1、序號(hào)檢內(nèi)檢清關(guān)點(diǎn)質(zhì)量管理1、質(zhì)量管理體系框架圖與分工情況；質(zhì)量保證 2、企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)制定；3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)作。1、組織機(jī)構(gòu)圖與相關(guān)職責(zé)分工的文件；質(zhì)量控制2、文件系統(tǒng)。質(zhì) 量 保 證 系 統(tǒng) 是 否 有 效 運(yùn) 行職責(zé)、分工明確機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)質(zhì) 量 風(fēng) 險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)、關(guān)鍵 人員培訓(xùn)衛(wèi)生總體情況質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1、組織機(jī)構(gòu)圖； 2、關(guān)鍵人資質(zhì)與管理經(jīng)驗(yàn)簡(jiǎn)歷 與培訓(xùn)相關(guān)證明； 3 、企業(yè)責(zé)人與實(shí)際負(fù)責(zé)人的 關(guān)系；1 、培訓(xùn)管理的部門(mén)與職責(zé)； 2 培訓(xùn)的計(jì)劃和方 案； 3培訓(xùn)的相關(guān)記錄； 參人員檔案； 5 、 培 訓(xùn) 的 相 關(guān) 內(nèi) 容 是 否 有 針 對(duì) 性 6 、 培 訓(xùn) 考 核 錄； 7

2、、從事高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)人專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)內(nèi)容與 記錄；8、培訓(xùn)實(shí)際效果的評(píng)估。1、人員衛(wèi)生操作 SOP ； 2、康檢查檔案； 、 觀人員管理規(guī)程；1 、廠房、公用設(shè)施、固定管道造或改造后的竣工圖紙2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、 輔助區(qū)布局圖1、風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法1 、質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立 設(shè)置是否參與所有質(zhì)量活 動(dòng)與審核 GMP 文件；2關(guān)鍵人員職責(zé)是否清晰、 完整。3組織機(jī)構(gòu)圖的依據(jù)文件。關(guān) 注 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 的 針 對(duì) 性 和 有效性。1、人員更衣程序；2、身體不適人員的管理。1 、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走 向，是否將生產(chǎn)、 貯存和質(zhì) 量 控 制 的 區(qū) 域 作 為 非

3、 本 區(qū) 域人員的物流的通道；1 / 10施 3、廠房設(shè)施潔維護(hù)規(guī)程4、溫濕度的控制情況5、防蟲(chóng)、防鼠等情況6、人員進(jìn)入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。1 、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送、回風(fēng)、排風(fēng)布局 圖2、空氣潔凈度檢測(cè)報(bào)告生產(chǎn)區(qū)3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計(jì)4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計(jì)5、溫度、濕度、時(shí)間的控制措施。1、原輔料庫(kù)、成品庫(kù)、內(nèi)包材庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)、陰涼庫(kù)、 冷庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)布局圖2、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域的設(shè)置倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)3、溫濕度管理規(guī)定與監(jiān)控記錄4 、取樣間管理規(guī)定與使用記錄取樣區(qū)潔凈級(jí)別的 監(jiān)測(cè)報(bào)告1、微生物限度實(shí)驗(yàn)室布局圖，檢驗(yàn)儀器使用、維護(hù)、2周邊環(huán)境是否有污染源；3、關(guān)鍵工序配料、壓丸、

4、化膠、枯燥的設(shè)置情況。1 、根據(jù)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 來(lái) 確 定 凈 化 級(jí) 別 與溫濕度控制等要求2 、原輔料稱(chēng)量室的設(shè)計(jì)、 防 止 污 染 與 交 叉 污 染 的 措 施1、區(qū)域劃分是否合理；2 、不合格、退貨或召回的 物料或產(chǎn)品是否隔離存放；3 、儲(chǔ)存條件是否符合產(chǎn)品 要求。1 、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng) 當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)質(zhì) 量 控 制區(qū)輔助區(qū)保養(yǎng)規(guī)程與記錄2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是否與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi) 3、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置是否合理休息室、更衣室、盥洗室、維修布局圖2 / 102 、生物檢定、微生物和放 射 性 同 位 素 的 實(shí) 驗(yàn) 室 還 應(yīng) 當(dāng)彼此分開(kāi)。3、樣品的處置區(qū)域4、是否有專(zhuān)門(mén)的儀器

