1、2016藥品流通改革發展思考秦脈醫藥咨詢 何海虹2016年6月1.藥品流通行業現狀2藥品流通行業格局當前藥品流通行業“散”和“低”的問題仍十分突出，行業合作協調性不足，流通行業作用價值并未有效呈現物流集約性不足，整體布局與分工不合理，預期的供應保障改革目標難以實現行業相對封閉和局限，多業態發展受限，與信息化時代的專業化、現代化發展要求不相適應現有行業協會作用存在很大局限，行業組織化不足，行業使命感、價值觀與發展目標不清晰，發展整體性、協調性嚴重不足2014-2015藥品流通行業結構調整與公平競爭環境專項調查報告，對行業突出問題的描述體制內的“藥品流通行業”-批發 1藥品流通行業的定義局限，僅包

2、括納入藥品經營許可監管的藥品批發和零售企業，即所謂（行政）監管相對人大量從事流通信息、資金相關業務的組織與個人，及參與藥品物流活動的社會物流在體系外野蠻生長，缺乏管理或引導、協調部分地區試點，按倉儲運輸規模能力，批準了一些準許開展“第三方物流”服務的批發企業和少數“配送”經營方式藥品物流企業“集中度”是近些年藥品流通行業改革發展的主要工作許可證年度數量變化情況09年增長10年增長11年增長12年增長13年增長14年增長15年增長 批發企業合計2.26%-0.97%2.91%17.63%-8.56%-10.91%1.76% 法人批發企業4.45%1.91%5.56%19.52%-6.36%-9.

3、47%2.81% 非法人批發企業-5.01%-11.50%-8.24%8.47%-20.32%-19.94%-5.66%20082009201020112012201320142015 批發企業13292135931346113853162951490013274135084體制內的“藥品流通行業”-批發 2體制內“藥品經營企業”的主要問題與局限深化醫改、藥品流通十二五規劃，力推兼并重組、提高行業集中度。但行業整體格局變化不大，行業主流仍主要圍繞城市醫院布局物流服務，并仍然離不開大量的體系外支持行業物流配備水平雖有大幅提升，但供應鏈藥品物流的組織調度管理水平依然不足，物流總體效率依然不高偏遠地

4、區供應保障依然不足、藥品質量安全保證不足藥品批發企業的信息服務職能并未得到政策與管理體系的重視，相關業態發展明顯不足批發企業實際分擔藥品資金壓力的重要作用，也未得到有關方面的正視行業和行業管理部門仍存在“藥品倉儲運輸和配送就是藥品流通”的片面認識5體制內的“藥品流通行業”-零售 2全民醫保、“強基層”和基藥制度下，“基藥”和基藥零差率與現有零售藥店的主要經營內容產生了沖突醫療體制變革困境，“醫藥分業”的改革呼聲與出自不同利益出發點的不同“分業”解讀，更讓藥品零售監管、醫保定點等工作陷入思想理念與操作的混亂。連鎖化率成為行業管理的主要內容配備執業藥師問題：從業藥師、執業藥師“多點執業”等基層醫療

5、、醫院剝離門診藥房，要求給予患者處方外配選擇權問題，機會還是風險？（原有風險暴露，醫院不合理用藥風險的轉移等）醫保定點與管理問題，管什么？套取醫保費用？就近藥學服務、合理用藥等？經營許可證年度數量變化情況09年增長10年增長11年增長12年增長13年增長14年增長15年增長 零售連鎖企業8.26%7.49%12.86%19.18%14.90%19.50%16.8% 零售連鎖企業門店4.96%0.97%7.03%4.01%3.71%8.33%19.52% 零售單體藥店6.94%3.71%5.76%-2.14%1.21%-3.98%-7.71%零售連鎖化率34.95%34.35%34.62%36.

