年1月一）質量管理機構或者質量管理人員的職責起草：質量管理員文件名稱：質量管理人員的職責起草人：周緒芬日期：2018年1月19日精品文檔放心下載編碼：CAOL—QM001—2018-00審核人:李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發至：本店變更記錄：變更原因：一、目的為明確本店質量管理機構的職責制度本制度二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容1．組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的精品文檔放心下載執行情況進行檢查、糾正和持續改進；2精品文檔放心下載3．督促各崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;4．負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；5．負責不合格醫療器械的確認對不合格醫療器械的處理過程實施監督;精品文檔放心下載6．負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；精品文檔放心下載7．組織驗證、校準相關設施設備;8．組織醫療器械不良事件的收集與報告負責醫療器械召回的管理;謝謝閱讀9．組織或者協助開展質量管理培訓；10．其他應當由質量管理人員履行的職責。二質量管理的規定起草：質量管理員文件名稱：質量管理的規定起草人：周緒芬日期：2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL-QM002-2018—00審核人:李虹日期:2018年1月20日精品文檔放心下載生效日期:2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日感謝閱讀頒發至：本店變更記錄：變更原因：一、目的為保障《醫療器械經營質量管理規范》等醫療器械管理法規在本店得以貫徹精品文檔放心下載實施而制訂本制度;二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容1．全店各級人員都要認真貫徹、執行國家關于醫療器械經營質量管理的法精品文檔放心下載律、法規和行政規章，保障本店全部經營活動合法、合規.精品文檔放心下載2．本店企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常精品文檔放心下載謝謝閱讀確保企業按照本規范要求經營醫療器械。精品文檔放心下載內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任.精品文檔放心下載4．本店質量管理人員需認真履行職責，包括負責組織制訂全店醫療器械質精品文檔放心下載量管理文件，并要負責指導、監督制度的執行，對質量管理制度的執行情況進行謝謝閱讀檢查、糾正和持續改進等。感謝閱讀操作規程、崗位責任制。6、各相關崗位和人員應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售謝謝閱讀后服務等環節積極實現質量控制，保障經營過程中產品的質量安全.感謝閱讀（三）采購、收貨、驗收管理制度文件名稱：采購、收貨、驗收管理起草：質量管理員制度起草人:周緒芬日期:2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL—QM003-2018—00審核人：李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀生效日期:2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日精品文檔放心下載頒發至：本店變更記錄：變更原因：一、目的為保障醫療器械采購、收貨、驗收各環節符合規范要求而制訂本制度；精品文檔放心下載二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容(一）醫療器械的采購：謝謝閱讀謝謝閱讀2、醫療器械在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法謝謝閱讀性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,包括:謝謝閱讀（1）營業執照；（2）醫療器械生產（經營)許可證或者備案憑證；（3）醫療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載感謝閱讀明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業可精品文檔放心下載以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。謝謝閱讀感謝閱讀品監督管理報告。3、醫療器械采購當與供貨者簽署采購合同或者協議,明確醫療器械的名稱、謝謝閱讀謝謝閱讀額等。謝謝閱讀服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。5、采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、謝謝閱讀感謝閱讀購貨日期等。6、首營企業和首營品種按本本店醫療器械供貨者資格審查和首營品種質量謝謝閱讀審核制度執行。7、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。感謝閱讀(二）醫療器械收貨：1、收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，感謝閱讀并對照隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對.交貨和收貨雙方應當對交運情況謝謝閱讀當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。