潔凈室工作人員衛生守則潔凈室工作人員衛生守則潔凈室工作人員衛生守則資料僅供參考文件編號：2022年4月潔凈室工作人員衛生守則版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發布日期：潔凈室工作人員衛生守則1.范圍和目的目的為建立工人在潔凈室工作的衛生守則，減少人體微生物對工作環境的污染，特制定本守則。適用范圍適用于所有在潔凈室工作的人員。發放范圍生技部、質量部。2.規范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》醫療器械生產質量管理規范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發布實施）3.組織和職責主責部門本守則的主責部門為生技部，其職責為：——根據適用法律法規要求，制定本規定；——負責按要求實施他監管潔凈室人員的管理。相關部門質量部負責配合生技部實施本守則。4.步驟和方法通用要求1）進入潔凈室之前，應檢查是否正在進行臭氧消毒，應在滅菌完半小時后進入。2）進入潔凈室應按要求正確穿著潔凈工作服，佩戴眼鏡的工作人員必須清洗眼鏡并加以消毒。3）潔凈室最多限6名人員同時進入，參觀人員僅限在走廊參觀。4）進入潔凈區內禁止吸煙和拍照，禁止使用化妝品和指甲油，禁止佩戴首飾和手表。5）生產儀器設備僅限生產操作人員按規程操作，非工作人員未經允許嚴禁使用儀器設備。6）非必要和非工作人員禁止長時間停留在潔凈室內。7）避免一切不必要的活動，以慢動作進行生產活動且應盡量避免大聲喧嘩、咳嗽和打噴嚏。8）隨時保持整潔，各廢棄物應置于垃圾桶內，每天送至廢物出口處處理。9）潔凈室應選用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，定期進行清潔、消毒。10）定期記錄潔凈室工作環境，未達到要求時應及時調整。11）最后離開潔凈室人員應關閉水電和門。12)熟悉安全疏散圖。遇到緊急情況應保持冷靜，根據環境判斷是否緊急處置或緊急逃生。13)潔凈室使用完畢后，及時通知凈化系統人員關閉凈化系統設備。人員凈化程序和方法1)進入萬級潔凈室的所有人員從走廊先進入更鞋室；2)在更鞋室坐上鞋柜脫去非潔凈區鞋，放在鞋柜外側，抬起雙腳轉180°從鞋柜內側取出拖鞋換上，進入一更；3)在一更室脫下外套，掛在衣柜中，進入洗手室，洗手后用烘手器烘干，脫鞋進入二更；4)在二更內換上萬級潔凈工作服、潔凈工作鞋，進入手消毒間，戴上凈化口罩、頭套、整理好著裝后進行手消毒，經萬級潔凈走廊進入各自崗位；5)進入萬級潔凈室的人員離開時，按進入的相反程序離開（不需要洗手消毒）。人員凈化流程圖（見附圖）潔凈工作服穿戴要求1)潔凈工作服拉鏈拉到底，不留縫隙，頭套戴好，頭發胡須不外露；2)口罩應正確使用，并保證遮擋鼻、口腔，防止呼出的氣體污染產品；3)手套操作時，手套要與袖口密合，保證皮膚不外露。手的清潔每次從非凈化車間進入凈化車間時，都要重新進行手消毒。定期體檢把關有傳染性疾病或皮膚病患者嚴禁進入潔凈室工作。人員進出要求1)進出潔凈室嚴格按進出潔凈室人員凈化流程圖執行。2)生技部和質量部人員視為經批準的人員，按照進入潔凈室凈化程序進出。3)公司內其他部門人員進出潔凈區，需經生技部負責人批準后，在有關人員的帶領下進入。4)上級監管人員到公司監督檢查需進出潔凈室，需經管理者代表批準并培訓合格后方可進入。5)對臨時外來人員進入潔凈區應由專人指導或陪同。6）臨時外來人員進入生產車間必須遵守生產車間各項管理守則，未經允許不得隨意翻閱生產記錄及有關資料；不得拍照、錄像，不得隨便操作設備，不得接觸產品。7）經批準的參觀人員每次不得超過6人（含陪同人員）并派專人陪同。5.相關文件序號文件名稱文件編號1工作環境控制程序6.相關記錄序號文件名稱文件編號1人員出入潔凈區登記表7.編制、修訂、