2022年信達生物（1801.HK）研究報告

1.信達生物主要品種短期競爭壓力已基本反映在股價中

市場認為，公司已上市的核心產品信迪利單抗面臨較激烈的競爭格局；而美國上市遇阻也給信迪利單抗的海外開發和商業化帶來更多短期不確定性；同時，近期上市的三款生物類似藥也面臨著較大的同類競爭和集采風險。

但考慮到年內公司股價較深的跌幅，我們認為這些短期競爭壓力已基本反映在當前股價中。隨著PD-1/PD-L1逐漸成為多種癌癥治療中的“基礎療法”（即以PD-1/PD-L1為基礎可以開發出多類聯合療法），全球范圍內的長期滲透空間依然巨大；國內的競爭格局在長期內也將趨于穩定，公司的產品在大適應癥納入醫保后仍有可觀放量空間。對于生物類似藥，公司主要產品的市場份額仍較低，如果國家級/省級集采中能中標，將帶來明顯量增。

國內PD-1/PD-L1市場紅海化中的未來龍頭之一

國內外市場滲透空間仍大

盡管面臨醫保控費和競爭降價壓力，我們認為國內PD-1/PD-L1市場的后續增長空間仍十分可觀，主因：1）根據我們的調研，目前PD-1/PD-L1的整體滲透率（考慮患者依從性后）仍不到20%，胃癌、肝癌等大適應癥中的PD1/PD-L1應用缺口仍較大；2）條件較差的基層醫療市場仍存在巨大下沉空間和未滿足治療需求，隨著頭部產品持續進院將繼續被發掘。根據沙利文的預測，國內PD-1/PD-L1整體銷售有望在2030年達到582億元，且低價國產產品有望繼續蠶食高價進口產品的份額。在海外，主要MNC產品的定價仍比較高。如未來能成功獲批，擁有生產成本優勢的國產PD-1/PD-L1將有機會在600億美元以上的潛在市場中獲得一部分MNC的份額。

信迪利單抗市場份額逐漸提升

目前，國內已有13款PD-1/PD-L1單抗獲批，包括4款進口產品和9款國產，其中信迪利單抗是第二款上市的國產PD-1。隨著公司市場推廣提速和醫保覆蓋（2020年1月起），信迪利在樣本醫院PD-1/PD-L1銷售中的份額逐步提升至25%以上，僅次于恒瑞的卡瑞利珠單抗。除了在2021年初受競品納入醫保目錄影響、份額有短暫下滑，信迪利基本維持著逐季提升份額的趨勢。

競爭加劇中強者或將恒強，信迪利有定價優勢

在國內PD-1/PD-L1市場維持了近兩年較為穩定的市場格局（4進口+4國產）后，2021年下半年，先后有四款PD-1/PD-L1單抗獲批，同時還有逾30款國產候選藥物在研，其中恒瑞醫藥的阿得貝利單抗（PD-L1）和兆科腫瘤的首克注利單抗（PD-L1）已進入上市審批階段，預計未來一年內將相繼上市。我們認為，雖然在國內PD-1/PD-L1產品高度同質化的情況下，醫保和價格競爭或將進一步加劇，但是，包括信達在內的擁有先發優勢和較強腫瘤藥商業化能力的公司，有機會在行業中占得長期龍頭地位，持續受益于整體PD1/PD-L1賽道增長的紅利。截至2021年底，公司銷售團隊規模達到3,000人左右，已接近國內腫瘤藥龍頭恒瑞、正大天晴等公司的團隊規模。

2021年醫保談判中，信迪利單抗再次降價62%，年治療費用約3.7萬元，為全市場最低價。但是，考慮到公司在2021年初實行了新的患者援助項目（覆蓋超適應癥使用），兩年治療費用封頂3.9萬元（2022年新醫保價格正式執行后），所以我們認為實際降價幅度應在60%以下。持續的降價固然能帶來量增，但仍需觀察短期內的量增能彌補多少降價對銷售額帶來的負面影響。

長期來看，PD-1/PD-L1大適應癥競爭格局或將趨于穩定

大適應癥（如NSCLC、肝細胞癌HCC、胃癌、食管癌等）是PD-1/PD-L1的必爭之地，在大適應癥的臨床開發、獲批、商業化和醫保覆蓋情況也能左右產品的長期銷售情況。目前信達、恒瑞、百濟、基石和海外藥企的PD-1/PD-L1均有大適應癥獲批，君實、康方也在后期開發階段。

