醫(yī)院藥事管理一制劑管理知識(shí)點(diǎn)及試題一、醫(yī)院制劑概述醫(yī)院制劑室概述（了解）為滿足本院醫(yī)療需要，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)并經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》后，可設(shè)立醫(yī)院制劑室。醫(yī)院制劑的概念、分類及特征（掌握）（1） 醫(yī)院制劑的概念：根據(jù)本醫(yī)院醫(yī)療需要，由持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院藥房生產(chǎn)、配制，品種范圍屬國(guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，旦供本院醫(yī)療使用的藥品制劑。（2） 醫(yī)院制劑的分類：按工藝類型可分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等。普通制劑：軟膏劑、片劑、口服液體制劑和外用液體制劑等；滅菌制劑：注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等。按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及使用目的可分為：標(biāo)準(zhǔn)制劑：是按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范》和經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《醫(yī)院制劑手冊(cè)》等配制的制劑；韭標(biāo)準(zhǔn)制劑：除上述藥品標(biāo)準(zhǔn)外的，按醫(yī)療單位自行制訂的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等配制的協(xié)定處方、經(jīng)驗(yàn)處方及研究的制劑；試用制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分非標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行臨床試用或科研應(yīng)用，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)取得“試”字批準(zhǔn)文號(hào)的新制劑，又稱臨時(shí)制劑。（3） 醫(yī)院制劑的特點(diǎn)：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無供應(yīng)為原則。其特點(diǎn)是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等；療效確切和不良反應(yīng)低等；滿足臨床需要；費(fèi)用較低，更易為患者所接受。醫(yī)院制劑的申報(bào)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。醫(yī)院制劑申報(bào)審批程序，適用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)述如下：申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究；申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范；申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣；有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)*市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑：中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。（太老1、太新1、工藝復(fù)雜4-生物/中注/復(fù)方/特藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。史宣、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市原衛(wèi)生部門市級(jí)原衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)發(fā)給《制劑許可證》『正確答案』C審核同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑『正確答案』D關(guān)于醫(yī)院制劑的說法錯(cuò)誤的是按工藝類型分為普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑等，滅菌制劑包括注射劑、眼用制劑、滴鼻劑和滴耳劑等品種范圍屬國(guó)家或地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)按依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分為標(biāo)準(zhǔn)制劑、非標(biāo)準(zhǔn)制劑和試用制劑特點(diǎn)是配制量大、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等&以自配、自用、市場(chǎng)無供應(yīng)為原則『正確答案』D可以申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品『正確答案』A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為X藥制字+4位年號(hào)+4位流水號(hào)國(guó)藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)省藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)市藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)『正確答案』C二、醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理普通制劑、滅菌和無菌制劑、中藥制劑的質(zhì)量管理（掌握）（1）醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范：為保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)院制劑質(zhì)量管理規(guī)范，制定各個(gè)工作室的工作制度和崗位責(zé)任制。建立衛(wèi)生和健康椅杳制度。配制分裝操作時(shí)，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不得化妝和佩戴飾物。配制人員上崗前應(yīng)進(jìn)行體格檢查，以后每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病（包括傳染性皮膚病）、精神病者應(yīng)及時(shí)調(diào)離制劑宰。建立質(zhì)量跟蹤與報(bào)告制度。定期到使用科室了解本院制劑質(zhì)量情況，堅(jiān)持報(bào)驗(yàn)制度，發(fā)生重大質(zhì)量問題及藥療事故應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。建立原料領(lǐng)發(fā)、消耗制度，做到有據(jù)可查。建立統(tǒng)一分裝制度，分裝后的制劑應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期。建立留樣觀察制度。本批號(hào)用完后1個(gè)月可撤去留樣，留樣期間每月觀察一次，并做好記錄。記錄保存2年備查。配制制劑必須按處方和操作規(guī)程。各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄。制劑標(biāo)簽必須字跡清禁，標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、用法與用量、注意事項(xiàng)、使用期限、制劑批準(zhǔn)文號(hào)等。滴眼、滴鼻劑等小容器，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)。制劑標(biāo)簽應(yīng)嚴(yán)格管理。所有制劑必須批批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。藥檢室有完整的檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn)報(bào)告單。檢驗(yàn)報(bào)告書寫清楚，用語規(guī)范，結(jié)論準(zhǔn)確并經(jīng)復(fù)核簽字。各項(xiàng)記錄真實(shí)完整，字跡清楚，裝訂成冊(cè)，保留2年備查。儀器設(shè)備要定期檢查、校正、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案，有專人負(fù)責(zé)。精密儀器專人保管，有使用登記。量器、衡器按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢定。普通制劑用純化水配制。水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每季度至少應(yīng)全檢一次。（2） 配制管理：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。如需修改時(shí)必須按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同二性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)。為防止制劑被污染和混淆，配制操作應(yīng)采取下述措施：每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物；不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。如確實(shí)無法避免時(shí)，必須在不同的操作臺(tái)配制，并應(yīng)采取防止污染和混淆的措施；在配制過程中應(yīng)防止稱量、過篩、粉碎等可能造成粉末飛散而引起的交叉污染在配制過程中使用的容器須有標(biāo)明物料名稱、批號(hào)、狀態(tài)及數(shù)量等的標(biāo)志。