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示質保處張張曉曉嵐2020-01-16質量保證證法規標標準介紹紹目錄錄第一章核核電廠廠質量保保證的發發展歷史史在工業革革命以前前，由于生產產力水平平較低，，主要依依靠作者者本身的的手藝和和經驗來來保證質質量，即即所謂““操作者者的質量量管理””。進入20世紀以后后，“工長的的質量管管理”。。1959年，美國頒布布了世界界上第一一個質量量保證標標準MIL--Q-9858A《質量大綱綱要求》，要求軍軍品的承承制企業業應在實實現合同同的所有有領域和和過程中中充分保保證質量量。20世紀60年代初期期，美國的菲菲根堡姆姆提出了了較系統統的“全全面質量量管理””的概念念。這些些新的技技術和理理論逐漸漸被世界界各國所所接受。。第一章核核電廠廠質量保保證的發發展歷史史20世紀70年代初，，美國頒布布了聯邦邦法規10CFR50《生產和使使用核設設施的許許可證審審批》的附錄B《核電廠和和燃料后后處理廠廠的質量量保證大大綱》此后，國際原子子能機構構在美國質質量保證證法規標標準的基基礎上，，結合其其他成員員國的質質量保證證活動的的經驗，，于1978年頒布了了50-C-QA《核電廠安安全質量量保證實實施法規規》，推薦各各成員國國使用。。隨著我國國核電工工業的起起步，以國際原原子能機機構的實實施法規規為藍本本，我國國于1986年7月7日頒布了《核電廠質質量保證證安全規規定》。操作者質質量管理理（工業業革命以以前）工長質量量管理（（進入20世紀以后后）TQC（20世紀60年代）MIL--Q-9858A（1959）10CFR50附錄B（1970）IAEA50-C--QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）并于1991年進行了了修訂升升版IAEA50-C--Q（1996）ASMENQA-1（1994）IAEAGS-R--3（2006）——《核電廠和和燃料后后處理廠廠的質量量保證準準則》——《核電廠安安全的質質量保證證-實施法規規》《核設施質質量保證證要求》——《核電廠質質量保證證安全規規定》——《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》——《核設施質質量保證證要求》——《設施和活活動的管管理體系系》————全面質量量管理——《質量大綱綱要求》時間發展

質量保證證的發展展歷史第二章國國內內外質量量保證法法規標準準簡介1.美國質保保法規和和標準介介紹2.國際原子子能機構構質保法法規介紹紹3.國際標準準化組織織質量量管理理體體系介紹4.國內質量量法規和和標準介介紹1.110CFR50附錄B《核電廠和和燃料后后處理廠廠的質量量保證大大綱》美國聯邦邦法規10CFR50《生產和使使用核設設施的許許可證審審批》§50..34條款要求求每個建建造許可可證申請請單位在在其初步步安全分分析報告告（PSAR）中包括括一個應應用于設設施的結結構、系系統和部部件（SSC）的設計計、制造造、建造造和試驗驗活動的的質量保保證大綱綱描述。。1970年，美國國核管會會頒布了了聯邦法法規10CFR50《生產和使使用核設設施的許許可證審審批》的附錄B《核電廠和和燃料后后處理廠廠的質量量保證大大綱》（即18條），該附錄為為應用于于核設備備結構、、系統和和部件的的設計、、建造和和運行制制定了質質量保證證要求。。該附錄錄中的相相關要求求適用于于影響這這些結構構、系統統和部件件的安全全相關功功能的所所有活動動。這些些活動包包括設計計、采購購、制造造、裝卸卸、運輸輸、儲存存、清潔潔、施工工、安裝裝、檢查查、試驗驗、運行行、維護護、修理理、換料料和更改改。1.美國質保保法規和和標準1.美國質保保法規和和標準1.110CFR50附錄B《核電廠和和燃料后后處理廠廠的質量量保證大大綱》目錄1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求1971年，美國國國家標標準協會會借鑒軍軍用標準準MIL--Q-9858A制訂了國國家標準準ANSIN45.2《核電廠質質量保證證大綱要要求》。