我們認為，隨著越來越多的大適應癥獲批并納入醫保支付范圍，后續企業開展III期臨床將愈發困難，主因：1）未來PD-1/PD-L1將逐漸成為大適應癥的標準療法，后續候選藥物將需要與已獲批產品開展頭對頭臨床試驗，難度和成本明顯增加；2）即使試驗仍可采用安慰劑作為陰性對照，受試患者有一定幾率被分入對照組、只能接受安慰劑治療，直接購買相對便宜的已獲批療法似乎是更合理的選擇。

因此，我們認為，PD-1/PD-L1在大適應癥領域的長期競爭格局不會如市場預期的一般擁擠，信達借助先發優勢仍可獲得可觀的份額（預計10-15%左右）。

根據以上判斷，我們預計信迪利單抗的國內銷售將于2029年達到峰值55.6億元，市場份額（院內+院外）長期維持在10-15%，其中大適應癥貢獻在70%以上。

信迪利海外計劃待重估，但長期潛力可期

FDA認為信迪利單抗在美上市應補充臨床試驗

2021年3月，信達的海外合作伙伴禮來向FDA提交了信迪利單抗聯合化療用于非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請（BLA），申請基于中國III期ORIENT11試驗的結果。2022年3月，禮來和信達收到FDA的完整回復函，建議開展一項信迪利聯合化療治療一線NSCLC的多區域非劣效性臨床試驗，并以當前標準療法（Keytruda聯合化療方案）為陽性對照、OS為主要臨床終點。FDA的額外要求讓信迪利單抗的美國上市計劃暫時受阻。

海外PD-1/PD-L1賽道漸擁擠，但低價或是信達的最大優勢

目前海外共有四款PD-1和三款PD-L1獲批，分別為默沙東的Keytruda（PD1）、BMS的Opdivo（PD-1）、再生元/賽諾菲的Libtayo（PD-1）、葛蘭素史克的Jemperli（PD-1）、羅氏的Tecentriq（PD-L1）、阿斯利康的Imfinzi（PD-L1）和輝瑞/德國默克的Bavencio（PD-L1）。這七款產品的年治療費用（根據商家指導價計算，不考慮患者援助和保險等因素）大約都在12-20萬美元之間，遠高于目前信迪利單抗等國產PD-1/PD-L1在國內的售價。我們認為，如果信迪利單抗最終能成功在海外上市，更低的定價將是其搶奪跨國藥企（MNC）市場份額最強大的武器。

療效與其他已獲批PD-1/PD-L1一致

通過跨試驗比較，我們發現，信迪利單抗的臨床數據與海內外主要競品相當，甚至更優。以非鱗狀NSCLC為例，在對照組患者交叉入組比例更高的情況下，信迪利單抗在III期試驗中取得的總生存風險率（OSHR）和無進展生存風險率（PFSHR）僅略高于或等于Keytruda，并低于其他所有主要競品。因此，如果信達和禮來今后計劃開展與Keytruda頭對頭的非劣效試驗（或是通過創新聯用療法開展優效試驗），我們認為有較大的成功率。

不過，出于謹慎性考慮，及禮來對信迪利單抗后續開發計劃的不確定性，我們暫時沒有預測任何與信迪利單抗海外開發、獲批和銷售有關的里程碑收款和銷售提成。但我們認為，海外長期潛力仍然可期。

生物類似藥集采后銷售表現或好于預期

三款生物類似藥持續放量

公司的貝伐珠單抗（達攸同?）、阿達木單抗（蘇立信?）和利妥昔單抗（達伯華?）類似藥分別于2020年6月、9月和10月獲批上市。上市至今，隨著三款產品掛網和進院進度加速、公司強化自身銷售力度和團隊，銷售額和市場份額提升迅速；4Q21在樣本醫院中的市場份額分別達到12.5%、3.5%和1.9%。

競爭加劇，但集采或是挑戰原研的重要機會

由于這三款生物類似藥的海外原研產品均為重磅生物藥，在全球范圍內取得了數十億美元的銷售峰值，因此國內藥企爭相開發類似藥，市場也逐漸擁擠、價格競爭日趨激烈。根據我們的統計，達攸同和蘇立信在國內各有6-8個競品已獲批，彼此定價也接近；達伯華面臨的競爭相對緩和，但也有逾十款候選藥物在臨床管線/上市審批中。