6、01%36.57%39.42%45.73%20082009201020112012201320142015 零售連鎖企業19852149231026073107357042664981 連鎖門店129346135762137073146703152580158244171431204895 零售單體藥店2362322526312619962770852711432744152634892431627藥品物流服務格局100家左右，包括中央和省市，主要城市國有龍頭批發企業，只做物流服務，主要為所在城市及周邊醫院、公司所在地附近零售和基層醫療機構配送藥品，也同時承擔一些類第三方倉儲、配送服務總共應有

7、3-5千家批發企業從事藥品物流配送業務，從醫院、廠商或大經營企業手中分得部分政府招標配送業務，或作為渠道商、分銷商，承擔對基層批發的調撥分銷業務，對周邊零售、非公立基層醫療機構的銷售配送業務對偏遠地區基層的藥品配送，因貨值小、零散性特點，城市大企業、龍頭企業難以消化成本，實際主要由縣域中小企業在承擔，或由非經營企業或個人在實際承接制造商-經營企業，經營企業間的跨城市藥品干線物流，主要由鐵路、公路、民航等社會物流企業承擔報告結論：“物流集約性不足，布局與分工不合理”，“多”、“小”本不是問題，高度分“散”（指協作配合不足）和效率“低”才是問題中國藥品供應服務面廣、縱深大，不同層級多家經營、物流企

8、業的協作配合并不可少關鍵缺乏全國或區域物流綜合調度、供應鏈管理平臺，缺乏協調行動，導致整體效率底下，行業作用不顯8藥品資金結算服務格局為上游企業提供間接融資或資金緩沖服務。藥品生產、流通企業因分散資金壓力所增加的巨額費用，是回扣之外大幅增加藥品流通費用最重要的原因承接標后生產企業委托對醫療機構配送企業，承擔與醫療機構的結算義務，也同時主要承擔醫療機構拖欠所需資金額度和相應財務成本醫院長時間拖欠所積累的資金額度及財務成本，產生出更多的轉配送、分配送商和渠道分銷商，來共同分散資金壓力近年部分金融機構推出的承兌貼現、保理等業務，也在部分分擔生產、流通企業的資金壓力為支付目錄、價格、招標、勾標、處方開

9、藥、結算等各環節的公關費用或定額回扣所需賬外現金，過票、過賬、洗稅、洗錢等超過藥品零售總額20%的現金，需要通過“處理”生產、營銷、物流等多方面的費用、成本，需要多個環節的參與、分工，充分利用各種閑置進項稅票、地區稅收優惠、稅種稅率差，及跨行業的多種洗錢手段幫助處理，并避免簡單處理可能產生的巨額稅費藥品資金相關結算、分配業務，因其特殊性，并不能像發達國家那樣可由金融機構全包，只能由生產企業和銷售承包經營企業或個人負責調動所有市場和社會資源操辦資金流問題也是藥品流通行業提升專業化服務能力，規范化、系統化發展的重要影響要素10藥品終端市場格局據中康研究院數據，2015醫藥終端市場規模增長7.6%，

10、創10年來的歷史新低醫療用藥市場均有5個百分點以上的減速零售藥店市場有2.9個百分點的增速2013201420152014增長率2015增長率增速百分點醫藥終端市場總規模11304128021377513.3%7.6%-5.7城市等級醫院62717102751513.3%5.8%-7.5城市基層醫療61673882019.8%11.1%-8.7縣域等級醫院19282251247016.8%9.7%-7.1農村基層醫療6156676808.5%1.9%-6.6藥店（不含藥材）1874204422909.1%12.0%2.9縣和縣以上醫院用藥仍占70%以上比重11占用藥市場70%以上的醫院用藥市場

11、的醫院數量格局衛生統計顯示公立醫院總數在逐步減少，但公立占絕大多數的等級醫院仍呈快速發展態勢主要減少的是轉社區服務中心、站，或專制的二級、一級和等級外醫院民營醫院中有近12000家是莆田系，其余也主要是美容醫院等非主流醫院醫院數量2009201020112012201320142015.9醫院20291209182197923170247092586026904公立醫院14051138501353913384133961331413304民營醫院6240706884409786113131254613600三級醫院1233128413991624178719542032二級醫院65236472

