第一章臨床實驗室管理概論ー、A1題（每題1分）1.依照國際原則化組織定義,臨床實驗室存在于:（ ）醫療機構B.醫療機構B.采供血機構 C.疾病防止與控制機構D.衛生檢疫部門 E.以上都是2.ISO15189是由如下哪個組織或國家發布:（ ）A.世界衛生組織 B.國際原則化組織 C.中華人民共和國D.美國 E.英國3.國內《醫療機構臨床實驗室管理辦法》是哪年發布：（A BCD.國內負責臨床實驗室管理機構是：（A.CDC B.SFDADA BCD.國內負責臨床實驗室管理機構是：（A.CDC B.SFDAD.衛生監督中心 E,醫學會.下列哪個不屬于臨床實驗室：（ ）A.臨床生化實驗室 B.病理實驗室D.醫學科研實驗室 E.輸血實驗室.非獨立實驗室普通不設立在A.醫療機構 B.采供血機構C.衛生部臨床檢查中心C.獨立實驗室C.疾病防止控制中心D.科研機構 E.籌劃生育指引站.臨床實驗室重要功能特點A.不受控.服務內容不涉及樣本采集和運送C.服務對象僅針對患者D.除提供成果外,還提供檢查成果解釋和征詢E.健康體檢者測定不屬于臨床實驗范疇8.關于臨床實驗室組建,下列哪些描述是錯誤A.不但需要檢查醫學知識,還必要具備公司管理、經濟管理、信息管理等知識B.與臨床醫護人員或客戶溝通是重要內容之ーC.應注重文化氛圍培養D.要依照當前基本和資金等條件制定詳細、周密組建籌劃,爭取ー步到位E.應制定完善人員招聘和培訓籌劃二、判斷題（每題1分）.臨床實驗室因接觸具有致病微生物標本屬于ー級生物安全防護實驗室。.EQA是指全國臨床實驗室內質量控制。.輸血實驗室不屬于臨床實驗室。.獨立實驗室之因此發展迅速是由于在人力、物力和信息資源等充分運用方面具備特殊優勢。.檢查醫師重要職責是參加擬定項目開展和項目組合、參加臨床會診。.臨床實驗室組建工作涉及資金籌集和人員招聘兩個方面。三、名詞解釋（每題3分）.臨床實驗室.管理.質量管理.實驗室承認四、問答題（每題5分）.簡述臨床實驗室功能和作用.簡述臨床實驗室工作原則.臨床實驗室組建工作涉及哪兩個方面?答案:ー、l.D2.B3.B4.C5.D6.D7.D8.D二、!.X2.X3.X4.V5.V6.X-ヽ.為診斷、防止、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目（1分）,對來自人體材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其她檢查實驗室（1分）,也有人稱之為醫學實驗室。實驗室可以提供其檢查范疇內征詢服務,涉及對成果解釋和為進一步恰當檢查提供建議（1分）。.是指揮（1分）和控制（1分）組織協調活動（1分）。.指是擬定質量方針、目的和職責（1分）并在質量體系中通過諸如質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進（1分）使其得到實行管理活動（1分）。.指是國家政府授權權威機構（1分對實驗室管理能力和技術能力按照商定原則進行評估（1分,并將評價成果向社會公示以正式承認其能力活動（1分。四、.臨床實驗室作用為運用必要實驗室技術（1分）對疾病診斷、篩查、監測疾病發展過程和觀測患者對治療反映等方面提供信息（1分）。臨床實驗室功能為在受控狀況下（1分）,以科學方式收集、解決和分析血液、體液和其她組織標本并將成果提供應申請者（1分）,以便其采用進ー步辦法,實驗室同步應提供對診斷和治療有益參照信息（1分）。.安全、精確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私是臨床實驗室重要工作準則（1分）。（1）醫療機構和實驗室負責人應從建筑設計、安全用品、規章制度建設等三方面加強管理，以保證明驗人員、工作環境和社會環境安全（0.5分）。（2）檢查成果精確性是臨床實驗室工作重要目的,精確檢測必要以實驗良好復現性作為基本（0.5分）。（3）,縮短檢測周期,滿足臨床及時性需求，既可覺得醫師和患者爭取到寶貴診斷治療時間,也可以以便患者,減輕其經濟承擔（0.5分）。（4）有效檢測就是規定醫師和實驗人員在檢查項目選取上,應按照循證檢查醫學規定，明確選取臨床意義明確檢查項目（0.5分）。（5）在保證臨床需求前提下選取最經濟檢查項目或檢查組合是節約費用、減輕患者經濟承擔有效方式。實驗室經濟效益增長應通過開源節流方式解決，而不應通過提高檢查收費原則形式實現（1分）。（6）醫療機構和實驗室應當考慮在實驗過程中如何為患者提高以便,特別是針對標本采集和檢查報告領取兩個重要工作環節（0.5分）。（7）保護患者隱私既是道德問題,也有法律責任，臨床實驗室有義務保護患者隱私（0.5分）。.（1）硬件方面（1分）重要有資金籌集,人員招聘、實驗室選址、房屋設計和布局、儀器設備和試劑采購（1.5分）等。