早在1975年，為了了核電質質量保證證標準的的發展和和維持，，美國國國家標準準協會（（ANSI）向美國國機械工工程師學學會(ASME)指定了總總的任務務。ASME核質量保保證委員員會成立立于1975年10月3日。于1979年編制了了ANSI/ASMENQA--1《核電站的的質量保保證大綱綱要求》于1983年編制了了ANSI/ASMENQA--2《核電站的的質量保保證要求求》；于1989年編制了了ASMENQA--3《高放核廢廢料倉庫庫場址特特性的科科學技術術資料收收集的質質量大綱綱保證要要求》。1.美國質保保法規和和標準1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求NQA--1是按照美美國核管管會頒布布的聯邦邦法規10CFR50《生產和使使用核設設施的許許可證審審批》的附錄B《核電站和和燃料再再處理設設備的質質量保證證準則》(1975年1月20日生效)的18條準則的的結構編編寫的，，并企圖圖滿足和和補充10CFR50附錄B。自1979年版頒布布以來，，在1983、1986、1994、1997、2000年和2004年，對NQA--1作了修訂訂和出版版。為了便于于標準的的使用，，從1994年開始，，NQA委員會將將原來的的NQA--1、NQA--2、NQA--3合并成一一個多部部分的標標準，首次作為為NQA--1-1994發布。1.美國質保保法規和和標準1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求NQA--1-1994由四個部分分組成：第Ⅰ篇來自以前前的NQA--1中的要求求，內容容是核設設施的選選址、設設計、施施工、運運行和退退役的質質量保證證大綱要要求。第Ⅱ篇來自先前前的NQA--2中的工作作實踐的的要求，，內容是是核設施施的規劃劃和系統統及設備備的制造造、結構構、改善善、修理理、維護護和試驗驗及相關關活動的的質量保保證要求求。第Ⅲ篇的內容是是以前包包括在NQA--l，NQA--2和NQA--3中的非強強制性導導則和應應用性附附錄。第Ⅳ篇包含NQA狀況文件件，使用用者應用用資料等等。1.美國質保保法規和和標準1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求第I篇內容目錄錄1.美國質保保法規和和標準1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求1.美國質保保法規和和標準1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求第Ⅱ篇內容目錄錄1.美國質保保法規和和標準1.2ASMENQA--1核設施質質量保證證要求第III和第Ⅳ篇內容目錄錄1.美國質保保法規和和標準2.1IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》國際原子子能機構構在借鑒鑒美國國國家標準準ANSIN45.2《核電廠質質量保證證大綱要要求》基礎上、、并結合合其他成成員國的的質量保保證活動動的經驗驗，于1978年頒布了50-C-QA《核電廠安安全質量量保證——實施法規規》（即13條），推推薦各成成員國使使用。1996年，國際原子子能機構構對50-C-QA《核電廠安安全的質質量保證證--實施法規規》進行了修修訂，頒頒布了IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》。2.國際原子子能機構構質保法法規2.1IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》該法規把把質量保保證大綱綱的功能能分為：：機構管理理功能、執行功能能和評審功能能；該法規提提出所有有管理層層次的管管理者應應定期對對其所負負責的過過程進行行自我評評審，而而且將原原來的““監查”擴展為“獨立評評審”。