12、64686566670968507080一級醫院5110527156365962647370097464等級醫院醫療服務格局深化醫改以來，公立醫院醫療壟斷、用藥壟斷格局始終未發生改變2015年1-9月，公立醫院診療人次占醫院全部診療人次的89.1%，二、三級醫院占比86.4%；同期，公立醫院出院人數占醫院全部出院人數的87.1%，二、三級醫院占比86.9%關鍵問題是圍繞權力的醫生資源壟斷，導致按行政定級醫院因與權力中心的遠近，出現相當大的醫療技術水平差異。更嚴重的是醫師培育、發展通路受阻，大批醫學生改行，合格醫療服務供應嚴重不足行政嚴管醫院，生命價值、醫生勞動價值未被尊重，醫生職業尊嚴嚴重受挫

13、，職業價值被嚴重貶損，醫患、醫藥關系嚴重錯亂“鼓勵社會辦醫”，在嚴重的醫療監管缺位下，既缺乏足夠的合格服務資源，更嚴重缺乏基本的醫療倫理和責任約束20052009201020112012201320142015 1-8醫院診療人次（億人次）13.9 19.2 20.4 22.6 25.4 27.4 29.7 19.0 公立醫院占比95.2%92.0%91.9%90.9%90.0%89.5%89.1%89.7% 三級醫院占比28.6%35.9%37.3%39.8%42.8%45.2%47.1%46.0% 二級醫院占比39.1%46.2%45.7%43.9%41.5%39.8%38.7%39.9%

14、 一級醫院占比7.6%7.8%7.1%6.8%6.6%6.4%6.4%6.0%醫院入院人數（萬人）5108 8488 9524 10755 12727 14007 15375 9814 公立醫院占比95.9%92.0%91.6%90.3%89.0%87.9%87.3%88.0% 三級醫院占比27.8%31.4%32.5%34.6%37.1%38.9%40.9%39.8% 二級醫院占比45.0%54.6%53.7%51.8%49.0%47.3%45.6%47.0% 一級醫院占比4.1%5.1%4.9%5.0%5.1%5.2%5.2%5.0%13基層醫療服務需求與供應的矛盾仍將持續20082009

15、2010201120122015.4社區醫療政府辦比重35.4%36.7%56.2%60.3%58.3%53.4%鄉鎮衛生院政府辦比重96.9%97.0%98.4%98.8%98.8%98.8%20052009201020112012201320142015 1-8基層醫療診療人次（億）25.9 33.9 36.1 38.1 41.1 43.2 43.6 28.4 城市社區占比4.7%11.1%13.4%14.4%14.6%15.2%39.2%14.8% 鄉鎮衛生院占比26.2%25.8%24.2%22.8%23.5%23.3%22.8% 村衛生室占比47.6%45.7%45.9%47.1%4

16、6.9%46.5%-47.1% 診所占比19.1%14.2%13.9%13.6%12.9%12.8%-13.2%公立主導、對口支援建設縣醫院，縣鄉村一體帶動是當前基層醫療發展的基本思路城市基層醫療政府辦比重增長到2011年后逐年有所降低，但仍超過半數農村村級醫療，政府管制的村衛生室占絕對多數，近年出現小幅遞減。診所數量則呈少量遞增。政府辦鄉鎮衛生院仍占絕對比重基層總床位數138.1萬張，城市社區19萬張，政府辦占比70.6%，鄉鎮衛生院114萬張，政府辦占比99.0%醫療發展思路不變、體制不變，全科助理醫生等制度也難以改變農村醫療服務質和量的問題，短期內一些矛盾還可能加劇體制與市場問題醫療保障

17、碎片化，管理運營目標責任不明確、運管水平偏低。社會分配嚴重不合理下的籌資調節不足、籌資額不足，公眾可獲得保障水平過低且嚴重不平等，健康原因的社會家庭風險可控性太差看病貴的根本原因醫療資源過度被圍繞權力壟斷，醫生培育、發展通道不通暢，有質量的醫療服務供應嚴重不足，中央、地方，不同行政層級醫療技術水平差異過大看病難的根本原因體制對醫療服務價值的不尊重，醫療壟斷，醫保缺乏保障責任、缺乏科學選擇和使用醫藥供應的機制、手段等原因下，醫療主導的醫藥共謀侵占醫保費用、侵害患者利益問題嚴重醫療“事業”、藥品產業間的不對稱關系，不僅導致藥品交易不公平嚴重，競爭不公平難以糾正，“藥”的作用也被嚴重忽視或淡化，包括

