附件2基層用戶調(diào)研問卷（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測問卷（1） 生產(chǎn)企業(yè)注冊時同時錄入藥品品種信息，您有什么建議？內(nèi)容說明1.生產(chǎn)企業(yè)在注冊時，需要在系統(tǒng)中注冊本企業(yè)的藥品品種信息，包括品種批準(zhǔn)文號信息、說明書信息、產(chǎn)/銷量信息等其中說明書需按照格式填寫（例如：藥品名稱、性狀、不良反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌癥、藥生產(chǎn)企業(yè)注冊物相互作用、規(guī)格等）。如果本生產(chǎn)企業(yè)新增品種或品種信息發(fā)生變更。須及時更新相關(guān)藥品品種的信息。對此您有什么意見和建議。______________________________________________________________________________________________________________________（2）關(guān)于藥品不良反應(yīng)事件報告表中部分屬性項調(diào)整的確認藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告□跟蹤報告□編碼報告類型：新的□嚴重□一般□報告來源：醫(yī)療機構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：或年齡：原患疾病：醫(yī)院名稱：（企業(yè)填時有該項）相關(guān)重要情況：過敏史□妊娠□吸煙史□飲酒史□病歷號/門診號：肝功能異常□腎功能異常□其他□無□既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：有□無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□商品名稱或批準(zhǔn)通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量用藥起止時間用藥原因文號（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷疑藥品第1頁合并用藥不良反應(yīng)/事件名稱： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁） ：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵件：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日備注第2頁關(guān)于批準(zhǔn)文號，系統(tǒng)將提供根據(jù)批準(zhǔn)文號錄入藥品信息功能， 但在此表單上不做顯示。您對新的版面與內(nèi)容有什么建議？（3） 關(guān)于藥品不良反應(yīng)事件報告表中部分屬性項細化的可行性意見內(nèi)容 說明1.報告表中“家族藥品不良反應(yīng) /事件”部分將細化為：與患者的關(guān)系，可選父子、母子、兄弟、姐妹等藥品名稱（商品名稱）不良反應(yīng)名稱，從 WHO-ART 代碼選擇，可選多個。（注：WHO-ART 指的是世界衛(wèi)生組織不良反應(yīng)術(shù)語集 ,下同）此細化是否可行， 可行 不可行，補充說明_____________________________________________________________________________________________________________________您認為不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間填寫時應(yīng)精確到？天小時分補充說明______________________________________________________________________________________________________________________3.您認為用藥起/止時間填寫時應(yīng)精確到？藥品不良反應(yīng)/小時分補充說明天事件報告上報______________________________________________________________________________________________________________________您認為死亡時間填寫時應(yīng)精確到？天 小時 分 補充說明______________________________________________________________________________________________________________________報告表中藥品部分的錄入：劑型：默認顯示前10個常用劑型（系統(tǒng)每季度統(tǒng)計一次劑型的報告頻率），其他劑型以“更多劑型”進行鏈接用藥原因：從 ICD-10中選擇，可選多個；（備注： ICD-10指的是國際疾病與相關(guān)健康問題統(tǒng)計分類第十版 ,下同）對于這部分，您有什么建議：________________________________________________________________________________________________________________（4） 關(guān)于上報定期安全性更新報告（ PSUR）基本信息時，品種管理功能的意見和建議內(nèi)容 說明第3頁內(nèi)容定期安全性更新報告（PSUR）基本信息上報

說明6. 定期安全性更新報告子系統(tǒng)具有品種管理功能，在填報 PSUR之前，需將本企業(yè)生產(chǎn)的有關(guān)藥品品種信息錄入到該系統(tǒng)， 您有什么意見？__________________________________________________________________________________________________________（5） 關(guān)于瀏覽查詢報告表時，數(shù)據(jù)范圍查看權(quán)限的可行性意見和建議內(nèi)容 說明系統(tǒng)支持多條件查詢。醫(yī)院和經(jīng)營企業(yè)只能查詢本單位上報的數(shù)據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)可以查詢到本單位所有品種的不良反應(yīng)報告（具體數(shù)據(jù)項由國家統(tǒng)一指定）。報表的瀏覽查詢這樣處理是否可以？ 是 否補充說明：______________________________________________________________________________________________________2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測問卷（1） 關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)注冊時，要求填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)信息的意見和建議內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)注冊