我們認為，由于產能供應問題和無法復刻原研藥制造工藝所帶來的療效及安全性上的差異，全國性生物類似藥集采在短期內開展的可能性不大，但隨著同類產品數量增加、生產工藝改進，地區性集采將逐步加速。2021年年初，CDE發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，提出了類似于化學仿制藥一致性評價的生物藥相似性評價的概念，即基于藥學研究、非臨床研究、臨床比對研究等多方面證據，對生物藥進行綜合評價，從而確定生物類似藥與原研（參照）藥的整體相似性。該文件的發布可能為生物類似藥的進一步的帶量采購奠定了基礎。

2022年3月，廣東聯盟（包括11個省）對294個品種進行了集中帶量采購，其中包括利妥昔單抗。最終信達的達伯華以886元/支（降價14%）的價格中標，低于羅氏和復宏漢霖的報價；而其報量僅占總數的1.39%，我們認為信達將把握這次中選機會快速擴張進院渠道，蠶食羅氏在聯盟市場60%以上的份額，銷量的增長很有可能完全彌補較溫和的降價幅度。信達的其他兩款生物類似藥也只占有較小的市場份額，若未來進行集采且信達以較溫和的降價中標，將有望極大地提升產品份額和銷售額增長的速度。

2.中期內，信達生物預期多款新獲批/近商業化產品驅動成

長中期內，公司的催化劑和業績增長主要來自于其新獲批、近商業化或已進入注冊性臨床的產品，包括五款腫瘤靶向療法（包括四款TKI和一款BCMACAR-T）、CTLA-4抗體IBI310和PCSK9抗體IBI306。

我們預測：1）對于IBI310和IBI306，潛在病人群巨大、且海外同類產品銷售表現亮眼（如BMS的CTLA-4抗體Yervoy和安進的Repatha，2021年銷售分別為20.3億和11.2億美元），國內峰值銷售將分別達到15億/11億人民幣；2）對于靶向療法，雖然適應人群較小，但競爭和定價環境相對較好，且隨著醫患教育進步、精準醫療滲透率將不斷提升，我們預測每款產品的國內峰值銷售將達到5-13億左右人民幣。這七款產品總共將貢獻達78億峰值銷售。

多款靶向療法引領下一波產品上市潮

FGFR抑制劑達伯坦?（佩米替尼）

FGFR抑制劑達伯坦?（佩米替尼）為國內首創：達伯坦是一種選擇性口服FGFR1/2/3抑制劑，由信達于2018年向美國Incyte公司引進。該藥目前已在大中華區獲批用以治療二線或以上具有FGFR2融合/重排、不可手術切除的局晚期/轉移期膽管癌，是國內首款獲批上市的FGFR抑制劑。2022年3月，達伯坦被納入北京普惠健康保，進一步降低了患者經濟負擔。

FGFR抑制劑目標患者群廣闊：根據沙利文的統計，約7.1%的實體瘤病人中存在不同類型的FGFR畸變，而這其中又有2/3的畸變屬于FGFR基因重排（包括融合性重排）。中國目前每年有近15萬例新發FGFR1/2/3畸變癌癥，其中近3萬例為FGFR畸變的膽管癌（多為FGFR2畸變）；而中國整體泛FGFR抑制劑的市場規模也將于未來15年內快速增長，于2035年達到12億美元。信達及Incyte正積極探索達伯坦在其他FGFR畸變癌癥中的應用。

達伯坦臨床數據優異：目前海外有三款泛FGFR抑制劑獲批（佩米替尼為其中之一），而在國內，達伯坦是目前唯一一款獲批上市藥物。與其他兩款已在海外獲批的產品相比，達伯坦在二線或以上FGFR2融合/重排膽管癌的治療中展示出了更長的生存獲益和有競爭力的客觀緩解率（erdafitinib目前樣本量較少，可比性不強）。考慮到信達在腫瘤藥商業化方面已經積累了一定的經驗、加上產品本身的先發優勢，我們認為達伯坦能快速滲透、占領市場。

第三代BCR-ABL/KIT抑制劑耐立克?（奧雷巴替尼）

國內首個第三代BCR-ABL/KIT抑制劑耐立克?（奧雷巴替尼）：耐立克由信達于2021年從亞盛醫藥引進大中華區權益，并于2021年11月正式獲得NMPA批準，是國內首個獲批的第三代BCR-ABL/KIT抑制劑，用于治療任何TKI耐藥、伴有T315I突變的慢性期或加速期成人慢性髓系白血病（CML）患者。