18、與醫師同等重要的藥師作用、藥企的臨床學術支持和藥品全生命過程安全信息管理等重要責任藥品零售體系責任、定位的不明確，現行藥品分類管理制度缺陷等都是重要表現處方藥藥事服務體系與醫保看門人責任OTC、藥妝店等，豐富和改善生活體驗作用等15行業自身的問題行業作用不顯，流通無用論甚囂塵上，有環境問題，但行業自身問題，或自身不爭、不努力改變，仍是最主要的問題所在長期以來，政制局限所形成的行業責任、社會責任淡漠，行業參與意識不足，逆來順受、被動發展、投機發展問題，在藥品流通行業尤其突出體制缺陷下，游走于政策、法律邊緣的投機心態，仍是行業主要發展形態方向、前途、目標的模糊或欠缺，導致比較普遍的戰略發展意識不足

19、合規意識不足，合規性經不起動真格的檢查，也缺乏相關風險監測與管控的系統考慮和機制設置溫水煮青蛙，對醫、藥不平等、不對稱關系雖有感受也有些微詞、有些擔憂，卻始終沉湎于偷雞摸狗的獲利生存方式，缺乏改變的勇氣缺乏對變化中的法規政策環境的認識，缺乏相關風險意識和改變意識行業組織代表性不足、凝聚力不足、開放性不足，行業代表或過度迎合權力，或眼光短淺，或淪為少數“利益集團代表”行業一盤散沙，行業作用、社會法律地位岌岌可危162.近期藥品流通改革動向17醫保制度改革動向2016年1月國務院發布關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見，醫保并軌終于起步兩保合一先統一目錄，提升到地市統籌，逐步統一籌資、統一待遇7

20、年未調整的職工醫保目錄也將同時開展，并將面臨一些理念與方法程序的調整，開展基本醫保藥品支付標準制定工作基金安全仍將是首要考項，也將體現藥物經濟學、臨床價值理念，重目錄、輕管理問題或將有所改變，通過談判有條件納入目錄等多方式目錄遴選方法或將采用3月5日總理政府工作報告提出：2016年大病保險全覆蓋，推進基本醫保全國聯網和異地就醫結算推進醫保支付方式改革，繼續提高城鄉醫療救助補助和城鄉居民醫保財政補助“十三五期間實現人均預期壽命提高1歲”，終于有了一點保障目標的要求局限與問題責任目標決定方法成效，保障責任目標決定“總額預算”、“DRGs”、“按床日”、“按人頭”等手段方法的實際成效。健康環境、健康

21、管理、疾病預防等重要風險控制要素的控制依然與保障無關壟斷、缺乏競爭的醫療，無序的流通，醫保擇優選用優質醫療服務和藥品十分困難，反過來也難以對兩個行業的良性發展產生重要影響18醫保改革影響兩保合一、提高統籌層次，加大統籌池，異地就醫結算等，可一定程度提高統籌共濟效率，部分提高保障水平，部分釋放農村居民的醫療健康服務需求藥物經濟性、臨床價值理念影響下的醫保目錄調整或改革，將有一批臨床必需、較高臨床價值品種進入目錄，增加醫保報銷用量。同時也將踢出一些臨床價值不高的品種多個目錄、不同產生辦法間的干擾，仿制藥質量差異等多少會影響實際成效醫保臨床用藥監測管理將有所加強，將可能部分遏制進目錄藥品的濫用問題衛

22、生主導，以降價為主要目的的藥品招標采購，專利藥、獨家品種談判降價和地方政府組織的GPO名義的二次、三次議價，分級診療和藥占比控制等，還可能產生新的不合理用藥和醫保醫療用藥的臨床成效不高問題醫療服務供應不足與公立醫療壟斷，及醫保保障目標責任不足下，發達國家行之有效的各種形式的醫保支付改革，也將難免簡單粗放，成效將十分有限衛生行政部門職責定位存在問題，其主持的藥師法，也很難真正確立醫院藥師和社會藥師的專業責任與醫保守門人職責，遏制醫療機構與零售不合理用藥、濫用藥問題仍困難重重短期來看，醫保部門保基金安全的總額控制，目錄限制，由衛生部門包攬代辦的降價、限價和限用仍將是醫保控費的主要手段19醫療改革動

