1、概述公司主體制劑廠房固體制劑車間潔凈區域的空氣凈化空調系統由送風空調機組、防火調節閥、多頁調節閥、風管、高效送風口、中效過濾排風機組等組成。主體設備基本情況設備編號：TZHYY-EE-01設備名稱：空氣凈化空調系統型號：AHU-1出產日期：XXX年XX月開始使用日期：XXX年XX月安裝地點：主體制制車間設備機房工藝系統流程圖如下：粗效過濾回風粗效過濾回風表冷初效過濾風機加熱加濕小米中效過濾臭氧發生器滅菌送風部分排風至中效過濾部分正壓風量至室外混合室外小米新風新風高效過濾高效過濾室內室內2、再驗證目的確定設備的技術指標、型號和設計規范要求。確認空氣凈化空調系統各連動設備能夠在工藝規定的偏差范圍內穩定運行，為生產提供質量合格的潔凈區域。3、驗證范圍適用于主體制劑車間空氣凈化空調系統的再驗證，包括運行確認和性能確認。4、計劃及進度再驗證小組提出完整的再驗證計劃，經再驗證管理小組批準后實施，整個再驗證活動分二個階段完成。運行確認：從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；性能確認：從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日；5、責任再驗證小組5.1.1組長：組織編寫凈化空調系統再驗證方案；領導協調再驗證項目的實施，協調再驗證小組的工作；對再驗證過程的技術質量負責；參加再驗證方案的會簽、終審、批準；參加5.1.2再驗證小組成員：準備、檢查和批準再驗證方案；設計、組織和協調再驗證試驗；準備再生產技術部5.2.15.2.2負責凈化空調5.2.3負責再驗證資料、質保部5.3.1QA：負責驗證過程的取樣、監控；負責簽發檢測報告；對生產技術部提供的各項數據進行確認5.3.2QC：負責再驗證過程的檢驗、測試工作；維修小組負責凈化空調系統儀器儀表的校正，保證再驗證設備的完好運行，為再驗證過程中提供有關的技術服務。二、驗證內容1、儀器、儀表的校驗空氣凈化空調系統所有測試、監控儀器及儀表，均需依國家技術監督局或我公司規定的檢定規程或校驗規程進行校驗，檢驗工作必須由持有合格證書的檢驗員，通過精度符合要求的校驗證書的標準計量器具進行檢測，對比調整到規定的精度要求，發出的檢驗報告存放在質量部門。校驗標簽應注明校驗期與有效期，貼在被校驗儀器上。儀器、儀表校正一覽表（附件1）2、清潔目的潔凈度是確認凈化空調系統是否正常運行的兩大要素之一。為此，凈化空調系統及服務設施的清潔必須保證，特別是空調機能、風管系統、高效送風口、初、中過濾器，均需認真清洗干凈，并要填寫好清潔記錄。清潔檢查內容2.2.1內部清潔時間：一個月一次。工作內容：空調機組內混合段、表冷段、風機段、加熱加濕段的清潔。清潔負責人：清潔復查人：3.2.2風管系統清潔時間：工作內容：清潔負責人：清潔復查人：2.2.3當過濾器壓差大于初阻力2倍時，清洗初效過濾器。清潔方法：拆下過濾網，對濾網按清潔程序進行清潔。清潔負責人：清潔復查人：2.2.4清潔時間：當過濾器壓差大于初阻力2倍時，清洗初效過濾器。清潔方法：拆下過濾網，對濾網按清潔程序進行清潔。清潔負責人：清潔復查人：2.2.2.2.5.1當過濾器壓差大于初阻力2倍時，更換新的高效過濾器2.2.5清潔檢查記錄（附件2）3、運行確認目的：主要檢查各單元設備的運行情況，運行參數的技術指標是否符合要求。空調設備單機運行測試：測試的項目包括風機的風量、風壓、轉速、電流、電壓、噪聲等。具體見空調機組單機運行測試記錄。空調機組單機運行測試記錄設備代號AHU-1設備型號SZKW-40生產單位上海松華空調凈化設備廠安裝地點空調機房記錄人員運行時間年月日序號測試項目標準測試手段評定1外觀檢查表面光潔、無明顯劃痕，機組內部各功能段清潔無灰塵、雜物，整機外觀目測平穩無歪斜。目測2風量40000m3風速儀3風壓1720Pa壓差表4轉速1470rpm轉速儀5啟動電壓380v萬用表6運轉電流56.8A電流表7功率30Kw8噪聲85dB聲級計結論：年月日檢查人：日期：復查人：日期：空調機組聯機運行調試：空調機組單機與蒸汽、冷凍水等系統聯合運行，測定初中效過濾器壓差（初阻力）、高效過濾器的風速及氣流流向，調整風量、室內風壓及溫濕度等。具體見空調組聯機調試運行記錄。空調機組聯機調試運行記錄設備代號AHU-1設備型號SZKW-40生產單位上海松華空調凈化設備廠安裝地點空調機房記錄人員調試時間年月日序號測試項目標準調試結果評定1電氣電壓相數2蒸汽溫度壓力3冷凍水溫度壓力4風量總送風量新風量回風量排風量5過濾器壓差初效初阻力中效初阻力結論：年月日檢查人：日期：復查人：日期：空氣平衡測試：3.43.3.