每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)。（3） 質(zhì)量管理與自檢質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)；決定物料和中間品能否使用；研究處理制劑重大質(zhì)量問題；制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用；審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。（制定質(zhì)量制度、開展質(zhì)量審核）藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)，其主要職責(zé)是：制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或參考品）、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)：評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)；制定藥檢室人員的職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。制劑配制管理文件主要包括:配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配置記錄。配制制劑的質(zhì)量管理文件主要有：物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄；檢驗(yàn)記錄等。關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯(cuò)誤的是配制分裝操作時(shí)，要穿戴工作衣、帽、口罩和專用鞋，頭發(fā)不準(zhǔn)外露，不得化妝和佩戴飾物配制人員上崗前應(yīng)進(jìn)行體格檢查，以后每年體檢一次患有傳染病（包括傳染性皮膚病）、精神病者、高血壓者應(yīng)及時(shí)調(diào)離制劑室定期到使用科室了解制劑質(zhì)量情況，發(fā)生重大質(zhì)量問題及藥療事故應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告各種制劑均應(yīng)有完整的配制操作規(guī)程及原始記錄，保存2年備查『正確答案』C關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯(cuò)誤的是滴眼、滴鼻劑等小容器的標(biāo)簽，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)所有制劑必須批批檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可使用精密儀器專人保管，有使用登記普通制劑用純化水配制，水質(zhì)應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，每年至少應(yīng)全檢一次制劑標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、用法與用量、注意事項(xiàng)、使用期限、制劑批準(zhǔn)文號(hào)等『正確答案』D關(guān)于制劑質(zhì)量管理錯(cuò)誤的是每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，由清場(chǎng)人簽字記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字，并需使被更改部分可以辨認(rèn)新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證『正確答案』C藥檢室的職責(zé)不包括審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程制定取樣和留樣制度制定檢驗(yàn)用設(shè)備、試劑等管理辦法評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性『正確答案』A醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥檢室醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室制劑室操作間醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣『正確答案』B決定物料和中間品能否使用『正確答案』A監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的微生物數(shù)和塵粒數(shù)『正確答案』B應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄『正確答案』C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理文件不包括物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程制劑質(zhì)量穩(wěn)定性考察記錄檢驗(yàn)記錄配制規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄『正確答案』E2.靜脈用藥的集中調(diào)配集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)模式是臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向。靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。（1）靜脈用藥調(diào)配中心：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（PharmacyIntravenousAdmixtureService，PIVAS）。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》執(zhí)行。1） 人員基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力；負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宣性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、建以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育；與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。2） 房屋、設(shè)施和布局基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施；靜脈用藥調(diào)配中心（室）設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，禁止設(shè)置于地下室或半地下室，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)靜脈用藥調(diào)配過程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)旦應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍辿內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3m；靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)當(dāng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室；靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠的照明度；頂棚、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當(dāng)成弧形，接口嚴(yán)密；靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18?26°C，相對(duì)濕度40%?65%，保持一定量新風(fēng)的送入；靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)經(jīng)法定檢測(cè)部門檢測(cè)合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級(jí);二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級(jí);層流操作臺(tái)為百級(jí)。其他功能室應(yīng)當(dāng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差;抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5?10Pa負(fù)壓差;靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面；藥品、物料貯存庫(kù)及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)當(dāng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫(kù)房相對(duì)濕度40%?65%。二級(jí)藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)干凈、整齊，有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施；靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏淋浴室及衛(wèi)生間應(yīng)當(dāng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置，不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)。3） 儀器和設(shè)備基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。維修和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)有專門記錄并存檔；靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用：設(shè)置營(yíng)養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。