在中國，每年約有1-1.5萬的新增CML患者，且由于生存期普遍較長，存量患者數逐年增加。根據現行治療指南，國內CML一線治療的首選藥物為一代或二代BCR-ABL/KIT抑制劑，而在接受這些療法的病人中，有約25%的病人（即每年新增2,500-4,000人）因出現T315I突變而耐藥，是耐立克的潛在受益人群。目前耐立克尚未被醫保覆蓋，不考慮患者援助項目下的年治療費用約為46萬元。

競爭環境較好，短期內中國市場尚無對手：奧雷巴替尼是全球范圍內第三款獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。第一款上市的泊那替尼安全性欠佳，遭FDA黑框警告其可能導致的動脈血栓和肝毒性，上市近十年后年銷售額僅有約3.2億美元，遠低于第一、二代產品的銷售峰值（第一代伊馬替尼近50億美元，第二代尼洛替尼和達沙替尼也有20億美金以上）。第二款上市的asciminib目前只獲批了慢性期CML患者耐藥后的治療，在中國也并未開啟任何臨床研究。

此外，亞盛還正在國內開展一項I期試驗，評估耐立克治療伊馬替尼治療失敗后的胃腸道間質瘤（GIST）。每年中國GIST新增病例達2萬人左右。

選擇性PI3Kδ抑制劑parsaclisib

選擇性PI3Kδ抑制劑parsaclisib穩居同類前三：Parsaclisib是信達從Incyte引進的另一款產品，目前正在國內開展一項評估其治療復發/難治（r/r）濾泡性淋巴瘤（FL）/邊緣區淋巴瘤（MZL）的注冊性II期研究。2021年11月，Incyte宣布FDA已正式受理其提交的parsaclisib用于治療r/rFL、r/rMZL和r/r套細胞淋巴瘤（MCL）的上市申請。信達預計于1H22向NMPA提交上市申請，目前國內另有三款PI3Kδ抑制劑已進入上市審批流程，但只有林普利司屬于選擇性PI3Kδ抑制劑。

PI3Kδ靶點在龐大NHL領域中的具有差異化競爭地位：在NHL的治療中，除了目前標準治療方案中的化療和CD20靶向療法以外，有多個新型靶點已經展現出了具有競爭力的療效和安全性，如PI3Kδ、BTK、CD47等。我們認為，PI3Kδ在這些靶點競爭中的關鍵機會在于：1）NHL新發病例逐年增加，而在一線療法（一般為CD20+化療聯用）耐藥后，PI3Kδ在復發/難治NHL的治療中有較大潛力；2）NHL的細分亞型眾多，雖然BTK抑制劑對于其中某些亞型（如SLL、MCL、WM等）有顯著作用，但PI3Kδ在FL等亞型中的療效優于BTK、且在MZL中的療效也與之相當。在中國，MZL和FL總患病人數超過7萬（約占NHL總患者數的15%），其中3-4萬為復發/難治患者。

IBI326（BCMACAR-T）

IBI326（BCMACAR-T）代表下一代革命性療法：IBI326是信達和馴鹿醫療合作開發的一款靶向BCMA的CAR-T療法，目前正在開展一項治療三線及以上復發/難治多發性骨髓瘤（r/rMM），公司預計將于1H22向NMPA提交上市申請。中國現有9萬左右存量r/rMM病人，現行的治療方案包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑、CD38抑制劑等，但絕大部分患者最終會對這些療法產生耐藥性；例如，CD38單抗治療二線/三線r/rMM的中位PFS大多在1-1.5年左右，意味著有至少一半患者在使用CD38不到兩年后就會出現耐藥，后續治療手段較少、仍存在較大的未滿足臨床需求。BCMA是一種在MM中高度表達、而在正常組織中表達較少的腫瘤相關抗原，因此在MM后線治療中，靶向BCMA的CAR-T療法仍有較大滲透空間。

IBI326有可能成為國內首個、全球第三個BCMACAR-T：目前全球范圍內，有兩款BCMACAR-T獲批上市，分別為BMS開發的Abecma?（ide-cel）和傳奇生物與楊森共同開發的cilta-cel。在中國，IBI326已獲得NMPA的突破性療法認證，并有較大可能成為第一款進入上市審批程序的產品。相比于Abecma、LCAR-B38M等主要競品采用動物源的抗原識別結構域（scFv），IBI326的scFv為全人源結構，從而有效降低了藥物的免疫原性、整體安全性更有保證。