該法規在在引言中中強調了了管理者者、工作作執行者者和工作作評審者者的責任任和要求求，然后后在管理理、執行行和評審審三節中中分別對對管理、、執行和和評審三三大職能能提出了了十項基本本要求。2.國際原子子能機構構質保法法規2.1IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》管理方面面：質量保保證大綱綱、培訓訓和資格格、不符符合項控控制和糾糾正措施施、文件件控制和和記錄等等四項要要求；執行方面面：活動、設設計、采采購以及及針對驗驗收的檢檢查和試試驗四項項要求；；評審方面面有管理部部門自我我評審和和獨立評評審兩項項要求。。由于法規規的正文文部分文文字比較較簡潔，，在附錄錄中給出出與正文文部分相相對應的的十項補補充要求求。該法規有有14個導則對各種活活動提供供指導。。2.國際原子子能機構構質保法法規2.1IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》目錄2.國際原子子能機構構質保法法規2.1IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》導則編號號名名稱稱50-SG-Q1《《質量保證證大綱的的制定和和實施》50-SG-Q2《《不符合控控制和糾糾正措施施》50-SG-Q3《《文件控制制和記錄錄》50-SG-Q4《《驗收用的的檢查和和試驗》50-SG-Q5《《質量保證證大綱履履行情況況的評定定》50-SG-Q6《《物項和服服務采購購的質量量保證》50-SG-Q7《《制造的質質量保證證》50-SG-Q8《《科研開發發的質量量保證》50-SG-Q9《《選址的質質量保證證》50-SG-Q10《《設計的質質量保證證》50-SG-QII《《建造的質質量保證證》50-SG-Q12《《調試的質質量保證證》50-SG-Q13《《運行的質質量保證證》50-SG-Q14《《退役的質質量保證證》2.國際原子子能機構構質保法法規2.2IAEAGS-R--3（2006）《設施和活活動的管管理體系系》國際原子子能機構構于2006年又對IAEA50-C--Q（1996）《核電廠和和其他核核設施安安全的質質量保證證》進行了修修訂，頒頒布了IAEAGS-R--3（2006）《設施和活活動的管管理體系系》。該法規明明確了對對于建立立、執行行、評審審和持續續改進管管理體系系的要求求，該法法規把所所有安全、健康、質量、環境、保衛、經濟等歸納為為對設施施和活動動的統一管理理。2.國際原子子能機構構質保法法規2.2IAEAGS-R--3（2006）《設施和活活動的管管理體系系》管理體系系：總的的要求、、安全文文化、管管理體系系要求應應用的分分級以及及管理體體系文件件；管理責任任：管理理承諾、、利益相相關單位位的滿意意程度、、組織的的政策、、規劃以以及管理理體系的的責任和和權力；；資源管理理：資源源的提供供、人力力資源以以及基礎礎條件和和工作環環境；過程的實實施：程程序的制制定、程程序的管管理和總總體的管管理體系系程序（（包括文文件控制制、產品品控制、、記錄控控制、采采購、聯聯絡、管管理組織織變化））；測量、評評審和改改進：監督和測測量、自自我評審審、獨立立評審、、管理體體系審查查、不符符合、糾糾正措施施和預防防措施、、改進。。2.國際原子子能機構構質保法法規2.國際原子子能機構構質保法法規2.2IAEAGS-R--3（2006）目錄2.2IAEAGS-R--3（2006）《設施和活活動的管管理體系系》該法規有有四個導導則▲IAEA-GS-G--3.1《Applicationofthemanagementsystemforfacilitiesandactivities》▲IAEA-GS-G--3.2《TheManagementSystemforTechnicalServicesinRadiationSafety》》▲IAEA-GS-G--3.3《TheManagementSystemfortheProcessing,,HandlingandStorageofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G--3.4《TheManagementSystemfortheDisposalofRadioactiveWaste》2.