5、室休 息 室 的 設(shè) 置 不 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 生 產(chǎn)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū) 造成不良影響。設(shè) 計(jì) 和 安裝維 護(hù) 和 維修1、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備目錄、2、設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄3 、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)不利影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估4、設(shè)備使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄5 、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、管、維護(hù)、發(fā)放與 報(bào)廢的操作規(guī)程與記錄1、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程與記錄2 、設(shè)備的維護(hù)和維修對(duì)產(chǎn)品質(zhì)影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào) 告3 、生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、表、記錄和控制設(shè) 備以與儀器校準(zhǔn)檔案、檢查記錄設(shè) 備 與 生 產(chǎn) 品 種 是 否 相 適 應(yīng)經(jīng) 改 造 或 重 大 維 修 的 設(shè) 備 應(yīng)當(dāng)進(jìn)

6、展再確認(rèn)， 符合要求 后方可用于生產(chǎn)設(shè) 4、關(guān)鍵設(shè)備、容的消毒或滅菌管理規(guī)程與記錄1、設(shè)備、設(shè)施清潔的操作規(guī)程、記錄備使 用 和 清潔校準(zhǔn)制藥用水2、用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器的使用日志3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)4、設(shè)備確認(rèn)的參數(shù) X 圍生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表記錄和控制設(shè)備以 與儀器校準(zhǔn)和檢查管理規(guī)程、檔、記錄1、制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝圖2、制水系統(tǒng)運(yùn)行記錄、日常監(jiān)測(cè)記錄3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、 記錄4 、制藥用水與原水的水質(zhì)定期測(cè)規(guī)定與相應(yīng)的記 錄3 / 101 、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng) 在清潔枯燥的條件下存放生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使 用 的 自 動(dòng) 或 電 子 設(shè)

7、備 應(yīng) 當(dāng) 按 照 操 作 規(guī) 程 定 期 進(jìn) 展 校 準(zhǔn)和檢查并記錄1、回水溫度、電導(dǎo)率2、PW 總送電導(dǎo)率3、WFI 在線 TOC4、有無(wú)盲管5 、操作人員實(shí)際操作技能 情況5、PW 、WFI 取樣點(diǎn)分布 6 、制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)的 處理措施與偏差、 變更情況1、運(yùn)行狀況與保養(yǎng)2、日常監(jiān)測(cè)情況1、是否記錄初始?jí)翰? 、有無(wú)超標(biāo)、偏差、變更空調(diào)系統(tǒng)情況3、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)情況 4、無(wú)菌室空調(diào)系統(tǒng)3 、初、中、高效過(guò)濾器的 更換周期物料與產(chǎn)品原 物 料 與產(chǎn)品輔料、與藥 品 直 接 接觸 的 包 裝材 料 的 管理供 給 商 審計(jì)、評(píng)估有 特 殊 要求 的 物 料的運(yùn)輸

8、原輔料、 與 藥 品 直 接接 觸 的 包裝 材 料 的接收待 驗(yàn) 產(chǎn) 品1.物料的接收、貯存、發(fā)放、使用發(fā)運(yùn)的操作規(guī) 程 2. 質(zhì) 量 部 門(mén) 按 批 取 樣 證 、 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 和 放 行 單 5、中藥飲片接收是否照產(chǎn)地、采收時(shí)間、 采 集 部 位 、 包 裝 形 式 等 進(jìn) 展 類(lèi) 分 編 號(hào) 6、中藥材、中藥飲片、中提取物外包標(biāo)識(shí)是 否符合規(guī)定進(jìn)口原輔料的進(jìn)口藥品注冊(cè)證運(yùn)輸管理規(guī)程接收記錄待驗(yàn)產(chǎn)品的管理規(guī)程有效期、檢驗(yàn)報(bào)告供 給 商 審 計(jì) 的 內(nèi) 容 與 分 級(jí) 管理2. 運(yùn)輸過(guò)程的溫、 濕度控 制物料的名稱(chēng)、代碼、數(shù)量、 生產(chǎn)商、批號(hào)、復(fù)驗(yàn)期等貯存區(qū)域、標(biāo)識(shí)4 / 10的管理計(jì)