（2）在軟件方面（1分）重要有質量管理體系全面建立、規章制度和工作程序制定，各級人員培訓、實驗室信息系統建設、文化氛圍哺育以及與臨床醫護人員或客戶溝通等（1.5分）。第二章臨床實驗室質量管理體系ー、A1題（每題1分）TOC\o"1-5"\h\z.質量管理記錄保存期限至少為幾年:（ ）A.1年8.2年 ￠3年 D.4年E.5年.室間質量評價重要目是為理解決:（ ）A.精確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 E.線性.室內質量控制重要目是為理解決如下哪個問題：：（ ）A.精確性 B.重復性 C.可比性 D.抗干擾性 E.線性.校準重要目是為理解決如下哪個問題:（

A.精確性 B.重復性C.可比性D.抗干擾性 E.線性.對“程序文獻”描述錯誤是:（ ）A.程序文獻是實驗室人員工作行為準則和規范B.程序文獻具備較強可操作性和可執行性并且必要強制執行C.不同臨床實驗室程序文獻可以互相通用D.程序文獻是質量手冊核心內容E.程序文獻客觀反映本實驗室現實和整體素質6.ISO15189:中文全稱是:（ ）A.《檢測和校準實驗室能力通用規定》B.《檢測和校準實驗室能力承認準則》c.《醫學實驗室質量和能力專用規定》D.《醫學實驗室質量和能力承認準則》E.《醫療機構臨床實驗室管理辦法》.“原則化操作規程（SOP）”在質量管理體系文獻中屬于第幾層次：（ ）A.第一層次A.第一層次B.第二層次C.第三層次D.第四層次E.第五層次TOC\o"1-5"\h\z.質量定義中“特性”指是：（ ）A.固有B.賦予 C.潛在 D.明示 E.持續.醫學實驗室質量方針決策人員是:（ ）A.全體員エ B.最高管理層人員 C.中層管理人員D.基層管理人員 E.有管理經驗人員.在質量管理所需所有資源中最主線資源是:（ ）A.檢測技術 B.設備 C.專業技能D.人力資源 E.質量管理體系文獻.內部質量管理體系審核根據是:（ ）A.合同評審 B.質量管理體系原則 C.質量管理體系運營狀況D.人力能力評價報告 E.質量管理體系記錄TOC\o"1-5"\h\z.質量手冊是組織規定哪個體系中文獻:（ ）A.質量改進體系 B.質量檢查體系 C.質量認證體系D.質量管理體系 E.實驗室承認體系.記錄控制重要目是為理解決記錄下列哪項,以便在保存期限內檢索到所需要記錄以提供證據:（ ）A.完整性 B.可靠性C.可追溯性D.精確性E.時效性.質量管理體系審核是指根據質量管理體系原則及審核準則對組織質量管理體系下列項目進行客觀評價系統、獨立并形成文獻過程:（ ）A.合理性 B.符合性 C.有效性D.符合性及有效性 E.可塑性.質量管理體系作用是：（ ）A.指揮和控制組織質量方針、目的建立與實行B.保證公司經濟利益C.保證產品質量D.把關產品生產過程中每一道工序,提高產品質量E.組織討論16.國際原則化組織宗旨是：（ ）A.擴大經濟技術合伙B.國際交往C.統一原則D.國內交流E.在全世界范疇內增進原則化工作發展,以利于產品和服務國際交往,并擴大在知識、科學、技術和經濟方面合伙二、判斷題（每題1分）.程序文獻具備較強可操作性和可執行性并且必要強制執行。.質量管理體系目是增長經濟收入。.質量管理體系作用是指揮和控制組織質量方針、目的建立與實行。.質量管理體系內部審核主持者普通是各部門主管。.在質量管理所需所有資源中最主線資源是人カ資源。.為建立和評審質量目的提供框架是質量控制。.最高領導者重要任務是質量方針和質量目的對質量管理體系適當性、充分性、有效性進行評價。三、名詞解釋題（每題3分）.質量管理體系.原則化操作規程.內部審核.質量方針.管理評審四、問答題（每題5分）.檢查項目原則操作程序涉及哪些內容?.臨床實驗室質量管理體系建立普通要經歷哪幾種階段?.為什么質量管理體系建立要特別強調過程分析和過程管理?.臨床實驗室質量管理體系有效運營影響因素有哪些?.外部對臨床實驗室質量改進監測與評價涉及哪些?答案:ー、1.E2.A3.B4.A5.C6.C7.C8.A9.B10.D11.B12.D13.A14.D15.A16.C二、!.V2.X3.74.X5.76.X7.X8.Vヽ.是指在質量方面（1分）指揮和控制組織（1分）管理體系（1分）。.在臨床實驗室內部（1分）,用文獻形式（1分）對質量活動用規定辦法進行持續而恰當控制（1分）,這個文獻既是原則化操作規程（standardoperationalprocedureSOP）,普通稱為SOP文獻。.內部審核也稱內審,是指為證明體系運作與否持續符合質量管理體系規定（1也,對涉及管理和技術方面所有要素,特別是對患者、醫護、護理有重要影響要素進行評價（1分）,對實驗室質量管理體系改進和服務提高都具備重要作用（1分）。.