課題起止時間

：2010年1月-2011年1月

醫用食品對消化道腫瘤患者術前營養支持效果的觀察

前言1研究對象23膳食調查4試驗組方案5技術路線7統計方法

8結果9討論10營養不良風險篩查對照組方案6前言（1）

1、消化道腫瘤患者術前易發生營養不良:（1）患者味覺和嗅覺的改變而引起的食欲減退、食物攝入不足。（2）高消耗的能量代謝，耗能增加。(3)腫瘤病人分解代謝激素及細胞因子生成增加（4）全身葡萄糖更新加快，Cori循環和生糖氨基酸的異生作用加強。（5）胃腸道功能減弱。（6）患者營養素吸收不良。（7）術前檢查、胃腸道準備的需要。（8）營養素攝入不足容易發生電解質紊亂，從而導致鐵和維生素C的攝入、吸收和利用障礙時，血紅蛋白合成減少，均可導致貧血的發生，導致造血功能低下，慢性貧血的發生。個體化營養支持

在對患者進行營養支持時，即使是同一種疾病，患者的年齡、性別、體質、器官功能、代謝改變等方面也并不相同，所以營養支持的目的、營養處方、營養支持的途徑也并不相同，因此在對患者做營養支持時，也因同臨床上其他治療上一樣在遵循原則的基礎上，根據患者的個體情況，進行個性化的營養支持；研究對象2010年1月～2011年1月就住于*****人民醫院的消化道腫瘤術前患者。納入標準符合世界衛生組織制定的消化道腫瘤診斷標準的術前患者。年齡18～80歲，性別不限。

理解并愿意參加本項臨床研究并提供簽署的知情同意書。排除標準（6）受試者具有嚴重精神疾病或者使用抗精神病藥物進行治療。（7）受試者有藥物濫用/依賴或慢性酒精濫用/依賴史。（8）自身免疫性疾病或過去6個月服用免疫抑制劑者。（9）考慮到在醫用食品的產品說明書中提到的慎用、警告或禁忌癥等情況的原因，研究人員認為不應參加研究的受試者。排除標準（10）患者入組前的30天內加入過其他臨床研究，接受過研究性藥物或研究裝置的治療。（11）急診手術。（12）惡心、嘔吐嚴重、血流動力學不穩定。（13）胃腸道功能衰竭、胃腸張力下降的患者。NRS-2002營養不良風險篩查對消化道手術患者做NRS-2002，NRS-2002包括初篩和最終篩查兩個部分。初篩的4個問題能簡單反映住院患者的營養狀況并能預測營養不良風險。如果任何一個問題的答案為“是”則進行最終篩查。膳食調查采用24h膳食回顧法，對確診的消化道腫瘤患者術前采用問卷調查法，通過問卷的方式登記性別、年齡、體重，詳細回憶前1天的全部飲食內容，詳細記錄每個被調查對象前一天攝入的所有食物的種類和數量。在詢問所食食物的數量時，用食物模具作為詢問的工具，以減少誤差，詳細記錄食物的種類和數量。試驗組方案

術前醫用食品個體化營養支持7天（大元素通用型+大元素組件脂溶性維生素+大元素組件水溶性維生素+大元素組件微量元素）+術后序貫性營養支持（序貫性營養支持指腸內營養與腸外營養同時應用，利用PN能快速糾正低蛋白質血癥、負氮平衡及維持水電解質平衡，在此基礎上再聯合應用EN，逐漸由少量過渡到全量，在過渡過程中，EN能量不足部分由PN補充，亦可縮短PN的應用時限）。（4）腸內營養制劑采用：醫用營養食品——大元素通用型、脂溶性維生素、水溶性維生素、微量元素。（5）營養素供給：應用大元素通用型+2條大元素脂溶性維生素+2條大元素水溶性維生素+2條大元素微量元素。（大元素通用型的供給量，由能量公式和膳食調查的結果所決定。）（6）腸內營養支持遵循液量由少到多，濃度由稀到濃的原則。術后營養支持原則（7）術后營養支持：術后采用序貫性營養支持方式，以術后第1天開始給予PN支持，患者腸蠕動恢復后開始向EN支持過渡，并逐步增加EN，減少PN，再經3～4天完全過渡到EN法。腸內營養制劑采用醫用食品通用型。處方：每日能量根據：能量需要=BEE×活動系數×體溫系數×應激系數公式計算，氨基酸供能占15%，脂肪供能占25%，碳水化合物占60%，維生素和微量元素的攝入量參照中國居民膳食營養素參考攝入量表中的微量元素、脂溶性和水溶性維生素的RNIS。（8）腸外營養制劑：50%葡萄糖注射液、8.5%復方氨基酸注射液、20%脂肪乳注射液、注射用脂溶性維生素、注射用水溶性維生素、注射用多種微量元素。對照組方案術前常規飲食，術后營養支持同試驗組二、研究方案--觀察指標生化指標：術前1天、術后1天、術后8天測患者的血清白蛋白,總蛋白、尿素氮、肌酐、血紅蛋白、谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、鉀、納、氯、鈣、磷、鎂、淋巴細胞計數LCC。

