特醫食品發展(fāzhǎn)現狀及國家政策醫學(yīxué)事務部馮月第一頁，共三十頁。醫用食品簡述章節(zhāngjié)CHAPTER醫用食品(shípǐn)概念1醫用食品的發展(fāzhǎn)與分類2醫用食品的政策3正大豐海產品4第二頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)概念特殊醫學用途配方食品(FoodsforSpecialMedicalPurpose，FSMP)，簡稱醫用食品，是不同于普通食品、保健品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。美國食品與藥品監督管理局對醫用食品提出(tíchū)3個必備要素:1.滿足特殊營養需要;2.在營養醫師(或醫師、營養治療管理師等)的指導下服用;3.適用于需要特殊食物管理的人群。此類食品不是藥品，不能替代藥物的治療(zhìliáo)作用，產品也不得聲稱對疾病的預防和治療(zhìliáo)功能第三頁，共三十頁。醫用食品簡述特定(tèdìng)疾病代謝(dàixiè)紊亂消化吸收障礙(zhàngài)進食受限醫用食品針對人群該類食品可以與普通食品或其它特殊食品共同使用。醫用食品的目的第四頁，共三十頁。醫用食品簡述章節(zhāngjié)CHAPTER醫用食品(shípǐn)概念1醫用食品(shípǐn)的發展與分類2醫用食品的政策3正大豐海產品4第五頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的發展國外發展(fāzhǎn)現狀歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準。在2001年又頒布了“可用于特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”。美國在1988年首次在藥品法修訂版“OrphanDrugActAmendments”中對于醫用食品進行明確定義。同年，FDA首次出臺對于醫用食品的生產和監管的指導原則，不需要上市(shàngshì)前的注冊和批準。。澳大利亞/新西蘭食品法規委員會于2012年5月發布關于FSMP標準的評估報告終稿（ProposalP242），不需要上市前的注冊批準要求。第六頁，共三十頁。醫用食品簡述CODEX

美國

歐盟

澳新

日本

食品名稱FSMPMedicalfoodsFSMPFSMPFoodforSick

食品分類

特膳

特膳

特膳

特膳

特膳

食品添加劑

－－

符合本國食品添加劑橫向標準及相關質量標準要求日本厚生省對產品進行審評和批準

營養物質

單獨標準GRAS物質

單獨標準

以附錄形式列表在FSMP標準中

標簽標識

規定詳細

無標準

基本同CODEX

基本同CODEX

微生物

－－

規定詳細

微生物限量橫向標準

FSMP標準有規定

污染物

－－

－－

－－

－－

生產

－－

有特別規定

符合對食品生產廠的相關要求符合對食品生產廠的相關要求

新成分

－－

添加劑申請或GRAS評估食品添加劑申報或新資源申報食品添加劑申報或新資源申報食品添加劑申報食物成分申報

上市許可

－－

不需要

不需要

不需要

需要

使用/銷售

在醫生指導下使用，僅允許在醫院、康復中心和藥店銷售。各國FMSP標準(biāozhǔn)對比第七頁，共三十頁。醫用食品簡述北美

RMB270-300億+3%

拉丁美洲(lādīnɡměizhōu)RMB21億+9%歐洲(ōuzhōu)RMB130-150億+5%日本(rìběn)