是指由組織最高管理者（1分）正式頒布（1分）該組織總質量宗旨和方向（1分）。.是指實驗室最高層就質量方針和目的（1分）,對質量體系現狀和適應性（1分）進行正式評價（1分）。四、L實驗原理或檢查目;標本種類及收集規定;使用試劑（1分）;使用儀器;操作環節；質控物使用水平和頻率（1分）;計算辦法;參照范疇;操作性能概要（1分）;超過可報告范疇解決;危急值（1分）;辦法局限性;參照文獻;其她必要內容（1分）。.質量管理體系建立普通要經歷策劃準備、文獻編寫、試運營和審核、評審四個階段（1分）①策劃準備階段:實驗室管理者要對實驗室現狀進行分析,全員培訓,統ー結識,制定質量方針和質量目的等方面工作（1分）。②文獻編寫:依照已形成共識質量方針和質量目的進行質量手冊、程序文獻和原則化操作規程編制工作。編制文獻時應注意不同層次文獻特點、內容、格式和互有關系（1分）。③試運營階段:質量體系有效運營標志是各項質量活動均處在受控狀態,有自我完善、自我發展能力，質量問題逐漸減少,臨床和患者滿意度不斷提高,一旦浮現問題有迅速報警和糾正能力。此階段需做好體系文獻宣傳貫徹、體系文獻嚴格貫徹等方面工作（1分）。④審核和評審:是實驗室增進質量持續改進最重要內部活動（1分）。.臨床實驗室“生產”過程,就是檢查報告單形成和發布過程,其最后“產品”體現為檢查報告單（1分）。過程分析就是將過程中所包括各種活動進行分析和文獻化系列操作（1分）。過程分析可一方面從過程任務著手,通過繪制過程框圖,擬定過程中各種活動相對任務,并制定完畢這些任務原則操作規程（SOP）,從而完畢整個過程分析（1分）。臨床實驗室每ー項檢測都也許涉及各種過程（1分）,每ー過程（涉及子過程）質量合格是全過程質量合格保證（1分）。因而,對每一過程管理是十分必要。.外部因素:涉及醫療環境和患者心理需求，、與醫院領導及行政部門和外部機構關系等（1分）。當前,醫院經營已某些市場化，不同醫療機構存在激烈競爭,實驗室負責人應積極化解各種矛盾，溝通各方面關系，創造良好外部環境。內部因素:重要涉及人員素質、組織構造、環境設施及設備等（1分）。建設良好管理團隊，加強培訓，充分調動員エ積極性及發揮各種資源最大效益，從而有助于質量管理體系運營,特別強調人員因素，好管理體系和完善管理制度最后還是需要由實驗室工作人員來操作、執行和完畢。工作人員職責:實驗室管理層應高度注重領導在體系中作用（1分）。-?方面,管理者應明確自己在體系某ー過程所處地位、質量職責，采用辦法去實現,并能以身作則（0.5分）。另ー方面,要加強對員エ質量培訓,特別是在體系開始運營階段,對所有成員進行質量管理體系宣傳（0.5分）規定實驗室人員必要熟悉并精確理解關于文獻，這些文獻必要是在實驗室現場以便獲得,并保證所獲得文獻是現行有效。再次,實驗室管理者要建立質量責任制,將質量活動層層分解,貫徹到人,實行質量目的管理,嚴格執行考核和獎勵制度（0.5分）。最后,萱理者還要做好組織協調工作，及時理解體系運營狀況（0.5分）,對各部門、各崗位已獲得業績和存在問題及時進行總結分析,并對發現潛在引起質量問題因素堅決采用糾正和防止辦法。.外部反饋重要涉及臨床醫生和護士意見（1分）、患者及其家屬意見（1分）、上級醫療機構檢查（1分）、院領導及職能部門檢查或批評（1分）、醫療保健中心或保險公司意見（1分）、設備或試劑供應商信息反饋等。第三章辦法學選取與評價ー、A1題（每題1分）TOC\o"1-5"\h\z.從辦法學評價角度看,干擾可導致:（ ）A.系統誤差 B.隨機誤差C.系統誤差,也可導致隨機誤差 D.比例誤差E.恒定誤差.定性實驗擬定實驗普通設計為有:（ ）A.較好敏捷度 B.較好特異性C.較高陰性預測值 D.較好特異性和較高陽性預測值E.較高陽性預測值.建立參照區間時,參照個體是依照下列哪項篩選出進行實驗個體：（ ）A.設計原則 B.健康狀況 C.實驗項目D.分組抽樣 E.地區分布.如下關于檢查分析質量描述,那種是對的：（ ）A.計量學溯源可以基本解決臨床檢查所有質量問題B.當前絕大多數臨床檢查辦法已十提成熟，不會存在特異性問題C.當前重要檢查分析質量問題是精密度局限性D.臨床檢查分析質量只和試劑產品質量關于E.計量學溯源重要是解決校準問題,但建立溯源性應一方面保證常規辦法特異性.如下關于量和檢查成果描述,那種對的:（ ）A.量和成果試劑上意義相似B.被測量試劑上就是分析為,即所檢測樣品物質C.量類與廣義量同義D.臨床檢查分析質量目的是得到真值E.只要有參照物質,參照辦法可由可無.如下關于參照物質描述,哪種是對的:（ ）A.參照物質只涉及有證參照物質B.只要是有證參照物質,就可用于常規辦法校準C.參照物質除可用于校準外,還可用于半段辦法校準D.ー級參照物質（純度原則物質）必定不能用于常規辦法對的性E.