頁腳內容頁腳內容**市中醫醫院外來器械及植入物管理制度（2017年6月9日）根據《醫院感染管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》以及消毒供應中心管理相關規范的要求，為加強我院外來醫療器械及植入物的管理，規范醫療行為，確保醫療安全，制定本管理制度。一、醫院對外來醫療器械及植入物應嚴格規范進行管理。二、醫學裝備管理委員會負責篩選出器械供應商，醫學裝備管理科負責查驗器械供應商的資質及醫療器械的合格證明文件，審驗合格，院內備案。只有備案后的植入性醫療器械方可進入本院使用。不得使用未注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。三、醫學裝備管理科與器械供應商簽訂協議時，應要求其做到：提供植入物與外來醫療器械的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）。應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達消毒供應中心，急診手術應于術前3小時之前送達。送達的外來醫療器械、植入物及盛裝容器應清潔。負責對手術醫師和手術室護士進行專業技能培訓。四、手術室和臨床科室不得直接使用外來手術器械，所有手術器械必須在本院消毒供應中心按規定清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術器械，一經發現醫院將嚴肅處理。五、手術科室應有計劃的安排手術，擇期手術應提前安排并通知相關部門，做好術前外來器械、植入物準備。六、消毒供應中心應建立外來醫療器械與植入物專崗負責制，人員應相對固定，并加強對工作人員關于外來手術器械處置的培訓。七、消毒供應中心應根據手術通知單接收外來醫療器械及植入物；依據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存備查。對于生銹或缺損的器械不得接收使用。應遵循器械供應商提供的外來醫療器械與植入物說明書，規范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，首次滅菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。急診手術器械應及時處理。八、植入物的滅菌應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格可提前放行，生物監測的結果應及時通報使用部門。九、消毒供應中心應建立規范的操作流程，質量控制和追溯機制，發現問題立即啟動追溯系統。十、手術醫生、護士應接受培訓，并熟練掌握手術器械的操作、配合；醫務人員在使用植入物前，應嚴格核對，檢查器械包的完好性，有效性，標識齊全清楚，方可使用。器械使用后應經本院消毒供應中心清洗消毒方可交還器械供應商。十一、器械供應者原則上不允許進入手術室，如為技術人員必須現場指導器械使用時，必須取得醫務部或手術室的許可，人員需經事先培訓合格，嚴格按照無菌操作原則穿戴手術衣、帽、口罩、手套后，允許其進入手術室。十二、醫務部負責督促臨床醫務人員執行相關制度，定期對植入物使用登記情況進行檢查，確保醫療安全。護理部負責督促手術室、消毒供應中心嚴格執行規定。十三、醫院感染管理科應按照衛生行政部門相關文件管理規定，對各環節進行嚴格監控，對存在違規行為的科室與人員進行通報，督查結果與考核掛鉤。十四、器械供應商如發生以下情形，由醫務部對該供應商提出口頭警告；累計發生3次及3次以上者，醫院暫停該供應商所有外來手術器械進我院使用。未提供外來醫療器械與植入物的說明書（內容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數）；提供的外來醫療器械與植入物不符合要求，或器械未按規定時間送達，影響手術開展；器械供應者未經審批擅自進入手術室，或進入手術室后未嚴格執行無菌操作要求。十五、術語植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫療器械。本制度特指非無菌、需要醫院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫療器械。外來醫療器械：由器械供應商租借給醫院可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。****市中醫醫院外來醫療器械及植入物使用管理流程醫學裝備管理委員會篩選出器械供應商，醫學裝備管理科查驗查驗相應資質，院內備案。手術科室擬開展植入物手術，向醫學裝備管理科提出器械需求申請（緊急手術者事后補辦），通知器械供應商配送器械，同時向手術室、消毒供應中心遞交手術通知單。器械供應商及時配送器械，由手術科室查驗器械是否符合使用需求，審驗合格后，立即將器械送達消毒供應中心。消毒供應中心應根據手術通知單接收外來醫療器械及植入物；衣據器械供應商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存備查。消毒供應中心應遵循器械供應商提供的外來醫療器械與植入物說明書，規范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，急診手術器械應及時處理。■植入物的滅菌生物監測合格后，方可發放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監測，化學指示物合格可提前放行，生物監測的結果應及時通報使用部門。