RMB100-120億+7%其它亞太國家RMB30億+7%全球市場年銷售額

RMB560-640億+6%中國特殊醫學用途食品應用：處于早期發展階段，約6億人民幣。近年發展迅速，平均增長率37%。2015年數據國外：200多年國內：50年各國銷售現狀對比第八頁，共三十頁。醫用食品簡述中國(zhōnɡɡuó)發展現狀第一階段(1970—2000年)政策初始階段，在這一階段隨著臨床營養學發展，對特醫食的臨床效果和社會價值開始有一些認識。早期，特醫食也就是常說的“腸內營養制劑”（EN），一直(yīzhí)作為藥品管理，醫患對其缺乏足夠的認識和重視。EN在我國已經有約40年的使用歷史，1974年EN制劑就已經在北京應用于臨床，并取得了良好的效果。第九頁，共三十頁。醫用食品簡述中國發展(fāzhǎn)現狀第二階段(2001—2009年)逐步重視階段，這段時期我國表明對特醫食的技術和功能(gōngnéng)具有一定要求，同時也提出了因政策上的不配套帶來的問題，為我國調整和完善特醫食政策提供了科學依據。第三階段(2009—2015年)政策完善階段，新食品安全法中，明確了特醫食的“食品”身份，在此之前是根據國家(guójiā)藥品管理法中化學藥品注冊管理進行管理，如此影響了我國特殊醫學用途配方食品的產品開發，也制約了外資產品的進入。第十頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的分類全營養配方(pèifāng)食品特定全營養配方食品非全營養配方食品糖尿病全營養配方食品呼吸系統疾病全營養配方食品腎病全營養配方食品腫瘤(zhǒngliú)全營養配方食品肝病全營養配方食品肌肉衰減綜合癥全營養配方食品創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品炎性腸病全營養配方食品食物蛋白過敏全營養配方食品難治性癲癇全營養配方食品胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品脂肪酸代謝異常全營養配方食品肥胖、減脂手術全營養配方食品第十一頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的適用人群單一(dānyī)營養源不適(bùshì)用于作為單一營養源特殊醫學用途配方食品三種類別目標人群營養需求特殊疾病醫學狀況下營養需求部分營養需求全營養配方食品特定全營養配方食品非全營養配方食品第十二頁，共三十頁。醫用食品簡述章節(zhāngjié)CHAPTER醫用食品(shípǐn)的概念1醫用食品(shípǐn)的發展與分類2醫用食品的政策3正大豐海產品4第十三頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的法律法規2015年10月1日新(rìxīn)修訂的《食品安全法》將特殊醫學用途配方食品（簡稱FSMP）列為特殊食品，嚴格監督管理，規定FSMP實施注冊制。法律法規1.

《中華人民共和國食品安全法》（主席令第21號）(2015-04-24)

2.

《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號）(2011-03-09)

3.

《特殊醫學用途配方食品注冊管理(guǎnlǐ)辦法》（局令第24號）

(2016-03-10)

第十四頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)規范性文件及相關標準問答1.

總局關于發布(fābù)《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件的公告（2016年第123號）

(2016-07-14)

2.

總局關于發布特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）的公告（2016年第162號）

(2016-11-01)

3.

總局關于給予特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告（2016年第119號）

(2016-06-29)1.

GB

29922-2013

食品安全國家標準

特殊醫學用途配方食品通則（2014-7-1實施）

2.

GB

29923-2013

食品安全國家標準

特殊醫學用途配方食品良好生產規范(guīfàn)（2015-1-1實施）

3.

GB

25596-2010

食品安全國家標準

特殊醫學用途嬰兒配方食品通則（2012-01-01

實施）

4.

GB

13432—2013食品安全國家標準

預包裝特殊膳食用食品標簽

5.

《特殊醫學用途配方食品通則》（GB

29922-2013）問答

6.

GB29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》

科普問答

7.

《預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB13432-2013）問答（修訂版）

8.

《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）問答第十五頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的使用

全營養配方食品適用于有此類食品需求且對營養素沒有特別限制的人群。符合(fúhé)全營養配方食品技術要求的產品單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求?；颊邞卺t生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。全營養配方(pèifāng)食品第十六頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的使用

在特定疾病狀況下，全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化，不能滿足目標人群的特定營養需求，需要對其中的某些營養素進行調整。特定全營養配方食品適用(shìyòng)于這類a特定疾病人群。

特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上，依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品，單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。符合特定全營養配方食品技術要求的產品，可有針對性的適應不同疾病的特異性代謝狀態，更好地起到營養支持作用。