血清參照物質普通不會有基質效應.如下關于參照辦法描述,哪種是對的：（ ）A.當前絕大多數檢查項目都已有參照辦法.性能穩定常規辦法可以用作參照辦法C.每個臨床實驗室都應建立重要檢查項目參照辦法D.參照辦法是鑒定基質效應重要工具E.只要有參照物質,參照辦法可有可無.計量學溯源性是:（ ）A.測量成果屬性 B.測量程序屬性 C.校準屬性D.測量屬性 E.檢查辦法屬性如下關于溯源描述,哪種是對的：（ ）A.溯源鏈越長越好B.溯源鏈構造國際原則中已做出規定,不可改動C.建立溯源鏈前應ー方面定義被測量D.當前臨床酶學檢查構造尚不能溯源SI單位,無論基本或導出SI單位E.臨床酶學檢查原則化只能通過統ー檢查辦法オ干實現.如下關于測量不擬定度描述,哪種是對的:（ ）A.在臨床檢查領域,不擬定度事實上與總誤差意義相稱B.原則差、偏倚、總誤差等概念將不久不再使用，疑慮永不擬定度描述檢查成果質量C.室內質控數據在普通狀況下可以代表檢查成果不擬定性D.不擬定度和溯源性是測量成果重要質量指標E.廠家提供校準物定值不擬定度基本上就是臨床實驗室檢查成果不擬定度11.如下關于測量不擬定度評估描述,哪種是對的:（ ）A.不擬定度評估應盡量不采用B類評估B.不擬定度宜用方差表達C.合成原則不擬定度是用原則差表達各部擬定度分量之和D.室內質控數據可以用于檢查成果不擬定度評估E.臨床檢查是特殊測量領域,GUM本來不合用臨床檢查領域二、判斷題（每題1分）.性能指標符合臨床需要,有足夠精密度、特異性和恰當分析范疇,且經濟實用是決定性辦法。.某辦法經重復測定得出成果很接近于真值,闡明該辦法精密度高。.與樣品同步進行測量,其成分及基質與檢測樣本相似或相似物質是控制物。.辦法比較實驗時樣本數至少為100例。.無論是辦法特異性差或是受干擾，其所產生誤差都是系統誤差。.偏差等于干擾樣品測定值與基本樣品測定值之差。.用于檢測血清葡萄糖含量常規辦法是己糖激酶法。.干擾實驗常用干擾物質來源是分析物濃度。.用二級原則品和常規辦法測定得到物質是質控品。.參照系統涉及參照物質、參照測量程序、參照測量實驗室。三、名詞解釋題（每題3分）.測量精確度.對的度.回收實驗.精密度.線性.檢測限.測量范疇.定性實驗.溯源性.互通性.被測量.不擬定度四、問答題（每題5分）.干擾物質對測量過程影響或干擾形成可有幾種途徑?.對定性實驗進行辦法學比較研究時,對樣本種類和數量有何規定?.簡述溯源性和不擬定度與臨床檢查質量保證關系。.簡述臨床檢查關于法規或原則中溯源性和不擬定度規定。.簡述參照物質互通性在臨床檢查計量學溯源中重要性。答案ー、!.C2.D3.A4.E5.C6.C7.D8.A9.C10.D11.D二、!.X2.X3.V4.X5.V6.V7.X8.X9.V10.J-ヽ.測量精確度:就其計量學意義（1分）,指單次測量成果與被測量真值之間一致成度（1分）,受隨機誤差和系統誤差影響（1分）。.對的度:在檢查測量過程中被使用（1分）,指大數量測量成果平均值（1分）與可接受參照值之間接近限度（1分）。.回收實驗:用于評估實驗辦法對的測定在常規樣本中加入被測物量能力（1分）,通過測定比例系統誤差（1分）,對實驗辦法精確度進行評價（1分）。.精密度:反映測量程序在相似測量條件下（1分）,對同一被測量進行持續多次測量（1分）所得成果之間一致性（1分）。.線性：是分析辦法一種特性（1分）,是描述分析辦法濃度或活性反映曲線接近直線限度量（1分）,不同于精確度和精密度,是分析辦法得到與樣本中被測物濃度成比例關系成果能力（1分）。.檢測限:是可被檢測系統（1分）檢測出被測量（1分）最低濃度（1分）。7..測量范疇:表白測量系統誤差（1分）處在規定極限內時（1分）,被測量值分別高、低界限值間范疇（1分）。.定性范疇:指僅給出（1分）陽性或陰性成果（1分）實驗（1分）。.溯源性:測量成果或原則值通過持續比較鏈（1分）與一定參照原則相聯系屬性（1分）,參照原則普通是國家或國際原則,比較鏈中每ー步比較均有給定不擬定度（1分）。］〇.互通性:參照物質屬性,是指用不同測量程序測量該物質時（1分）,各測量程序所得測量成果之間數字關系（1分）,與用這些測量程序測量臨床樣品時測量成果數字關系一致限度（1分）。1L被測量:待測特定量（3分）。12.不擬定度:與測量成果有關參數成分）,表征可合理地賦予被測量值分散性（2分）。四、.干擾物質對測量過程影響或干擾形成,可通過如下方式:①通過與檢測試劑競爭或抑制批示反映;（1分）②干擾物具備與待測物相似性質（0.5分）,如熒光、顏色、光散射、電極反映等;③干擾物可以變化樣本機制物理性狀（0.5分）,如黏度、表面張カ、濁度、離子強度等;④干擾物可通過評比金屬離子、結合活性位點、氧化硫基等變化酶活性，也可在競爭酶反映過程中核心底物（1分）;⑤感染物方式與被測物相似反映（1分）⑥在免疫化學反映過程中，干擾物構造域抗原類似,而與相應抗體發生交叉反映（1分）。.