說明生產(chǎn)企業(yè)在注冊時，需要在系統(tǒng)中注冊本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品注冊證號信息、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)、說明書信息、產(chǎn)/銷量信息等。如果本生產(chǎn)企業(yè)新增產(chǎn)品或產(chǎn)品信息發(fā)生變更。須及時更新產(chǎn)品信息。省中心需要審核生產(chǎn)企業(yè)所有注冊信息。注：產(chǎn)品信息是否完整將影響省級數(shù)據(jù)共享（如果生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品信息不全，則這個企業(yè)在外省發(fā)現(xiàn)的不良事件將無法共享給本企業(yè)及上級監(jiān)測機構(gòu)）。對此您有什么意見和建議：________________________________________________________________________________________________________________2）關(guān)于可疑醫(yī)療器械不良事件報告表中數(shù)據(jù)項的意見和建議對（當(dāng)前系統(tǒng)）可疑醫(yī)療器械不良事件報告表有什么意見和建議。第4頁注：標(biāo)*號的為當(dāng)前系統(tǒng)的必填項報告日期：報告來源：聯(lián)系地址:

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表年 月 日 編 碼：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱：郵 編： 聯(lián)系電話：A．患者資料姓名： 年齡： 性別 男 女預(yù)期治療疾病：預(yù)期作用：B．不良事件情況事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期： 年 月 日發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日醫(yī)療器械實際使用場所：醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：*事件后果死亡 （時間）；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）

C．醫(yī)療器械情況*醫(yī)療器械分類名稱*產(chǎn)品名稱：*商品名稱：注冊證號：*生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：有效期至：年月日生產(chǎn)日期：年月日停用日期：年月日植入日期(若植入)：年月日事件發(fā)生初步原因分析：事件初步處理情況：事件報告狀態(tài)：已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門報告人類別： 醫(yī)師 技師 護士 其他報告人（3） 關(guān)于細化上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的可行性意見和建議內(nèi)容 說明本次建設(shè)希望對患者的年齡更細化。可能精確到月、天，對此您可疑醫(yī)療器械不良有什么意見和建議：事件報告上報___________________________________________________________第5頁___________________________________________________________預(yù)期治療疾病或作用初步確定以ICD-10為基礎(chǔ)，補充器械相關(guān)疾病。填報報告表時，預(yù)期治療疾病或作用提供輸入提示和下拉列表選擇方式,或可以手工輸入。預(yù)期治療疾病或作用名稱支持拼音縮寫查詢。（備注：ICD-10指的是國際疾病與相關(guān)健康問題統(tǒng)計分類第十版）您認為是否可行： 可行 不可行補充說明： ___________________________________________________________________________________________________________在填報報告表時，報告人可以給一個初步的評價結(jié)論。判斷方法基于藥品不良反應(yīng)相關(guān)性判斷原則進行適應(yīng)性修改，評價結(jié)論有“肯定”、“很可能”、“可能”、“可能無關(guān)”、“無法評價”，您認為是否可行 ： 可行 不可行補充說明： ________________________________________________本次建設(shè)將建立“事件主要表現(xiàn)”術(shù)語集，提供輸入提示和下拉選擇方式,或可以手工輸入。事件主要表現(xiàn)支持拼音縮寫查詢。您對此有何建議：__ _________________________________________________________________________________________________________（4） 關(guān)于細化上報醫(yī)療器械不良事件補充報告表的建議內(nèi)容說明12.系統(tǒng)將建立生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫由企業(yè)進行系統(tǒng)注冊時填寫完善。企業(yè)在填寫補充報告時自動錄入相關(guān)數(shù)據(jù)。您對此有何建議：________________________________________________醫(yī)療器械不良事件___________________________________________________________13.補充報告上傳附件時每個文件（如一個word）的大小一般是否補充報告上報會超過10M？是否補充說明：___________________________________________________________________________________________________________5）關(guān)于上報醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表時，自動生成不良事件涉及相關(guān)產(chǎn)品信息的可行性意見和建議內(nèi)容 說明第6頁上報表中的所有信息將最大程度的自動生成，以方便生產(chǎn)企業(yè)匯總上報。前提是生產(chǎn)企業(yè)及時更新自己的產(chǎn)品信息。您認為醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告上報