23、向 -1擴大城市公立醫院綜合改革試點，新增100個試點城市，使全國試點城市達到200個。試點城市所有公立醫院取消藥品加成（中藥飲片除外）健全調整醫療服務價格、增加政府補助、改革支付方式，醫院加強核算、節約運行成本等，完善公立醫院多方共擔的補償機制按“騰空間、調結構、保銜接”步驟理順醫療服務價格，通過集中采購、醫保控費、規范診療行為降低藥品、器械、耗材費用，控制不合理檢查檢驗費用，騰出空間，分步調整醫療服務價格。醫療服務價格、醫保支付、醫療控費、分級診療統籌銜接，確保醫療機構發展可持續、醫保基金可承受、總體不增加群眾負擔探索公立醫院績效工資總量核定辦法，建立與崗位職責、業績、貢獻聯系的分配激勵機

24、制，逐步提高醫務人員待遇，調動積極性。嚴禁給醫務人員設定創收指標，薪酬與醫院藥品、耗材、檢查、化驗等業務收入掛鉤重點監控輔助性、營養性等高價藥品不合理使用情況，初步遏制醫療費用不合理增長勢頭針對醫生資源供應不足問題，全面實施住院醫師規范化培訓，強化規培基地建設與動態管理，開展專科醫師規培制度試點，支持有條件的醫學院校加強兒科、精神醫學、助產等緊缺專業人才培養20醫療改革動向 -22016在70%左右地市開展分級診療試點，“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”，試點地區高血壓、糖尿病患者規范化診療和管理率達到30%以上探索建立醫聯體、對口支援等多種分工協作模式，完善不同級別醫療機構的醫保差異

25、化支付政策，探索基層慢性病按人頭打包付費，對醫療機構落實功能定位，對患者分級就診形成激勵引導制定常見腫瘤、冠心病和腦血管疾病分級診療相關技術文件，明確常見病種出入院標準和雙向轉診規范，推動急慢分治。力爭全部三級醫院、80%二級醫院開展臨床路徑管理工作強化基層，縣級公立醫院是“龍頭”，要通過大醫院下沉優質資源，對口支援、建醫聯體、區域資源共享和建區域信息平臺等，提升其能力，實現大病不出縣鼓勵城市二級以上醫院醫師到基層醫療衛生機構多點執業。完善基層醫療機構績效工資制度建立健全全科醫生制度。在公立醫院綜合改革試點城市開展家庭醫生簽約服務。2016年，城市家庭醫生簽約率15%以上，重點人群簽約率30%

26、以上。明確簽約服務內涵和標準，規范簽約服務收費，完善簽約服務激勵約束機制。簽約服務費用由醫保基金、基本公共衛生服務經費和簽約居民個人分擔縣以下社區和農村，重點加強全科醫學和中醫科室建設，完善基層醫生教育、進修和職稱評審繼續加強基層衛生人才培養，完善基層衛生專業技術人員職稱評審的實施細則，繼續開展全科醫生特設崗位試點，開展鄉村醫生隊伍建設督查，啟動鄉村全科執業助理醫師資格考試試點開展國家談判，降低原研專利高價藥品和獨家品種價格21三明模式三明模式的觸發點是2011前連續的醫保基金穿底，出發點是擺脫政府困境，是為政府改革，改革結果未見百姓健康水平是否提高的評判，也未見百姓醫療負擔有明顯降低三明模式

27、的積極部分全國率先三保集中共管，先兩保并軌后三保并軌，將城鄉居民保提高到地市統籌，擴大資金池，產生了統籌優化空間對基金籌集與使用，醫院費用等有一些精細化的分析預測算，在相關預算安排上有一些合理化進步，如用于醫務人員薪酬獎勵的比例下限和醫療事業發展安排等率先突破了醫務人員事業單位薪酬上限，一定程度調動了醫生積極性，緩解了一些矛盾率先放棄了吃力無效的評標評質量，將質量責任交由中標專業批發企業負責，同時部分預付貨款，解決醫院拖欠三明模式的局限無法突破現有醫保制度、醫生執業和發展制度和醫療服務競爭發展制度局限，難以根本改變關鍵體制缺陷和相關矛盾。如過嚴的分級轉診控制并未計算患者自行去省會醫院就診而未予