對定性實驗進行辦法比較研究,樣品最佳使用常規患者新鮮標本（1分）,掛品量應保證評價實驗辦法和比較辦法測定需要（1分）。樣品中被測物應穩定，應盡量用評價辦法和對比辦法同步完畢測定（1分）。作為最低規定,用對比辦法測定陰性和陽性樣品，應分別在50例以上（1分）。常規檢測時，為保證陽性樣品達到50例，陰性樣品也許已大大超過50例，為保證對的評價陽性樣品中也許浮現假陰性問題,必要保證有足夠樣品量（1分）。.臨床檢查質量保證橫向可分檢查器具生產、臨床實驗室檢查和室間質量評價等環節（1分）。溯源性是檢查成果與公認參照原則相聯系屬性,溯源性普通通過應用參照辦法或參照物質而建立,建立和保證檢查成果溯源性是實現檢査成果精確、可比最有效手段之一,是保證臨床檢查分析質量重要內容（1分）。檢查成果有檢查程序獲得，檢查程序建立者應建立檢查成果溯源性，檢查程序運營者應驗證或論證檢查成果溯源性，室間質量評價應在證明質量評價物質互通性基本上保證靶值溯源性（1分）。臨床檢查質量保證縱向可分分析前、分析過程和分析后等環節，溯源性重要針對分析環節，因而溯源性不是臨床檢查質量保證所有（1分）.。溯源性有好有壞,不擬定度在一定意義上是溯源性好壞指標,因而在建立和保證溯源性同步,應保證不擬定度符合檢查成果預期用途（1分）。此外,不擬定度評估目還涉及鑒別重要不擬定度來源,因而不擬定度應用也是檢查質量改進重要手段。.對于試劑廠家，歐盟關于體外診斷器具指令規定校準物和質控物定值需通過參照辦法或參照物質保證其溯源性（1分）;IS01751I和!8153中規定建立溯源性同步給出校準物定值不擬定度。對于參照實驗室,IS015195和17025規定參照測量成果需具備溯源性并附有不擬定度（1分）。對于臨床實驗室,IS015189中溯源性和不擬定度規定分別如下。應設計并實行測量系統校準和對的度驗證籌劃,以保證成果可溯源至SI單位,或可參比自然常數或其她規定參照原則（1分）。如果上訴無法實現或不合用，應用其她方式提供對成果可信度（1分）;合用且也許時，實驗室應擬定檢查成果不擬定度。分）。.互通性是參照物質重要屬性，是指用不同測量程序測量該物質時，各測量程序所得測量成果之間數字關系（1分〉與用這些測量程序測量試劑臨床樣品時測量成果數字關系一致限度（1分）。互通性是指參照物質物學理化性質與試劑臨床樣品接近限度（1分）。制備參照物質時，出于調節濃度、便于儲存和運送等目,有時需對原料進行成分調節和加ェ，因而使參照物質與實際樣品不同,用不同檢查程序檢查時會得出不同成果（1分）。顯然在這種狀況下用參照物質校準檢查程序或判斷程序對的性會得出錯誤成果（1分）。因而用參照物質建立或驗證。第四章檢查項目臨床效能評價ー、A1題（每題1分）1.下列哪項不屬于真實驗臨床應用評價（ ）

A.診斷敏感度DA.診斷敏感度D.似然比.診斷敏感度指是（ ）A.真陽性/（真陽性+假陽性）C.真陽性/（真陽性+假陰性）E,假陽性/（真陰性+假陽性）.診斷特異度指是（ ）A.真陽性/（真陽性+假陽性）C.真陽性/（真陽性+假陰性）E.真陰性/（真陰性+假陽性）.陽性預測值（ ）A.真陽性/（真陽性+假陽性）C.真陽性/（真陽性+假陰性）E.真陰性/（真陰性+假陽性）.陰性預測值指是（ ）A.真陽性/（真陽性+假陽性）C.真陽性/（真陽性+假陰性）E?真陰性/（真陰性+假陰性）B.診斷特異度 C.預測值E,線性范疇B.真陽性/（真陰性+假陽性）D.真陽性/（真陽性+真陰性）B.真陽性/（真陰性+假陽性）D.真陽性/（真陽性+真陰性）B.真陽性/（真陰性+假陽性）D.真陽性/（真陽性+真陰性）B.真陽性/（真陰性+假陽性）D.真陽性/（真陽性+真陰性）.診斷實驗陽性時,患該病與不患該病率稱為（ ）A.診斷指數 B.診斷效率 C.似然比D.回收實驗 E.診斷敏感度.幾種實驗聯合應用時,提高敏感度,減少了特異度辦法是（ ）A.并聯實驗 B,串聯實驗 CROC曲線D,回收實驗 E,并聯實驗和串聯實驗.幾種實驗聯合應用時,提高特異度,減少了敏感度辦法是（