9、 算 機(jī) 化倉(cāng)儲(chǔ)管理中 間 產(chǎn) 品和 待 包 裝產(chǎn) 品 的 管理包 裝 材 料的管理特 殊 物 料的管理回 收 產(chǎn) 品的管理中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)3. 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)程特殊管理物料管理規(guī)程1. 系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情 況的處理1. 貯 存 ： 溫 濕 度 和 貯 存 時(shí) 間 2. 標(biāo)識(shí)是否包括名稱(chēng)、 批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等2. 專(zhuān) 人 、 專(zhuān) 區(qū) 保 管 、 發(fā) 放 3. 印 刷 內(nèi) 容 是 否 報(bào) 藥 監(jiān)部門(mén)審核，原版資料是否 保存 4. 舊印刷模板、 包裝 材料的銷(xiāo)毀重 新 加 工和 返 工 產(chǎn)5 、定義的理解是品的管理否正確退 貨 物 料和 產(chǎn) 品 的管理5 / 10確認(rèn)與驗(yàn)

10、證1、驗(yàn)證總計(jì)劃2 、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀確認(rèn)與驗(yàn)證方案、 報(bào)告3、設(shè)備清洗驗(yàn)證方案、報(bào)告4、關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗(yàn)證1、確認(rèn)或驗(yàn)證的 X 圍和程度 應(yīng) 當(dāng) 經(jīng) 過(guò) 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 來(lái) 確定 2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和 檢 驗(yàn) 儀 器 變 更 后 確 實(shí)認(rèn) 3、生產(chǎn)特殊物料設(shè)備的清洗驗(yàn)證 4、廠房、設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持持續(xù)的驗(yàn)證 狀態(tài)原輔料配制中 間 產(chǎn) 品和 待 包 裝產(chǎn) 品 的 貯存生產(chǎn)指令生產(chǎn)工藝批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場(chǎng)與記錄1、生產(chǎn)指令 2、原輔料領(lǐng) 用 3、處方投料 4、稱(chēng)量 精度 5 、獨(dú)立稱(chēng)量、復(fù)核 是否與時(shí)標(biāo)識(shí)貯存條件標(biāo)識(shí)生計(jì)劃、方案、報(bào)告方 案 可 行 性 工 藝 參

11、數(shù) 設(shè) 定產(chǎn)管理生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果與工藝規(guī)程、 SOP的 一 致 性 再 驗(yàn) 證 周 期 與 依 據(jù)清潔驗(yàn)證工藝規(guī)程操作規(guī)程計(jì)劃、方案、報(bào)告工藝規(guī)程與 SOP 的一致生產(chǎn)處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)方法方案可行性清潔劑 /毒劑的選擇取樣方法、 位置、標(biāo) 準(zhǔn)判斷再驗(yàn)證周期與依據(jù)注 冊(cè) 批 件 批 生 產(chǎn) 記 錄 工 藝規(guī)程不同生產(chǎn)批量、 規(guī)格不同的規(guī)定、 SOP 參數(shù)的控制6 / 10生產(chǎn)操作包裝操作批生產(chǎn)記錄批包裝記錄生產(chǎn)管理變更性驗(yàn)證電子賦碼管理批記錄是否反響驗(yàn)證參數(shù)實(shí)際操作技能中藥前處理與沙棘果油的收集生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品制、設(shè)備標(biāo)識(shí)、物 料標(biāo)識(shí)生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性、批記是否反響驗(yàn)證參 數(shù)