28、報銷的費用“騰籠換鳥”雖有些道理，但并不科學，還掩蓋了政府投入不足與投向問題，全面推廣所產生的極端風險極大22醫療改革問題與相關影響當前醫療體系的核心問題是特權壟斷醫療資源配置，配置問題導致發展受阻，又導致用更多的行政干預來解決行政對資源壟斷和束縛所產生的一系列問題醫療服務缺乏競爭促進，代之以行政的過多干預，只會進一步惡化醫生職業榮譽感、價值觀，嚴重削弱醫生主觀能動性發揮，明顯降低醫療質量生命科學、醫學發展現階段，診治疾病、挽救生命，相當程度地取決于主治醫生的實踐經驗積累、醫學職業素養和極高的對每一個生命負責的職業精神。一般靠醫師法定底線，行業自治確定專業倫理紅線、共識規則，醫師自由執業自己承

29、擔相關責任，醫師執業保險分擔患者風險與醫生責任風險簡單粗暴的限用藥品、限藥占比、限制加號等，可能將減少明顯“不合理”的過度檢查、濫用藥等，但必將會涌現更多 “合理”的過度檢查和過度用藥、無效用藥。表現在“促銷上量”的專業技術含量將大幅提升醫生自我和社會對醫生職業尊重或認同的降低，將進一步惡化醫患關系，整體醫療質量還將繼續降低，百姓自我保健意識將大大加強“對口支援、醫聯體、區域資源共享”只是蜻蜓點水的資源下沉，“多點執業”“自由執業”，地方財政壓力下，分級轉診也將會更加簡單粗暴，看病將更難無效治療、重復治療將可能大幅增加，藥占比降低的同時，看病總支出、百姓個人支出仍將繼續上漲，藥品市場總量將會隨

30、品種結構、不同市場用量結構的變化，繼續不合理增長23藥品監管的理念與制度變革 -1藥品安全現實：產業低水平重復嚴重，藥品標準偏低，仿制藥質量差異過大，仿制藥無法形成對高價原研藥的有效替代，面市安全無效藥品占比過大。藥品安全形勢嚴峻，藥品監管風險巨大改革要點：厘清監管部門和企業責任關系，突出強調企業第一責任與相關企業連帶責任鏈十省市試點上市許可人制度，不僅僅是非制藥企業可以注冊申報，更重要的是將逐步明確落地，DMF原輔料連帶審批、研發同時制定藥品風險最小化計劃、藥品全生命過程藥物警戒制度與主動的安全信息管理、風險消除與質量提升責任臨床、部分保健品注冊實行備案制，企業相關工作不比注冊少，但真實性、

31、完整性及上市后的風險監測管理責任更重藥品“安全、有效、經濟”概念進一步明確，不僅要不出事，還必須強調臨床價值，即可比較的更安全、更有效或同等安全、有效下的更經濟真實性、完整性臨床核查，清理在注冊申報品種問題一致性評價，解決口服仿制藥與被仿制藥不等效問題中藥再評價與標準提高行動，要逐步解決產業鏈標準化不足，質量控制指標與療效不相關，實質質量可控性不足問題其他品種通過日常風險監測、質量抽檢、評價性抽驗和鼓勵舉報，分析發現問題線索開展有因飛檢24仿制藥一致性評價要求能否如期或率先通過一致性評價，取決于企業原仿制工作基礎、技術力量或外部技術合作實力部分先知先覺企業早已開始行動率先國際化企業或國際合作企

32、業占有先機國內外技術資源、產品資源的搶先利用是要點3-5年后仿制藥市場格局將發生巨大改變如期通過評價，醫院將只采購前3家通過產品醫保等效仿制藥替代機制將同步跟進2016201820212007年以前上市基藥目錄固體口服制劑需做臨床的一致性評價其它固體口服制劑首個通過評價3年境內同生產線生產，在歐美日獲上市許可，通過現場核查；已在歐美日上市，境內已申報待批準的上述品種視同通過一致性評價2016年3月9日后注冊仿制口服固體制劑按新注冊辦法，須通過等效審評2016年3月9日后注冊，同生產線品種在歐美日同步注冊獲批準的仿制口服固體制劑優先審評審批25藥品監管的理念與制度變革 -2全面改革藥品注冊制度，