A,并聯實驗D.回收實驗B.A,并聯實驗D.回收實驗E,并聯實驗和串聯實驗.下列于參照區間擬定抱負辦法是（ ）A.正態分布曲線 B,百分位法 C,極差法D.ROC曲線 E.引用文獻.鑒別診斷時宜選用下列哪種類型實驗（ ）A.特異度高實驗 B,特異度低實驗 C.敏感度高實驗D.敏感度低實驗 E.都可以二、判斷題（每題1分）：.用于參照區間擬定抱負辦法是正態分布法。.鑒別診斷時宜選用敏感度高實驗。.對于治療效果不抱負疾病,且確證及治療費用又較昂貴時,此時應選取特異度高診斷原則。.建立參照區間需要選足夠數量“健康人”作為調核對象,其中“健康人”指是近期無任何疾病人群。.與誤診率相反指標是預測值。.與漏診率相反指標是敏捷度。.能擬定或者排除受試者與否有病是臨界值。.診斷金原則是指當前國內外公認,診斷某種疾病最可靠、在臨床上能獲得必定結論辦法。.ROC曲線重要作用是易于查出任意界限值時對疾病結識能力。三、名詞解釋（每題3分）.金原則.敏感度.參照區間.ROC曲線.醫學決定水平.特異度.敏感度四、問答題（每題5分）.檢查項目臨床應用評價指標有哪些?.假設某實驗用以診斷XX病,敏感度為95%,特異度為90%,既有一患者高度懷疑XX病（驗前概率80%）,現檢測成果陽性,其診斷概率是多少?.ROC曲線重要作用?.診斷性實驗評價原則是什么?.什么時候應當采用串聯或者并聯診斷實驗?答案:1.E2.C3.E4.A5.E6.C7.A8.B9.D10.A二、1.X2.X3.J4.X5.X6.V7.X8,ノ9.Jヽ.金原則:即原則診斷法,是診斷某疾病最可靠辦法（1分）,普通指活體組織檢查病原學檢查、細胞學檢查、特殊影響學檢查、尸檢、長期隨訪成果（1分）,專家共同制定且得到公認診斷原則等（1分）。.是指經金原則診斷為“有病”病例中（1分）診斷實驗檢測為陽性例數所占比例（1分）。真陽性例數越多,則敏感度愈高,誤診病歷（誤診率）愈少（1.介于參照上限和參照下限之間值（1分）,涉及參照上限和參照下限（2分）。.R0C曲線是“受試者工作特性曲線”簡稱（1分）。R0C曲線是以真陽性率（敏捷度）為縱坐標，假陽性率（1-特異度）為縱坐標作圖所得出曲線（1分），是表達敏捷度與特異度之間互換關系一種辦法（1分）,所得曲線可以決定最佳分解值。.是指某項待測成分某ー濃度（1分）,環繞該濃度升高或者減少（1分）,對擬定疾病診斷和治療起協助甚至核心作用（1分）。.特異度是經金原則診斷為“無病”病例中（1分）,診斷實驗檢測為陰性例數所占比例（1分）。真陰性病例愈多，則特異度愈高，誤診病例（誤診率）愈少（1分）。.敏感度指經金原則診斷為“有病”病例中（1分）,診斷實驗檢測為陽性例數所占比例（1分）。真陽性病例愈多,則敏感度愈高,漏診病例（漏診率）愈少（1分）。四、.慣用檢查項目臨床應用評價指標有:敏捷度（真陽性率）、特異度（真陰性率）、預測值（陽性預測值陰性預測值）、（3分）似然比（陽性似然比陰性似然比）、尤登指數、精確度、ROC曲線下面積等（2分）。.診斷概率為97.4%（1分）。（規定計算過程（4分））（1）選取最佳分解值:基于分解值對診斷實驗精確性影響,取ROC曲線上拐點作為分解值將會得到最大精確性,但是必要結合似然比、尤登指數以及篩查和確診等實驗目綜合擬定（1分）。（2）診斷效率分析:運用ROC曲線,除了選取最佳臨界值外,還可運用曲線下面積來評價不同檢查項目或不同檢測辦法對某種疾病診斷價值。曲線下面積越大,其診斷價值就越大,它是ー種非常直觀表達方式（1分）。（3）對檢查成果評價：從ROC曲線可知,敏捷度和特異度隨著診斷分界點升高或減少面變化。事實上陰性預測值和陽性預測值也隨之面變化（預測值是敏捷度和特異度與患病率函數）（1分）。（4）綜合當前所有研究資料,用循證醫學辦法獲得ROC曲線稱為系統受試者特性曲線（SROC曲線），SROC曲線可以更加客觀反映新指標診斷價值,是評價診斷指標與否具備診斷價值更高水平證據。（2分）國際上通用循證醫學評價原則,即對診斷性實驗真實性、可靠性及實用性三方面進行評估（1分）。診斷實驗證據真實性評價:循證醫學對診斷性實驗規定,一方面規定有真實性,能及時對患者做出對的診斷。在眾多診斷實驗中,篩選具備真實性實驗，必要要有嚴格條件（2分）。診斷性實驗臨床可靠性評價:在于它可以對的診斷和鑒別受試者與否有特定目的疾病，通過這項實驗成果,可以使咱們作出診斷更為可靠（1分）。實用性評價：即診斷實驗研究成果與否有助于患者（1分）。（1）若臨床醫師需要一項敏捷度高診斷實驗，而此時只有兩項或多項不十分敏捷診斷辦法，則選取并聯實驗（1分）。其成果是敏捷度增長，不易漏診，陰性預測值提高，有助于排除其她診斷（1分）。但其代價是特異度減少，假陽性率升高,容易導致誤診（1分）。臨床用平行實驗來防止漏診危重病例而導致不利后果，也就是說漏掉ー種病人成果后果嚴重時,要盡量減少漏診率。（2）當幾項診斷實驗特異度均不高時，采用串聯實驗提高特異性（1分）。串聯實驗使特異度和陽性預測值增長,其代價是敏捷度減少,漏診率增長（1分）。第五章臨床實驗室質量控制與評價ー、A1題（每題1分）1.以最初20個數據和三至五個月在空數據匯集所有數據計算累積平均值（ ）A.作為質控物有效期內暫定中心線（均值）B.作為質控物有效期內常規中心線（均值）C,累積平均數D,算術平均數E.幾何平均數.質控界限普通以什么表達（ ）A.均值 B.變異系數 C.精密度水平D.