感謝閱讀2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案精品文檔放心下載精品文檔放心下載批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并感謝閱讀加蓋供貨者出庫印章.3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待感謝閱讀驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。謝謝閱讀療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對。感謝閱讀2.醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不謝謝閱讀得低于5精品文檔放心下載不合格事項及處置措施.精品文檔放心下載5、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；整件包裝醫療器械，箱精品文檔放心下載內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨.感謝閱讀,質量管理員進行確認，謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀系退換貨事宜。7、對顧客因故退回的醫療器械,要逐批驗收，并做好退回驗收記錄.質量有謝謝閱讀疑問的應抽樣送檢。待驗品未經驗收不得入庫陳列,更不得銷售。謝謝閱讀8、驗收入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。謝謝閱讀9、全部醫療器械必須驗收合格后方可入庫陳列和銷售。（四）供貨者資格及產品資質審核管理制度文件名稱：供貨者資格及產品資質起草：質量管理員審核管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日謝謝閱讀編碼：CAOL—QM004-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀生效日期:2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日精品文檔放心下載頒發至：本店變更記錄：變更原因：精品文檔放心下載三、內容：1、醫療器械產品的采購之前要審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的感謝閱讀合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括:謝謝閱讀①營業執照；②醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；③醫療器械注冊證或者備案憑證;④銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載謝謝閱讀明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。謝謝閱讀2,對供貨者質量管理情況進行評價.精品文檔放心下載如發現供貨方存在違法違規經營行為時本店將向供方企業所在地食品食品藥品謝謝閱讀監督管理報告。4、醫療器械采購必須與供貨方簽訂質量保證協議書，保障本店質量權益。感謝閱讀（五）醫療器械貯存陳列、入庫和銷售管理制度文件名稱:醫療器械貯存陳列、入庫起草:質量管理員和銷售管理制度起草人：周緒芬日期:2018年1月19日謝謝閱讀編碼:CAOL-QM005-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發至:本店變更記錄:變更原因：一、目的精品文檔放心下載二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容(一）儲存和陳列1．全店實行經營區與辦公區、生活區分開。辦公區、生活區不得存放醫療器謝謝閱讀械商品。2．全部醫療器械的陳列存放實行分區管理。經營陳列區為合格品區，所陳列精品文檔放心下載存放的醫療器械必須質量合格品，凡質量有疑問的醫療器械，一律不得上架陳列精品文檔放心下載,精品文檔放心下載不合格品存放于不合格品區（紅色標志牌）3．陳列貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防精品文檔放心下載火等措施陳列醫療器械的貨柜(架）應保持清潔衛生，不得放置與銷售醫療器械謝謝閱讀無關的物品。要定期進行衛生檢查，保持環境整潔，并做記錄。精品文檔放心下載4．全部醫療器械不得落地存放。其陳列存放應擺放整齊有序，并按照醫療器感謝閱讀械的儲存要求（常溫、陰涼、冷藏）分別陳列存放；拆零銷售的醫療器械集中存精品文檔放心下載放于拆零專柜或者專區，有醒目標志;5．營業員每月對本柜組陳列的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械、精品文檔放心下載近效期6個月以下的醫療器械,發現有質量疑問的醫療器械應撤離柜臺，停止銷精品文檔放心下載售,同時上報質量管理人員確認和處理。6．加強產品效期管理，對全店醫療器械有效期進行跟蹤和控制，超過有效期精品文檔放心下載的醫療器械禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記謝謝閱讀錄。7．對醫療器械定期進行庫存盤點，做到賬、貨相符.（二入庫和銷售1、驗收合格的醫療器械及時上架上柜，做好陳列儲存放；驗收不合格的,應精品文檔放心下載謝謝閱讀施。2、醫療器械銷售時，營業人員應當認真核對檢查醫療器械質量情況,發現以謝謝閱讀下情況不得銷售理：①包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；②標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；③醫療器械超過有效期；④存在其他異常情況的醫療器械。