1、批起草：準 ：日日期：期：審核： 生效日期：日簽期：字：驗證小組會簽姓名部門職務或崗位簽字日期拷貝號： 變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號0001批準日期生效日期對 線式瓶內外清洗機的選型、安裝、 運行和性能進行驗證，保證該設備生產的產品質 量持續穩定。02生產技術部 質 量 部 QA 質 量 部 QC 一 車間 二車間 三車間 分發部門設備動力科 物控部 總經辦 綜 合部 1.2.ZPX-10 直線式瓶外清洗驗證方使用范圍本方案適用于 型直線式瓶內外清洗機的驗證。職責設備動力科：負責設備及公用工程系統驗證方案的起草，并負責預確認、安裝確認 確認的組織實施。生產車間：負責性能確認的組織實

2、施,并協助性能確認方案的起草。3.質量部 QC: 負責按計劃完成設備及公用工程系統驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論 正確可靠。QA 驗管理員：負責驗證工作的管理，協助設備及公用工程系統驗證方案的起草，組織協調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。質量總監：負責驗證方案及報告的批準。內容3.1. 概述 直線式瓶內外清洗機是我公司液體制劑車間用于各類口服液管子瓶清洗之 用進出瓶用螺桿旋轉推進螺桿上下裝有噴淋管管上的噴頭通過壓力 P=0.25 自來水、離子水沖洗瓶內外污物，再用潔凈壓縮空氣把遺留下來的水珠吹干。為保證洗瓶 潔凈度符合工藝要求對設的穩定性和可靠

3、性及相關性能參數進行驗證證依 證管理程序、設備及公用系統驗證規程、設備說明書。3.2. 直線式瓶內外清洗機預確認3.2.1. 目的根據公司生產要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產 要求和 GMP 要。3.2.2. 技術適用性及供貨要求3.2.2.1.要選擇適合本公司廠房空間86及生產能力( 瓶分)的機型。3.2.2.2.適于瓶型：10ml、1872mm直管瓶。3.2.2.3.清洗速度可無級調速。3.2.2.4.設備材質為全不銹鋼，表面拋光。3.2.2.5.設備應操作方便，無死角，便于清洗和清理碎玻璃屑。 3.2.2.6.供貨價格合理，并能提供及時、優質的售后服務。 3.

4、2.3. 預確認記錄見表一3.3. 線式瓶內外清洗機的安裝確認3.3.1.目的：確認設備按照設備安裝計劃，依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。確認制定設備使用、維護保養、清潔 文件并納入文件管理系統。3.3.2.確認對操作人員進行系統的新設備操作培訓并考核，納入培訓檔案。 安裝確認：3.3.2.1. 該設備安裝于潔凈區內；高度和空間能滿足該設備的安裝要求；操作空間能滿足操作 及檢修要求。3.3.2.2. 設備安裝穩固，并有效接地。3.3.2.3. 主機安裝位置符合十萬級潔凈度要求。3.3.2.4. 電、飲用水、純化水、壓縮空氣及排水管道安裝符合設備及規范要求。

5、3.3.2.5. 檢測飲用水水縮空氣的壓力是否滿足設備需求水壓力應為 0.25-0.3MPa 純化水壓力應為 0.25-0.3MPa，壓縮空氣的壓力應為 0.2-0.3MPa。3.3.2.6. 動力電源配置應滿足設備要求，電功率1KW。3.3.2.7. 確認儀器、儀表校驗合格。3.3.3.編制設備操作規程：3.3.3.1. 編制直線式瓶內外清洗機使用、維護保養 SOP。 3.3.3.2. 編制直線式瓶內外清潔機清潔 。3.3.4.建立設備檔案，設備檔案應包括以下內容：3.3.4.1. 原始技術資料：裝箱單、合格證、使用說明書、易損配件清單，設備裝配總圖。 3.3.4.2. 設備選型論型報告、設

6、備開箱檢查驗收記錄。3.3.4.3. 設備安裝調試記錄。3.3.5.3.3.6.人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，納入培訓檔案。 安裝確認見記錄表二3.4. 線式瓶內外清洗機運行確認3.4.1.3.4.2.3.4.3.目的 驗證設備各部分及設備整體在空載運行中各種技術指標的可靠性。 確認標準操作規程的適用性。按照本洗瓶機使用 行操作，設備運行正常，說明操作規程適用于該設備。 設備運行狀況及相應參數的波動性：3.4.3.1. 通電后，確認設備控制箱指示燈顯示正常，按鈕靈敏，動作可靠。 3.4.3.2. 確認送瓶螺桿傳動及瓶子移動是否平穩。3.4.3.3. 破瓶率應，取 個 瓶清洗，清洗完后，計

7、算破瓶率。 3.4.3.4. 檢查各氣水閥門應啟閉嚴密，無泄漏，目測。3.4.3.5. 檢查噴頭噴水是否均勻通暢，目測。3.4.3.6. 確認壓縮空氣對瓶內外水粒的吹干效果是否滿足要求，目測。3.4.3.7. 確認集水盤中洗滌廢水排水通暢，目測。3.4.3.8. 確認送瓶螺桿傳動速度調節范圍是否滿足生產要求，調整一定的速度， 分鐘后數洗 凈的瓶數，確定能否達 60 /min。在最高速度下，傳動機構運行能否穩定可靠。檢 測運行噪聲：要求噪聲值，用噪聲測定儀在距設備 3 米處測定。3.4.4.運行確認見記錄見表二。3.5. 線式瓶內外清洗機性能確認。3.5.1.目的 在經校正過的可行的操作 SOP

8、 和工藝技術指導下模擬或正式投料試生產操作， 確認設備在負載情況能達到設計要求，并證明其對生產的適用性和穩定性。3.5.2.性能確認與工藝驗證同步實施，性能確認詳見工藝驗證。4.驗證總結論見驗證報告。5.再確認周期 一年表一、直線式內外清機預確認記錄名稱技術要求確認結果結論主機外形尺寸應符合廠房房間要求。生產能力適于瓶型清洗速度主機材質應符合生產要求 瓶/。18直管瓶。 應連續可調。應符合規定。結構應無死角,清洗和清理碎玻璃屑。生產操作供貨單位整個設備預確認過程應易于操作,全可靠。應信譽、售后服務好。應嚴格執設備前期管理程序結論記 錄 人日期復核人日期表二、直線式內外清機安裝確認記錄項目 設備

9、材質、結構技術要求外觀光潔藥品接觸部位為確認結果結論不銹鋼拋光，光滑無清洗死角。安裝與操作空間安裝環境設備及管道安裝安裝和操作空間應能滿足操 作要求。符合十萬級潔凈度要求間 有捕塵過濾裝置。有接地保護，安裝穩固，水、飲用水壓力飲用水質量純化水壓力純化水質量壓縮空氣壓力 壓縮空氣質量動力電源配置儀器、儀表電、氣應連接正確0.250.3MPa應符合衛生標準0.250.3MPa應符合衛生標準0.200.3MPa應符合規范要求應滿足設備要求，電功率 1KW經校驗合格名稱直線式瓶內外清洗機使用、編碼編制的操作規程設備檔案人員培訓維護保養 SOP直線式瓶內外清潔機清潔 設備選型論型報告：裝箱單、合格證、使用說明書： 設備開箱檢查驗收記錄： 設備安裝調試驗收單：結論記 錄 人日期復核人日期表三、直線式內外清機運行確認記錄項目技 術 要 求確 認結果結論電氣控制送瓶螺桿傳動及 瓶子移動氣水閥門通電檢測電控箱指示燈顯示 應正常鈕靈敏作可靠。應運轉