33、接軌國際對新藥與仿制藥概念重新定義，對化學藥分類重新劃分新藥強調更安全、有效，更高臨床價值創新藥和改良型新藥，仿制藥強調等效性、經濟性與已上市藥品相同的活性成份、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用法用量注重科學監管和有成效監管，注重事前監測、分析、預警工作的風險發現，事中針對性飛檢的風險控制，事后強有力的震撼性處罰注冊核查風暴：注冊資料真實性、完整性自查核查風暴，導致占自查核查總數84%的在注冊品種被企業主動撤回，34個品種被宣布不予批準發布飛檢制度，密切監測不良反應、異常低價中標藥品和電子監管所反映安全風險信息，頻密飛檢2015共查處藥品案件8.9萬6件，停業整頓2900多家，吊銷許可證77件

34、，移交司法機關1500多件。共收回138家企業的140張GMP證書和158家企業的GSP證書開展藥監、醫保、衛生、稅務各部門數據共享，聯手整治，CFDA與國家稅務總局已簽訂協議5月3日94號公告，全面啟動生產流通秩序整治改革不協調、甚至有沖突，藥品安全形勢不斷惡化，生產流通違法違規頻發大背景，疫苗事件、電子監管碼被告等較大社會影響輿情事件背景一些省市年初就已開始，本次全國性“運動”意在全面剿滅日益嚴峻的監管風險，防控改革新政將產生的更多風險，將力度空前26藥品流通領域違法經營行為整治行動2016年5月3日，CFDA公告，要求各地對藥品流通領域違法經營行為集中整治、全面徹查給企業1個月自查時間，

35、主動認真查找問題，并積極糾正者可從輕或減輕處罰。到期未報告，向社會公開名單并重點檢查地方異地交叉檢查，國家局抽查。抽取重點檢查對象、品種開展上下游延伸檢查拒不報告、謊報瞞報，自查不認真、整改不到位，且繼續違法的，從嚴從重查處，或吊銷許可證2016年9月30日前，國家局匯總整治情況，將針對問題，深化藥品流通體制改革，完善監管制度，落實企業藥品供應保證責任、藥品質量責任和渠道安全責任重點檢查整治內容違法掛靠經營藥品購進藥品渠道違法銷售藥品對象違法或銷售品種違規偽造藥品采購來源，虛構銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據，購銷存記錄不完整、不真實，經營

36、行為無法追溯等購銷藥品證、票、賬、貨、款不能對應一致；藥品未入庫，賬外賬，藥品未納入質量體系管理，使用銀行個人賬戶業務往來等麻、精、含特殊藥品制劑流入非法渠道，或現金交易在核準地址外場所儲存藥品未對藥品儲存、運輸進行溫濕度監測擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品向零售企業、診所銷售藥品未開具發票并隨貨同行27其它藥品流通相關改革動向 -1完善基藥制度，研究基本藥物目錄、生產、標識、價格、配送、配備使用等方面實行政策統一的工作加強基本藥物臨床應用和處方集培訓，加大對貧困地區藥事服務幫扶力度全面推進公立醫院藥品集中采購，實行分類采購，鼓勵和引導省際跨區域聯合采購、帶量聯合采購每品種采購不超

37、過3種劑型，每劑型不超過2種規格壓縮流通環節，醫改試點省份全省范圍內推行“兩票制”，公立醫院改革試點城市鼓勵推行。鼓勵藥品生產企業與醫院直接結算貨款、與配送企業結算配送費用逐步增加國家藥品價格談判試點談判藥品品種數量，合理降低專利藥品和獨家生產藥品價格進一步完善國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規范化建設，完善藥品采購數據共享機制強化藥品價格行為監管，健全藥品價格監測體系，查處價格欺詐和壟斷行為，建立藥品出廠價格信息可追溯機制，并與“兩票制”和醫務人員激勵機制建立聯動藥品價格信息，價格部門與衛生計生、工業和信息化、醫保管理等部門共享28其它藥品流通相關改革動向 -2多種形式