12、、生產(chǎn)操作與 SOP 一致性包裝環(huán)境、標(biāo)識(shí)、防混淆過(guò)失控措施等包材的發(fā)放使用、退庫(kù)、物料平、批記錄是否反響驗(yàn)證參數(shù)，包裝作與 SOP 一性 文件的批準(zhǔn)發(fā)放，空白批生產(chǎn)記管理內(nèi)容完整、填寫(xiě)與時(shí)規(guī) X、物平衡、偏差處理 文件的批準(zhǔn)發(fā)放，空白包裝記錄理內(nèi)容完整、填寫(xiě)與時(shí)規(guī) X、偏處理、標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)管理 批號(hào)的編制與生產(chǎn)日期確實(shí)定控制措施混淆、過(guò)失、污染特殊產(chǎn)品粉塵的控制清潔清場(chǎng)情況、人員控制、環(huán)境制、模具管理、主 要設(shè)備使用情況設(shè)備日志影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、設(shè)備等要因素、發(fā)生變化 應(yīng)確認(rèn)或驗(yàn)證噴碼復(fù)核、保存、功能確認(rèn)7 / 10現(xiàn)場(chǎng)與批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場(chǎng)與批生產(chǎn)記錄文件管理現(xiàn)場(chǎng)文件管理文件管理批生產(chǎn)記錄 現(xiàn)場(chǎng)

13、文件、驗(yàn)證計(jì)劃報(bào)告文件管理批生產(chǎn)記錄質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì) 量 控 制實(shí)驗(yàn)室物料、產(chǎn)品 放行穩(wěn) 定 性 考察1、人員是否符合要求2、設(shè)施設(shè)備能滿足品種檢驗(yàn)需求。資質(zhì)、能力評(píng)估報(bào)告3、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理規(guī)程； 4 、自制標(biāo)準(zhǔn)品、 對(duì)照品的管理規(guī)程。5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否齊全；6 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是否符合要；如中間產(chǎn)品檢 驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否制定，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)法是否經(jīng)批準(zhǔn)，中 間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄7、檢驗(yàn)操作規(guī)程 SOP 和相關(guān)錄是否制定；8、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程、報(bào)告和記錄； 9 、 儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、 清潔維的操作規(guī)程與記錄。 10 、采用便于趨勢(shì)分析的方法需保存的數(shù)據(jù)如檢 驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、圖譜等的管

14、理情況； 11 、 取樣管理規(guī)程； 12 、取樣授人怎樣確定；13 、計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化過(guò)程的驗(yàn)證安全性確認(rèn)14 、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查如高效、氣相和 確認(rèn)。15 、實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻儀器、試劑、試液、 對(duì)照品與培養(yǎng)基是否對(duì)其質(zhì)量進(jìn)考核評(píng)估； 16 實(shí) 驗(yàn)動(dòng)物管理文件與相關(guān)使用記錄17 、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果超標(biāo)怎樣管理是否有超標(biāo)檢查 S OP 與相關(guān)記錄。18 、留樣管理規(guī)程；19 、試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定的管理規(guī)程；1、物料和產(chǎn)品放行 SOP 包括準(zhǔn)、職責(zé)； 2 、物 料和產(chǎn)品放行相關(guān)記錄。 3、合格品管理1 、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、 、年度持續(xù)穩(wěn) 定性考察方案、計(jì)劃； 3、持穩(wěn)定性考察記錄。