是否可行： 可行 不可行補充說明： ________________________________________________________________________________________________（6） 關(guān)于瀏覽查詢報表時，數(shù)據(jù)范圍查看權(quán)限的可行性意見和建議內(nèi)容 說明系統(tǒng)支持多條件查詢。醫(yī)院和經(jīng)營企業(yè)只能查詢本單位上報的數(shù)據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)可以查詢到本單位所有醫(yī)療器械品種的不良事件報告（具體數(shù)據(jù)項由國家統(tǒng)一指定），查詢結(jié)果可以導(dǎo)出到 excel，導(dǎo)出數(shù)據(jù)報表的瀏覽查詢 項可以選擇。這樣處理是否可以？ 是 否補充說明：______________________________________________________________________________________________________3.藥物濫用監(jiān)測問卷（1） 關(guān)于藥物濫用調(diào)查表報告流程與管理的意見和建議內(nèi)容 說明14.總體流程數(shù)據(jù)采集（被監(jiān)測單位在線直報） 數(shù)據(jù)處理與利用（數(shù)據(jù)規(guī)整、標(biāo)準(zhǔn)入庫、國家中心與省級中心同步、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、信號預(yù)警、決策支持等等） 數(shù)據(jù)共享與反饋（數(shù)據(jù)共享、信息發(fā)布）您對此業(yè)務(wù)流程有何意見或建議：藥物濫用報告流程15.藥物濫用調(diào)查報告流程國家中心負責(zé)制定紙質(zhì)空白《藥物濫用調(diào)查表》，并逐級下發(fā)報告單位紙質(zhì)報表填寫在線直報國家中心報告接收報告審核入庫注釋：有上網(wǎng)條件，將對應(yīng)的紙質(zhì)報表內(nèi)容在線提交到國家藥物濫用監(jiān)測中心；不具備直報條件，將紙質(zhì)報表提交到轄區(qū)所在地監(jiān)測中心，由該中心負責(zé)在線直報。您對此業(yè)務(wù)流程有何意見或建議：第7頁16.數(shù)據(jù)修改申請審批流程省級中心申請數(shù)據(jù)修改（申請表） 國家中心審核 國家中心進行數(shù)據(jù)修改或開放數(shù)據(jù)修改權(quán)限 數(shù)據(jù)同步到省中心。您對此業(yè)務(wù)流程有何意見或建議：初步確定以下功能需求：本功能模塊包括調(diào)查表的上報、查詢、查看、修改、刪除、恢復(fù)、藥物濫用調(diào)查表管查詢條件管理、調(diào)查表的統(tǒng)計、打印導(dǎo)出等等。理補充需求：（2）關(guān)于藥物濫用突發(fā)事件報告流程與管理的意見和建議內(nèi)容說明藥物濫用突發(fā)事件報告流程報告單位在線填報（無紙質(zhì)表填寫）國家中心接收報告后進行紅色預(yù)警報告審核審核意見反饋您對此業(yè)務(wù)流程有何意見或建議：藥物濫用突發(fā)事件報告表管理初步確定以下功能需求：本功能模塊包括調(diào)查表上報、查詢、查看、修改、打印、導(dǎo)出。補充需求：（3） 關(guān)于資料管理的建議內(nèi)容 說明初步確定以下功能需求：本功能模塊包括資料上傳、資料查詢、資料下載。資料管理 補充需求：第8頁（4） 關(guān)于信息通訊功能的建議內(nèi)容 說明初步確定以下功能需求：本功能模塊包括信息提示、在線情況、信息群發(fā)、信息查詢。信息通訊 補充需求：（5）關(guān)于二代身份證信息讀取的意見征集內(nèi)容說明初步確定以下功能需求：藥物濫用調(diào)查表系統(tǒng)錄入的時候，可通過掃描二代身份證直接填充二代身份證信息讀人口學(xué)信息。（將在10個試點試用二代身份證讀卡器）取補充需求：（6） 對系統(tǒng)使用便捷性的部分解決措施，您的建議是？內(nèi)容 說明為滿足用戶系統(tǒng)填報的便捷性要求，我們有如下一些設(shè)計設(shè)想：（您贊同哪些設(shè)計設(shè)想？請√選）1）用戶登入系統(tǒng)填報界面后，關(guān)于特殊的填報項進行重點提示（例如：過去12個月曾經(jīng)濫用藥物—其他藥物填寫項填寫提示；過去12個月濫用藥物主要原因—其他原因填寫項填寫提示等）2）二代身份證信息采集（報告中關(guān)于人口學(xué)資料的填寫輔助以二代身份證信息閱讀器錄入）3）報告在線填報的數(shù)據(jù)智能校驗（如：必填項不能為空；日期的書系統(tǒng)使用便捷性要寫格式：為 “yyyy-mm-dd（年-月-日）”；地區(qū)填寫至少要選擇省、求市的內(nèi)容；必填項中含有選擇 “未填” 或者 “不詳” 的選擇超過2個，視為不合格表，需要重新填寫；目前被調(diào)查對象的年齡段在8歲（含）到65歲（含）之間。當(dāng)被調(diào)查對象的年齡小于等于8歲或者年齡大于65歲，發(fā)出要求核實的提示；被調(diào)查對象的初次濫用藥物年齡大于等于8歲。當(dāng)被調(diào)查對象的初次濫用藥