—77—附錄：獨立軟件產品技術要求模板醫療器械產品技術要求醫療器械產品技術要求編號：產品名稱1.產品型號/規格及其劃分說明1.1軟件型號規格明確軟件的型號/規格，無需體現軟件發布版本。1.2軟件發布版本明確軟件發布版本，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其發布版本。1.3軟件版本命名規則明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進行版本控制亦需提供其版本命名規則，并明確與軟件版本命名規則的關系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質量管理體系保持一致。2.性能指標2.1通用要求2.1.1功能依據說明書和用戶界面明確軟件供用戶調用的全部功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法均需備注。2.1.2使用限制依據說明書明確軟件的用戶使用限制和技術限制。2.1.3輸入輸出明確軟件的輸入數據類型（如醫學圖像、生理參數、體外診斷等數據）、輸出結果類型（如處理、測量、分析等結果）。2.1.4接口明確軟件供用戶調用的應用程序接口（API）、數據接口（含傳輸協議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協議與格式）、產品接口（可聯合使用的其他醫療器械獨立軟件、醫療器械硬件產品）。2.1.5必備軟硬件明確軟件正常運行所必需的其他的醫療器械獨立軟件（名稱、型號規格、發布版本）及醫用中間件（名稱、型號規格、發布版本）、醫療器械硬件產品（名稱、型號規格）。2.1.6運行環境明確軟件正常運行所需的典型運行環境，包括硬件配置（含處理器、存儲器、外設器件）、外部軟件環境（列明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”）、網絡條件（含網絡架構、網絡類型、網絡帶寬），涵蓋客戶端、服務器端（若適用）、云端（若適用）要求。無需重復描述必備軟硬件。2.1.7性能效率明確軟件在典型運行環境（含云計算）下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。2.1.8最大并發數明確軟件在典型運行環境（含云計算）下的實施典型并發操作的最大并發用戶數和/或患者數，注明相應響應時間。2.1.9用戶界面明確軟件的用戶界面類型和用戶輸入類型。2.1.10消息明確軟件向用戶提供的消息類型和形式。2.1.11用戶差錯防御明確軟件對導致嚴重后果的用戶操作錯誤的防御能力。2.1.12訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限。2.1.13版權保護明確軟件的版權保護技術及其對軟件正常使用的影響。2.1.14可靠性明確軟件出錯的數據保存、恢復及繼續運行能力。2.1.15維護性明確軟件向用戶提供的維護功能和維護信息類型。2.2專用要求（若適用）注：依據專用標準（名稱、發布年份）適用條款逐條描述2.2.1YY0775-2010（若適用）2.2.2YY/T0887-2013（若適用）2.2.3YY/T0889-2013（若適用）2.2.4YY/T0973-2016（若適用）……2.3安全要求（若適用）注：明確安全標準名稱和發布年份2.3.1YY0709-2009（若適用）2.3.2YY0637-2013（若適用）2.3.3YY0721-2009（若適用）……3.檢驗方法3.0依據檢測單元分述軟件測試環境（與典型運行環境等同）。3.1通用要求符合性檢驗通過檢查說明書、實際操作、軟件測試等方法逐條說明2.1各條款的檢驗方法，并驗證2.1各條款的符合性。若核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。3.2專用要求檢驗方法（若適用）3.2.1依據YY0775-2010的方法進行檢驗（若適用）。3.2.2依據YY/T0887-2013的方法進行檢驗（若適用）。3.2.3依據YY/T0889-2013的方法進行檢驗（若適用）。3.2.4依據YY/T0973-2016的方法進行檢驗（若適用）。……3.3安全要求檢驗方法（若適用）3.3.1依據YY0709-2009的方法進行檢驗（若適用）。3.3.2依據YY0637-2013的方法進行檢驗（若適用）。3.3.3依據YY0721-2009的方法進行檢驗（若適用）。……4.術語（若適用）注：明確軟件所/r/