精確度水平 E,原則差倍數.計算delta值△（%）公式為（ ）△（%）=第二次成果ー第一次成果△（%）=第一次成果ー第二次成果△（%）=【（第二次成果ー第一次成果）/第一次成果】X100△（%）=【（第二次成果ー第一次成果）/第二次成果】X100△（%）=【（第二次成果ー第一次成果）/（第一次成果ー第二次成果）】X100TOC\o"1-5"\h\z.最早組織開展臨床檢查室間質量評價活動人是（ ）A.Belk和Sunderman B.Levery和JenningsC.J.O.WestgardD.T.P.Whitehead E.W.A.Shewhart.組織若干實驗室,共同在規定期間內,測得同一批號質控物,收集測得成果做出記錄學分析，目在于調查各實驗室工作質量，觀測實驗精確性;比較個實驗室間數值，并采用相應辦法,使各實驗室成果漸趨一致。此過程被稱為（ ）A.辦法比較 B,室內質量控制 C,室間質量評價D.質量保證 E,質量籌劃.當前,國內各級臨床檢查中心組織室間質量評價為（ ）A.實驗室間檢測籌劃 B.測量對比籌劃 C.已知值籌劃D.分割樣品檢測籌劃 E.定性籌劃.室間質量評價活動中,偏倚計算公式是（ ）A.（測定成果一靶值）/靶值X100B.（測定成果一均值）/原則差C.測定成果/均值X100 D.（測定成果ー靶值） E.（測定成果ー均值）.當前室間質量評價活動重要評價是（A.精密度B.敏捷度 C,精確度 D.特異性 E.總誤差.室間質量評價樣品檢測（ ）A.實驗室必要在最佳條件下檢測室間質量評價樣品B.實驗室必要與其被測并熱樣本同樣方式來檢測室間質量評價樣品C.實驗室必要在重新維護ー起、重新校準后檢測室間質量評價樣品D.實驗室必要在檢測室內質控樣本后檢測室間質量評價樣品E.實驗室必要使用配套檢測系統進行檢測室間質量評價樣品TOC\o"1-5"\h\z.國內常規化學、臨床血液學是間質量評價活動可接受成績為（ ）A.290% BW90%C.280%D.A80%E.100%.每次室間質量評價活動沒ー分析項目未能達到80%得分則稱為（ ）A,不滿意EQA成績B.滿意EQA成績C,成功EQA成績D.不成功EQA成績E,及格.對同一分析項目,在室間質量評價活動中持續兩次活動或持續三次中兩次活動未能達到滿意成績則成為（ ）A.不滿意EQA成績B.滿意EQA成績C.成功EQA成績D.不成功EQA成績E,及格.因此評價項目持續兩次活動或持續三次中兩次活動未能達到滿意成績則成為（ ）A.不滿意EQA成績B.不成功EQA成績C.成功EQA成績D.滿意EQA成績 E.及格.在臨床化學室間質量評價某次活動中,血鉀五個不同批號檢測成果均在可接受范疇之內,其得分應為（ ）A.80% B.40%C.100% D.60%E.0%.在臨床化學室間質量評價某次活動中對于血鉀五個不同批號檢測成果，其中有一種批號成果超過規定范疇，其得分應為（ ）A.80%B.100%C.60%D.40% E.20%.某ー實驗室血糖參加室間質量評價活動,五個標本中有兩個成果不在可接受范疇之內，得分為60%,并且其偏倚均為正,可提示測定系統存在誤差類型（ ）A.隨機誤差 B.過錯誤差 C.操作誤差D.系統誤差 E,試劑誤差.某ー實驗室血糖參加室間質量評價活動,五個標本中有兩個成果不在可接受范疇之內,得分為60%,并且其偏倚均為正,另ー種為負,可提示測定系統存在誤差類型（ ）A.隨機誤差 B.過錯誤差 C.操作誤差D.系統誤差 E.試劑誤差.某ー實驗室血糖參加室間質量評價活動,五個批號測定成果分別為5mmol/L,4.6mmol/L,4mmol/L,3.2mmol/L,3.7mmol/L,相應靶值為5.25mmol/L,5mmol/L,4.5mmol/L,3.5mmol/L,4mmol/L,其評價原則為靶值H—10%。本次血糖室間質量評價得分為（ ）A.100%B.60%C.80% D.40%E.20%.在臨床化學監測中，分析某批血漿葡萄糖質控測定顯示兩個濃度質控品測得值均超過13s,該分析批誤差類型最大也許是（C）A.偶爾誤差 B.隨機誤差 C.系統誤差D.不明因素或不可辨認誤差 E.平均誤差.關于失控解決方式,對的是（）A.失控后重測ー下質控品通過即可B.失控后在檢測患者標本同步重做質控C.失控后再試ー種新質控品通過即可D.先將完畢檢測發出報告E.重新開始后對失控時患者標本重做二、判斷題（每題1分）.臨床實驗室室內質控目是對質控成果記錄判斷。.開展室內質控時實驗室應當首選實驗辦法進行臨床價值評價。.所謂辦法學誤差是指操作辦法引起誤差。.由實驗室自己配備或為商品,其中關于物質量由參照辦法定值原則品是參照物。.通過實驗室間比對,觀測其成果精確性、一致性并采用一定辦法使各實驗室成果趨向一致是室間質評。.