《藥事管理與法規(guī)》月測(cè)試-中藥VIP班您的姓名：[填空題]*_________________________________1.《藥事管理與法規(guī)》6月份月測(cè)試

(第1-5章)

(滿分100分)

一、最佳選擇題

1.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()(2)[單選題]*A.甲某，主管藥師(中級(jí)職稱)，從事藥學(xué)專業(yè)工作，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)專科學(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【正確答案】答案解析：申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試條件：①取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；②取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；④取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限相應(yīng)增加1年。按照國家有關(guān)規(guī)定取得(中)藥學(xué)或(中)醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試2科。2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期以及申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的時(shí)間分別是（）(2)[單選題]*A.3年、有效期滿3個(gè)月前B.3年、有效期滿6個(gè)月前C.5年、有效期滿6個(gè)月前D.5年、有效期滿30日前【正確答案】答案解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）(2)[單選題]*A.生化藥品B.血液制品C.化學(xué)原料藥D.獸藥【正確答案】答案解析：藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。4.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品，診斷藥品不包括（）(2)[單選題]*A.體內(nèi)使用的診斷藥品B.用于血源篩查的體外診斷試劑C.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑D.用于維生素測(cè)定的體外診斷試劑【正確答案】答案解析：診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。5.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）(2)[單選題]*A.含有國家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種【正確答案】D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥答案解析：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。6.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，新藥是指（）(2)[單選題]*A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品【正確答案】D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案解析：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號(hào))，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法正確的是（）(2)[單選題]*A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任【正確答案】D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)答案解析：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。8.下列品種可以委托加工的是（）(2)[單選題]*A.葡萄糖氯化鈉注射液【正確答案】B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液答案解析：麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。9.根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是（）(2)[單選題]*A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)【正確答案】B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是（）(2)[單選題]*A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫【正確答案】D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收答案解析：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。11.某藥品零售企業(yè)陳列商品的說法，錯(cuò)誤的是（）(2)[單選題]*A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列【正確答案】B.藥品按劑型，用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案解析：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。12.為治療兒童多動(dòng)癥開具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ?2)[單選題]*A.15日常用量【正確答案】B.30日常用量C.7日常用量D.3日常用量答案解析：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。13.二、配伍選擇題

13.[13～15]藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是()(2)[單選題]*A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整【正確答案】D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為14.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是（）(2)[單選題]*A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為【正確答案】15.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）(2)[單選題]*A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革【正確答案】C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為答案解析：生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。16.[16～18]藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

16.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于()(2)[單選題]*A.II期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)【正確答案】C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)17.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于（）(2)[單選題]*A.II期臨床試驗(yàn)B.I期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)【正確答案】18.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于（）(2)[單選題]*A.II期臨床試驗(yàn)【正確答案】B.I期臨床試驗(yàn)C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)答案解析：Ⅰ(初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，病例數(shù)為20～30例)；Ⅱ(初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例)；Ⅲ(治療作用確證；進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，病例數(shù)不少于300例)；Ⅳ期(新藥上市后的應(yīng)用研究，廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例)。19.[19～21]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

19.申請(qǐng)人擬在進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于()(2)[單選題]*A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)【正確答案】C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)20.20.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）(2)[單選題]*A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)【正確答案】D.補(bǔ)充申請(qǐng)21.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于（）(2)[單選題]*A.仿制藥申請(qǐng)B.再注冊(cè)申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【正確答案】答案解析：進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。22.[22～24]2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z。

22.藥品批準(zhǔn)文號(hào)X的格式是()(2)[單選題]*A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字+H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【正確答案】C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥證字+H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)23.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》Z的格式是（）(2)[單選題]*A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【正確答案】B.國藥準(zhǔn)字+H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥證字+H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)24.新藥證書Y的格式是（）(2)[單選題]*A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國藥準(zhǔn)字+H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國藥證字+H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【正確答案】答案解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。(H-化學(xué)藥品，Z-中藥，S-生物制品，J-進(jìn)口藥品分包裝)；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)(境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H(Z、S)＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。25.[25～26]《藥品召回管理辦法》規(guī)定

25.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為()(2)[單選題]*A.一級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.二級(jí)召回【正確答案】26.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為（）(2)[單選題]*A.一級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回【正確答案】D.二級(jí)召回答案解析：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施一級(jí)召回；對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施二級(jí)召回；對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施三級(jí)召回。27.[27～28]屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）(2)[單選題]*A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址【正確答案】B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)28.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是（）(2)[單選題]*A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式【正確答案】D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。29.[29～30]等待出庫裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）(2)[單選題]*A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)【正確答案】D.黃色標(biāo)識(shí)30.30.藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染該藥品應(yīng)標(biāo)示（）(2)[單選題]*A.橙色標(biāo)識(shí)B.紅色標(biāo)識(shí)C.綠色標(biāo)識(shí)D.黃色標(biāo)識(shí)【正確答案】答案解析：待出庫屬于合格品應(yīng)該是綠色標(biāo)識(shí)；疑似污染應(yīng)該是待確定標(biāo)示黃色標(biāo)識(shí)。31.[31～32]在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）(2)[單選題]*A.甲類非處方藥B.處方藥【正確答案】C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品32.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）(2)[單選題]*A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【正確答案】答案解析：處方藥不得采用開架自選銷售方式。第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。33.[33～35]醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?2)[單選題]*A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【正確答案】34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?2)[單選題]*A.1日常用量【正確答案】B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?2)[單選題]*A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量【正確答案】D.不超過7日常用量答案解析：為門(急)診一般患者開具的麻、精一注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿繌執(zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。36.[36～38]腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）(2)[單選題]*A.1年B.2年【正確答案】C.5年D.3年37.兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）(2)[單選題]*A.1年B.2年【正確答案】C.5年D.3年38.急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為（）(2)[單選題]*A.1年【正確答案】B.2年C.5年D.3年答案解析：曲馬多屬于第二類精神藥品，處方保存2年；零售藥店處方保存2年備查；急診處方保存1年。39.[39～41]根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理

39.臨床應(yīng)用證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于()(2)[單選題]*A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物【正確答案】40.40.臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）(2)[單選題]*A.非限制級(jí)抗菌藥物【正確答案】B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.限制級(jí)抗菌藥物41.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）(2)[單選題]*A.非限制級(jí)抗菌藥物B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物【正確答案】D.限制級(jí)抗菌藥物答案解析：非限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。(處方權(quán)：高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師)42.[42～43]根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是（）(2)[單選題]*A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品【正確答案】B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的D.處于III期臨床試驗(yàn)43.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是（）(2)[單選題]*A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過新藥監(jiān)測(cè)期的【正確答案】D.處于III期臨床試驗(yàn)答案解析：我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。44.[44～45]藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）(2)[單選題]*A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.嗎啡【正確答案】C.地西泮片D.胰島素注射劑45.藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）(2)[單選題]*A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.嗎啡C.地西泮片D.胰島素注射劑【正確答案】答案解析：零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所有含有米非司酮成分的藥品即便標(biāo)稱為僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。(麻精毒放，妊娠苗蛋白肽制劑)46.三、綜合分析選擇題

[46～47]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。

46.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()(2)[單選題]*A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應(yīng)的【正確答案】D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的答案解析：藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)