特定全營養配方食品的適用人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。對于伴隨其他疾病或并發癥的患者，均應由醫生或臨床營養師根據患者情況決定是否可以選用此類食品。特定(tèdìng)全營養配方食品第十七頁，共三十頁。醫用食品簡述醫用食品(shípǐn)的使用

非全營養配方食品是按照產品組成特征來進行分類的。由于非全營養配方食品不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，該類產品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊醫學狀況(zhuàngkuàng)，與其他特殊醫學用途配方食品或普通食品配合使用。非全營養(yíngyǎng)配方食品第十八頁，共三十頁。醫用食品簡述章節(zhāngjié)CHAPTER醫用食品(shípǐn)的概念1醫用食品(shípǐn)的發展與分類2醫用食品的政策3正大豐海產品4第十九頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海產品商品名：素乾通用名：麥芽糊精果糖飲品保質期：12個月規格：200mL/瓶*6配料：水、麥芽糊精、結晶果糖、檸檬酸、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀、適用患者：擇期手術患者（急診(jízhěn)、搶救、胃排空障礙等患者除外）用法用量：手術前10小時，服用4瓶（200mL×4）手術麻醉前2小時，服用2瓶（200mL×2）第二十頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海產品低滲配方(pèifāng)，提高腹瀉補液止瀉效果降低(jiàngdī)高鈉血癥的發生率，更利于鈉和水的雙重吸收補充重要元素鋅，縮短腹瀉病程，減少(jiǎnshǎo)復發水果口味，兒童更易接受，易攜帶，劑型選擇多樣腹瀉、發熱兒童專用水果味ORS

III-恬能第二十一頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海產品經典全營養(yíngyǎng)配方腸道耐受性好海維安（1.0kcal/mL）

（復合維生素礦物質乳清蛋白(dànbái)飲品）適應癥：1、營養風險評估NRS2002Score≥3或已存在營養不良；2、不能或不愿經口正常攝食，或經口攝食量<目標量的60%；

并且，胃腸道能耐受(naishòu)的患者。以上所有患者均適合應用海維舒進行營養支持治療。本品能用于糖尿病病人第二十二頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海產品海維舒（0.75kcal/mL）（復合(fùhé)維生素礦物質蛋白飲品）圍手術期營養乳劑(rǔjì)含膳食纖維適用術前準備和術后早期營養適應癥：1.將取代腸道準備(zhǔnbèi)期間傳統的流質飲食，可達到術前準備(zhǔnbèi)和腸道清潔的雙重功效，減少清潔灌腸次數、減少患者痛苦；2.手術后早期應用，減緩急性期炎癥反應、維護腸粘膜屏障

第二十三頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海產品海樂泰（1.0kcal/mL）(復合(fùhé)維生素礦物質水解乳清蛋白飲品)短肽型全營養為胃腸道功能障礙的患者(huànzhě)研制適應癥:

有胃腸道功能障礙或者脂肪代謝障礙的患者(huànzhě)：

1、急、慢性胰腺炎

2、炎性腸道疾病

3、腸瘺

4、化學性及放射性腸炎

5、膽囊纖維化

6、肝移植、肝外傷、肝硬化

7、腹部感染第二十四頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海產品康啟力（1.0kcal/mL）（復合維生素礦物質乳清蛋白(dànbái)飲品）腸內免疫營養乳劑專為危重患者(huànzhě)、腫瘤患者(huànzhě)研制適應癥:

用于危重患者的腸內營養：

1、惡病質

2、厭食

3、咀嚼和吞咽障礙

4、食道梗阻

5、對脂肪或者(huòzhě)ω-3脂肪酸需要量增高的患者第二十五頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海優勢(yōushì)學術優勢——在特醫食品(shípǐn)領域樹標準樹權威正大豐海投入巨資，開展全國第一項針對特醫食品的隨機雙盲多中心臨床研究工作，以循證研究打造(dǎzào)產品品牌和核心競爭力正大豐海獨家贊助我國第一本《加速康復外科學》出版工作（人衛出版社）第二十六頁，共三十頁。醫用食品簡述正大豐海優勢(yōushì)公司投資