（六）醫療器械銷售及售后服務的管理制度文件名稱：醫療器械銷售及售后服起草：質量管理員務的管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日謝謝閱讀編碼:CAOL—QM006-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準人:韓長武日期:2018年1月21日精品文檔放心下載頒發至:質量管理員、連鎖門店變更記錄:變更原因:一、目的為加強醫療器械銷售及售后服務管理,保證合法銷售,顧客正確使用醫感謝閱讀療器械，制定本制度。二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容（一）銷售管理1、精品文檔放心下載2、感謝閱讀3、營業人員應當佩戴工作比標牌，提示顧客。感謝閱讀感謝閱讀系統自動生成醫療器械銷售記錄。5、營業人員銷售醫療器械時，必須以醫療器械使用說明書為依據，正確介感謝閱讀紹醫療器械的性能、主要結構和適用范圍，需要警示或者提示的禁忌癥、注意事謝謝閱讀項等內容，指導顧客正確使用，不得夸大醫療器械的適用范圍或者適應癥，誤導精品文檔放心下載顧客.謝謝閱讀冊證號或者備案憑證編號、生產廠商、批號、數量等信息與銷售憑證是否一致,感謝閱讀核對無誤后，將醫療器械交付顧客。7、非本企業在職人員不得在營業場所內從事醫療器械銷售相關活動.謝謝閱讀（二)售后服務管理1、全店由指定兼職售后服務人員,通過電話溝通等方式收集顧客意見,了感謝閱讀解、掌握醫療器械售出后的安全使用情況;2、對售出后出現質量問題的醫療器械及時與質量管理員溝通，確屬質量感謝閱讀問題的，及時為顧客辦理退貨手續,同時做好售后服務記錄;精品文檔放心下載3、精品文檔放心下載電話，認真接待顧客投訴，并及時處理給予答復.（七）不合格醫療器械的管理制度文件名稱：不合格醫療器械的管理起草:質量管理員制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日謝謝閱讀編碼：CAOL-QM007-2018-00審核人:李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀批準人：韓長武日期：2018年1月21生效日期：2018年1月21日謝謝閱讀日頒發至：質量管理員、連鎖門店變更記錄：變更原因：一、目的為加強不合格醫療器械管理，防止銷售不合格醫療器械，確保顧客使用感謝閱讀安全,制定本制度。二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容1、不合格醫療器械包括醫療器械質量(內在、外觀）和包裝質量不合格.謝謝閱讀不合格醫療器械的確認如下：1.1各級醫療器械監督管理發文通知禁止銷售的醫療器械；精品文檔放心下載1.2各級醫療器械監督管理抽查檢驗出具不合格檢驗報告書的，確認為不謝謝閱讀合格醫療器械的；1.3在銷售和陳列檢查過程中發現的質量有疑義的醫療器械；感謝閱讀1.4超過有效期的醫療器械；2、感謝閱讀移至不合格品區等待處理；2.1在柜檢查或銷售退回等環節，發現質量有疑義的醫療器械;精品文檔放心下載2.2監管抽查檢驗出具不合格檢驗報告書，確定為不合格品的醫療器械；感謝閱讀2.3監管通知禁止銷售的的醫療器械;2.4過效期醫療器械.3、對已確定為不可銷的品種，質量管理人員將其記錄于不合格品記錄，感謝閱讀并負責跟蹤處理，同時采取預防措施防止類似情況發生。4、不合格醫療器械的銷毀，應在質量管理人員的監督下銷毀；醫療器械銷謝謝閱讀毀應破壞包裝及標簽，送到垃圾場、燒毀或者深埋，防止被誤用危害患者身感謝閱讀體健康；（八）醫療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫療器械退、換貨管理起草:質量管理員制度起草人:周緒芬日期:2018年1月19日感謝閱讀編碼:CAOL—QM008-2018-00審核人：李虹日期:2018年1月20日精品文檔放心下載生效日期:2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發至：本店變更記錄:變更原因：一、目的規范醫療器械退、換貨管理，保障經營質量制定本制度。感謝閱讀二、依據：《醫療器械經營質量管理規范》三、內容：(一)、購進退回醫療器械的管理1．醫療器械購進退回必應當充足的理由①供方要求退回②供方認可退回③監管責令退回④經營需要退回2．所退醫療器械的批號要與原進貨隨貨同行單一致3．退回醫療器械退回前存發貨區待運4．退貨記錄必須真實、準確、完整，至少保存5年.感謝閱讀（二)醫療器械退貨其它管理要求1．質量管理員負責醫療器械退貨的管理，包括制度、規程制定，退貨管理的謝謝閱讀監督檢查，防止混入假冒醫療器械.2．醫療器械銷售，除醫療器械質量原因外，醫療器械一經售出，一般不得退謝謝閱讀換。3．質量不合格的醫療器械退貨存入不合格品區，記入不合格品記錄，產品禁謝謝閱讀止銷售.（九）醫療器械不良事件上報的管理制度文件名稱：醫療器械不良事件上報起草：質量管理員的管理制度起草人：周緒芬日期:2018年1月19日感謝閱讀編碼:CAOL-QM009-2018—00審核人：李虹日期：2018年1月20日精品文檔放心下載批準人：韓長武日期：2018年1月21生效日期:2018年1月21日謝謝閱讀日頒發至：質量管理員、連鎖門店變更記錄：變更原因：一、目的為加強醫療器械安全使用,重視不良事件上報工作,為上市醫療器械再評價提謝謝閱讀供依據，保證公眾使用醫療器械安全,制定本制度。二、依據《醫療器械經營質量管理規范》三、內容1、概念：1.1醫療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情感謝閱讀況下發生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件；感謝閱讀1.2醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評感謝閱讀價和控制的過程；1.3嚴重傷害，是指有下列情況之一者:1。。1危及生命；1.3。2導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；精品文檔放心下載1。