跨試驗臨床數據對比顯示：1）相比Abecma，IBI326在更低的劑量下展現出了更優秀的療效和安全性數據。2）相比cilta-cel，IBI326的關鍵安全性指標同樣更佳、整體客觀緩解率相近；雖然完全緩解率（CR/sCR）更低，但我們認為這與其中位隨訪時間更短有關。根據歷史經驗判斷，隨著隨訪繼續，完全緩解率有繼續提升的可能。

非腫瘤管線研發即將進入收獲期

IBI306（PCSK9單抗）

首款非腫瘤創新產品IBI306（PCSK9單抗）：IBI306是一款創新型靶向PCSK9單抗，可用于治療多種類型的高血脂癥，目前處于III期臨床研究階段，公司預計將于2022年內向NMPA提交上市申請。國內目前有兩款進口PCSK9單抗獲批上市，分別為安進的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗，兩者均已進入醫保目錄，年治療費用約為8,000-10,000元。2021年，依洛尤和阿利西尤分別在全球錄得11.2億和4.2億美元的銷售額，反映PCSK9單抗在全球范圍的巨大商業潛力。

療效出眾、給藥便捷：與依洛尤單抗和阿利西尤單抗相比，IBI306在臨床階段展現出了較好的療效，在各類高膽固醇血癥的治療中都展現出了極具競爭力的降低低密度脂蛋白（LDL-C）水平的能力。此外，IBI306的臨床試驗中采取450mgQ4W或600mgQ6W的劑量進行皮下給藥，相比競品（如阿利西尤需要兩周給藥一次）在給藥頻率、病人依從性上有潛在優勢。

3.信達生物：新型免疫檢查點藥物、出海進程加速

站在更長的時間維度，我們認為信達能在保持國內行業龍頭地位的同時，逐漸朝國際一線生物制藥公司發展。在短期核心產品和中期新上市/近商業化產品的基礎上，未來十年，信達將迎來兩波早期研發成果的集中兌現、同時也是趕超海外藥企的重要機會：

1.在新型腫瘤免疫治療方面有多點布局，其中多個候選藥物（如CD47、LAG-3、TIGIT等）擁有巨大的臨床和商業潛力、在全球同靶點競爭中處于領先位置，出海前景廣闊，預計2023-26年將集中上市/進入；

2.2026年后，在信達國清院自研+對外合作雙輪驅動下，具有全球首創潛質和突破性意義的下一代抗體/細胞療法（如多特異性抗體、T細胞連接器、聚合IgG抗體等）將不斷充實臨床管線和商業化產品組合，給公司帶來真正挑戰海外龍頭的機會。

世界級的免疫檢查點布局

在信迪利單抗之外，信達也積極布局下一代免疫檢查點抑制劑和雙靶點藥物，力圖進一步提升在PD-1現有適應癥中的治療效力（如靶向PD-1的雙抗）、同時在PD-1治療效果不佳的適應癥（如大部分血液瘤）中發掘潛在市場機會。

CD47/SIRPα產品系列全球領先

與大多數開發CD47單抗/雙抗的公司不同，信達在CD47/SIRPα通路布局了三款重磅產品，以充分發掘該通路蘊含的巨大治療和商業潛力；它們分別為CD47單抗IBI188（已獲得PoC數據、即將進入注冊性臨床）、PD-L1/CD47雙抗IBI322（I期）和SIRPα抗體（已獲批臨床），其中，IBI188有機會成為第一款在國內上市的國產CD47抗體。我們認為，多產品布局有助于提高公司在CD47/SIRPα這個領域的整體成功率、并最大化靶點價值。

IBI188安全性和療效較好，有望成為國內同類首創

Ia期試驗中，在前兩周預激劑量（0.1-1mg/kg）+此后維持劑量（3-30mg/kg）的給藥方案下，IBI188展現出了較好的的安全性和耐受性，治療相關的血液學不良反應整體可控。在治療MDS的Ib期試驗中，基于12位可評估受試者的初步療效數據顯示，中位治療時間僅兩個周期后ORR就達到了83.3%，包括：16.7%完全緩解、16.7%骨髓完全緩解+血液學改善、16.7%骨髓完全緩解、33.3%血液學改善。公司預計將于2022年中的某場學術會議上公布MDS的進一步試驗數據，并將于2022年內進入III期階段、屆時也將是國內第一個進入III期研究的CD47單抗。