在Westgard多規則質控血清2份測得值超過3s界限為“失控”12s判斷規則。.做回收實驗樣品濃度最佳用醫學決定水平濃度值。.原則定值血清可用來作為室間質控。.評價ー種檢測辦法或檢測系統與否精密記錄量是相對偏差。.用同一辦法重復測定某同樣品,所得出值間一致性,其表達可用重復性。三、名詞解釋（每題3分）.質控圖.室內質量控制.室間質控評價.質控品.基質與基質效應.Z一分數四、簡答題（每題5分）.在質控品實際操作中,對于穩定性較長質控物,如何設定中心線?.質控品性能特性涉及哪些方面?選取質控品時如何看待這些特性?.簡述し、員、2北、R*，、4い、10x質控規則意義?答案:l.B2.E3.D4.A5.C6.A7.A8.C9.B10.C11.A12.D13.B14.C15.A16.D17.A18.C19.C20.E二、1.J2.X3.X4.X5.V6.X7.J8.J9.X10.Xヽ.是質量控制圖簡稱,是針對檢查過程質量加以設計、記錄,進而評估檢查過程與否處在控制狀態記錄圖（1分）。普通采用辦法是同批次測定質控品與患者標本,并將質控品測定成果標在質控圖上,然后通過觀測質控品測定成果與否超過質控界限來推斷該批次患者標本成果與否可靠（1分）。質控圖上普通應標有中心線、上控制界限和下控制界限共計三條控制線（1分）。.臨床實驗室按照一定頻率定性或定量檢測穩定樣品中某種或某些成分（1分）,并將測定值畫在符合一定記錄學規律控制圖上，運用設定判斷限或控制規則對控制圖上測定值（也稱控制值）進行評估（1分），以此推測同批次患者標本檢測質量與否在控,這ー過程就是室內質量控制（1分）。.即實驗室間質量評價，也叫能力驗證,或外部質量評價（1分），由外部獨立機構組織,發放同一標本,多家實驗室對同一標本進行分析,通過收集和記錄實驗室檢測成果（1分），以此評價實驗室操作過程與否滿意,這ー活動過程稱為室間質量評價（1分）。.專門用于質量控制目的本稱為質控品（3分）。.對某一分析物進行檢測時（1分），處在該分析物周邊其她成分就是該分析物基質（1分）。這些基質成分對分析物檢測時影響稱為基質效應（1分）。.是指質控品測定成果與本系列質控品平均數之差（1分），再除以本系列質控品原則差而得到（1分），辻算公式為:Z一分數=（Xi-X）/s（1分）四、L對于穩定性較長新批號質控品,應與即將用完舊批號質控品ー起平行測定一段時間（1分）。依照20次或更多獨立批次獲得至少20個成果,剔除離群值后（土3s外測定成果）計算出平均數作為質控圖暫定中心線，計算出原則差作為質控圖暫定原則差,以此作為下月質控圖中心線和控制線進行室內質控工作（1分）,第二個月結束后,將該月同批號所有在控成果與前20次測定成果合計在ー起,重新計算平均數和原則差作為第三個月質控圖中心線和原則差（1分）,重復前述操作3-5個月后,將最初20個測定成果和前3-5個月在控數據累積在ー起，計算出中心線和原則差，作為質控圖常規中心線和原則差（1分）。對個別在有效期內濃度水平不斷變化項目,可以恰當調節質控圖中心線（1分）。.質控品性能指標有:基質效應、穩定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平等（1分）。抱負質控品最佳好常規待檢標本具備相似基質狀態，在分析過程中,質控品和常規標本オ會有相似體現，不存在基質效應差別（1分）。穩定性涉及出廠穩定性和開瓶穩定性，同類質控品種，兩個穩定性都較好為抱負質控品。質控品瓶間差是指不同包裝瓶之間差別,重要涉及出廠瓶間差和實驗室內部在復溶等過程引入瓶間差。在選取質控品時應注意選取出廠時具備較小瓶間差質控品（1分）。定值和非定值質控品,非定值質控品質量和定值質控品質量是同樣。在詳細使用過程中,無論定值質控品還是非定值質控品，顧客都必要在自己檢測系統中重新擬定均值和原則差,并在尋常質量控制工作中使用自己擬定均值和原則差（1分）。關于分析物水平，如果只做1個水平質控品檢測，反映是可報告范疇內該水平附近質量體現，只闡明在該水平控制值附近患者標本檢查質量符合規定。若能同步做2個水平或更多水平質控品，則可以反映較寬范疇內質量與否符合規定,這樣質量控制工作更加科學和實用（1分）。.L、:1個質控測定成果超過X+2s或X-2s控制限，普通用作“警告”規則，并啟動其她規則進ー步檢查質控數據與否在控（1分）。院:1個質控測定成果超過X+3s或X-3s控制限,由于超過±3s是小概包生因而慣用作失控規則,此規則對隨機誤差敏感。（1分）2.2個持續質控成果同步超過X+2s或X-2s控制限,由于持續同步超過±2s是小概率事件,因而慣用作失控規則,此規則重要對系統誤差敏感（1分）。L:該規則是指同一分析批中兩水平質控測定成果,其中一種成果超過X+2s,另ー種成果超過X-2s,慣用作失控規則，此規則重要對隨機誤差敏感（1分）。4*：4