風口的平均風速υ＝風口的風量L＝3600Fυm3／h式中F——風口通風面積，m2；υ——測得的風口平均風速，m／s。3.4房間的換氣次數N＝L1＋L2＋…＋Ln／A×H次／h式中L1，L2，…，Ln——房間各送風口的風量，m3／h；A——房間面積，m2；H——房間高度，m。3.3.3.43.4.5房間空氣平衡測試記錄運行確認結論：評價人：日期：4、性能確認（潔凈度測定）設備運行正常后，必須進行凈化空調系統的性能確認即房間潔凈度的檢測，確認生產環境是否達到300000級衛生標準。潔凈室內懸浮粒子（塵埃粒子）的測定當空調調試及空氣平衡完成后進行潔凈室內懸浮粒子的檢測。3200與400之間采樣點數為6個。每次最小采樣量30萬級區檢測≥μm采樣22.83L，≥5μM采樣8.5L。在各房間離地面0.8m 處用懸浮粒子計數器測定各房間的懸浮粒子數，懸浮粒子的測定方法參見《潔凈區塵埃粒子監測程序》。（測定結果見附件4）微生物測定微生物測定的目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈度是否達到規定的潔凈度。選擇暴露法收集降落在培養皿中的活生物性粒子，然后加以培養、繁殖后加以計數得到，即沉降菌的測定。4.2.14.2.1.1先開啟送風空調機組，再開啟安裝在空調機組內的臭氧發生器，運行60分鐘4.2.1.260分鐘后，關閉臭氧發生器，送風空調機組強制循環904.2.2沉降菌測定：當房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，靜態4.2.2.1沉降菌的測定工具：φ90㎜4.2.2.2培養基：營養4.24.2.2. 沉降菌測定最少采樣點數目／個面積／m2潔凈度級別面積／m2潔凈度級別100級10000級100000級100級10000級100000級＜102001040020100040200010030004.2.2沉降菌測定最少培養皿數潔凈度級別所需φ90㎜×150㎜玻璃培養皿數（以沉降計）10014100000210000024.2.2.6采樣方法及培養：將培養皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～4.2.2平均菌落數的計算：M1+M2…MnM=n式中：M——平均菌落數；M1——1號培養皿菌落數；M2——2號培養皿菌落數；Mn——n號培養皿菌落數；n——培養皿總數。4.2.2沉降菌測定合格界限潔凈度級別沉降菌落數／CFU·皿-1100平均≤110000平均≤3100000平均≤10300000平均≤154.2.2.9沉降菌測試記錄（附件54.2.3對潔凈區空間用臭氧進行消毒滅菌60分鐘，強制循環90分鐘，當空間的沉降菌檢測均合格后，投入生產。暫規定每月用臭氧對空間消毒滅菌。異常情況處理空調凈化系統性能過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、檢測程序、質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：4.3.14.3.24.3.3性能確認結論：評價人：日期：5、再驗證周期AHU-1凈化空調系統運行一年后進行再驗證6、再驗證結果評定及結論：生產部負責收集各項驗證，試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，儀器標準操作程序，再驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，對再驗證結果的評審應包括：(1)、再驗證試驗是否有遺漏。(2)、再驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因，依據以及是否經過批準。(3)、再驗證記錄是否完整。(4)、再驗證試驗結果是否符合標準要求，是否需要進一步補充試驗。三、附件附件1儀表儀器校正記錄編號儀器儀表名稱數量校正周期結果校正證書編號12345678910111213確認符合要求使用部門：年月日符合要求質量部門：年月日符合要求驗證小組：年月日附件2清潔檢查記錄檢查項目檢查內容檢查結果時間檢查人復核人附件3房間空氣平衡測試記錄年月日房間名稱風速（m／s）風量（m3/h）換氣次數空氣壓力（Pa）溫度（℃）相對濕度（％）選丸空心膠囊暫存膠囊生產前室充填拋光充填拋光（預留）壓片生產前室壓片壓片（預留）包衣生產前室包衣機械室包衣配漿晾片整粒、總混一步制粒（預留）防爆門斗（1）防爆門斗（2）制粒配漿制粒、干燥制粒干燥機械室控制室粉碎生產前室粉碎過篩粉碎過篩（預留）稱量原輔料暫存檢查人：日期：復查人：日期：附件6懸浮粒子測試記錄