國際原子子能機構構質保法法規3.1ISO9001《《質量管管理理體系系——要求》國際標準準化組織織(ISO)是由各國國標準化化團體(ISO成員團體體)組成的世世界性的的聯合會會。制定定國際標標準工作作通常由由ISO的技術委委員會完完成。國際標準準ISO9001由ISO//TC176//SC2質量管理理和質量量保證技技術委員員會質量量體系分分委員會會制定。。ISO9000族標準是是國際標標準化組組織于1987年制訂，后后經不斷斷修改完完善而成成的系列列標準。。現已有有90多個國家家和地區區將此標標準等同同轉化為為國家標標準。我國于2000年等同采采用ISO9000系列標準準，編號號為GB/T19000系列標準準。3.國際標準準化組織織質量量管理理體體系介紹3.1ISO9001《《質量管管理理體系系——要求》ISO9000族-1994版標準由由5個相關的的標準組組成：ISO9000-1：1994質量管理理和質量量保證標標準-第1部分：選選擇和使使用指南南ISO9001：1994質量體系系-設計、開開發、安安裝和服服務的質質量保證證模式ISO9002：1994質量體系系-生產、安安裝和服服務的質質量保證證模式ISO9003：1994質量體系系-最終檢驗驗和試驗驗的質量量保證模模式ISO9004：1994質量管理理和質量量體系要要素-第1部分：指指南3.國際標準準化組織織質量量管理理體體系介紹3.1ISO9001《《質量管管理理體系系——要求》2000版ISO9000族標準的的文件結結構如下下：核核心標準準ISO9000質量管理理體系基基礎和和術語ISO9001質量管理理體系要要求ISO9004質量管理理體系業業績改改進指南南ISO19011質量和（（或）環環境管理理體系審審核指南南2008年重新新起草修修訂新的的ISO9001－2008版標準主要是在在ISO9001-2000的基礎上上對文字字表述概概念不明明確、與與術語不不一致的的地方、、應用/方法不明明確的、、有關聯聯的微小小內容等等進行修修訂；3.國際標準準化組織織質量量管理理體體系介紹3.1ISO9001《《質量管管理理體系系——要求》具體地講講ISO9000族標準就就是在以以下四個個方面規規范質量量管理：：1.機構：標標準明確確規定了了為保證證產品質質量而必必須建立立的管理理機構及及職責權權限。2.程序：組組織的產產品生產產必須制制定規章章制度、、技術標標準、質質量手冊冊、質量量體系操操作檢查查程序，，并使之之文件化化。3.過程：質質量控制制是對生生產的全全部過程程加以控控制，是是面的控控制，不不是點的的控制。。從根據據市場調調研確定定產品、、設計產產品、采采購原材材料，到到生產、、檢驗、、包裝和和儲運等等，其全全過程按按程序要要求控制制質量，，并要求求過程具具有標識識性、監監督性、、可追溯溯性。4.總結：不不斷地總總結、評評價質量量管理體體系，不不斷地改改進質量量管理體體系，使使質量管管理呈螺螺旋式上上升。3.國際標準準化組織織質量量管理理體體系介紹3.國際標準準化組織織質量量管理理體體系介紹3.1ISO9001《《質量管管理理體系系——要求》4.1GB//T19001《《質量管管理理體系系——要求》國家標準準化管理理委員會會等同采采用ISO9001該標準為為有下列列需求的的組織規規定了質質量管理理體系要要求：a)需要證實實其具有有穩定地地提供滿滿足顧客客要求和和適用的的法律法法規要求求的產品品的能力力；b)通過體系系的有效效應用，，包括體體系持續續改進過過程的有有效應用用，以及及保證符符合顧客客要求和和適用的的法律法法規要求求，旨在在增強顧顧客滿意意。