4） 藥品、耗材和物料基本要求：靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)及有關(guān)部門統(tǒng)一采購(gòu)；藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)有適宜的二級(jí)庫(kù)，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)；靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國(guó)藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求；靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。5） 衛(wèi)生與消毒基本要求：靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有明確的規(guī)定。選用的消毒劑應(yīng)當(dāng)定期輪換，不會(huì)對(duì)設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)當(dāng)定時(shí)檢測(cè)潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制；潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)定翅更換空氣過濾器。設(shè)置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)當(dāng)干凈無異味，其周邊環(huán)境應(yīng)當(dāng)干凈、整潔；重視個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員不應(yīng)化妝和佩戴飾物，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定和程序進(jìn)行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)當(dāng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，丕得混穿，并應(yīng)當(dāng)分別清洗；根據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織與質(zhì)量控制組織負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查規(guī)范、操作規(guī)程與相關(guān)管理制度的落實(shí)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定開具靜脈用藥處方或醫(yī)囑：藥師應(yīng)當(dāng)按《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對(duì)不合理用藥應(yīng)當(dāng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對(duì)于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量的處方或用藥醫(yī)囑，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并做記錄與簽名。擺藥、混合調(diào)配和成品輸液應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人核對(duì)制：集中調(diào)配要配格遵守相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過程中出現(xiàn)異常應(yīng)當(dāng)停止調(diào)配，立即上報(bào)并杳明原因。靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項(xiàng)記錄。各道工序與記錄應(yīng)當(dāng)有完整的備份輸液晝簽，并應(yīng)當(dāng)保證與原始輸液標(biāo)簽信息相一致，備份文件應(yīng)當(dāng)保存1年備查。醫(yī)師用藥醫(yī)囑經(jīng)藥師適宜性審核后生成輸液拯簽，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《處方管理辦法》規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)當(dāng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。核對(duì)后的成品輸液應(yīng)當(dāng)有外包裝，危害藥品應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)。成品輸液應(yīng)當(dāng)置入各病區(qū)專用密封送藥車，加鎖或貼封條后由工人涕送。涕送時(shí)要與藥療護(hù)士有書面交接手續(xù)。（2）靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理1） 藥品的儲(chǔ)存管理與養(yǎng)護(hù)：藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按“分區(qū)分類、貨位編號(hào)"的方法進(jìn)行定位存放，按藥品性質(zhì)分類集中存放：對(duì)高危藥品應(yīng)設(shè)置顯著的警示標(biāo)志：并應(yīng)當(dāng)做好藥庫(kù)溫濕度的監(jiān)測(cè)與記錄；藥庫(kù)具備確保藥品與物料儲(chǔ)存要求的溫濕度條件：常溫區(qū)域10?30°C，陰涼區(qū)域不高于20乙冷藏區(qū)域2?8°C，庫(kù)房相對(duì)濕度40%?65%：藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不小于30耍，距離墻壁間距不少于2ta，距離房頂及地面間距不小于10cm規(guī)范藥品堆垛和搬運(yùn)操作，遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，不得倒置存放每種藥品應(yīng)當(dāng)按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志，遵循“先產(chǎn)先用"、“先進(jìn)先用"、“近期先用”和按批號(hào)發(fā)藥使用的原則：對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的制度和記錄。2） 靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔、消毒操作規(guī)程地面消毒劑的選擇與制備：次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液，用于地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時(shí)，必須戴厚口罩和防護(hù)手套季銨類陽離子表面活性劑，有腐飩性：禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制；甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。關(guān)于靜脈用藥的集中調(diào)配錯(cuò)誤的是臨床靜脈輸液混合調(diào)配的發(fā)展方向是集中統(tǒng)一調(diào)配與供應(yīng)靜脈用藥集中調(diào)配是藥品制劑的一部分腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格『正確答案』B靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯(cuò)誤的是潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30m內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3m：排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3m或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18?26°C,相對(duì)濕度40%?65%各功能室的潔凈級(jí)別要求：一次更衣室、洗衣沽具間為十萬級(jí)；二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級(jí)；層流操作臺(tái)為百級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持負(fù)壓差抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈5?10Pa負(fù)壓差『正確答案』D靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯(cuò)誤的是靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)當(dāng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，不設(shè)地漏靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的淋浴室及衛(wèi)生間，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用設(shè)置營(yíng)養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)當(dāng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)『正確答案』B靜脈用藥調(diào)配中心的說法錯(cuò)誤的是靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑應(yīng)符合中國(guó)藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)當(dāng)采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)