15、8 / 101查看品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展核對(duì)； 2 、查看實(shí)驗(yàn)室人員花名冊(cè) 與資質(zhì)情況； 3 、檢驗(yàn)用設(shè) 施 設(shè) 備 清 單 看 是 否 與 認(rèn) 證 品種相適應(yīng)；是否校驗(yàn)。 4、 查看上年生產(chǎn)情況， 根據(jù)批 次批量情況確定其人員、 設(shè) 施、設(shè)備是否相適宜。 5 、 標(biāo) 準(zhǔn) 品 或 對(duì) 照 品 來(lái) 源 與 領(lǐng) 用記錄； 6 、實(shí)驗(yàn)室各種文 件是否齊全，是否具有可操 作性，空白記錄的分發(fā)等。 7 、取樣人員、取樣方法， 是否按照取樣規(guī)程進(jìn)展， 抽 取具有代表性樣品的方法。 取樣分發(fā)管理。 8、驗(yàn)證方 案與實(shí)施情況。 9、超標(biāo)概 念，調(diào)查、處理的程序與結(jié) 果。數(shù)據(jù)更改程序。 10 、實(shí) 際留樣與規(guī)程相一致。

16、11 、 毒性試劑保管； 培養(yǎng)基適用 性實(shí)驗(yàn)； 12 中藥提取過(guò)程 中 有 機(jī) 溶 劑 殘 留 限 度 是 否 在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。關(guān)注審核放行記錄持 續(xù) 穩(wěn) 定 性 考 察 方 案 、 計(jì) 劃 ； 考 察 批 次 數(shù) 和 檢 驗(yàn) 周 期發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察變更管理偏差處理糾正措施產(chǎn) 品 質(zhì) 量回顧投 訴 與 不良反響供 給 商 的評(píng) 估 和 批準(zhǔn)1 、變更控制管理規(guī)程是否對(duì)原此、分類(lèi)、程序等作出規(guī)定； 2、變更后評(píng)估管理考察評(píng)估記錄； 、 返工和重新加工的評(píng)估、審核和準(zhǔn)，對(duì)驗(yàn)證和穩(wěn)定 性的影響。4、實(shí)驗(yàn)操作變更控制系統(tǒng)1、偏差處理管理規(guī)程； 2偏處理 SOP 、偏處 理相關(guān)的調(diào)查

17、、報(bào)告、處理、糾等記錄；1、糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程； 2 、糾正措施和預(yù) 防措施 ；3糾正措施和預(yù)措施相關(guān)記錄；4、糾正措施和預(yù)防措施的評(píng)估報(bào)告。1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程與 ；2產(chǎn)品評(píng)審： 至少每年一次，包括評(píng)估報(bào)告顧分析、質(zhì)量趨勢(shì) 分析圖； 3、產(chǎn)品回顧分析評(píng)報(bào)告。1、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度； 2 、投訴管理規(guī)程 與 SOP ；3、投訴記錄； 4 、評(píng)價(jià)、調(diào)查、處理的記錄； 5、投訴定期評(píng)估分析報(bào)告。1、供給商審計(jì)管理規(guī)程； 2、給商評(píng)估和批準(zhǔn)的 OP 、企業(yè)確定主要物料； 4、供給商評(píng)估審計(jì)報(bào)告 與相關(guān)記錄； 5 、企業(yè)年度合格要物料供給商； 6 、9 / 10變更涉與 X 圍、控制流 程、管理部門(mén)和人員；相關(guān) 的文件與記錄。1、偏差涉與 X 圍，偏差報(bào) 告、調(diào)查、處理程序和糾正 措施；2 、與生產(chǎn)和檢測(cè)有關(guān)的偏 差和失敗檢查：記錄評(píng)估、 與時(shí)的調(diào)查、包括適宜時(shí)采 取糾正措施。1、糾正措施的啟動(dòng)；2糾正措施與偏差的關(guān)系；3 、糾正措施和預(yù)防措施風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 回 顧 采 用 方 法 與 分析評(píng)估結(jié)果報(bào)告對(duì) 投 訴 是 否 認(rèn) 期 分 析 并 報(bào) 告。供 給 商 定 期 評(píng) 估 資 料 與 相 關(guān)記錄主要供給商變更驗(yàn) 證資料與報(bào)告。供給商與企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議； 7 、質(zhì)量部門(mén)對(duì)供給商 定期評(píng)估資料與相關(guān)