預后指標：感染、吻合口瘺、切口裂開、術后腸梗阻。住院天數，住院總花費。二、研究方案--觀察指標衛生經濟學指標：住院營養治療花費。消化道腫瘤術前患者

進行NRS-2002營養不良風險篩查和膳食調查NRS-2002評分≥3分的患者試驗組：參考膳食調查結果，對消化道腫瘤患者術前進行7天的營養支持，術后給予序貫性營養支持。對照組：術前常規飲食，術后給予序貫性營養支持。比較兩組術前1天、術后1天、術后8天的TP、ALB、HGB、ALT、AST、BUN、Cr、血清電解質、總淋巴細胞計數、術后的并發癥的發生率以及住院天數、住院費用。結果

對照組和試驗組年齡、性別構成情況

對照組與試驗組腫瘤部位、分期構成情況

不同年齡組消化道腫瘤患者術前營養不良風險情況

兩組手術前后營養指標變化比較

兩組手術前后肝、腎功指標情況

對照組和試驗組患者總淋巴細胞計數

對照組和試驗組患者術后并發癥發生情況

住院天數

住院費用

10、討論：消化道腫瘤患者術前預防性營養支持的必要性.術前預防性營養支持的理論依據。1.11.2術前強化維生素和微量元素的理論依據。術前個體化營養治療的理論依據。1.31.4消化道腫瘤患者術前營養風險篩查情況。1.5消化道腫瘤患者術前飲食情況。兩組患者營養指標

本課題研究示，試驗組總蛋白和白蛋白的均數均高于對照組。血清總蛋白（TP）、血清白蛋白（ALB）是反映人體營養狀況的重要指標，也是反映人體肝臟功能的重要指標，可提供客觀的營養評價又不受主觀影響，能有效預測手術風險程度及反映疾病的嚴重程度，持續的低白蛋白血癥被認為是判斷營養不良的最可靠指標之一。兩組均數均在正常范圍內，試驗組均數高于對照組，差異具有統計學意義。兩組血紅蛋白的均數無統計學差異。本研究經過對試驗組術前7天個體化醫用食品的干預，明顯促進機體蛋白質的合成，改善了試驗組的營養狀況。

兩組患者肝、腎功及離子指標的情況

本研究還發現，試驗組和對照組的谷丙轉氨酶、谷草轉氨酶、尿素氮、肌酐的均數均在正常范圍，在同一時間上兩組差異無統計學意義。說明醫用食品對人體的肝、腎功能沒有影響。試驗組與對照組的血清鉀、血清鈉、血清鈣、血清鎂、血清氯均無統計學差異，與所強化的大元素微量組件的成份有關，所含的微量元素有鐵、銅、鋅、錳、礬、碘、硒、鉻、鉬并無鉀、鈉、鈣、鎂、氯。今后再進行消化道腫瘤患者的術前預防性營養支持，如果患者出現血清電解質下降的情況，可在醫用食品中添加口服KCl和NaCl，以改善患者電解質不平衡的狀態。淋巴細胞計數是評價細胞免疫功能的簡易方法，測定簡便、快速，適用于各年齡段。本課題血常規結果顯示淋巴細胞計數在術前第1天、術后第1天、術后第8天均數均高于對照組，但差異無統計學意義，這可能與術前進行營養支持時并未添加如谷氨酰胺、精氨酸、核苷酸、w-3脂肪酸等免疫物質有關。兩組患者術后并發癥發生情況本課題結果示，術前7天應用醫用食品進行營養支持，使感染和切口裂開的發生率下降。醫用食品應用在消化道腫瘤術前患者可以有效得減少并發癥的發生，促進患者早日康復。兩組患者住院費用情況

本課題示，術前應用醫用食品進行營養支持組的平均總住院費用和平均營養治療費用比術前常規飲食組低。醫療費用關系到患者的核心利益，降低平均醫療費用的一個有效手段就是降低并發癥的發生率、降低平均住院天數。本課題給消化道腫瘤患者術前進行個體化的營養支持7天，試驗結束后試驗組的平均總費用和平均營養支持費用的均數均低于對照組的平均總費用和平均營養支持費用。相關的衛生經濟學研究表明在醫用食品對患者的投入一美元折合產出約8-10美元的效益，主要表現在縮短患者的住院時間，降低并發癥發生率，減少相應藥物的使用，提高了治愈率和生存率，降低病死率，增加康復的可能，減少殘疾的發生，節約醫療保險的成本。兩組患者住院天數情況本調查研究示，術前應用醫用食品進行營養支持組比術前常規飲食組術后平均住院天數和總平均住院天數短。相關報道，對消化道腫瘤患者術前7天進行營養支持，能縮短患者術后平均住院天數，這一報道與本試驗結果一致。總平均住院天數、術后平均住院天數與患者的預后情況密切相關。感染、切口愈合緩慢、吻合口瘺這些并發癥的發生都將大大延長患者的住院天數，降低這些并發癥的發生率是縮短平均住院天數的有效途徑。本課題正是通過降低試驗組并發癥發生率從而達到縮短平均住院天數的目的。術前7天應用醫用食品對消化道腫瘤患者進行營養支持可以有效縮短總平均住院天數和平均術后住院天數。小結

本研究應用醫用食品對消化道腫瘤患者做術前營養支持，得出如下結論：1通過對消化道腫瘤術前患者做NRS-2002營養不良風險篩查，了解了消化道腫瘤患者營養不良風險發生情況，消化道腫瘤患者術前營養不良風險發生率為76.5%。2本次試驗通過對消化道腫瘤患者做膳食調查，了解了消化道腫瘤術前患者能量、蛋白質、碳水化合物、維生素和微量元素的攝入情況。消化道腫瘤患者術前實際攝入的能量和營養