本標準規規定的所所有要求求是通用用的，旨旨在適用用于各種種類型、、不同規規模和提提供不同同產品的的組織它是一個個推薦性性的標準準，一旦旦組織聲聲明其符符合該標標準的要要求，并并獲得了了認證機機構的認認證，被被認證單單位僅能能對標準準第7章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規規要求的的產品的的能力或或責任的的要求的的內容進進行刪減減,否則不能能聲稱符符合本標標準。4.國內質量量法規和和標準介介紹4.2《《核電廠質質量保證證安全規規定》4.國內質量量法規和和標準介介紹《核電廠質質量保證證安全規規定》4.2《《核電廠質質量保證證安全規規定》隨著我國國核電工工業的起起步，以以國際原原子能機機構的實實施法規規為藍本本，我國國于1986年7月頒布了了《核電廠質質量保證證安全規規定》(HAF0400))1986版。1988年，IAEA對其1978版頒布的的核質保保法規作作了少量量修改后后重新出出版。國國家核安安全局積積極跟蹤蹤，按照照IAEA1988版對我國國1986版《核電廠質質量保證證安全規規定》作了同樣樣的修改改，并于于1991年頒布了了新版《核電廠質質量保證證安全規規定》。1998年，國家家核安全全局再一一次組織織人員對對1991版《核電廠質質量保證證安全規規定》與原文作作了詳細細校對，，修改了了少量的的翻譯不不當之處處，并將將編號由由HAF0400改為HAF003。4.國內質量量法規和和標準介介紹4.國內質量量法規和和標準介介紹4.2《《核電廠質質量保證證安全規規定》第三章名名詞術術語（1）質量保保證質量保證證的定義義是“為為使物項項或服務務與規定的質質量要求求相符合合并提供足夠夠的置信信度所必需的的一系列列有計劃劃的系統統化的活動”。為了使物物項或服服務與規規定的質質量要求求相符合合，首先，應有計劃劃、有系系統和有有控制地地進行一一切影響響核電廠廠質量的的活動來來實現物物項和服服務的質質量；其次，應通過一一系列的的驗證活活動(如文件審審查，檢檢查，試試驗、監監督和監監查)來及時發發現質量量問題，，并采取取適當的的解決辦辦法；最后，在必要時時對不滿滿足規定定要求的的物項或或活動要要查明其其根本原原因，采采取糾正正措施，，并防止止其再次次發生。。通過上上述一系系列的活活動，為為物項或或服務達達到規定定質量建建立了充充分的信信任，或或提供了了足夠的的把握。。（2）質量控控制質量控制制的定義義：按規規定要求求為控制制和測量量某一物物項、工工藝和裝裝置的性性能提供供手段的的所有質質量保證證活動。。我們可以以將質量量控制理理解為質質量活動動的從事事者在實實施所從從事的質質量活動動中，按按照技術術要求和和確定的的措施，，對所從從事的質質量活動動的質量量進行控控制。實施HAF003中各方面面的“控控制”，，例如文文件控制制、采購購控制等等，都是是質量控控制；質質量控制制人員不不僅是實實施工藝藝操作的的工人，，還有編編制文件件的技術術人員、、管理人人員和領領導等，，而不是是指對質質量控制制進行監監督的質質檢人員員。第三章名名詞術術語（3）質量保保證大綱綱質量保證證大綱的的定義是是：“為為保證質質量而規規定的和和完成的的全部工工作綜合合在一起起構成質質量保證證大綱。。”質量保證證大綱應應包括為為使物項或或服務達達到相應應的質量量所必需的的活動，，驗證所要要求的質質量已達達到所必需的的活動，，以及為為產生上述述活動的的客觀證證據所必需的的活動。。就質量保保證活動動的類型型而言，，它既包包括管理理性的活活動，也也包括技技術性的的活動。。第三章名名詞術術語（4）質量保保證大綱綱概述從質量保保證大綱綱的定義義可知，，將各種種有計劃劃、有系系統、有有特定目目標和范范圍的質質量保證證活動有有機地綜綜合在一一起就是是質量保保證大綱綱，而將將質量保證證大綱所所涉及的的全部工工作進行行簡要地地描述，這份文文件就稱稱為“質質量保證證大綱概概述”。。