38、推進醫藥分開，禁止醫院限制處方外流，患者可自主選擇在醫院門診藥房或憑處方到零售藥店購藥試行零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發展，組織醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息共享試點，推動醫藥分開擴大定點生產試點品種范圍，新增5個左右品種。支持建設小品種生產基地重點提高鄉村、邊遠地區藥品配送管理水平，完善短缺藥品配送管理29監管變革藥品流通改革的相關影響 -1本輪變革、整治的決心、力度非同以往，產業必須要清醒認清形勢，緊急應對歷經30多年，無數次“嚴管”、“嚴查”、“整治”，但行業大格局卻變化不多，企業也太長時間依賴于已成潛規則既有方式生存和發展，對新整治運動的麻木在所難免當前需要相關

39、企業重視的重要“不同”：經濟高速發展階段與經濟下行的當前，各種政制、社會矛盾尖銳性的不同“維穩”是壓倒一切的政治任務，讓太差、太低的公眾生命權保障感受有所改善，至少不繼續變差極其重要不給日漸窘迫的財政產生難以承受壓力，維持仍有相對較好成長性的醫藥產業發展，并擠出更多牛奶是重要選擇，對長期體制外運行的醫藥利益狂歡下手是自然選擇當前形式的醫療改革策略，絕非權宜，而是經深思熟慮所產生，“騰籠換鳥”也絕非口號歷經政治風雨洗禮，藥監部門也非往昔可比，高度的風險意識、策略意識，系統應對已日漸嫻熟，強調“企業主體責任”，企業既往的“成功應對”經驗已未必有用信息、物流、資金流服務健全、業態豐富，藥品流通行業健

40、康發展固然重要，但在當前政治大局下，從核心政治利益出發，先抓主要矛盾的思路十分清晰醫保可持續、穩住現有醫療，有藥供應不出亂是重點，其余皆可暫時犧牲，哪怕在大局穩定后推倒重來也未必不可接受30監管變革藥品流通改革的相關影響 -2兩次GMP、GSP認證提高門檻，均未解決藥品制造、藥品流通企業“多”的問題，也未對現有供大于求格局造成多大影響，讓有關部門相信還有更大可擠壓空間基層偏遠地區問題，暫時影響不是太大當前藥品經營企業本身也未能承當全部的藥品物流，兩票制、取消疫苗經營權、甚至取消藥品批發（醫療機構藥品流通）全部開票權，相信也不會影響大局現有藥品經營企業的物流職能，沒有一個必不可少、或不可替代。信

41、息服務作用并不全面，資金緩沖作用也并非完全離不開現有經營企業藥品銷售的主要渠道在醫療機構是現實，短期也不會有多大變化，保證醫療機構藥品供應才是有關部門的主要關注點對當前批發企業而言，除了一票開票權的競爭，將更多轉變為區域配送服務（配送服務費）、相關事務代理服務（中介服務費）的競爭，取決于各自所擁有的資源多少、能力大小有許可證，經營合規性將是重點，有違規撤證風險；沒有許可證，可提供社會物流服務、中介服務，規避“非法經營”違法是重點總體來看，本階段改革將嚴重削弱剛有所成型的藥品流通質量責任鏈，形成或鞏固一些壟斷，局部調整一些利益分配、價值鏈關系，也會出現一些藥品漲價，但總體供應格局變化不會太大313.藥品流通行業的選擇32選擇一：繼續被動投機發展還有得做，但空間變小，違法違規風險成本大幅加大體制內的物流、配送服務被國有龍頭壟斷更多，其余部分競爭更大醫療機構用藥采購中，醫、藥關系的不平等、不對稱性還將加大藥品產業還將不得不繼續巴結官員、巴結院長、巴結醫生，幫醫院、幫醫生數錢票走不了、洗不了，錢還得洗，只是名目花樣將更加繁多同時繼續背著腐蝕拉攏破壞政府人員、醫務人員隊伍的罵名，繼續成為被改革擠壓對象主流醫院市場，更多人轉入體制外市場，升平背后是更加的暗流洶涌，競爭也將更不擇手段將有更多企業進入