第第頁醫療機構醫院造血干細胞移植技術管理規范（2019年版）目錄一、醫療機構基本要求 2二、人員基本要求 3三、技術管理基本要求 4四、培訓管理要求 6為規范造血干細胞移植技術的臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展造血干細胞移植技術的最低要求。本規范適用于應用同種異基因造血干細胞移植技術治療血液系統疾病，其造血干細胞來源包括血緣（HLA全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。一、醫療機構基本要求（一）醫療機構開展造血干細胞移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應，有合法的造血干細胞來源。（二）有衛生健康行政部門核準登記的血液內科或兒科及相關專業診療科目。（三）開展造血干細胞移植治療技術的科室應當具備以下條件：1.有百級層流病房床位4張以上，配備患者呼叫系統、心電監護儀、外周血干細胞采集機、流式細胞儀、電動吸引器或中心負壓吸引系統、供氧設施。2.成人血液內科開展兒童造血干細胞移植技術的，還應當至少有1名具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本醫療機構兒科醫師。3.醫療機構應當在完成5例同胞全相合異基因造血干細胞移植術后，方可開展非血緣、臍帶血或者配型不合造血干細胞移植。（四）其他相關科室。1.開展造血干細胞移植技術的，應當具有質量控制和質量評價措施的實驗室或有固定協作關系的實驗室，能夠進行造血干細胞活性檢測、有核細胞計數、CD34＋細胞計數和HLA組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監測能力。造血干細胞移植技術所需的相關檢驗項目參加省級及以上衛生健康委指定的室間質量評價機構的室間質量評價并合格。2.有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力，或與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關系。3.全身放射治療（TBI）做預處理時，有放射治療科或有固定協作關系的放射治療科，能夠實施分次或者單次全身放射治療，能夠實施放射劑量測量。二、人員基本要求（一）開展造血干細胞移植技術的醫師。1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為內科或兒科專業的本醫療機構在職醫師。2.有10年以上血液內科或兒科領域臨床診療工作經驗、參與造血干細胞移植工作5年以上，有造血干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。造血干細胞移植治療工作的負責人還應當具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。負責異基因造血干細胞移植工作的醫師應當具有高級專業技術職務任職資格。3.經過省級衛生健康行政部門指定的培訓基地關于造血干細胞移植技術相關系統培訓，具備開展造血干細胞移植技術臨床應用的能力。4.小于10張百級層流病房床位的科室，應當配備3名以上經過造血干細胞移植技術培訓合格的執業醫師，并按照護士與床位比2:1配備護士；大于等于10張百級層流病房床位的科室，應配備5名以上經過造血干細胞移植技術培訓合格的執業醫師，并按照護士與床位比1.7:1配備護士。（二）其他相關衛生專業技術人員。經過造血干細胞移植治療技術相關專業系統培訓，滿足開展造血干細胞移植治療技術臨床應用所需的相關條件。三、技術管理基本要求（一）嚴格遵守造血干細胞移植技術操作規范和診療指南，嚴格掌握造血干細胞移植技術適應證和禁忌證。1.造血干細胞移植技術適用于治療以下血液系統疾病：（1）惡性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等。（2）非惡性疾病：再生障礙性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等。2.應用造血干細胞移植技術治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病參照本規定。（二）實施造血干細胞移植術前應當向患者及其家屬告知治療目的、風險、注意事項及可能發生的并發癥等，并簽署知情同意書。（三）醫療機構應當建立完整的臨床數據庫及嚴格的術后隨訪制度，在完成每例次造血干細胞移植術后應當按照有關規定將移植相關信息上報衛生健康行政部門。（四）技術要求。1.擬行骨髓或外周血造血干細胞移植，采集供者單個核細胞數應當達到以下標準：骨髓單個核細胞數≥3×108/Kg，CD34＋細胞數≥2×106/Kg；外周血單個核細胞數≥5×108/Kg，CD34＋細胞數≥2×106/Kg。2.擬行臍帶血造血干細胞移植可采用單份或多份臍帶血，單份臍帶血單個核細胞數>2×107/Kg，CD34＋細胞數>1×105/Kg。3.造血干細胞移植術后100天植入率≥80%。4.Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病發生率<30%。5.連續3年移植后1年存活率≥50%。6.第一次緩解期的白血病患者移植后1年生存率>60%。（五）其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理總局批準的造血干細胞移植技術相關器材，不得違規重復使用與造血干細胞移植技術相關的一次性醫用器材。2.造血干細胞來源合法，供移植用非血緣骨髓造血干細胞應當由中華骨髓庫提供，供移植用臍帶血造血干細胞應當由國家衛生健康委批準設置的臍帶血造血干細胞庫提供。3.建立造血干細胞來源登記制度，保證造血干細胞來源可追溯。不得通過造血干細胞移植技術謀取不正當利益，不得泄露造血干細胞捐獻者資料。四、培訓管理要求（一）擬開展造血干細胞移植技術的醫師培訓要求。1.應當具有《醫師執業證書》，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。2.接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參加同種異基因造血干細胞移植診療工作2例，參與5例以上同種異基因造血干細胞移植患者的全過程管理，包括適應證選擇、供者選擇、制定預處理方案、并發癥處理、移植后管理和隨訪等，并考核合格。3.在境外接受同種異基因造血干細胞移植技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛生健康行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。4.本規范印發之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近3年獨立開展造血干細胞移植技術臨床應用不少于50例，未發生二級及以上責任程度為主要責任以上、與造血干細胞移植相關的醫療事故的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。1.培訓基地條件。省級衛生健康行政部門指定造血干細胞移植技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:（1）三級甲等醫院，符合造血干細胞移植技術管理規范要求。（2）百級層流病房床位數不少于10張。（3）近3年累計完成同種異基因造血干細胞移植術不少于150例，每年完成各類同種異基因造血干細胞移植術不少于50例。（4）本醫療機構具有開展同種異基因造血干細胞移植相關實驗室及檢測條件。（5）有至少4名具有同種異基因造血干細胞移植能力的指導醫師，其中至少2名為主任醫師。（6）有與開展同種異基因造血干細胞移植技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。（7）近3年舉辦過全國性的與造血干細胞移植技術相關的專業學術會議或者承擔