IBI322進一步降低CD47靶點相關毒性

IBI322雙抗在CD47的基礎上引入了PD-L1的抗體部分，是全球首款進入臨床的PD-L1/CD47雙抗。由于PD-L1多在腫瘤細胞表面表達，因此IBI322理論上能更有效地在腫瘤微環境中實現CD47抑制，從而提升療效、降低CD47相關的血液毒性（on-targettoxicity），并克服腫瘤對PD-1/PD-L1的耐藥機制。公司預計從2022年開始將逐漸開啟PoC臨床研究和初步數據讀出，主要方向包括：1）逆轉PD-1/PD-L1耐藥；2）提升對“冷腫瘤”（對傳統免疫療法不響應的腫瘤）的療效；3）在PD-1/PD-L1有效的瘤種中進一步提升療效。

下一波創新爆發點——新一代免疫檢查點

信達的早期管線涵蓋多個臨床潛力巨大、全球競爭格局相對良性的新型免疫檢查點，包括LAG-3、TIGIT、4-1BB、OX40等，公司預計將于1H22開始陸續讀出PoC階段的臨床數據，屆時產品的未來開發路徑和潛力將更加清晰。我們認為，雖然這些藥物多處于早期臨床開發階段，但海外藥企在這些靶點上的積極布局從側面反映了其巨大的長期臨床和商業價值，例如：

BMS于2021年5月公布了其LAG-3單抗relatlimab聯合PD-1單抗Opdivo?（nivolumab）治療轉移性黑色素瘤的III期試驗數據。結果顯示，相比Opdivo單藥，聯用療法顯著提升了患者的中位PFS（10.12個月vs.4.63個月）。這是全球第一次在轉移性黑色素瘤的臨床試驗中頭對頭戰勝PD-1單抗，反映了LAG-3靶點的巨大臨床價值。

百濟神州于2022年1月與諾華達成一項協議，諾華有權在2023年底前引進百濟TIGIT單抗ociperlimab在北美、歐洲和日本的權益；作為回報，百濟將收到3億美元首付款、最高7億美元的行權價、行權后最高18.95億美元的里程碑付款、以及產品商業化后銷售收入提成。銷售提成外最高28.95億美元的總對價創下了中國藥企license-out交易之最，反映了TIGIT靶點的巨大商業價值。

出海雄心依舊

第一波出海——信迪利美國上市遇阻只是短期挫折

我們認為，雖然信迪利單抗此次美國上市申請遭拒，但長期來看，依舊有較大的獲批概率，未來可通過以下路徑在美國重新申報：1）選擇在東亞人群中高發的癌癥，如食管鱗癌和肝細胞癌，在這些適應癥中FDA可能會對國家和受試者人種要求更低；2）在非小細胞肺癌等大適應癥中，可與信達或禮來管線中其他藥物（如信達的LAG-3單抗）聯用，從而提升和Keytruda頭對頭試驗中獲勝的概率。

第二波出海——多款創新屬性更強的產品海外研發進程提速

近年來，公司創新藥出海的策略逐漸從PD-1/me-too轉向有me-better潛質的新靶點和新機制，主要包括兩大組合、四小組合分子：1）高度差異化的下一代免疫檢查點抑制劑，包括CD47、LAG-3、TIGIT；2）創新型眼科藥物，在目前的標準治療方案VEGF單靶向藥物（如Eylea?，2021年全球銷售達94億美元）的基礎上引入了新靶點、療效有望進一步提升。目前CD47組合已在美國開啟臨床，預計其余組合也將于近期內開啟。考慮到這些組合在全球同靶點/同機制競爭中處于領先地位，我們認為，信達有機會借助此波創新，成為全球腫瘤免疫和眼科領域的中長期龍頭之一。

海外團隊領導人已赴任，未來兩年快速擴張

與大多數國內生物科技公司選擇海外license-out路線不同，信達已著手在海外建立自主團隊，預計2023年將達到150人，涵蓋研究、臨床和監管事務等各個方面。海外團隊由公司首席醫學官兼美國區總裁EduardGasal博士和負責全球監管事務的高級副總裁LanaShiu博士共同領導。Gasal博士加入公司前擔任諾華全球腫瘤臨床開發負責人，并曾在安進、羅氏等跨國大藥企任職；Shiu博士曾在FDA有多年任職經驗，對美國新藥開發和上市的審批規定和流程有深刻的了解。