醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范xxx公司醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2009版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合醫(yī)用口罩產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，類代號(hào)為6864。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。（二）產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1.

GB/T

191－2008

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志；2.

GB/T

4745-1997

紡織織物

表面抗?jié)裥詼y(cè)定

沾水試驗(yàn)；3.

GB/T

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第二部分：生物試驗(yàn)方法；4.

GB

15980-1995

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；5.

GB

15979-2002

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；6.

GB/

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)；7.

GB/T19083-2003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求；8.

GB

18279-2002

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制；9.

GB

18280-2002

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌；10.

YY0469-2004

醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品參考所適用的標(biāo)準(zhǔn)。（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩用于醫(yī)療環(huán)境中，為醫(yī)院人群提供防護(hù)，濾過(guò)空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物的傳播。醫(yī)用外科口罩用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩戴，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播。普通醫(yī)用口罩用于醫(yī)療環(huán)境中，為醫(yī)院人群提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛沫傳播。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)該產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)主要考慮以下危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。（見(jiàn)表1）表1主要危害序號(hào)危害類型可能的危害1生物學(xué)危害運(yùn)輸和使用時(shí)可能造成的微生物污染生物不相容性（消毒/滅菌不合格，過(guò)敏，EO殘留量超標(biāo)）再感染和（或）交叉感染2與使用有關(guān)的危害（考慮與使用環(huán)境相適應(yīng)）不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明(如戴反，未使用鼻夾等)合理可預(yù)見(jiàn)的誤用產(chǎn)品的缺陷可能造成的傷害（交叉感染等）3功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害不適當(dāng)?shù)陌b、不適當(dāng)?shù)谋４姝h(huán)境（醫(yī)療器械的污染和（或）變質(zhì)，與消毒/滅菌方式不相適應(yīng)）（五）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)醫(yī)用防護(hù)口罩的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行GB/T19083-2003《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。醫(yī)用外科口罩的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》。普通醫(yī)用口罩的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：1.

外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.

尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉性。3.

鼻夾：（1）口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；（2）鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)不小于200px。4.

口罩帶：（1）口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N。5.

液體阻隔：（1）合成血液穿透2ml合成血液以(120mmHg)壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。（2）表面抗?jié)裥钥谡滞鈧?cè)面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745-1997中的3級(jí)。6.

過(guò)濾效率：（1）細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95％。（2）顆粒過(guò)濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆料過(guò)濾效率應(yīng)不小于30％。7.

氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：（1）氣體交換壓力（△P）口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P≤49Pa/㎝2；（2）氣體流速口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差△P為49Pa/㎝2時(shí)，氣體流速應(yīng)不小于264mm/s;（3）呼吸阻力口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過(guò)49

Pa，呼氣阻力應(yīng)不超過(guò)

Pa。8.

阻燃性能：口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò)5s。9.

微生物指標(biāo)：口罩應(yīng)符合表2的要求。表2

口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)/（cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)/（cfu/g）≤20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出10.

環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。11.

皮膚刺激：口罩材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。（六）產(chǎn)品的檢測(cè)要求1.

產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、消毒/滅菌效果、環(huán)氧乙烷消毒/滅菌的還需有殘留量的要求。2.

產(chǎn)品多為批量生產(chǎn)，所以企業(yè)可采取抽樣檢測(cè)的手段來(lái)監(jiān)視產(chǎn)品質(zhì)量。抽樣方法可參考GB/T

2828-2003

逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于連續(xù)批的檢驗(yàn)）；GB/T

2829－2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）的要求。（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)與包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）的要求。1.

說(shuō)明書(shū)審查要點(diǎn)為：（1）應(yīng)注明佩戴方法及口罩正反面標(biāo)識(shí)；（2）應(yīng)給出產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍，如為消毒級(jí)口罩，禁忌癥中應(yīng)明確“不得直接用于有創(chuàng)操作”；（3）應(yīng)提醒使用者勿使用使用前包裝已損毀的產(chǎn)品；（4）應(yīng)注明在已知或懷疑污染區(qū)域使用后，不能繼續(xù)使用。廢棄的口罩需按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理，不可隨意丟棄；（5）如為一次性使用產(chǎn)品，應(yīng)提醒使用者勿重復(fù)使用；（6）如為非一次性使用產(chǎn)品應(yīng)推薦清洗和消毒方法；（7）如為消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明所使用的消毒/滅菌方法、所用包裝材質(zhì)；如為環(huán)氧乙烷消毒/滅菌，應(yīng)注明口罩上環(huán)氧乙烷殘留量的最高水平；如為輻射消毒/滅菌，應(yīng)注明所用射線的劑量；（8）應(yīng)注明保存條件；（9）應(yīng)明確消毒/滅菌有效期。2.

產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)審查要點(diǎn)為：（1）應(yīng)注明佩戴方法及口罩正反面標(biāo)識(shí)；（2）應(yīng)給出產(chǎn)品預(yù)期用途和適用范圍，如為消毒級(jí)口罩，禁忌癥中應(yīng)明確不得直接用于有創(chuàng)操作；（3）應(yīng)提醒使用者勿使用使用前包裝已損毀的產(chǎn)品；（4）應(yīng)注明在已知或懷疑污染區(qū)域使用后，不能繼續(xù)使用。廢棄的口罩需按醫(yī)療廢物進(jìn)行處理，不可隨意丟棄；（5）如為一次性使用產(chǎn)品，應(yīng)提醒使用者勿重復(fù)使用；（6）如為消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明所使用的消毒/滅菌方法；如為環(huán)氧乙烷消毒/滅菌，應(yīng)注明口罩上環(huán)氧乙烷殘留量的最高水平；如為輻射消毒/滅菌，應(yīng)注明所用射線的劑量；（7）應(yīng)注明保存條件；（8）應(yīng)明確消毒/滅菌有效期;（9）產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)；（10）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。《醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》編制說(shuō)明

一、任務(wù)來(lái)源及背景醫(yī)用口罩產(chǎn)品主要用于醫(yī)療環(huán)境中，為相關(guān)人群提供基礎(chǔ)防護(hù)時(shí)使用。該產(chǎn)品多由醫(yī)用無(wú)紡布及濾材組成。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟。本規(guī)范的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的命名、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。二、需要說(shuō)明的問(wèn)題（一）本規(guī)范的適用范圍中關(guān)于屬于醫(yī)療器械管