3。3必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。精品文檔放心下載1.3。42、謝謝閱讀理以及上報不良事件資料。3、不良事件：3.1本店經營過程中，營業人員應注意顧客反饋使用后出現的不良事件信精品文檔放心下載精品文檔放心下載分析和處理并填寫《醫療器械不良事件/事件報告表》后上報醫療器械不良事件精品文檔放心下載監測信息網；3.2可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件應當在立即報告；其他醫療器械謝謝閱讀不良事件應當在30日內報告;3.3質量管理員應定期匯總各填報的不良事件報表。4、營業人員銷售醫療器械時應講明必須嚴格按醫療器械說明書內容正確精品文檔放心下載使用，如使用后有異常反應，要及時停止使用.5、《醫療器械不良事件/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確、精品文檔放心下載及時。（十）醫療器械召回管理制度起草：質量管理員文件名稱：醫療器械召回管理制度起草人：周緒芬日期:2018年1月19日謝謝閱讀編碼：CAOL-QM010-2018-00審核人：李虹日期：2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期:2018年1月21日謝謝閱讀頒發至：本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規范醫療器械不良事件監測和報告的管理制定本制度.感謝閱讀三、內容：1、醫療器械召回定義：醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存謝謝閱讀在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、謝謝閱讀修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為.精品文檔放心下載2、醫療器械召回標準①一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；精品文檔放心下載②精品文檔放心下載③三級召回使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。感謝閱讀3、醫療器械召回實施①感謝閱讀謝謝閱讀告。②接到生產廠家產品召回通知時，積極協助其履行召回義務,按照召回計精品文檔放心下載劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，做好醫療器械召回記錄，控制和收謝謝閱讀回存在安全隱患的醫療器械.③召回或追回的醫療器械,其銷毀應當在食品藥品監督管理監督下進行。謝謝閱讀（十一）設施設備維護及檢定、校準管理制度文件名稱：設施設備維護及檢定、起草：質量管理員校準管理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL—QM011—2018—00審核人：李虹日期:2018年1月20日謝謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日精品文檔放心下載頒發至：本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規范醫療器械經營相關設施設備維護、驗證和校準的管理制定謝謝閱讀本制度.三、內容：1、本店每年組織一次經營用計量器具的檢定，同時做好記錄；每季度對全謝謝閱讀店設施、設備進行一次檢查、保養、維護,做好記錄。2、上述工作由質量管理員組織，相關崗位和人員配合，共同實施。相應記謝謝閱讀錄一律由質量管理員收集完整，歸檔備查.3、質量管理員負責上述工作的監督、指導、協調.4、已損壞的設施、設備和計量器具撤出經營區。（十二）衛生和人員健康狀況管理制度文件名稱:衛生和人員健康狀況管起草：質量管理員理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日感謝閱讀編碼：CAOL—QM012-2018-00審核人:李虹日期:2018年1月20日精品文檔放心下載生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期:2018年1月21日謝謝閱讀頒發至:本店變更記錄：變更原因：一、目的：為規范施設備維護、驗證和校準的管理制定本制度。謝謝閱讀三、內容：（一)環境衛生管理1、全體員工都有保持本店醫療器械經營環境衛生的責任與義務.感謝閱讀2、店門前保持地面硬化或者綠化,環境整潔，無污染源。感謝閱讀3、全店做到墻、頂光潔,地面平整，窗明幾凈。4、各崗位人員均需保證工作環境和所用設施、設備、工具清潔衛生。謝謝閱讀（二)個人衛生管理1、穿著整潔、衛生，頭發梳理整齊。2、工作服干凈平整,紐扣齊全，無破損.3、皮鞋光亮,布鞋干凈。4、指甲修剪整齊，無污垢，保持干凈整潔。5、勤理發，頭發前不過眉，側不蓋耳，后不過領。女員工如有長發應提前謝謝閱讀盤于頭頂。6、工作時間內不佩帶夸張飾品,不準披頭發，涂指甲。7、男員工不留鬢角、胡須、女員工淡妝上崗。8、保持良好的休息和睡眠，保證旺盛的工作精力。9、養成良好的衛生習慣，不亂扔垃圾，隨時保持崗位上的清潔衛生。精品文檔放心下載（三）人員健康管理謝謝閱讀理員負責健康檔案的建立。精品文檔放心下載器械的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。謝謝閱讀3．直接接觸醫療器械崗位的人員均需在原健康證期滿前一個月進行新的健精品文檔放心下載康檢查，獲新健康證者繼續上崗。（十三）質量管理培訓及考核管理制度文件名稱：質量管理培訓及考核管起草：質量管理員理制度起草人：周緒芬日期：2018年1月19日精品文檔放心下載編碼：CAOL—QM013—2018—00審核人:李虹日期：2018年1月20日感謝閱讀生效日期：2018年1月21日批準人：李虹日期：2018年1月21日謝謝閱讀頒發至：本店變更記