質量保證證大綱概概述是—份綱領性性的文件件，它概概要地描描述了如如何滿足足HAF003中提出的的要求，，它使人人們確信信“質量量保證大大綱概述述”中已已描述了了質量保保證的全全部措施施，并作作了充分分的規定定，但要要有效實實施質量量保證大大綱，，光靠質質量保證證大綱描描述是遠遠遠不夠夠的，必必須編制制相應的管管理程序序和技術術性文件件，使得大大綱的實實施具有有可操作作性。第三章名名詞術術語（5）物項材料、零零件、部部件、系系統、構構筑物以以及計算算機軟件件的通稱稱。（6）商品級級物項商品級物物項（1）滿足下列列要求的的物項第三章名名詞術術語（7）關鍵特特性商品級的的物項或或服務的的重要的的設計、、材料及及運行特特性，一一旦已被被驗證，，便將為為該物項項或服務務實現其其預期的的安全功功能提供供合格的的保證。。（8）檢查通過檢驗驗、觀察察或測量量等手段段，確定定材料、、零件、、部件、、系統、、構筑物物及工藝藝和程序序是否符符合規定定要求的的活動。。（9）檢驗檢查工作作的一部部分，包包括對材材料、部部件、供供應品或或服務進進行調查查，在只只靠這種種調查就就能判斷斷的范圍圍內確定定它們是是符合規規定的要要求。第三章名名詞術術語（10）不符合合項性能、文文件或程程序方面面的缺陷陷，因而而使某一一物項的的質量變變得不可可接受或或不能確確定。不符合項項的處置置方式有有以下幾幾種：a.不加修改改地接收收（也稱稱為“照照用”））：當證證實該不不符合項項不影響響質量時時，接收收該物項項并按原原目的使使用。b.返工：通通過完善善、再加加工、再再裝配或或其它糾糾正方法法，使得得不符合合項符合合原規定定的要求求。c.修理：把把一個不不符合項項恢復到到一種狀狀態的過過程，雖雖然在這這種狀態態下該物物項仍不不符合原原來的技技術要求求，但它它可靠、、安全地地執行其其功能的的能力未未受損害害。d.拒收或報報廢：該該不符合合項不適適合于使使用目的的。第三章名名詞術術語（11）監查通過對客客觀證據據的調查查、檢查查和評價價，為確確定所制制定的程程序、細細則、技技術規格格書、規規程、標標準、行行政管理理計劃或或運行大大綱及其其他文件件是否齊齊全適用用，是否否得到切切實遵守守以及實實施效果果如何而而進行的的審核并并提出書書面報告告的工作作。（13）文件對于質量量保證有有關的活活動、要要求、程程序或結結果加以以敘述、、定義、、說明、、報告或或證明的的文字記記錄或圖圖表資料料。（14）記錄為各種物物項或服服務的質質量以及及影響質質量的各各種活動動提供客客觀證據據的文件件。第三章名名詞術術語第四章《核電廠質質量保證證安全規規定》內容簡介介1.內容簡介介提出核電電廠質量量保證必必須滿足足本規定定提出的的基本要要求，規規定了制制定質量量保證大大綱的原原則、目目標、范范圍和責責任從總體上上提出在在制定和和實施質質量保證證大綱時時要滿足足的基本本要求，，并提出出必須按按工程進進度制定定和實施施質量保保證大綱綱對實施質質量保證證大綱的的組織結結構、權權限、單單位間的的工作接接口以及及人員的的配備和和培訓等等提出了了要求，，特別對對質保部部門的權權力和組組織獨立立性作了了明確的的規定。。第四章《核電廠質質量保證證安全規規定》內容簡介介1.內容簡介介對文件的的編審批批、文件件的分發發和修訂訂提出了了要求。。對設計過過程的計計劃和實實施、設設計接口口的控制制、設計計驗證、、設計變變更等提提出了要要求。對采購文文件、買買方對供供方的評評價和選選擇以及及對所購購物項和和服務的的控制提提出了要要求。對物項的的標識和和控制、、對物項項的裝卸卸、貯存存和運輸輸以及對對安全重重要物項項的維護護提出了了要求。。對核電廠廠的設計計、制造造、建造造、試驗驗、調試試和運行行中使用用的影響響質量的的工藝近近程的控制提出了要要求，特特別是對對特殊工工藝的控控制提出出了明確確的要求求。。對檢查試試驗的控控制、測測試設備備的標定定和控制制以及對對檢查和和試驗狀狀態顯示示的控制制提出了了要求。。第四章《核